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  • guanjiong
    guanjiong  回复了帖子 咨询各位前辈几个医疗器械首次注册问题 39天前
    按照四楼的法规,应该双方都需涵盖医疗器械生产许可证。贵司得拿到注册证先。体系考核应该会涉及两家的企业。送检我记得应该还是免费的,但是拿注册证好像要几万块,依据产品不同分类;
  • guanjiong
    guanjiong  回复了帖子 二类有源医疗器械,原材料检验 40天前
    一些常见的电子元器件,做好供应商档案维护,最好找些品牌厂让原厂供货,开发时物料认定一下。来料检验一般抽样看下外观吧。其他你提到的报告,证明能搜集就搜集。
  • guanjiong
    guanjiong  回复了帖子 无菌产品原材来料检验 50天前
    太棒了,你这个解释很给力,特别能通过FDA,应该没问题。
  • guanjiong
    guanjiong  回复了帖子 无菌产品原材来料检验 50天前
    现在就是来料要做检测,但是每包50的数量,比如外观,审核员建议我们每包都要抽取一些查看。但是这个物料又对微生物负载有要求,所以才问,如果真要每一包都抽,还得做好封口。
  • guanjiong
    guanjiong  回复了帖子 无菌产品原材来料检验 54天前
    现在不就是在咨询怎么考虑比较合规嘛。看看同行有没有谁遇到类似问题。
  • guanjiong
    guanjiong  回复了帖子 无菌产品原材来料检验 54天前
    现在是打算这么干,那么重新密封之后理论上应该需要验证吧。
  • guanjiong
    guanjiong  的帖子被加了1分 56天前

    无菌产品原材来料检验

    咨询一下各位,有没有同行有类似情况。产品的一个物料50PCS一个小包装,一箱8个小包装。之前抽样检验时,供应商会单纯多寄几个用于我们进行微生物负载检验。前几周有个国外客户审核,说我们这样抽样检验无法确认剩下物料是否合格,就是随机性无法满足。建议我们每个小包装随机拆出抽样检验。但是...
  • guanjiong
    guanjiong  发布了新帖 无菌产品原材来料检验 59天前

    咨询一下各位,有没有同行有类似情况。产品的一个物料50PCS一个小包装,一箱8个小包装。之前抽样检验时,供应商会单纯多寄几个用于我们进行微生物负载检验。前几周有个国外客户审核,说我们这样抽样检验无法确认剩下物料是否合格,就是随机性无法满足。建议我们每个小包装随机拆出抽样检验。但是小包装拆装抽样后,剩下的物料以后储存怎么保证微生物负载,感觉放久了,微生物负载会越来越高。有没有相关情况的一般都怎么处理,封口?还是以后每次使用前都验证一下?

  • guanjiong
    guanjiong  : The clinical and cost effectiveness of externally applied negative pressure wound therapy in the treatment of wounds in home healthcare Medicare patients. you mei you zhe wenzhang? jiqiu~~
    • xj413413  : 公关栏应助问题 http://dxy.me/MFbAfe 搞公关栏是较费劲的。有人用马甲Z在应助栏应助后,其后放弃求助文献,文献出现在公关栏后被G认领成功。 如果不好从技术上处理建议取消公关栏。经常是把文献攒到24hours后才应助。
  • guanjiong
    guanjiong  加入了调查派 2469天前

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