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【分享】基因毒性杂质:一个监管案例的反思

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【求助】关于CTD工艺流程图的疑问

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【求助】新手求问——做方法学验证使用的物料来源

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  • hardee
    hardee  : 我在丁当抽奖抽中了2丁当,获得2.0个丁当。你也来试试手气吧:http://dxy.me/fUf6Zj
  • hardee
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  • hardee
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  • hardee
    hardee  回复了帖子 辅料关联审评问题 1天前
    哪怕是作为你们制剂的专用辅料,也仍然需要按照2017年第146号文件提供辅料的相关申报资料,与辅料商自己登记备案提交的资料并无实质不同。所以我赞同2楼站友说的,如果对方不愿意配合,那只能考虑更换了。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 江西青峰-看不清啊 5天前
    你确实理解有误,再仔细阅读一下相关政策吧。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 打算离开DXY 22天前
    不太了解为什么突然作出这个决定。之前看过不少您的帖子,也在站内请教过您,受益良多,感谢!珍重!
  • hardee
    hardee  发布了新帖 创新药IND申请时,如何确定基因毒性杂质限度 22天前

    如题,最近在看ICH M7,忽然想到一个问题,创新药IND申请时,给药剂量都还不知道,如何基于TTC(例如1.5μg/日)去计算基毒杂质限度?还是说,IND阶段不需要控制基毒杂质?(这个感觉不太可能)另外,还有一个困扰许久的问题:根据ICH Q3A 和Q3B,创新药杂质超过界定阈值且无合理依据时,需要进行遗传毒性研究或一般毒性研究。但是这类试验究竟要如何开展?开展之后又如何确定杂质限度?有哪些评判指标?似乎没有看到进一步的说明。请各位高手指教,多谢!

  • hardee
    hardee  回复了帖子 为何日本会在唑来膦酸上市后批准阿仑膦酸钠氯化钠注射液的上市申请? 33天前
    临床研究表明第三代双磷酸药物抑制骨吸收作用为第二代的100倍???
  • hardee
    hardee  回复了帖子 针对于首仿药给予数据保护期的合理性???? 35天前
    这句话应该分成两个情形来理解:1. 挑战专利成功的仿制药给予1.5年数据保护期。这里不清楚总局想要保护的是啥数据?要怎么保护?2. 境外已上市但境内首仿上市的仿制药给予1.5年数据保护期。这个我认为相对好理解,其实就是第一个批准的新3类药物。其所保护的数据应当是其上市申请所需的安全性和有效性数据。需要注意的是,这里的首仿药与我们通俗的理解有所不同,它不是4类药,而只能是第一个3类药。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 现在药品注册过程中,临床试验数据核查到底是不是必经程序? 66天前
    根据总局令第31号,药物临床试验审批决定(含国产和进口)改为由CDE以国家食品药品监督管理总局名义作出,不知道这样的话,是不是由CDE下发批件?还是仍然交由总局下发批件?
  • hardee
    hardee  回复了帖子 关于药品不良反应直接报告系统和医疗器械不良事件直接报告系统上线公告 70天前
    呵呵,关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)已经正式发布了吗?医疗器械已经实施上市许可持有人制度了吗???感觉深深的担忧啊,我是不是跟社会严重脱节了?
  • hardee
    hardee  回复了帖子 FDA最新元素杂质要求受到质疑 79天前
    我来补充一下2016年FDA审批ANDA的情况以作对比:BTW,对元素杂质的苛刻要求,并不是FDA的独家创举,而是由“工业界”和监管界共同推动的,ICH Q3D就是这一“努力”的结果。事实上,Q3D在发布征求意见的过程中就一直饱受争议,早有业内人士质疑单独针对药品设立如此苛刻的标准意义何在。根据ICH Q3D,在其发布的36个月之内,不需应用该指导原则。而该指导原则于2014年12月16日进入Step 4,36个月之后,即是2017年12月16日。所以FDA只是根据ICH的规定按时实施而已,这一点本身无可厚非。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 ICH M7中第四类杂质该如何理解呀?大神赐教 105天前
    我的理解应该是与原料药有相同的警示基团,中间体和原料药都含有卤代烃的官能团。
  • hardee
    hardee  发布了新帖 ICH 2017年第二次全体会议在瑞士日内瓦召开 106天前

        2017年11月11-16日,ICH在瑞士日内瓦召开全体会议,会上通过了新加坡科学卫生局(Health Sciences Authority, HSA)加入ICH的申请,同时,还批准了哥伦比亚国家食品药品监督管理局(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA)和比尔梅林达盖茨基金作为新的ICH观察员。至此,ICH共有15个监管机构成员和24个观察员。    全体会议选举了Lenita Lindstrom-Gommers(来自欧盟委员会)为主席,Toshiyoshi Tominaga(来自日本厚生省/药品医疗器械管理局,MHLW/PM

  • hardee
    hardee  回复了帖子 新药或已有国家标准的药品生产审批服务指南CFDA2017.12 113天前
    乱七八糟的,新注册分类实施到现在都快2年了,结果总局新出来的文件居然还保留“已有国家标准的药品”这个老分类
  • hardee
    hardee  回复了帖子 一致性评价批件 114天前
    根据总局2017年第100号文件第15条:综合审评通过的,由国家食品药品监督管理总局药品审评中心核发批准证明文件,发布公告,收录入《中国上市药品目录集》,允许其使用“通过一致性评价”标识(见附件),享有通过一致性评价的相关政策。这里的批准证明文件,估计就是通过一致性评价的批件吧。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 关于化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类上市注册申请资料受理事宜的通知 115天前
    前天在《新药I期临床试验申请技术指南》发布时,已经在申请人之窗里面向CDE提问了类似的问题,目前尚未收到答复,等有反馈后再来更新。下面谈谈个人理解:1. 根据CDE的这份通知,总局2018年第10号提到的适用ICH M4指导原则的情形应该仅包括创新药的上市注册申请;2. 总局2016年第80号文件同时包括了创新药的临床试验申请和上市注册申请,但其中关于临床试验申请的部分写的语焉不详,在其第一部分:注册分类1、2、3、5.1 类申报资料要求(试行)中的三、申报资料撰写说明((四)药学申报资料撰写说明)要求:1.申请人需按照以上CTD 格式整理、提交药学部分的研究资料和图谱。需注意基于不同申报阶段(临床、生产)的要求进行填写。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变,对应项目无相关信息或
  • hardee
    hardee  回复了帖子 医药传闻寻找GMP证书? 116天前
    这篇报道的比较详细:http://dxys.com/I3aUVf
  • hardee
    hardee  发布了新帖 请教美国药典杂质相对响应因子的问题 128天前

    如题,假如原料药是盐型,例如盐酸盐、硫酸盐之类的,以盐酸莫西沙星为例,USP在测定杂质的相对响应因子(RRF或者F)时,是计算杂质相对于莫西沙星的RRF,还是相对于盐酸莫西沙星的RRF?根据下面这段话,是不是应当理解为相对于盐酸莫西沙星的RRF?另外,请问各位站友,在重复USP标准时,实测的RRF与USP收载的一般有多大差异?我们有几个杂质,感觉差异有点大(超过了50%了),不知道是否正常?

  • hardee
    hardee  回复了帖子 原料药垄断,到了离谱的程度。请看: 128天前
    药品真的可以完全市场经济吗?楼上某些人与当初美国 Turing Pharmaceuticals的Martin Shkreli何异?

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