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【分享】基因毒性杂质:一个监管案例的反思

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【求助】关于CTD工艺流程图的疑问

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【求助】新手求问——做方法学验证使用的物料来源

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  • hardee
    hardee  发布了新帖 请教美国药典杂质相对响应因子的问题 3天前

    如题,假如原料药是盐型,例如盐酸盐、硫酸盐之类的,以盐酸莫西沙星为例,USP在测定杂质的相对响应因子(RRF或者F)时,是计算杂质相对于莫西沙星的RRF,还是相对于盐酸莫西沙星的RRF?根据下面这段话,是不是应当理解为相对于盐酸莫西沙星的RRF?另外,请问各位站友,在重复USP标准时,实测的RRF与USP收载的一般有多大差异?我们有几个杂质,感觉差异有点大(超过了50%了),不知道是否正常?

  • hardee
    hardee  回复了帖子 原料药垄断,到了离谱的程度。请看: 3天前
    药品真的可以完全市场经济吗?楼上某些人与当初美国 Turing Pharmaceuticals的Martin Shkreli何异?
  • hardee
    hardee  回复了帖子 MAH保险问题,如何突破更好? 9天前
    不至于还在摸索阶段。实际上MAH保险在国外已经实行多年。只不过目前国内这方面刚刚起步,险种还较少。据我所知,目前大概也就六七个险种吧。但有基本保险——如产品综合责任险、临床试验责任险一般是必要的。国内的保险公司,直接去国外的保险业取经就好了,没必要从头自己摸索。
  • hardee
  • hardee
    hardee  回复了帖子 进入各大指南标准和适应症批准那个在先呢? 11天前
    目前似乎没有这种硬性规定,经常有些药,才在国外批准上市,国内还没批准的,就上了国内的指南了。但是从理论上讲,应当是药监局先批准后,才能上指南,或在指南中进行相应调整。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 未来也许会出现:FDA一年批准X个、CFDA一年批准X+N个创新药的局面。请看:2017年1类新药申请量或将突破200个! 11天前
    我觉得是大惊小怪了,美国FDA每年受理的IND申请应该远不止这个数吧?毕竟只是IND而已。能最终走到NDA的,再看看有几个吧。另外,我也觉得这是正常的现象,当初日本的创新药发展,不也走过这条路嘛。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 欧洲药典25.3是什么版本? 11天前
    不是啥版本,是欧洲药典在线(pharmeuropa online)中pharmeuropa archives收录的文件,每季度一个,每年4个。25.3是2013年第3个季度的文件。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价 15天前
    齐鲁的吉非替尼片也在名单之中,看样子是不用重做一致性评价了。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 这数据,亮了 16天前
    真正牛X的是员工基数大(超过2千),仍然可以保持高平均工资的公司。否则有被平均的嫌疑。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 关于《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 食药监药化管〔2017〕126号》中一个条款的疑问! 17天前
    注意用词,这里只是说有首家的临床急需、市场短缺的仿制药申请被接受优先审评审批后,不再接受新申报同品种优先审评审批申请而已,而不是不再受理同品种申报。理论上有一家获批之后,可一定程度缓解供应紧张了。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 原料药登记事项 25天前
    我也是如此理解的。既然原料药采取备案登记制,那就只提交原料药相关的CMC资料就可以了,其它毒理、临床方面的问题,不是原料药关注的重点。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十五批) 30天前
    NCT02836249NCT02836236
  • hardee
    hardee  回复了帖子 这两年花大钱买原料料批文的化工企业是不是亏惨了 39天前
    呵呵,我想说大部分有价值的照样有价值,没价值的照样没价值,并不会因为原料药改成DMF备案后就面目全非。因为DMF备案并没有降低要求。
  • hardee
    hardee  回复了帖子 神药榜。。。 43天前
    复方α-酮酸片笑而不语
  • hardee
    hardee  回复了帖子 生物等效性试验 49天前
    参见《化学药BE试验备案信息表》,进行BE备案时应有3个月的稳定性试验数据。
  • hardee
    hardee  发布了新帖 关于《化学药BE试验备案信息表》的问题 50天前

    在《化学药BE试验备案信息表》的第三个sheet(即三、处方工艺)中的12. 生产工艺表格中,要求填写生产工艺相关信息,该表格右侧的填写说明如下:12. 生产工艺信息:(1)提供完整的生产工艺。生产工艺描述应与工艺规程内容一致,应能使经过培训的专业技术人员根据填写的生产工艺可以完整地重复生产过程,并制得符合其质量标准的产品。生物等效性试验用样品的批生产记录复印件应以附件形式提供。(2)按单元操作过程描述工艺,明确投料量或投料比、操作流程、单元操作的全面工艺参数和范围(应填入详细的工艺参数,如某型号压片机压片:压片速度(片/分)、装量(mm)、预压入模深度、主压入模深度、预压(mm)、主压(mm)、压力读数(ton)、生产能力(多少冲,每小时多少片);流化床制粒:需填入装量、喷嘴位置、喷枪种类

  • hardee
    hardee  回复了帖子 征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见 51天前
    参比制剂(Reference Listed Drug,简称RLD)是指在我国批准上市,并具有完整规范的安全性和有效性研究数据的药品。对具有相同活性成分、剂型、给药途径、规格的药品,由于释药机理或适应症等不同,可确定为不同的RLD。标准制剂(Reference Standard,简称RS)是指在我国批准上市,可用于生物等效性研究的对照药品。通常最大规格的RLD被确定为RS,如果最大规格在健康受试者中存在安全隐患或其他原因,可指定其他规格的RLD为RS。为保证RS的可获得性,必要时可确定其他的药品为RS。我们实际观察到的情况是,阿托伐他汀钙片进口的20mg规格和40mg规格都没有在国内销售了。另外,哪怕是CDE列明的这种情况,这个品种缺乏可用的标准制剂,那企业如何进行仿制研发?将一个暂停生产销售
  • hardee
    hardee  发布了新帖 神秘的仿制药质量和疗效一致性评价办公室 63天前

    如题,说实在的,这个神秘的办公室,一直没有公布成员组成或负责人,也不知道联系方式。关于这个办公室的最新消息,似乎是9月8日CDE突然发了一个《关于仿制药质量和疗效一致性评价受理事宜温馨提醒》,然后下面署名就是“仿制药质量和疗效一致性评价办公室”。前段时间有个参比制剂问题,都不知道要怎么联系沟通(申请人之窗沟通无效)。请问有没有人知道?

  • hardee
    hardee  : 我在丁当抽奖抽中了2丁当,获得2.0个丁当。你也来试试手气吧:http://dxy.me/fUf6Zj
  • hardee
    hardee  回复了帖子 化药3类的临床要求,境外BE数据是否接受? 70天前
    境外BE数据是否接受,我认为很重要的一个先决条件是BE所使用的参比制剂是否被CFDA认可。其次,目前境外BE试验,只有美国要求餐前餐后都做,而欧洲和日本一般只要求空腹试验,所以除非是在美国开展的BE试验,否则其它区域的BE试验数据基本没啥意义(当然,个别仅要求进行空腹BE试验的品种除外)。

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