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  • hmontoya
    hmontoya  回复了帖子 创新药重检期和有效期的外推 4天前
            我们18个月只外推到30个月,大多数样品24个月时都差不多能用完了。少数需要进一步延长的增加了30个月的检测点。
  • hmontoya
    hmontoya  回复了帖子 关于包材相容性实验的问题 15天前
    就参照指导原则,LDPE是半透性材料,40℃25%湿度考察。供参考。也要留意一下这个温度会不会软化。
  • hmontoya
    hmontoya  回复了帖子 关于包材相容性实验的问题 18天前
    个人理解相容性试验当然是要根据品种选择有针对性的。液体制剂,要看包装容器是什么材料,原则也有写半透性材料应在低湿度(25%)下放样,要考察稳定性周期后失重的情况;铝管这种一般认为什么湿度都没关系,放什么湿度条件都ok。
  • hmontoya
    hmontoya  回复了帖子 人工牛黄vs体外培育牛黄-胆红素为啥差距很大? 18天前
    可能是我比较谨慎,这么复杂一东西临床难度太大,胆酸的临床敢做的机构应该都不多,之前看到有人说熊去氧胆酸BE算得上是BE中的噩梦;胆红素从化药角度看应该是有一定毒性的,而且又很不稳定,变为胆绿素后临床测什么指标?
  • hmontoya
    hmontoya  回复了帖子 人工牛黄vs体外培育牛黄-胆红素为啥差距很大? 18天前
    的确不好折算,等比例投料的话,虽然很多文献都说胆红素是关键,也不代表其他胆酸类成分就不起作用了。我问过国内最大一家人工牛黄厂家,他们的投料比例和药品处方一样是规定的,不能单独调整胆红素的投料量。
  • hmontoya
    hmontoya  回复了帖子 想看这个帖子但是搞不懂积分意思 21天前
    看看置顶的文章,有积分福利。https://dxy.me/wfXTdV
  • hmontoya
    hmontoya  回复了帖子 人工牛黄vs体外培育牛黄-胆红素为啥差距很大? 21天前
    刚好接触过一些。人工牛黄就是按一个配方将胆红素、牛磺酸、猪去氧胆酸等配成的混合物,成分比例基本固定;体外培育的培育过程涉及沉积形成的反应原理,形成的比例还是不一样,尤其是据说最重要的胆红素的比例是显著高于人工牛黄的。
  • hmontoya
    hmontoya  回复了帖子 辅料在处方中所代表的作用? 22天前
    既然与粘合剂一起加入,就作为粘合剂的其中一种成分好了。关键不是搞清楚作用吗?至于在处方里作为什么功能成分,一个分类而已。
  • hmontoya
    hmontoya  回复了帖子 难溶性固体制剂仿制中原料药API粒径如何确定的试验设计 23天前
    您没有权限阅读该帖子
  • hmontoya
    hmontoya  回复了帖子 原料药的粒径分布检查所需要的方法学验证设计 23天前
    专门看完了各位大牛的分享才敢提问。目前大家讨论得很多的都是检测端的问题,我的疑问是对于大批量的API,如何抽样才能保证样品对总体的准确反映?对于每一份抽样,激光粒度仪检测量是相对很小的,如何检测才能保证检测结果对抽样样品的准备反映? 这两问题对于不能粉碎的很细的API来说有点难。
  • hmontoya
    hmontoya  回复了帖子 水性油类做软胶囊可以吗? 23天前
    没做过软胶囊,帮顶。想知道能不能做,拿个软胶囊壳和想装的内容物放一起看看会不会变软溶解不就行了?
  • hmontoya
    hmontoya  回复了帖子 QP-痛苦啊 25天前
    303培训,302合格;255培训,254考核合格,总是差一个?剩下那一个是不是要再分配了?
  • hmontoya
    hmontoya  的帖子被加了1分 28天前

    回复:辞旧迎新,回首即将过去的2019,展望2020

    2019年因为各种原因换了个东家,并不太有收获。比较意外的是原来参与的一个项目过了一致性评价,不知道还会不会把对应的项目奖给我呢~现在做创新药,更多的是项目管理的角色。看到上面很多战友都在说甲方爸爸,我作为甲方,怎么也觉得有些乙方很牛气。项目向临床late stage过渡,因某些...
  • hmontoya
    hmontoya  回复了帖子 辞旧迎新,回首即将过去的2019,展望2020 28天前
    2019年因为各种原因换了个东家,并不太有收获。比较意外的是原来参与的一个项目过了一致性评价,不知道还会不会把对应的项目奖给我呢~现在做创新药,更多的是项目管理的角色。看到上面很多战友都在说甲方爸爸,我作为甲方,怎么也觉得有些乙方很牛气。项目向临床late stage过渡,因某些原因需要换一个剂型,BCSII类乙方居然说前后两个剂型都是普通速释剂型,不用做溶出对比,加钱都不愿意做。。。。项目没法推进,年底BD过来要结账,扯皮中。。。希望明年关键临床数据理想吧。
  • hmontoya
    hmontoya  回复了帖子 液相色谱仪中用磷酸水溶液和磷酸氢二钾有区别吗 29天前
    只有磷酸普通水性膜就可以了
  • hmontoya
    hmontoya  回复了帖子 硬胶囊放大工艺优化探讨 29天前
  • hmontoya
    hmontoya  回复了帖子 溶解度和溶出度问题 31天前
    请先了解溶解度的定义,单位体积溶剂中可以溶解的溶质质量。在溶出度试验中,常规用的是900ml,意味着如果1mg/ml,溶出中理论可以溶解900mg的制剂。当然溶出试验时间长度与API溶解度--时间曲线也是要对应看一下的。
  • hmontoya
    hmontoya  回复了帖子 葡萄糖酸钙注射液怎么防析出 31天前
    上面的站友其实已经提到了,注意灌封环节中容易引起微小晶核形成的细节,作为一个普通的溶液制剂,常规工艺上没有太多特殊。为什么不从处方稳定性开始考察呢?拿着一个明明很容易结晶的处方去考察工艺,工艺也是有天花板的。
  • hmontoya
    hmontoya  回复了帖子 液相色谱仪中用磷酸水溶液和磷酸氢二钾有区别吗 32天前
    没做过这些成分,不过这是个挺奇怪的问题,磷酸是酸,二氢钾是盐,怎么会一样?pH值对很多化合物的解离有明显影响,从而影响洗脱效果,怎么能没有区别?
  • hmontoya
    hmontoya  回复了帖子 葡萄糖酸钙注射液怎么防析出 32天前
    塑料西林瓶眼前一亮,终端灭菌应该用的PP?但是近期一次培训中听到专家提到过PP制造时需要添加的增塑剂等添加剂多于PE,相容性风险会不会更高?另外西林瓶相比安瓿瓶,多了一个胶塞和瓶口接触面,如何避免长期保存中少量液滴在瓶口处干燥析晶?国内葡钙注射液说明书记得是写了可以复溶使用(个人觉得肉眼判断太不靠谱),国外不知道是不是也有这句话?这白色西林瓶真不好观察,哈哈。葡钙本身过饱和,国外用的是糖二酸钙做稳定性吧,国内现在也是?成本很高的说。

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