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【分享】基因毒性杂质:一个监管案例的反思

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【求助】关于CTD工艺流程图的疑问

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【求助】新手求问——做方法学验证使用的物料来源

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  • hardee
    hardee  回复了帖子 自己做的新《药品注册管理办法》-流程图(无需叮当) 96天前
    实践中新药领域我也还没有这样操作过,我在上面只是探讨一种可能而已。事实上,撇开新药不谈,仿制药的BE试验,不就是在没有批件的情况下进行伦理审查吗?实际情况中,我是有听说有的新药临床可以做到伦理前置审查的。有的经验比较丰富的医院,已经与时俱进,不要求批件或批准证明文件了。不过,可能目前国内大部分医院的伦理委员会是趋于保守的吧。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 自己做的新《药品注册管理办法》-流程图(无需叮当) 96天前
    伦理审查通过后,有伦理审查批件的。
  • hardee
    hardee  发布了新帖 关于分析方法编号的调查 137天前

    如题,CDE的康建磊老师在一篇文献中提到:据我目前审计过的药厂,尚无一家有对分析方法进行编号(当然也包括我们自己),想请问下有没有药厂有对分析方法进行编号?如果有,它是体现在哪个质量文件里面?该品种的操规吗?欢迎大家积极讨论。

  • hardee
    hardee  回复了帖子 DRY SUSP 是什么剂型的简写? 194天前
    干混悬剂?dry suspension
  • hardee
    hardee  回复了帖子 1类新药原料药备案的疑惑 216天前
    我们专门问了,现在基本不同意不登记
  • hardee
    hardee  回复了帖子 1类新药原料药备案的疑惑 217天前
    比较搞笑的一点是,根据2019年第56号文要求,原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》。而绝大部分创新药在IND阶段时只有代码,想想在《药品生产许可证》上面的范围是个代码也是挺醉的,不知道省局是否同意这样增项?有没有实操过的站友分享一下?
  • hardee
    hardee  回复了帖子 1类新药原料药备案的疑惑 217天前
    前几天在现场问,说是创新药IND申请时原料药也是要登记备案的。。。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 MAH不具备生产条件,也需要取得生产许可证? 238天前
    那句话确实看的很费解,不知道是啥意思。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 为什么预BE可以不备案? 266天前
    哪里明文说了预BE可以不备案?官方不可能给出这样的答复的。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 试问,4+7招标的威势是否可以吓退以低价著称的印度企业? 281天前
    死不起 经常听说印度药品的成本比我们低,是节省在了哪里? 人力资源、硬件成本等。人力资源应该是最主要的。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 试问,4+7招标的威势是否可以吓退以低价著称的印度企业? 283天前
    楼上有几位站友是不是对印度的原料药境况有误解?
  • hardee
    hardee  回复了帖子 啥意思 291天前
    确实是不走心。。。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 原研进口与国外原研持证商一致,生产场地不一致,在选择参比制剂时,首选哪个? 299天前
    这肯定是首选原研进口啊!遴选原则已经写得很清楚了,首选的是国内上市的原研药品。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 中国药学会第五批过度批准品种 301天前
    搞不懂这个目录的意义何在?因为历史原因,这些品种的批文数确实较多,但是相当一部分品种现在都没几家做一致性评价,这种情况下还算过度批准吗?没做一致性评价的品种,不是应该会逐渐退出历史的舞台吗?如果没公司去做一致性评价,也不建议新申报吗???
  • hardee
    hardee  回复了帖子 弱弱问一句,从药品管理法那条看出来,GMP认证取消了? 312天前
    看看关于药品生产企业的的条件规定: 原2015修正版第八条: 开办药品生产企业,必须具备以下条件:  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;  (四)具有保证药品质量的规章制度。 2019修订版第四十二条: 从事药品生产活动,应当具备以下条件: (一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备; (四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务
  • hardee
    hardee  回复了帖子 打孔线装问题 312天前
    楼主用的打孔机有问题,有一种打孔机打出来的孔边缘是光洁的,不会是这么粗糙的。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 弱弱问一句,从药品管理法那条看出来,GMP认证取消了? 314天前
    zhulikou431 hardee 很明显,修订后的药品管理法已经不要求药品生产企业必须有GMP证书了。如果GMP认证没取消,而在药品管理法上不做相应规定,那是难以想象的。 应该等药品管理法实施条例来明晰。 不过,我觉得GMP认证真的还是有些价值的。 哈哈,不管是GMP,还是原料药,感觉中国一下子从早年的效仿欧盟转到美国去了。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 弱弱问一句,从药品管理法那条看出来,GMP认证取消了? 314天前
    很明显,修订后的药品管理法已经不要求药品生产企业必须有GMP证书了。如果GMP认证没取消,而在药品管理法上不做相应规定,那是难以想象的。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 可以用两批制剂数据申报化药新药IND吗? 319天前
    zhulikou431 应该说,国内为了支持创新,已经做法很飘逸了。 我看到一个企业拿到临床许可的申报资料,胶囊工艺就是五个字-手工填胶囊。没有任何参数描述。但是已经获得临床许可了。 大胆上吧,未来都是我们创造的。 国外确实有原料药直接填胶囊(Powder in capsules)上1期临床的例子。而且还为数不少。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 临床III期试验用药品采用放大生产的新场地药品,还需要报补充申请吗? 320天前
    zhulikou431 陆阳雨     临床期间变更场地做BE研究,我觉得是做的最多的那种做法了,CDE肯定开心的吧。 大多数公司是只想做药学研究的 呵呵 我赞同11楼的说法,原CFDA有变更场地指导原则征求意见稿,大部分情形都不需要BE试验。 就算在上市后,MAH也可能根据需要新增或变更生产场地,不可能都需要做BE试验。

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