登录| 注册

丁香客

选择模板

更多 发表的帖子

10382

浏览

【求助】向药典委员会申请中国药品通用名称命名复核

回帖:43    收藏:14    投票:1

5079

浏览

2771

浏览

更多 最新动态

  • hbxntsxw
    hbxntsxw  回复了帖子 国家已发布的CTD中文版尚缺3.2.R区域性信息内容! 10小时前
    以前发布的注册管理办法征求意见稿附件里面倒是有规定
  • hbxntsxw
    hbxntsxw  回复了帖子 杰华生物与国家医保局价格谈判成功 2天前
    作妖。
  • hbxntsxw
    hbxntsxw  回复了帖子 厉害了!一个从海藻中提取的海洋寡糖类分子:GV-971,抗阿尔茨海默病药物,我国自主研发,现申报上市! 6天前
    z17446777 zhongyongle    我们都希望能国产一个好药,但又特别痛恨那些招摇撞骗的。被science publish的也有撤回的,而且科学研究跟开发还有很大不同,所以发表文章并不代表什么。拭目以待吧。不能这么说吧。能被三大神刊publish,本身就是一件很有含金量的事情。应该祝贺一下。不排除有骗子被撤回的,但毕竟还是少数,不然三大神刊的江湖地位早就没了。没有证据的情况下,我们还是相信三大神刊的权威性的。当然如果真被撤回了,那就是眼见他起高楼,眼看他楼塌了。 前排有坛友指出了这个cell research跟cell没有半毛钱关系,是中科院办的。
  • hbxntsxw
    hbxntsxw  回复了帖子 厉害了!一个从海藻中提取的海洋寡糖类分子:GV-971,抗阿尔茨海默病药物,我国自主研发,现申报上市! 6天前
    古可ruo77 z17446777    今天绿谷的GV-971及发明人耿美玉的文章被cell Publish了。这次说不定靠谱了。毕竟能被CELL认可,这可是非同小可的。希望国内科学界这次真的能放颗卫星吧cell research≠cell要搞清楚,cell research是中科院办的期刊,中科院的人发文章有啥难我也上当了,以为cell research是cell旗下的。
  • hbxntsxw
    hbxntsxw  回复了帖子 氯化钠关联审评 14天前
    应该不用备案和关联审批。
  • hbxntsxw
    hbxntsxw  回复了帖子 请问人源单抗的生物制品可以一次性进口吗 15天前
    五洲药物 谢谢老师回复,用于研究的,和临床有什么不同吗?是否需要进口准许证呢 用于研究的直接申请一次性进口批件;用于临床的,需要该品种在国内已经批准临床。
  • hbxntsxw
    hbxntsxw  回复了帖子 注射液(除菌过滤),在哪步控制微生物?10cfu/100ml 15天前
    请问这个10cfu/100ml是指总菌数还是指总需氧菌数(不含霉菌和酵母)?如果指总需氧菌数,那是不是用于测定总需氧菌的样品体积就得是100ml?谢谢!
  • hbxntsxw
    hbxntsxw  回复了帖子 请问人源单抗的生物制品可以一次性进口吗 15天前
    可以办理一次性进口批件的。你用于临床还是研究?
  • hbxntsxw
    hbxntsxw  回复了帖子 IND申报是否需要做原料药的包材相容性试验? 17天前
    原液的IND应该不需要做,理论上制剂的也不需要
  • hbxntsxw
    hbxntsxw  回复了帖子 按照CTD报资料时,Module1该怎么写?按照80号文提交吗? 17天前
    coldhot3 反正我给客户按照征求意见稿走了。问题是按照ich的习惯,一般模块的第一部分是纸质ctd的目录(2.1 3.1 4.1 5.1)都是,但cde的1.1是药品信息,模块1没目录。模块一东西很碎,没目录提交纸质材料,够审评员难受的。 请问目录上面也写上页码,还是只要列出标题即可?谢谢
  • hbxntsxw
    hbxntsxw  回复了帖子 CTD格式申报IND 17天前
    sunmw 我们都是这样做的,如下: (一)概要:按照CFDA 80号文的要求整理1-8号资料 (二)M2, (三)M3,(四)M4,(五)M5 都按照ICH M4的要求整理。 另外,我们再提交个other文件夹,包括如下内容: 1. 临床试验计划及研究方案。 2. 数据管理计划、统计分析计划。 3. 临床研究者手册。 4. 知情同意书样稿、伦理委员会批准件; 科学委员会审查报告。 5. 临床试验报告。 6. 临床试验数据库电子文件(原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件)。 7. 数据管理报告、统计分析报告。 请问模块4临床前研究报告直接附上研究报告就可以了吗,还是说要写上摘要?另外模块4页码要重新编,还是不用另外编页码?谢谢!
  • hbxntsxw
    hbxntsxw  回复了帖子 IND时必须做包材相容性吗? 23天前
    rudy668 summer-2016     hbxntsxw 谢谢!包材中主要成分的含量是指测药液里面包材主要成分的浓度(如硅,溴化丁基)吗?这些检测得外包吧? 如果要做到包材中的成分对药物的影响,就不是简单的看看包材里有什么主要成分就测什么了。 包材相容性是考察 包材和药物之间的相互作用,包材中成分对药物的影响以及药物对包材的影响。 基于IND(特别是phase1),CMC一般会选择针对本品种比较常用的包材(特别是包材材质),这样带来的风险会比较小,为了快速实现FIH,相容性一般只考察in-use stability; 但是随着临床试验的推进,特别是针对pivotal Clinical trail的CMC工艺剂型包材等一系列信息锁定之后,完整的包材相容性才提上日程
  • hbxntsxw
    hbxntsxw  回复了帖子 IND时必须做包材相容性吗? 23天前
    rudy668 hbxntsxw 谢谢!我同意你的观点! 我们做的基本差不多是这样,除此之外,建议再增加稳定性过程中各时间节点的相容性检测(主要是包材中主要的成分含量分析,与0时比较,分析有无显著变化) 谢谢!包材中主要成分的含量是指测药液里面包材主要成分的浓度(如硅,溴化丁基)吗?这些检测得外包吧?
  • hbxntsxw
    hbxntsxw  回复了帖子 IND时必须做包材相容性吗? 33天前
    summer-2016 其实IND阶段,只提供临床使用中可能涉及到的in-use stability数据就够了,不用做完整的包材相容性研究(提取、浸出等)。目前的建议是,找一两种临床上常用材质的输液器,与申报成品做一下N个小时的接触研究,测一测产品质量相关数据就好了。 谢谢!我同意你的观点!
  • hbxntsxw
    hbxntsxw  回复了帖子 IND时必须做包材相容性吗? 36天前
    breezemail 恐怕逃不掉啊,如果不能在IND时提交包材相容性试验数据,如何证明临床试验用样本使用的包材不存在安全性风险?我们在开pre-IND会议时,审评老师明确提出来要开展相容性试验。 谢谢!早几年的产品我们都没做包材相容性。FDA IND是不需要的,因为理论上包材不相容风险还是很低的。
  • hbxntsxw
    hbxntsxw  回复了帖子 单抗等电点测定 46天前
    cpu随风而逝 hbxntsxw 顺道问一下,pI marker可以使用cIEF仪器生产厂家以外的其他厂家生产的吗? 不影响吧,看Sop怎么规定。而且确认过。没问题 谢谢!你们试过吗?
  • hbxntsxw
    hbxntsxw  回复了帖子 单抗等电点测定 46天前
    cpu随风而逝 一般不会这么操作的 , 公布的,单抗电荷变异体测定法(iCIEF 法)中提到 5)等电点标志物(pI Marker) 所选用的等电点标志物的等电点范围一般应涵盖供试品的等电点。 顺道问一下,pI marker可以使用cIEF仪器生产厂家以外的其他厂家生产的吗?
  • hbxntsxw
    hbxntsxw  发布了新帖 IND时必须做包材相容性吗? 46天前

    请教大家一个问题。目前IND必须开展包材相容性研究吗?考虑到临床期间还会进行工艺变更,又要重新做包材相容性研究,感觉IND时做的意义不大。所以想看看大家申报时是否都做了。谢谢!

  • hbxntsxw
    hbxntsxw  回复了帖子 生物制品的相容性研究 46天前
    就爱吃凉皮 我们是加速6个月做三批制剂包材相容性,但最近有个项目发补资料要求长期稳定性也需要提供相容性结果,个人理解申报临床需要做相容性,且长期和加速均需要做 请问你们是新药还是类似药?IND阶段就必须开展包材相容性研究吗?谢谢!
  • hbxntsxw
    hbxntsxw  回复了帖子 DNA to IND filing in 14 months 57天前
    请问这篇文献能分享一下吗?谢谢!

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客