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【分享】基因毒性杂质:一个监管案例的反思

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【求助】关于CTD工艺流程图的疑问

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【求助】新手求问——做方法学验证使用的物料来源

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  • hardee
    hardee  发布了新帖 神秘的仿制药质量和疗效一致性评价办公室 1天前

    如题,说实在的,这个神秘的办公室,一直没有公布成员组成或负责人,也不知道联系方式。关于这个办公室的最新消息,似乎是9月8日CDE突然发了一个《关于仿制药质量和疗效一致性评价受理事宜温馨提醒》,然后下面署名就是“仿制药质量和疗效一致性评价办公室”。前段时间有个参比制剂问题,都不知道要怎么联系沟通(申请人之窗沟通无效)。请问有没有人知道?

  • hardee
    hardee  : 我在丁当抽奖抽中了2丁当,获得2.0个丁当。你也来试试手气吧:http://dxy.me/fUf6Zj
  • hardee
    hardee  回复了帖子 化药3类的临床要求,境外BE数据是否接受? 8天前
    境外BE数据是否接受,我认为很重要的一个先决条件是BE所使用的参比制剂是否被CFDA认可。其次,目前境外BE试验,只有美国要求餐前餐后都做,而欧洲和日本一般只要求空腹试验,所以除非是在美国开展的BE试验,否则其它区域的BE试验数据基本没啥意义(当然,个别仅要求进行空腹BE试验的品种除外)。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 不进入血液循环的药物生物等效性试验如何设计 10天前
    可以考虑药效动力学的生物等效性试验。也有可能采用体外评价的方法替代体内BE研究。具体可参考FDA相应品种的BE指南。如果没有,欢迎把品种名称列出来,大家一起探讨。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 关于CDE网站电子提交的疑问 11天前
    感觉CDE对这个也没解释清楚,你们可以在申请人之窗中沟通交流栏目直接向CDE询问。如果有问到答案的话,请在本帖回复下,谢谢。我们当时提交的是质量标准的制定依据(因为我们的质量标准没有所谓的修订或审核),后来审评老师也没要我们补充别的资料。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 感觉一致性评价和原辅料与制剂关联审评后制剂厂家被原料厂家绑架了,大家怎么看? 17天前
    谢谢。纠正你一个不准确的地方,富马酸替诺福韦二吡呋酯这个品种国产是共计28个批准文号,其中原料药批准文号为22个。你举得这个例子恰恰都是关联审评的——当初这些企业都是关联API+制剂申报的,但我可以理解你的意思。但是,从另一个角度来看,假设举个例子,在DMF制度下,某品种API与其制剂关联审评,其制剂成功获批上市,而API只是获得备案号。将来这个API与其它厂家的制剂再度关联审评时,还需要对其再次审评,如此一来,API岂不是重复审评了?这才是审评资源的浪费。而你上面提到的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药批文过剩的问题,这个我并不认为是审评资源的浪费,因为这个审评资源自然有企业买单,是一种市场行为。哪怕实行了DMF备案制,照样会有这么多企业去申报原料药。其实,我并不认为原料药和制剂关联评审的意义有
  • hardee
    hardee  回复了帖子 感觉一致性评价和原辅料与制剂关联审评后制剂厂家被原料厂家绑架了,大家怎么看? 18天前
    能否说说看,你认为关联审评如何节约了审评资源?
  • hardee
    hardee  回复了帖子 参比制剂疑问 19天前
    这个品种的参比制剂问题,当初网上到处都是,随便一搜就是一大把:http://dxy.me/aL3nFg http://dxy.me/UfmaAb http://dxy.me/F7nie2
  • hardee
    hardee  回复了帖子 搞不懂原辅料DMF备案制度的优越性在哪里? 19天前
    所以你的意思是欧盟没法集中监管对象?另外,按我国原先的原辅料管理制度,若出现原辅料的问题,CFDA无法对制剂厂家追责?那之前的毒胶囊事件怎么解释?
  • hardee
    hardee  回复了帖子 搞不懂原辅料DMF备案制度的优越性在哪里? 22天前
    所以原辅料备案制是为了解决原料药垄断问题而设?这个理由太牵强了。当前阶段,导致原料药垄断的原因是多个方面的:环保压力、审评滞后、甚至可追溯到药品招投标唯低价是取(挤压药企利润空间)等问题。这些才是真正的痛点。而原辅料备案制,技术要求与之前并没有太大区别。相反,在DMF备案制下,制剂厂家想要变更API供应商,难度比现行制度更大。我倒觉得反而不利于解决原料药供求矛盾问题。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 中国心血管病报告2016 23天前
    推算心血管病现患人数2.9亿,其中脑卒中1300万,冠心病1100万,心力衰竭450万,肺原性心脏病500万,风湿性心脏病250万,先天性心脏病200万,高血压2.7亿。高血压的发病率有这么高吗?中国现有人口约13.67亿,2.7亿的话,占总人口19.75%,差不多5个人里面就有一个高血压患者,有这里夸张吗?
  • hardee
    hardee  发布了新帖 搞不懂原辅料DMF备案制度的优越性在哪里? 23天前

    如题,我个人认为欧盟的原辅料管理制度是最完美的。而美国和日本采取的DMF备案制度,我倒看不出好在哪里?请高手指点一下,谢谢。另外,其实我觉得我们国家现行的原辅料管理制度也挺好的(其实感觉跟欧盟的很相似),为什么要改?

  • hardee
    hardee  回复了帖子 创新药遇到风口,拭目以待! 29天前
    误会误会,我的言论别无他意,只是个人观点罢了
  • hardee
    hardee  回复了帖子 创新药遇到风口,拭目以待! 29天前
    这不是很正常的吗?抗癌药扎堆也好,都是me-too也好,我觉得再正常不过了,难道指望国内药企一夜之间一步登天?
  • hardee
    hardee  发布了新帖 有没有4类药以6个月稳定性试验数据申报被受理的? 31天前

    如题,新注册分类申报资料要求实施后,要求4类药申报时至少提供12个月长期稳定性试验数据。请问有没有企业以6个月长期加速稳定性试验数据申报并被成功受理的?

  • hardee
    hardee  的帖子被加了1分 50天前

    FDA发布生物类似药相似性评估统计指导原则征求意见稿

    Today, the Food and Drug Administration (FDA) released the draft guidance for industry “Statistical Approaches to Evaluate Analytical Simila...
  • hardee
    hardee  发布了新帖 FDA发布生物类似药相似性评估统计指导原则征求意见稿 57天前

    Today, the Food and Drug Administration (FDA) released the draft guidance for industry “Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity.”  This draft guidance provides advice on the evaluation of analytical similarity to sponsors interested in developing biosimilar products.  The evaluation described in this draft

  • hardee
    hardee  回复了帖子 FDA告诉你如何开发CM工艺 65天前
    现在确实可以了。上午是附件的链接都打不开。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》意见 65天前
    这有什么奇怪的,之前资料也都是要寄到药审中心啊,我们一直都是邮寄。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 FDA告诉你如何开发CM工艺 65天前
    附件打不开?最近有几个帖子出现这样的问题了。@zhulikou431@论坛助手   

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