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【求助】关于卡波姆934的疑问。

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【求助】求查药品标准

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  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 病人买的是安全有效,药理毒理资料越详细越好,哪怕是国家规定一致性评价品种…… 6天前
    说明书分患者版和医师版即可。患者版不必过分突出所谓的药理毒理,真没几个人能看懂。医师版可以适当描述。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 上海动态批次可以销售了。 14天前
    符合性检查的这些批次,外包装不一定是上市包装吧,就算设计一样,至少缺少批准文号吧。那么怎么卖?拆了重新包装?
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 未进口原研,国内有企业已按2.2类NDA申报获批后,其他企业仿制药按哪类申报? 14天前
    2类已经不算仿制药了,或者说,这个和原研已经不能算一个药了,因此,你要仿制的话,看你仿谁了,具体问题具体分析吧。比如原研是速释片,低规格,2.2类的临床优势是高规格缓释,增加了患者依从性,这是符合国家局精神的。因此,你再仿制,仿原研,还是按3类;仿缓释,通过参比制剂备案,要求国家局把2.2类药物规定为参比制剂。如果该2.2类通过去除有毒性的辅料,在安全性上比原研有临床优势,你再仿制,我觉得参比制剂仍是原研,但是分类是否可视为4类?
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 浙江和泽获得研发机构第一张生产许可证 14天前
    能否解读一下关于你提到的“责任的划分,MAH 和 CMO 权利和义务的管理,以及后续的监管和处罚”
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 浙江和泽获得研发机构第一张生产许可证 14天前
    和泽应该是本身没有生产部门的,这个生产许可证就是研发类MAH的,其生产委托给CMO公司,而对应的CMO公司也需要获得另外的生产许可证。《生产监督管理办法》:第七条 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件,并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 仿制药是否要与原研标准一致,或比其更严格 17天前
    站在“仿产品而不是仿标准”的角度,你似乎就能想明白。假设,根据你产品的现状,假如标准是“溶出速率在6-12%的范围内”,你的产品能符合标准。但是,这实际的一点溶出速率的差别,最终是否会影响你的BE结果?你其实最需要担心的,还是产品的差异是否会BE等效。我认可5楼的观点,一切讨论以是否过BE为前提。如果当前情况,可以BE等效,那么进口标准毕竟不是最低标准。如果通过适当的研究,可以改善制剂符合进口标准,当然最好。如果制剂工作已达上限,或者符合进口标准后,BE反而不等效,那么我认为没必要纠结进口标准的限度,自拟标准进行申报即可。虽然事实,我更倾向于,由于你产品的溶出速率快,导致BE不等效,或者接近边缘。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 药品名称修改咨询 21天前
    打电话跟CDE审评员直接沟通,确认发补的真实意图。根据你的描述,我感觉CDE不是征求意见,不是要你核名,而是通知你改名。如果存在争议,你认为原名称合理合法,你通过药典委确认你原名称正确。发补原文是否提供了发补需要做的工作(针对改名),比如提供修改名称后的注册申请表、质量标准等?或者改名后的全套技术资料?
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 某注射液关于豁免临床的咨询 21天前
    个人拙见,抛砖引玉:Q1:申办方应该申请豁免,但CDE大几率还是会批,但是急需上市的可能会主动给豁免(或者有条件上市)Q2-1:我理解的同品种,首先是基于适应症的。Q2-2:看怎么理解用法用量了。首先回归Q2-1,相同适应症的大前提下讨论用法用量。然后基于规格。国内有些品种的规格,是含酸根碱基水合物的,而原研可能是以主成分计,这种情况下的用法用量,可能会略有不同,我理解可以按相同看待。(至少申办方应该充分阐述,至于CDE认不认可,未知)。如果适应症相同,规格相同,但用法用量存在明显差异,那么是因为人种差异?工艺水平问题?那么肯定需要临床来验证了。最后,如果用法用量就是因为适应症不同,那么肯定需要临床吧。。Q2-3:首先SAE数据来自于哪里?如果是国内已上市的产品,通过满足CDE的要求的临床得
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 研制现场核查 22天前
    你忽视了目前注册核查的一个原则:基于风险。对于研发机构,国家局是否去现场,我所了解到的考量点有:该研发机构是否接受或相同品种的核查,研发机构所负责内容的重要程度,研发机构所在地。当然还有其他因素。综合考虑。最低风险的,估计就不查了;风险较低的,生产现场那里看研发资料即可;风险较高的,去研发机构现场,看资料看体系看样品。所以,你认为很简单的一个实验,国家局如果认为该机构之前未接受过CFDI核查,刺激性实验涉及安全性比较重要,涉及动物管理需要现场看,当地省所离生产现场肯定又不远,那么去查,很正常。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 中国药典各部凡例为啥不统一? 26天前
    不是所有企业都是一到四部都买的,比如只买二部和四部。所以某通则出现在三部和四部,我觉得很正常。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 研制现场核查 26天前
    两种情况我们都遇到过,简单的就是研发公司带资料到生产企业,一起查,这个是在核查前跟核查组确认的。第二种情况,一般是核查组先到生产企业,然后根据安排,择机派两人去研发公司(外省),一般研发公司当地省局会派员全程跟随,但不参与核查。一般核查通知上能看出来是否去研发公司。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 这个为什么会有这么多受理号? 28天前
    三个规格
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 研发实验记录等 30天前
    建议1:研发记录的领用的环节前置,先QA领用登记,再写。建议2:写报告,如实体现方案的执行情况,体现必要的偏差等意外情况。建议3:通过SMP,规定偏差的节点,如中试及方法学验证起。前期的摸索阶段,以异常情况为主,但是,性质严重的行为,也必须偏差和CAPA。建议4:OOSOOT对研发环节无意义,直接偏差即可。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 现在CDE不认25C条件的长期稳定性支持常温放置了? 34天前
    您是专家,您不认可,肯定有您的道理,如果能详加阐述,我等必受益匪浅。我提到的两个思考,第1个,来自于CDE《稳定性指导原则》,如果25℃的实验可以代表常温(10~30℃),那么30℃的实验意义何在?ICH Q1A的“2.2.7.1”项也说了,选哪个条件,有申请者决定。如果选25℃是长期条件,那么如果40℃加速有“显著变化”,则进行30℃中间条件。第2个,关于气候带,ICH Q1A“1.3”项,This guideline addresses climatic zones I and II。。。。。中国药典通则9001表示:“长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行,其目的是为制定药物的有效期提供依据。供试品3批,市售包装,在温度25C,相对湿度60%的条件下放置12个月,或在温度30°C 、
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 现在CDE不认25C条件的长期稳定性支持常温放置了? 34天前
    思考两个问题:1、不管CDE以前怎么批的,我们现在只谈稳定性指导原则规定的两个长期的条件(25℃和30℃),如果25℃的实验可以代表常温(药典规定10-30℃),那么30℃实验的意义何在?代表什么?2、ICH的气候带是I和II,25℃实验可以满足MKT,中国药典9001明确说了,中国包括气候带III,咱们国家分南北方差异,25℃的实验,MKT就不满足了。最后谈一下我对中间条件的理解。我认为中间条件是缓和的“加速试验”,不是另一个条件的长期试验。你可以做两个长期试验(25℃和30℃同时做),但这个30℃的不能称之为中间条件。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 实验室正常值范围签字生效 35天前
    你理解反了。检验科主任签字是必须的,PI签字不是必须的。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 现在CDE不认25C条件的长期稳定性支持常温放置了? 36天前
    明白。我不是说他中间条件30度的事。他长期定的25,明明可以长期定30,如果他可以室温保存的话。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 现在CDE不认25C条件的长期稳定性支持常温放置了? 36天前
    长期条件不是25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH二选一吗?
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 实验室正常值范围签字生效 36天前
    至少有检验科主任的签字,归档到ISF的,可以加一个档案管理员(注意授权)的签字,如果你让PI签字,当然更好,不是必须。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 CFDI这皮球踢得。。。 37天前
    你这思想很危险啊。。。最近买快递、欠水费了吗?

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