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  • iptgxgal
    iptgxgal  的帖子被加了1分 136天前

    回复:工艺验证生产(PPQ)过程中要不要使用极端工艺参数?

    gdxinlan 请教下,研发阶段的参数范围,1,是单因素轮换做的还是DOE做的?2,一个参数是加减0.2还是±0.5,怎么确定?3,所有参数都得做出相应的范围吗?不好意思,研发经验有一些,但是确定参数范围是还涉及到与生产人员的集体讨论,参考以往项目的工艺参数和实际生产的条件,最...
  • iptgxgal
    iptgxgal  回复了帖子 工艺验证生产(PPQ)过程中要不要使用极端工艺参数? 136天前
    不好意思,研发经验有一些,但是确定参数范围是还涉及到与生产人员的集体讨论,参考以往项目的工艺参数和实际生产的条件,最后决策阶段的经验并不多。现在研发都推行DOE了,只有交互影响比较少的或者特别单一的参数,又或者多这么一个参数会使得DOE设计异常复杂的情况下,才考虑单因素。    DOE说起来光鲜,实施起来苦楚也不少。  基本上只要是个工艺参数,都得设定参数范围吧,参数范围不一定完全靠实验做出来,有些也是根据综合经验进行判断。
  • iptgxgal
    iptgxgal  回复了帖子 工艺验证生产(PPQ)过程中要不要使用极端工艺参数? 136天前
    版主,这段貌似是讨论如何确定工艺参数范围的,请提供一下文献出处,我结合上下文学习一下。谢谢!  下面那个表格已经找到出处了,正在学习中。
  • iptgxgal
    iptgxgal  发布了新帖 工艺验证生产(PPQ)过程中要不要使用极端工艺参数? 141天前

    按自己的理解,工艺参数的操作范围(NOR)、可接受范围(PAR)是在研发和PC阶段确定好的,在真正进行工艺验证生产的时候按照正常的生产工艺参数进行生产。    在Guideline on process validation for the manufacture of  biotechnology-derived active substances and data to be  provided in the regulatory submission 里面也找了一句依据:在    5.2. Process verification下:Such studies are generally performed in  a

  • iptgxgal
    iptgxgal  回复了帖子 我国抗体产业、抗体产业关键技术综述 老帖20130525更新 免叮当 200天前
    呃.....有人点赞,又回到看这个帖子,两年半又过去了。大规模的井喷还没喷出来,皮地万倒是有喷出来的迹象的。但是,刀未出鞘,血光已经四溅了。好想根据经验算算他们到底能不能保本(一个一到两克,一个传说中的五到十克),但想想还是别瞎操心了。产能,我有调查的。产能不足存在的,比如上面已经面世的两位;产能过剩也是存在的,最典型的就是几个玩5吨罐的;旱的旱死,涝的涝死,都是没有在合适的时机花合适的钱(我也就是马后炮说说)。2019可能也是倒闭潮的元年那。
  • iptgxgal
    iptgxgal  回复了帖子 史海钩沉:第一支中药注射剂的诞生 203天前
    柴胡注射液对我比较有效啊,上大学的时候在校医院打过两次,退烧见效非常快,记得有一次还是半夜去看的急诊。
  • iptgxgal
    iptgxgal  回复了帖子 扯淡第二贴:何谓“转移到境内生产的创新药注册申请” 203天前
    除了上面4种情况,刚刚看到一个比较疑惑的例子:国外未上市(大多临床I/II期),国内是JXSL,这个怎么理解啊?只要是J开头,临床样品按理应该是进口的吧?将来若是想在国内生产,是不是应该切换到C开头的申报途径再走一道啊?不然转移了场地应该没那么容易直接给批的吧,逻辑上也说不通啊。刚刚放话出来要花56亿在杭州建工厂,能不能进口转国产,我们拭目以待。56亿什么时候才能赚回来哟,想想也要尿了。
  • iptgxgal
    iptgxgal  回复了帖子 怎么避免细胞复苏时“喷液” 337天前
    你这也神奇了,气态罐子也喷液。酒精擦拭过了就别再用酒精灯了,没什么用。先用力小幅度旋开半圈盖子,管子保持垂直,把里面压力先释放掉,再全部开盖试试。各人的情况不同,我这里还是喜欢外旋盖,密闭性可能差点,拿出来的时候吱吱吱往外漏气,倒是不会爆炸;内旋盖用过一批,同事复苏一支炸一支,后面不敢用了。
  • iptgxgal
    iptgxgal  回复了帖子 关于吐温80的 2015版药典新标准, 无语中... 337天前
    何止是让其他做吐温80的厂家吃尽苦头,还让广大用户吃尽苦头。药典都颁布了,你说换还是不换?尤其是正在开发中的品种。  听人说CDE还是建议原来用的进口的暂时不要变(生物药品种)。还是后来没做了,也就没关心了。
  • iptgxgal
    iptgxgal  回复了帖子 按生物制品1类申报的品种,取得临床批件后Ⅰ期临床样品生产时可否更换培养基的生产厂家? 424天前
    你们在上面规模上做了三批来比较啊?都没旧补料了,只能拿以前的样品或者跟历史数据比较了吧?个人觉得,如果不需要重新申报,还是可以接受的。本来为了给自己信心,三批对三批都是要做了比较的,反正后面还有临床用来验证。但是一说起重新申报,头就大了。又想起了论坛里讨论的那个案例,人家把IND申请批下来的适应症都改了没吭声,最后居然也上市了。
  • iptgxgal
    iptgxgal  回复了帖子 征求“阿达木生物类似药临床研究设计要点考虑”意见的通知 450天前
    批临床的时候攒在一起批,现在轮到批生产攒到一起批了。下一家会是信达吧?赶紧报, 三缺一,齐了就可以开始审一批了。看样子接下来就是拼GMP了。
  • iptgxgal
    iptgxgal  回复了帖子 关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号) 450天前
    (十五)申请人在获得首次临床试验许可后,应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告,包括全球研发和上市状况、正在进行中和已完成的临床试验、新增的安全性结果、重大生产变更、整体安全性评估、重要风险总结、获益-风险评估和下一年总体研究计划等内容。一般每年一次,于药物临床试验许可后每满一年后的二个月内提交。药审中心可以根据审查情况,要求申请人调整报告周期。逾期未提交的,申请人应暂停药物临床试验。请问一下大家开始执行了没有?具体如何操作? 最后一句话比较怕怕啊!7月27日发布的,眼看着9月27日就要到了。2012年发布的《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》,好歹还附了个模板,一个月后又出了个《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》Q & A(一)》。生物制品是否可
  • iptgxgal
    iptgxgal  回复了帖子 生物制品国内外已上市品种,其制剂剂型不变,想改一下原研处方。这样以后按几类生物制品申报? 450天前
    这个品种算是Biosimilar吧?  Biosimilar可以改处方,如果是单抗,按2类,如果是重组蛋白,按15类。等新的《药品注册管理办法》出来后,分类又要变了。你改的处方如果算是优于原研药,把自己定义为bio-better的,报2类;如果把自己定义为biosimilar的,报4.1类。 4.2类具体指哪些不是很清楚,有可能是既做不到bio-better,又做不到bio-similar的那一类。(引用 《生物制品注册分类及申报资料要求(试行)》2017).
  • iptgxgal
    iptgxgal  回复了帖子 生物制品国内外已上市品种,其制剂剂型不变,想改一下原研处方。这样以后按几类生物制品申报? 450天前
    这个品种算是Biosimilar吧?  Biosimilar可以改处方,如果是单抗,按2类,如果是重组蛋白,按15类。等新的《药品注册管理办法》出来后,分类又要变了。你改的处方如果算是优于原研药,把自己定义为bio-better的,报2类;如果把自己定义为biosimilar的,报4.1类。 4.2类具体指哪些不是很清楚,有可能是既做不到bio-better,又做不到bio-similar的那一类。(引用 《生物制品注册分类及申报资料要求(试行)》2017).
  • iptgxgal
    iptgxgal  回复了帖子 生物制品原液和制剂必须由一家公司进行生产 450天前
    同问。I/II期是分开委托的,眼看就要准备III期的了,自家的建设启动慢,想想以后得经历多少变更:(
  • iptgxgal
    iptgxgal  回复了帖子 26号针头属于国内几号的针头啊? 450天前
    http://dxy.me/GVUE9V这个算不算?当年采购预灌封注射器的时候对针头规格有所耳闻。
  • iptgxgal
    iptgxgal  发布了新帖 按生物制品1类申报的品种,取得临床批件后Ⅰ期临床样品生产时可否更换培养基的生产厂家? 450天前

    在学习CDE “ 常见一般性技术问题解答”,看到第20条:Q:按生物制品1类申报的品种,取得临床批件后Ⅰ期临床样品生产时可否更换培养基的生产厂家?A:  根据现有指导原则要求,如需更换培养基的生产厂申请人应重新申报。http://www.cde.org.cn/techProble.do?method=list想请问一下,这里所指的“指导原则”是哪几个指导原则?  记忆中几乎没有看到针对临床期间改工艺的指导原则。这个问题提的是I期临床样品生产期间想改工艺,那如果是想改II期或III期样品的培养基呢? 

  • iptgxgal
    iptgxgal  回复了帖子 PTH 甲状旁腺激素 (特立帕肽) 816天前
    换了柱子还不行的话检查一下进样系统有没有问题,确保样品正常进样了。曾经出过的问题包括:程序设错了导致根本没进样;样品瓶里样品加少了也没进样。
  • iptgxgal
    iptgxgal  回复了帖子 我国抗体产业、抗体产业关键技术综述 老帖20130525更新 免叮当 1081天前
    时间过得好快,回复这个帖子到现在居然过去四年半了。对生物药的质疑一直藏在心里,终于熬不住,放弃继续坚持了。一直在说井喷、井喷,截止目前还是没有喷出来,但再过三四年可能真的要喷出来了(今年抢临床患者的行情已经开始井喷了),到那时候等着瞧,看有几家能在五年到十年内把本钱挣回来? 也许这仅仅是阵痛,也许这就是中国特色,终究是持久的痛。
  • iptgxgal
    iptgxgal  回复了帖子 干扰素表达 1319天前
    这这这.....  还是去baidu吧,尽管这几天被人骂得狗血淋头,但你这个问题baidu还是能给你详细答案的。我不做干扰素好几年了。

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