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【原创】中国要不要做创新药?

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【求助】中性丢失扫描和母离子扫描

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    gooey  回复了帖子 受试者补助是否是受益? 213天前
    受试者接受补助,这明确不是受益。楼上已经引用了FDA的定义,非常明确。但受试者参与临床试验完全不能受益只能受损,这点我不能同意。完全不能受益的,只有招募健康志愿者参与的试验。招募患者参与临床试验,完全不能受益只能受损,不知道哪个EC会批这样的临床,这是不合伦理的。另外,抛开风险谈受益是耍流氓。应该评价的是benefit/risk ratio。一两句话说不清楚,跟药物是什么本身毒性有效性怎么样,跟临床试验设计,跟招募什么样的患者都有关。但患者参加临床试验的潜在受益应该大于不参加试验而得的风险。
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    gooey  回复了帖子 求教,Ib期临床试验开展的必要条件 213天前
    这个问题不是很简单就可以回答的。你问的也不是很清楚。既然谈到1b,我的理解必然不是在说那些BE啊生物利用度啊这些“伪”一期,而是与新药有关,跟你的新药的临床开发的整体计划,以及该临床试验的设计有关。简单说,把一期分1a和1b,1a就是剂量递增,1b就是一个小的简单的扩展。这里面,肿瘤和非肿瘤药又是有极大的不同的。因为你提到MTD,所以我猜你是在说肿瘤药。有的时候1a和1b会combine成一个试验,有的时候1b是一个单独的试验,但即使是单独1b试验,很多设计里面前面有个小爬坡或者剂量比较的部分然后再扩展也是很常见的。不管怎么说,对于早期临床,PK是少不了的,至于有没有报告,这决定于这个1b是不是单独而且之前的试验是不是已经完成可以出报告。但不能等报告,PK的数据要及时拿来用,帮助剂量的选择和
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    gooey  回复了帖子 1.1类化药申报临床资料要求! 229天前
    好一点的CRO可以帮你设计临床试验,撰写方案和IB,准备ICF,帮你跑腿交伦理都可以
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    gooey  回复了帖子 我对ADC领域的看法 229天前
    排除极个别个例,以及学术界的科研探索,谁现在再炒作ADC,很大的可能都是忽悠。
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    gooey  回复了帖子 1.1类化药申报临床资料要求! 229天前
    申报先不谈,你们临床前都做完,马上要开始上临床,29(临床试验计划与方案),30(临床研究者手册),31(知情同意书样稿、伦理委员会批准件)这三个部分的文件难道不是必须吗?没有这三大部分,你临床做的了吗?29,30你说可以折腾出来,31没有你怎么过伦理?怎么招受试者?你说的申报,是申报啥?难道不是临床试验吗?还是我理解错了?公司没有懂的人,还是去找专业咨询或者CRO吧,临床比临床前重要多了,随便折腾和糊弄,基本成功的可能性是没有的。
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    gooey  回复了帖子 BE评价标准中如何看待Tmax有差异这一情况? 421天前
    Tmax改变,而AUC Cmax不变的情况还是不少见的。在这种情况下,需要看Tmax的改变,造成的Cmax出现时间的改变是否有临床安全性及有效性的意义。假如一个药物的安全性和有效性和Cmax的关系不大,只是和总暴露量有关,或者说Cmax的时间在一个比较宽的范围里波动都没有临床意义,那么Tmax等效不等效无所谓。反之,必须具体问题具体分析。当然三者都等效是最佳的。BE永远是一个替代,替代的是完整的临床试验,但是背后存在的临床安全性有效性是否可以替代的科学性问题,是必须要回答的。简单的回答,如果可以说明问题,可以;如果不行,进一步的分析是必要的。
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    gooey  回复了帖子 贝达药业深耕新药研发 近期将登陆创业板 421天前
    前面兄台质疑了安全性语焉不详,我来问问有效性。三年临床数据有了,提一下OS好吧?不提OS,提ORR好吧?用个DCR,即使80%,又怎样?肿瘤明细缩小率达30%是平均还是个体极值?=30%也就SD的最好情况,还不算response。新闻稿,也就这样吧。不过,按理新闻稿应该吹得跟厉害才是。。。
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    gooey  回复了帖子 预警替尼类两大扎堆申报的适应症,未来价格战难躲 421天前
    啥叫靶向治疗?啥叫基因分型,人群选择?突变率,发病率?NSCLC全都一样?弄懂了,再来谈市场预测。
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    gooey  回复了帖子 房室模型和非房室模型各在什么情况下使用呢? 497天前
    关键看你什么目的。非房室可以给你一些统计矩参数,对回答暴露量,半衰期等在大部分情况下足够了。但建模或者说房室模型可以提供给你更多的东西。那种说申报新药用非房室的说法,我想说,新药报FDA或EMA,PK建模的内容和报告大把大把多了。国内现在一类创新药相关内容也开始起步。
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    gooey  回复了帖子 GLP毒理试验 化合物配制方法有要求吗?剂型必须同临床吗? 497天前
    不必通临床。也不可能做到完全和临床相同
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    gooey  回复了帖子 作用快是药效动力学还是药代动力学? 695天前
    pooq所言甚是。PK/PD不可分离。 说作用快只是PK的,举个例子,某药A Tmax 0.5h,够PK快了吧,但是要见到efficacy需要多级PD效应的级联反应,比方说要一周见药效;某药B Tmax 6h,PK不算快了吧,可是PD几乎瞬时,药效在给药后6h就看到。A和B...
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    gooey  回复了帖子 正大天晴与强生达成肝炎新药转让协议 703天前
    因为这个还不是“药”,只是“候选药物”,要到真正可以上市销售,还有很长的路要走。要懂得里程金,就要懂得新药研发的所谓的一个个“里程”(milestone)。如果我理解没错的话,现在的阶段应该是刚刚完成临床前。这就是一个milestone。之后,还有很多,如国外首次申报,首次上...
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    gooey  回复了帖子 正大天晴与强生达成肝炎新药转让协议 704天前
    "总额2.53亿美元(约16亿人民币)的首付款和里程金" 。首付款加里程金总额是2.53亿美元,并非首付款就是2.53亿美元。不要误导。里程金的给予要考项目的进展情况,并非一定拿得到手的。如果能成功上市,估计基本没跑。然后再根据比例按销售金额提成。首付款多少在...
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    gooey  回复了帖子 临床试验数据自查核查,企业应该如何做 738天前
    说实话,不可能造假的天衣无缝。太多环节和步骤,全部都要自圆其说,不可能。而且真的有这个精力和资源,干嘛不当时好好做?回过头来想弥补到原来的状态,就算可能,投入也远大于重头做。关键看想不想查,找什么样的人来查。国家局的人水平并不一定高。但国内并非没有真正懂行的人。真懂行的人,一查一...
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    gooey  回复了帖子 新型ALK二代抑制剂丁二酸复瑞替尼胶囊获批进入临床研究 774天前
    诺华的Ceritinib去年就美国上市了,估计在中国上市也不会太久。这个复瑞替尼要加快了,否则搞不好要和Ceritinib做头对头的临床比较。临床前数据再好,药效和安全性还是要在临床说话的。话说Ceritinib的临床前数据也很漂亮。临床也不差。 如果能加快,并且一切顺林,能走...
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    gooey  回复了帖子 唯有Me-only才能救中国新药 774天前
    前面放炮放得挺好的。但是真的要me-only,太难太难。就你会,别人都不会,可能吗?要不就是别人都不屑做,就你做,市场有多大?
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    gooey  加入了调查派 815天前
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    gooey  回复了帖子 药物的作用机制与毒性关系。 915天前
    不清楚你的“作用效果”和“作用环节”怎么定义?刨去由于物理化学性质造成的刺激性衍生出的毒性之外,我理解的,系统性毒性都与靶点有关,只不过有些是on-target, 有些是off-target。同样的效果,比如抗高血压,不同的靶点很多;比如抗肿瘤,不同的靶点更多。同样的效果,作用于...
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    gooey  回复了帖子 我们该如何看待这件事:臧敬五交百家汇一年成绩单:18个在研项目,两个进入临床 929天前
    MNC的cMet抑制剂在肝癌里还是有的,可上clinicaltrial查。Novartis和Merck KGaA,选择性的, 在Phase I/II。GSK的非选择性 Foretinib,也在Phase I。日本公司的Tivantinib (ARQ197)在三期了,不过这个化合物...
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    gooey  回复了帖子 中国医药创新 946天前
    研发出好的东西,然后找下家合作或者出售部分权利,如果东西确实好,可以收取进一步开发的里程碑付款,上市之后还有分成;如果东西不好,中途死了,也可以分摊一部分风险。这种创新药研发模式是普适的,欧美大量这样的公司。值得吸取经验。但这是建立在有强大研发创新力的基础上的,如果东西一般般...

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