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    gjpc0818  发布了新帖 新版《药品管理法》实施后,我还要GMP认证吗?官方这样答复 10小时前

    网友咨询: 老师您好! 新的《药品管理法》于今日上午表决通过,定在2019年12月1日实施,对于GMP认证这块,企业还需要申报GMP认证吗? 例如我司现在有一新药拿到了药品注册批件,准备近期申报GMP认证。时间刚好在2019年12月-2020年1月左右。我司现在是继续申请GMP认证,还是自行确认符合GMP要求直接生产? 回复: 您好!新修订的《药品管理法》自2019年12月1日起施行,请关注相关法规、规章及国家局的规范性文件等内容,以正式发布的文件为准。 来源:药品审核查验中心 关注微信公众号:【CIO合规保证组织】每日获取最新大健康行业最新资讯

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    gjpc0818  发布了新帖 新华社发文:连锁便利门店不用执业药师​ 10小时前

    家附近的便利店开始售卖感冒药、退烧贴、体温计、血压计等常用药品和医疗器械,墙上还贴有药品经营许可证、购药提示等。据北京市药监局发布,通过明确政策支持、简化行政审批,北京已有58家便利店取得销售乙类非处方药和二类医疗器械相关资质。 据悉,“试点在50家连锁便利店为市民提供板蓝根、电子血压计、医用防护口罩等乙类非处方药和二类医疗器械销售服务”是《北京市2019年重要民生实事项目》的内容之一,这一任务目标目前已提前完成。 北京市药监局相关负责人介绍,针对人员、面积、距离等企业关心的问题,政策上给予支持倾斜。 1.放宽执业药师配备要求,连锁便利店总部至少配备1名执业药师,零售门店不作单独要求。 2.售药便利店豁免相邻药店间距要求。 3.适当放宽药品、医疗器械分类摆放要求。 据悉,北京市药监局按照

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    gjpc0818  发布了新帖 药品追溯新动作,国家药监局下发5大追溯标准! 3天前

    2019年9月11日,国家药品监督管理局挂网出《公开征求《药品生产企业追溯基本数据集(征求意见稿)》等5个标准意见》的通知,此前,国家药监局在今年4月公布了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。随着此次的《技术要求》,药品溯源体系的建设已进入实质阶段。 【http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/358129.html】为贯彻落实《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号),推进药品信息化追溯体系建设,国家药品监督管理局组织开展了药品追溯标准规范编制工作。近期完成5个标准征求意见稿:1.《药品生产企业追溯基本数据集》2.《药品经营企业追溯基本数据集》3.《药品使用单位追溯基本数据集》4.《药品追溯消费者查询基本数据集》5.《

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    gjpc0818  发布了新帖 非正规渠道进货、不凭处方销售处方药,38家药店被撤销GSP证书! 8天前

    2019年9月9日,哈尔滨市市场监管局发出公告,由于药店存在涉嫌从个人或无资质的单位购进药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为,该局决定撤销哈尔滨普翔大药房有限公司等38家药品零售企业药品经营质量管理规范认证证书。日前,市市场监督管理局采取集中行动,以 " 双随机 " 的方式,对全市 9 个区 79 家药品零售企业药品经营质量开展飞行检查,督促企业落实主体责任。检查中,发现部分企业存在非法渠道购进药品、药品经营不可追溯、不凭处方销售处方药等问题。对严重违反药品经营质量管理规范的 38 家企业,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。详情如下:非正规渠道进货、不凭处方销售处方药,38家药店被撤销GSP证书 来源:CIO在线传递大健康行业最新合规资讯,为企业发展保驾护航!

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    gjpc0818  发布了新帖 贯穿新版《药品管理法》的这12个关键词,你注意到了吗? 10天前

    2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,贯彻“四个最严”的原则,为公众健康提供更有力的法治保障。并将于2019年12月1日施行。 趁着新法仍未实施,趁着我们还有时间,在本栏目中合规君将持续为您带来行业专家对《药品管理法》的最新解读,全面分析各条款要求,帮助大家进一步理解新规范,把握行业发展的趋势! 老药师解读《药品管理法》 新修订药品法强调许多关键词,这些关键词就是要求,就是标准,就是方针: 安全、管控、有效、可及; 真实、准确、完整、追溯; 全程、可控、规范、合规。 这些关键词透露出监管重点、行业突变及发展方向。 一、随着职业化专业化检查员制度建立,开展更专业更严格监管;

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    gjpc0818  发布了新帖 作为药品全生命周期的管理者,MAH该如何做好各“GXP”之间的对接? 13天前

    2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,贯彻“四个最严”的原则,为公众健康提供更有力的法治保障。并将于2019年12月1日施行。 新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则,并以实施药品上市许可持有人制度(MAH)为主线,进一步明确药品全生命周期质量安全责任,坚决守住公共安全底线。 药品全生命周期的管理中,MAH该如何落实GLP、GCP、GMP和GSP等不同领域规范的实施,有效保证药品的安全性呢? CIO合规专家解读新版《药品管理法》 药品全生命周期中,每一个环节都有一个“GXP”的管理规范,如GLP、GCP、GMP和GSP等,

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    gjpc0818  发布了新帖 上市许可持有人(MAH),没那么简单!--解读药品管理法 14天前

    2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,贯彻“四个最严”的原则,为公众健康提供更有力的法治保障。并将于2019年12月1日施行。新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则,并以实施药品上市许可持有人制度(MAH)为主线,进一步明确药品全生命周期质量安全责任,坚决守住公共安全底线。新药品管理法颁布,实施MAH制度,许多医药经营企业都在问同一个问题:什么样的医药公司才能收购批文、成为MAH呢?第四十条 经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、

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    gjpc0818  发布了新帖 中药饮片,也须“药品上市许可人(MAH)”!--岭南老药师解读新药品法 14天前

    2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,贯彻“四个最严”的原则,为公众健康提供更有力的法治保障。并将于2019年12月1日施行。趁着新法仍未实施,趁着我们还有时间,在本栏目中合规君将持续为您带来行业专家对《药品管理法》的最新解读,全面分析各条款要求,帮助大家进一步理解新规范,把握行业发展的趋势!第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。 老药师解读新修订《药品管理法》 “中药饮片将迎来产业变革”。12月1日将实施新法,同时影响中药饮片行业。 1.要求中药饮片生产企

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    gjpc0818  发布了新帖 新版《药品管理法》官方解读来了!(二) 20天前

    来源:公众号【CIO合规保证组织】 传递大健康行业最新合规资讯,为企业发展保驾护航!

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    gjpc0818  发布了新帖 什么是假劣药?什么是造假行为?--岭南老药师解读新药品法 20天前

    第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药 有下列情形之一的,为假药: 1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符; 2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品; 3.变质的药品; 4.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 有下列情形之一的,为劣药: 1.药品成份的含量不符合国家药品标准; 2.被污染的药品; 3.未标明或者更改有效期的药品; 4.未注明或者更改产品批号的药品; 5.超过有效期的药品; 6.擅自添加防腐剂、辅料的药品; 7.其他不符合药品标准的药品。       禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。岭南老药师解读新版《药品管理

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    gjpc0818  发布了新帖 国家局发布《药品追溯系统基本技术要求》,立即实施! 21天前

    8月27日,国家药品监督管理局发布《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准的公告,为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》规定,按照《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)等文件要求,国家药监局组织制订了《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准(见附件)。自发布之日起实施。 【http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/357732.html】 附件: 1.药品追溯系统基本技术要求2.疫苗追溯基本数据集3.疫苗追溯数据交换基本技术要求因附件内容较多,本文只将附件1截图,其它附件如需查看,请长按上方二维码下载。 来源:国家药品监督管理局 关注微信公众号:【CIO

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    gjpc0818  发布了新帖 本想开个小药店养家糊口,不小心将倾家荡产! --岭南老药师解读新药品法专栏 21天前

           2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,贯彻“四个最严”的原则,为公众健康提供更有力的法治保障。并将于2019年12月1日施行。       趁着新法仍未实施,趁着我们还有时间,在本栏目中合规君将持续为您带来行业专家对《药品管理法》的最新解读,全面分析各条款要求,帮助大家进一步理解新规范,把握行业发展的趋势!第一百二十九违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得

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    gjpc0818  发布了新帖 岭南老药师:1分钟带你读懂新版《药品管理法》! 22天前

           2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,贯彻“四个最严”的原则,为公众健康提供更有力的法治保障。并将于2019年12月1日施行。       趁着新法仍未实施,趁着我们还有时间,在本栏目中合规君将持续为您带来行业专家对《药品管理法》的最新解读,全面分析各条款要求,帮助大家进一步理解新规范,把握行业发展的趋势!第六十条  城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。岭南老药师解读《药品管理法》:全国中药材交易专业市场全面放开。根据新修订药品管理法条款,农贸市场均可销

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    gjpc0818  发布了新帖 155条!新修订的《药品管理法》全文来了! 22天前

    2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供更有力的法治保障。 《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定,2001年首次全面修订,2013年和2015年两次修正部分条款。 修订历程回顾: ·1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过; ·2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订; ·根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会

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    gjpc0818  发布了新帖 药品管理法完成大修,体现“四个最严”精神,12月正式施行! 23天前

           8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行,这是药品管理法18年来的首次全面修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供更有力的法治保障。        修订后的药品管理法共十二章155条,针对群众反映强烈的假药、劣药、药价高、药品短缺等突出问题,新修订的药品管理法体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”精神,进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度,同时加大了对药品违法行为的处罚力度。 坚持全程管控 落实各方责任     &nb

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    gjpc0818  发布了新帖 新《药品管理法》修订:“四个最严”背后,机遇与挑战并存! 23天前

    2019年8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议举行了闭幕会,会议以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的药品管理法;全国人大常委会办公厅在人民大会堂举行新闻发布会,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰女士和国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛女士共同解答了新修订的药品管理法的问题。 此次药品管理法的修订,为企业指明了哪些发展方向呢? 1.新药研发 1、国家鼓励方向:重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。 2、加快新药审批,具体措施有:创新审评机制、优化临床试验管理、建立关联审评审批、优先审评审批(临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病用药、儿童用药)、附条件审批的制度。 医

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    gjpc0818  发布了新帖 药品管理法将重新界定假、劣药!争取本次通过 24天前

           全国人大常委会法工委发言人定于2019年8月21日上午10时,在全国人大机关办公楼(前门西大街1号)一层代表接待室举行第一次记者会。全国人大常委会法工委发言人臧铁伟同志介绍立法工作有关情况并回答记者提问。关于关于药品管理法       臧铁伟:关于药品管理法。2018年10月,十三届全国人大常委会第六次会议对药品管理法(修正草案)进行了初次审议。2019年4月,对药品管理法进行了二审。二审后,4月26日-5月25日,药品管理法修订草案稿在中国人大网全文公布,公开征求社会意见,共有1792位网民提出了8443条意见。       主要意见有:1.完善药品定义。2

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    gjpc0818  发布了新帖 拆零药品销售完毕,空包装需要保留5年吗? 24天前

    合规问答第73期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容,并以连载形式推出,以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本,希望大家喜欢。 Q1 拆零药品销售完毕,空包装需要保留5年吗? A: 对于零售药店需要保留拆零包装5年。 Q2 连锁药房总部可以直接从中药材批发市场购进药食两用的中药材或饮片吗? A: 若购进的是按药品管理的中药材、中药饮片、中药材市场企业需具备药品经营许可证,GSP证,且具备对应中药材、中药饮片经营范围。若作为食品管理的,购进的中药材、中药饮片、应执行食品标准,且不能宣称功能主治、用法用量。 Q3 质量负责人休产假,计算机账号可以交给质管部经理操作审批吗?日常审批也可以由质管部经理完成吗? A: 像这种情况,质量负者人应当提供产假写明文件,产检

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    gjpc0818  发布了新帖 全过程追溯让问题疫苗无处遁形! 28天前

           对于社会公众来说,药品质量是否安全至关重要。如今,在药品质量安全问题频发的背景下,特别是近年来各地接连被曝光的“问题疫苗”事件,社会各界一致呼吁建立从生产到销售终端全流程的药品追溯体系。   近日,国家药监局相关负责人透露,我国疫苗信息化追溯体系建设将在建立追溯标准规范的基础上,落实不同环节主体责任,从健全疫苗追溯系统、健全省级疾控机构信息系统、建设疫苗追溯协同服务平台、建设疫苗追溯监管系统方面共同推进。 搭建疫苗追溯四大平台   “疫苗关系着人民群众健康,关系着公共卫生安全和国家安全,预防接种是预防传染病最直接、最经济、最有效的手段。疫苗产品直接关系公共安全和家庭幸福,历来是社会关注度最高、敏感度最高、产品风险容忍度最低的产品。”国家药

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    gjpc0818  发布了新帖 药品抽检大升级,新的药品质量抽查检验办法来了! 28天前

        为加强药品监督管理,规范药品质量抽查检验工作,2019年8月19日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》,全面修订《药品质量抽查检验管理办法》(简称《办法》)。     同时废止,原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理规定》(国食药监市〔2006〕379号)。 【http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/357543.html】   《办法》指出,国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。   此外,《办法》具体细化药品质量抽查检验计划,将十

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