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【分享】基因毒性杂质:一个监管案例的反思

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【求助】关于CTD工艺流程图的疑问

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【求助】新手求问——做方法学验证使用的物料来源

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  • hardee
    hardee  回复了帖子 原研进口与国外原研持证商一致,生产场地不一致,在选择参比制剂时,首选哪个? 4天前
    这肯定是首选原研进口啊!遴选原则已经写得很清楚了,首选的是国内上市的原研药品。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 中国药学会第五批过度批准品种 6天前
    搞不懂这个目录的意义何在?因为历史原因,这些品种的批文数确实较多,但是相当一部分品种现在都没几家做一致性评价,这种情况下还算过度批准吗?没做一致性评价的品种,不是应该会逐渐退出历史的舞台吗?如果没公司去做一致性评价,也不建议新申报吗???
  • hardee
    hardee  回复了帖子 弱弱问一句,从药品管理法那条看出来,GMP认证取消了? 17天前
    看看关于药品生产企业的的条件规定: 原2015修正版第八条: 开办药品生产企业,必须具备以下条件:  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;  (四)具有保证药品质量的规章制度。 2019修订版第四十二条: 从事药品生产活动,应当具备以下条件: (一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备; (四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务
  • hardee
    hardee  回复了帖子 打孔线装问题 17天前
    楼主用的打孔机有问题,有一种打孔机打出来的孔边缘是光洁的,不会是这么粗糙的。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 弱弱问一句,从药品管理法那条看出来,GMP认证取消了? 19天前
    zhulikou431 hardee 很明显,修订后的药品管理法已经不要求药品生产企业必须有GMP证书了。如果GMP认证没取消,而在药品管理法上不做相应规定,那是难以想象的。 应该等药品管理法实施条例来明晰。 不过,我觉得GMP认证真的还是有些价值的。 哈哈,不管是GMP,还是原料药,感觉中国一下子从早年的效仿欧盟转到美国去了。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 弱弱问一句,从药品管理法那条看出来,GMP认证取消了? 19天前
    很明显,修订后的药品管理法已经不要求药品生产企业必须有GMP证书了。如果GMP认证没取消,而在药品管理法上不做相应规定,那是难以想象的。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 可以用两批制剂数据申报化药新药IND吗? 24天前
    zhulikou431 应该说,国内为了支持创新,已经做法很飘逸了。 我看到一个企业拿到临床许可的申报资料,胶囊工艺就是五个字-手工填胶囊。没有任何参数描述。但是已经获得临床许可了。 大胆上吧,未来都是我们创造的。 国外确实有原料药直接填胶囊(Powder in capsules)上1期临床的例子。而且还为数不少。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 临床III期试验用药品采用放大生产的新场地药品,还需要报补充申请吗? 25天前
    zhulikou431 陆阳雨     临床期间变更场地做BE研究,我觉得是做的最多的那种做法了,CDE肯定开心的吧。 大多数公司是只想做药学研究的 呵呵 我赞同11楼的说法,原CFDA有变更场地指导原则征求意见稿,大部分情形都不需要BE试验。 就算在上市后,MAH也可能根据需要新增或变更生产场地,不可能都需要做BE试验。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 ICH M7扑面而来 53天前
    其实我想说的是,对于创新药而言,PGTs用QSAR+AMES评估当然没问题,我所关心的是大家仿制药也都是这样做的吗?
  • hardee
    hardee  回复了帖子 ICH M7扑面而来 54天前
    请问也包括仿制药也都是吗?经常看到国内关于基毒杂质的培训都是晾出那张图,很多都是按上面的警示结构来作为判定依据。跟ICH M7要求的做法完全不同。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 ICH M7扑面而来 55天前
    所以楼上的朋友,你们公司关于基毒杂质警示结构的判定都是通过QSAR软件预测结合AMES试验的吗?
  • hardee
    hardee  发布了新帖 福建医药研发公司诚聘质量负责人/制剂总监 74天前

    福建海西新药创制有限公司于2012年3月由高层次引进人才康心汕博士创立,以自主知识产权为基础,兼顾创新药和仿制药的研究和开发,目前已建成了在福建省首屈一指的临床前药物研发平台,在福建省“十二五”相关规划中,被列为生物医药重点公共服务平台。2016年起,公司先后入选为福建省首批省级新型研发机构,福建省高新技术企业,福建省科技型企业,以及福建省工业企业质量信誉承诺企业。公司在研品种主要涉及肿瘤、糖尿病、心血管、类风湿以及肝病等领域,累计在研的1.1类创新药项目6个,仿制药项目超过30个。其中多个仿制药项目获得了临床研究批文或正在申报药品批准文号,申报发明专利6项,获国内授权专利1项,国际授权专利多项。 一、副总裁/质量负责人(负责质量研究及质量保证中心)  &nbs

  • hardee
    hardee  发布了新帖 福建医药研发公司诚聘质量负责人/制剂总监 74天前

    福建海西新药创制有限公司于2012年3月由高层次引进人才康心汕博士创立,以自主知识产权为基础,兼顾创新药和仿制药的研究和开发,目前已建成了在福建省首屈一指的临床前药物研发平台,在福建省“十二五”相关规划中,被列为生物医药重点公共服务平台。2016年起,公司先后入选为福建省首批省级新型研发机构,福建省高新技术企业,福建省科技型企业,以及福建省工业企业质量信誉承诺企业。公司在研品种主要涉及肿瘤、糖尿病、心血管、类风湿以及肝病等领域,累计在研的1.1类创新药项目6个,仿制药项目超过30个。其中多个仿制药项目获得了临床研究批文或正在申报药品批准文号,申报发明专利6项,获国内授权专利1项,国际授权专利多项。 一、副总裁/质量负责人(负责质量研究及质量保证中心)  &nbs

  • hardee
    hardee  回复了帖子 关于《化学药BE试验备案信息表》的问题 81天前
    整理成附件插入excel即可。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 2018年50号文沟通交流会议会议分类 82天前
    参见《国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告(2018年第74号)》
  • hardee
    hardee  回复了帖子 NMPA发布的参比制剂目录与CDE的不一致,以谁为准?! 93天前
    是的,从行文内容来看,CDE这个确实应该是征求意见。
  • hardee
    hardee  发布了新帖 NMPA发布的参比制剂目录与CDE的不一致,以水为准?! 94天前

    如题,今天NMPA居然又发布了一遍参比制剂目录(第二十一批):http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338260.html而CDE在3月28日就发布过了:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314837最雷人的是两者内容还不一致,以谁为准???

  • hardee
    hardee  回复了帖子 关于CDE网站电子提交的疑问 110天前
    它要求你提交word版本,你就只能提交word版本,否则将会提交失败。word里面可以插入图片,我之前几十兆的文件也可以上传成功。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 一致性评价通过目录20190511 121天前
    文不对题?
  • hardee
    hardee  回复了帖子 新药I期临床试验申请所需提交资料 130天前
    请问楼主,这是CDE啥时候发布的回复?申请临床,不需要满足最新发布的《 关于发布《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一文件及CTD中文版的通告(2019年第17号)》的格式要求吗?

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