登录| 注册

丁香客

选择模板

更多 发表的帖子

1457

浏览

【分享】气相色谱使用注意事项

回帖:20    收藏:0    投票:1

1550

浏览

【求助】帮我选择一根色谱柱,急!

回帖:10    收藏:0    投票:0

1085

浏览

【分享】实验动物技巧

回帖:11    收藏:0    投票:0

更多 最新动态

  • haofu
    haofu  回复了帖子 一致性评价品种常见药、基药“原研”求助、求分享 1461天前
    阿司匹林原研厂家是拜耳没错,但拜耳是只有100mg,没有其它规格,咱们国家是各种规格,针对这种国内独有的规格,大家觉得应该怎么做?
  • haofu
    haofu  回复了帖子 溶出曲线批内差异大 1557天前
    5分钟的RSD可以不用考虑的
  • haofu
    haofu  发布了新帖 模拟人体生理环境的溶出体系设计 1557天前

    现在关于仿制药和原研药物采用四条溶出曲线来评价已经达成共识,但是有些情况,尤其是生物药剂学分类为4类的药物,即使四条溶出曲线一致,其在体内也未必能够实现生物等效,最近在某培训上听到一种新的观点,是建立一种新的评价方式,即完全模拟人体的生理环境,在进行溶出系统设计时按照人体生理环境...

  • haofu
    haofu  回复了帖子 生物药剂学分类系统中对药物溶解性测定的具体方法 1557天前
    旧事重提,还是希望大家就这个话题继续讨论,我的项目中碰到一个问题:测定药物的平衡溶解度:24小时,37℃,振摇,过滤后液相测定,发现溶解度可以算是高溶解度了,但文献显示是低溶解度,那么可能是溶解度测定方法有问题,大家在实践中具体操作呢?
  • haofu
    haofu  回复了帖子 处方中试的混合问题 2452天前
    我觉得楼主内加MS是有其道理的,这样在干法制粒的时候可以起到抗粘作用,我认为主要问题就是MS混合时间太长了,先将其它辅料混合30min,然后加入MS混合1~3min,混完后干法制粒,然后在外加MS 混合3min。另外提个建议啊,你用单冲机干法制粒,是压片后粉碎吗?这样的方法同真...
  • haofu
    haofu  回复了帖子 请问如何能提高本品的可压性 2805天前
    可压性不好的主要原因是甘露醇,而辅料种类又无法改变,那么是否改用直压的甘露醇,直压甘露醇的可压性相对要好很多,当然其它辅料也可换成直压型的。
  • haofu
    haofu  回复了帖子 仿制药的对比研究 2830天前
    仿制药进行对比研究是基于原研产品是“安全”和“有效”这个大前提的,一般来说原研药物(尤其是欧美国家批准的)经过了一系列的药理、毒理试验、临床试验,投入了巨额的资金,才最后能够被批准,仿制药相当于省了药理毒理和临床试验,那么怎么能保证仿制药的安全有效呢,唯有同原研制剂...
  • haofu
    haofu  回复了帖子 同一批片剂溶出曲线相似度不一样 2887天前
    从数据上看,我觉得应该不算有大的差异吧,前10min之内有一定差异是很正常的。后面20min数据已经很整齐了。
  • haofu
    haofu  回复了帖子 溶出曲线要怎么做? 2899天前
    继续加大表面活性剂的浓度,最大可以加到3%,如果市售制剂和样品还是都溶出量都还是比较低,我认为就可以判定为“两者质量等同”,配方就可以了。前提是市售制剂是原研药物。而不可随意选择市售制剂。
  • haofu
    haofu  发布了新帖 增加规格补充申请溶出度试验参比制剂选择 2949天前

    如题,我要做一个混悬型颗粒剂增加规格的项目,包装规格不变5g,主药含量增加5倍,按照补充申请3类变更,要进行溶出度试验,同原规格相比较,比较困扰我的是做溶出试验时,原规格应该投料一包,还是5包?不知道大家对该法规怎么理解?

  • haofu
    haofu  回复了帖子 如何判定稳定性试验数据合格,所有的数据在规定的合格范围内 2985天前
    我觉得含侧忽高忽低,如楼主列的数据,应该是正常的,可以接受;杂质忽高忽低就不好说了。
  • haofu
    haofu  回复了帖子 主药为BCS系统一类高溶解,高渗透性,是否需要进行多种溶出介质比较 2985天前
    赞同burningsnow8005。即便想比较在不同介质的溶出曲线,好像对BCS1的药物也无法进行f2因子计算。
  • haofu
    haofu  发布了新帖 中药注射液指纹图谱研究 3000天前

    最近开始着手中药指纹图谱研究,经验不足,遇到一些问题,请教大家。对于注射液指纹图谱的物质基础研究,一般通用的方法哪些? 单独用HPLC-MS或GC-MS可以鉴定出各色谱峰吗,还是需要把每一共有峰提纯得到单体再去做结构鉴定,那样感觉很复杂,大家有这方面的文献可以推荐一下吗?谢谢

  • haofu
    haofu  发布了新帖 临床批件中问题的回复 3000天前

    请教各位,收到临床批件,批件中审批结论,有关于临床的,还有关于药学的,如需要提高质量标准,继续进行指纹图谱研究等内容,对于所提的这些问题,申报方一般需要多长时间回复,回复给SFDA哪个部门呢?以前没有做过这方面的,请大家指点,有法规依据的最好。另外,对于拿到临床批件,需3年内启动...

  • haofu
  • haofu
    haofu  回复了帖子 怎样使药物释放更快 3083天前

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客