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【求助】问一个老药新用的问题

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【讨论】单抗药物在国内有市场吗

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  • hmj_nju
    hmj_nju  回复了帖子 复核样品 43天前
    多谢,看来得搞6批才行
  • hmj_nju
    hmj_nju  发布了新帖 复核样品 44天前

    请教一下,申报IND,现场核查时,需要抽取复核样品,对于这个复核样品,是需要抽取长期稳定性研究的三批,还是仅仅是任意抽取其中一批就可以?我们担心现在就做三批制备做长期稳定性的话,到现场抽取复核样品时,样品都过期了,所以想先做两批,然后在现场核查前几个月做第三批,这样可以保证第三批被复核时,不会过期,但不知道这样是否可以,谢谢    

  • hmj_nju
    hmj_nju  回复了帖子 单抗临床批件现场核查 85天前
    请教一下,你们送样到中检院检测,送的是什么样品?稳定性研究的样品吗?谢谢
  • hmj_nju
    hmj_nju  发布了新帖 抽样送检样品的包装 85天前

    请教一下,送样品到中检院检测,原液的包装容器有什么要求吗?请推荐一下送检的包装容器,谢谢

  • hmj_nju
    hmj_nju  发布了新帖 SDS-PAGE胶异常 178天前

    如图所示,跑胶出现一个又细又浓的条带,这个条带下面的蛋白条带变得十分模糊,不知道是怎么回事

  • hmj_nju
    hmj_nju  回复了帖子 酵母菌和大肠杆菌的活率怎么测试的 183天前
    这篇文章,你可以参考一下
  • hmj_nju
    hmj_nju  回复了帖子 酵母菌和大肠杆菌的活率怎么测试的 183天前
    可以用流式细胞仪测,活菌和死菌的染色不一样,流式细胞仪可以进行分群、计数
  • hmj_nju
    hmj_nju  发布了新帖 中试样品的制备用的灌装机 186天前

    准备进行中试三批的生产,2000个剂量/批。但是咨询了一家合作的过的单位,他们的中试平台用的灌装机,灌装的时候,半成品的损耗量在2-3升,我觉得这个损耗量太大了。不知道有什么灌装机,损耗量小点呢

  • hmj_nju
    hmj_nju  发布了新帖 用于药效学和药理学研究的样品,必须是中试样品吗 201天前

    我们在开展中试实验前,就进行了药效和药理实验,现在完成了中试实验,不知道是否需要用中试样品重新进行药效和药理实验,好像也查不到明确的指导原则

  • hmj_nju
    hmj_nju  回复了帖子 亚硫酸钠对蛋白有修饰作用吗? 225天前
    换DTT了,然后建立和验证了DTT残留量检测的方法,检测结果为阴性通过,检出限可以达到0.1ug/ml的
  • hmj_nju
    hmj_nju  回复了帖子 如何在SDS-PAGE中消除二聚体条带 225天前
    已解决,进一步纯化后,去除电荷异构体,这种情况就消失了
  • hmj_nju
    hmj_nju  回复了帖子 如何在SDS-PAGE中消除二聚体条带 225天前
    解决了,不过不是优化SDS-PAGE方法,而是进行进一步的纯化,去除了一部分电荷异构体,然后这个二聚体的问题就不存在了,我们是重组蛋白
  • hmj_nju
    hmj_nju  回复了帖子 关于大肠建立种子库的一些疑问 293天前
    大肠杆菌种子库的建库,必须在符合GMP条件下建立吗?
  • hmj_nju
    hmj_nju  回复了帖子 原来管三鹿的人现在管疫苗,利 害了我的国 331天前
    很怀疑国家食品药品监督管理局对省局的节制能力,省局好像是省政府和国家局双重领导,省局的局长都是省政府任命的吧。 地方政府要保护纳税大户,省药监局就无法处理这些企业。而没了省局的支持,国家局就是个睁眼瞎子吧,药企违规,国家局未必能知晓。 所以这位仁兄,估计也是很无奈。
  • hmj_nju
    hmj_nju  回复了帖子 电荷异质体含量怎么确定 333天前
    新药呢
  • hmj_nju
    hmj_nju  发布了新帖 电荷异质体含量怎么确定 333天前

    单抗含有电荷异质体是很普遍的,对于有效性跟产品没有明显区别的产品相关物质,其含量限度该如何确定,有相关指导原则吗?谢谢

  • hmj_nju
    hmj_nju  发布了新帖 请推荐适合SOURCE 15Q使用的层析柱 342天前

    我们想安装一根内径50mm的SOUCRCE 15Q柱子,但找不到合适的层析柱,目前市场上的层析柱,普遍使用10微米的网筛,不知道这个规格的网筛合适吗?我们想找5微米的网筛,但找不到或者要定制,大家有合适的层析柱可以推荐吗?谢谢

  • hmj_nju
    hmj_nju  的帖子被加了1分 445天前

    回复:2015版《中国药典》重组治疗性生物制品标准与检验技术专项培训班的通知

    alamo22 重组生物制品在如反相HPLC中有不同的异构体峰,纯度肯定达不到药典规定,也没有相关说法异构体的活性跟目标产物没明显差异的话,就不算杂质——仔细看人用重组DNA制品总论
  • hmj_nju
    hmj_nju  回复了帖子 亚硫酸钠对蛋白有修饰作用吗? 506天前
    亚硫酸钠会保留在里面,原液会加辅料后,进行冻干充氮保存
  • hmj_nju
    hmj_nju  回复了帖子 亚硫酸钠对蛋白有修饰作用吗? 506天前
    我们打算用来人体注射的,DTT和巯基乙醇我找不到药用级的,所以就用亚硫酸钠来还原了。我怀疑亚硫酸钠里面有金属离子,对蛋白的修饰起了催化作用(我们做过分子筛,加亚硫酸钠确实可以还原二聚体),因为这种异常峰,在蛋白原液中原来也有,只是含量比较低,加入亚硫酸钠后,含量就变得越来越高。不过这种修饰作用具体是什么,现在不好说,准备用质谱来鉴定一下

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