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【求助】关于卡波姆934的疑问。

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【求助】求查药品标准

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  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 大家对于《药品注册管理办法》征求意见稿有何高见 2天前
    当然期待越快越好,但是别抱太大期望,因为第105和106条就是留了活口。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 2019 年度优秀版主评选,谁是你心目中的最佳版主! 3天前
    已投“@zhulikou431 ”。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 伟哥---肺动脉高压??? 4天前
    持续关注中,我相对来说是信任超说明书用药的。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 原国家食药监总局副局长吴浈被判16年 罚款100万 5天前
    说出你的故事。。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 cde这张培训ppt,如何看? 9天前
    这个PPT是针对一致性评价的。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 cde这张培训ppt,如何看? 9天前
    你说的这点,我其实一直也很纠结。表面看,制剂的稳定性数据(30度)似乎是最直接的证据。但是企业的稳定性数据,大部分不针对胶囊壳进行特定检查。如果有人质疑,似乎处于谁也不能说服谁的状态。当时我考虑,从注册角度,为了说服CDE,也许要进行大量的实验,于项目进度无益。当时选择妥协,而且妥协的结果也是可以接受的。或者换个角度,如果制剂的储藏条件必须写30度。那么为什么不修改胶囊壳的储存条件呢。也许从这个角度解决问题,似乎更简单易行些。如果胶囊壳证明无法长期在30度保存,那么谁能证明,制剂状态的下胶囊壳,长期保存就没问题呢?30度下,也许胶囊壳的部分指标,即使不符合胶囊壳的某项标准,但是对制剂质量没有影响。这些只是个人疑惑,也许只能靠实验数据来解释我的疑惑了。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 cde这张培训ppt,如何看? 9天前
    我大概七八年前遇到过这种情况,当时就是因为空心胶囊的储藏条件要求25度以下,所以在修订说明书环节,让我们把储藏条件定为25度以下(不让室温或者30度)。当时还没有参比制剂。后来遇到类似情况,就自己把温度降下来,开始考虑胶囊壳本身,甚至辅料对储藏条件的要求了,虽然目前遇到的辅料都没要求,但都会瞅一眼。说明这么多年了,CDE的审评思路还是很统一、很延续的哈。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 20191108化药变更指导原则冲突? 19天前
    减少种类或者减少用量,属于微小变更;变更种类或者增加用量,属于重大变更。没问题啊。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 左氧氟沙星注射剂相关问题咨询 23天前
    1、国内有上市“左氧氟沙星注射液”,但都是国产,无原研。因此你们研发,仍属于3类,参比制剂,根据第22批目录,应该为第一三共株式会社在日本上市的注射液。 2、至少做“刺激性、过敏性和溶血性”试验。其他尽量文献代替。必要时再自己做。至于临床,你可以参考“已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)”对临床实验的要求。3类仿制药,做完必要研究后,先申报生产,理想情况是直接批准,必要时,国家局发临床批件后,再进行临床。 3、原料药的相关研究可以部分共用。制剂的基本都是独立的。还有就是文献资料,一部分可以共用。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 关于注射液的规格 23天前
    两个规格。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 国产抗阿尔兹海默新药971临床3期达主要临床终点 24天前
    https://dxy.me/fnnlws总书记告诉我说,这个药要是成功的话,应该是一个伟大的成果。”中国科学院上海药物研究所党委书记耿美玉博士在接受澎湃新闻记者采访时说,张江已经形成了新药研发的“青藏高原”,同时也有像“971”这样非常重要的、代表国际研究水平的“珠穆朗玛峰”。“总书记喜欢海洋药物典籍,我感到找到了知音,同时也激励我们抓紧这方面研究,拿出更多科研成果。”管华诗说。所以这个药肯定会有效的。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 美国药品 EXP:12 2019 是哪一天过期呢? 30天前
    2020.1.1过期
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 仿制药一致性评价顺便改规格 44天前
    yuqingshandong iamakh     去年在咨询日现场咨询过这种问题,当时给的答复就是,一致性加变更规格同时做。 请问是走两个补充申请,一个变更规格,一个一致性评价?还是在同一个补充申请中同时变更规格和一致性评价? 同一个申请中。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 对照品 50天前
    ltxin2009 百度上却没有找到“标化”这个词 因为标化不需要打广告
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 为什么预BE可以不备案? 60天前
    如果理解成科研性质呢?换句话说,预BE不以上市为目的,恰巧实验结果,被处方筛选工作引用了而已。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 超说明书药物的BE及一致性评价 60天前
    小小独行 赖赖毛     BE和适应症无关 不同适应症的药物用量可能会不一样呀 同一适应症,不同品牌的相同化学成分的药物的用量一样啊。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 僵尸文号去留---新法规对上市后要求压力不小 70天前
    我觉得只要再注册权限在省局,僵尸文号就能想办法活下来。新版注册管理办法,最让我吃惊的就是再注册仍归省局管,CDE没收回去,那么,一致性评价工作,估计也就没办法提速了。
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 申报品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的 70天前
    联想起以前楼主发的帖子 https://dxy.me/vT1omY 关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 药品法律 82天前
    fenger19781979 iamakh fenger19781979     药品是否合法? 医生有处方权。 处方权是医生可以合法用药的权力,不是强迫患者用药的权力。。。 恕我直言,现在医生开药,肯定是可以治病的,但不一定是最合适的。。除了治病的化药外,顺便再开几盒中药。。 谁来确定是否最合适?患者?医生? 患者可以选择不用; 如今因为医患矛盾,大部分医生没有那么强势; 谁来确定?说实话,我不知道。我回答不了您这个问题,但是,我只想把最近几年我知道的亲戚朋友看病的药品清单给你看看。或者你不用看我的清单,你自己找十几个亲戚朋友看病的药物,统计一个清单看看。或许你就能从消费者角度,理解我为什么那么说了。 普通感冒时,面对省级三甲医院老大夫开
  • iamakh
    iamakh  回复了帖子 药品法律 85天前
    fenger19781979 药品是否合法? 医生有处方权。 处方权是医生可以合法用药的权力,不是强迫患者用药的权力。。。 恕我直言,现在医生开药,肯定是可以治病的,但不一定是最合适的。。除了治病的化药外,顺便再开几盒中药。。

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