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    gjpc0818  发布了新帖 干货丨近期飞检变化分析,哪些重点项目企业应留意! 16小时前

    本文作者:CIO合规保证组织 李中秋2017年已经过了一半,飞行检查正如火如荼的开展,海南省,广东省等各省份,近期均组织各省市药监部门开展飞行检查,那么近期飞行检查的重点及检查方式到底有何变化,以近期海南省此次飞行检查为例,分析如下:一飞行检查重点项目1、计算机系统是重点包括计算机权限设置,计算机流程合理性,查经营数据是否存在设置账外帐,两套帐,是否存在挂靠走票行为。2、财务是关键包括查询财务系统,报税系统核实是否存在财务两套账(一套药监帐,一套税务帐)的行为,核查银行转账情况是否存在个人给公司以及公司给个人,以及现金交易等行为。查财务报税情况核查实际经营规模是否与药品经营规模相一致。3、体系文件与实际经营情况相一致。笔者认为质量管理体系与实际经营情况想脱节是大部分企业遇到的问题,比如近效期

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    gjpc0818  发布了新帖 处罚丨越发不景气?药厂长期停产致GMP被收 16小时前

    6月22日,甘肃省药监局发布公告,收回4家药企的GMP证书!定西市食品药品监督管理局对当地辖区渭源县祥宇药业有限公司、渭源县致君药业有限公司、渭源县坤山中药饮片有限公司、甘肃东瑞药业有限公司4家中药饮片生产企业开展了飞行检查,渭源县食品药品监督管理局对上述企业进行多次日常检查。CIO合规保证组织整理发送。经查,上述企业长期处于停产状态,企业负责人、生产负责人、质量负责人等关键岗位人员不在岗,设施设备不能保持持续的验证状态,质量管理体系未运行,违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定。依据《药品生产监督管理办法》第五十五条、《中华人民共和国药品管理法》第七十八条及《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条,甘肃省食品药品监督管理局决定收回以上4家企业《药品GMP证书》。

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    gjpc0818  发布了新帖 处罚丨收证持续升温!严重违反GMP吉林药企再添1家新名单 4天前

    6月19日,吉林省食品药品监督管理局发布公告,吉林省长恒药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》,截至目前,全国被收GMP药企已有60家,并且带有缓慢增长趋势,点击阅读原文查看GMP证被收回名单与统计分析。CIO合规保证组织整理发送。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,吉林省食品药品监督管理局依法收回上述药企《药品GMP证书》。详情如下:

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    gjpc0818  回复了帖子 处罚丨也是没谁了!海南飞检药企半年GMP两度被收 4天前
    这些企业或许再检查下去 后台都会被翻出来
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    gjpc0818  发布了新帖 处罚丨也是没谁了!海南飞检药企半年GMP两度被收 5天前

    6月14日,海南省药监局发布2017年第02号收回GMP公告,海南寿南山参业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,该局依法收回其《药品GMP证书》。CIO合规保证组织整理发送。值得注意的是,这是该药企今年第二次被收回GMP证书,此前在1月18日被收回,3月2日发回。如下图:

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    gjpc0818  发布了新帖 处罚丨形象尽丢!生产、销售劣药四川1药企遭行政处罚 6天前

    6月14日,四川省眉山市药监局公布“四川青神康华制药有限公司生产、销售劣药案”通告。CIO合规保证组织整理发送。据了解,四川青神康华制药有限公司违反GMP规定组织药品生产及生产、销售劣药冰片,眉山市药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十八条,处警告、没收违法所得、罚款的行政处罚。

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    gjpc0818  发布了新帖 问答丨品种首营到底需要什么资料?电子版的可以不? 7天前

    合规问答第3期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容,并以连载形式推出,以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本,希望大家喜欢。Q1新GSP(28号令)虽出,但若企业继续使用原药品电子监管码追溯系统,是否需要修改原相关体系文件?A:药品电子监管追溯系统是追溯体系的其中一种手段,如企业实际操作与本企业相关体系文件相匹配的无需修改。Q2质管部经理可以兼不良反应监测员吗?如果兼了是不是违规了质管部经理不能兼职这一项呢?A:可以兼任,不违反兼职条款。因为质管部本身就承担该项职能(01713条款号)。Q3小型药品批发企业中西成药、中药饮片验收员可以是同一个人吗?A:从事中药饮片验收工作的人员资质要求为中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。只要您公司的

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    gjpc0818  发布了新帖 处罚丨严重违规!宁夏2家药企饮片问题被收回GMP 7天前

    6月13日,宁夏回族自治区药监局发布2017年第1号、第2号收回药品GMP证书公告,宁夏乌玛天启中药饮片有限公司、宁夏明德中药饮片有限公司严重违反《药品生产质量管理规范 (2010年修订)》规定。“中药饮片”一时之间似乎成为了飞检的关键词!CIO合规保证组织整理发送。宁夏食药监局依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定规定,作出收回其《药品GMP证书》处罚决定。详情如下:

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    gjpc0818  发布了新帖 干货丨中药材,饮片,农产品傻傻的分不清?那是因为真的不好区分 10天前

    本文作者:CIO合规保证组织 李中秋中医做为中国传统医学历史悠久,以其历史悠久,疗效显著,纯天然副作用相对较低,为特点,治愈广大人民的疾病,保护广大人民群众的健康。中药和中医是一个相互关联的整体,中药的质量好坏直接与疗效挂钩,不同于化药中药为天然产物,中药质量与其产地,种植方式,管理手段密切相关。随着现代农业的发展,中药种植也经历现代化, 但随着化肥,农药等作用的滥用,以及经济利益的驱使造成中药质量的下降。虽然国家出台GAP中药材种植规范,但很多药农并未严格执行。目前市场上中药材中药饮片质量参差不齐。今年,中药材,中药饮片都是药品监管部门重点检查内容,经营品种中被药监部门抽检不达标,药品发霉变质,质量问题被退回的情况时有发生,给企业经营过程带来损失,如何在流通环节控制中药饮片中药材的质量也是

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    gjpc0818  发布了新帖 处罚丨广东限期整改大军再添6员!满满的都是养护问题 13天前

    6月12日,据珠、阳江食药监局通报,广东地区限期整改药企名单再添6员。截止至今天,已有138家广东药企触犯违规行为,被责令限期整改,详细名单及原因点击阅读原文即可查看。CIO合规保证组织整理发送。广东天琪药业有限公司不符合《药品经营质量管理规范》规定,珠海市食品药品监督管理局依据有关要求,依法责令其限期整改。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向当局报送整改报告。详情如下:阳江市百康药业有限公司等5家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,阳江市食品药品监督管理局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向当局报送整改报告。详情如下:

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    gjpc0818  发布了新帖 处罚丨高考请安静!年度大片“全城飞检”即将上演 17天前

    每年的高考,不仅是考生的大日子,也是全国人民的大日子。走过这煎熬的两天,对广大学子来说,总算也是告一段落。在医药界中虽然没有那般隆重的测试,但也一点都不敢怠慢。因为,对于医药人来说,我们年度“高考”的序幕才正拉开!CIO合规保证组织整理发送。就在这两天里,广东再有7家药企收到限期整改通知,当地食药监局检查中主要发现仓库温湿度监控未按要求实施、未按要求对员工进行相关的岗前培训、企业未定期开展质量管理体系内审等多项违规行为。连同上述7家药企,广东被责令限期整改的药品经营企业已达131家,点击阅读原文查看其它药企名单及整改原因统计。珠海:1家珠海市康明医药有限公司不符合《药品经营质量管理规范》规定,珠海市食品药品监督管理局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关

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    gjpc0818  发布了新帖 问答丨作为药品经营企业,中药饮片做首营时需收集哪些资料? 18天前

    合规问答第2期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容,并以连载形式推出,以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本,希望大家喜欢。Q1入库数量错误,但已走完所有流程已入库,要修改入库数量,是否需要提交修改该数据申请?若是质管部直接改呢?A:入库涉及到收货验收才能入库该问题的出现可能是收货验收出现问题才这样的。以下方式可做修改。该品种已经入库状态,建议针对该品种该批号做盘点,做盘盈盘亏,并分析原因以这种方式做说明。不建议直接改库存。Q2作为药品经营企业,中药饮片做首营时需收集哪些资料?A:目前中药饮片分为有国药准字及无国药准字两种,对于无国药准字的中药饮片,建议企业收集:药品质量标准,外包装样盒,标签。有国药准字的增加收集药品注册批件。Q3质量体系文件什么起草,注

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    gjpc0818  回复了帖子 处罚丨再曝限期整改!广东药企究竟怎么了? 19天前
    是因为检查不到位,还是说这边根本就不当回事?
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    gjpc0818  发布了新帖 处罚丨再曝限期整改!广东药企究竟怎么了? 19天前

    6月5日,广东华源诺希医药股份有限公司、惠州市瑞正药业有限公司、惠州市康弘大药房连锁有限公司三家药品经营企业在惠州市最新一轮飞检中被曝光冷链培训不到位等不符合《药品经营质量管理规范》规定的行为。CIO合规保证组织整理发送。惠州市食品药品监督管理局依据相关规定,依法责令其限期整改。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向当局报送整改报告。截至目前,广东已有124家药品经营企业被责令整改,点击阅读原文查看完整整改名单与统计分析。

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    gjpc0818  回复了帖子 处罚丨广东大整治!存储违规再有14家药企被责令限期整改 20天前
    图片上都说明了不符合规定的现象呀~就是他们被撤证的原因
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    gjpc0818  发布了新帖 处罚丨既是负责人也是质管员!顺德、佛山7家药企被通报限期整改 20天前

    6月5日,佛山、顺德食药监局发布限期整改公告,曝光了两地7家药企包括岗位负责人兼任其他工作、首营企业资料不全、无法提供检查项记录等企违规行为。CIO合规保证组织整理发送。2017年1月份至今,广东已有114家药品经营企业被责令整改,点击阅读原文查看完整整改名单与统计分析。佛山市华天宝医药有限公司不符合《药品经营质量管理规范》规定,顺德区食品药品监督管理局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向当局报送整改报告。详情如下:佛山市康普大药房连锁有限公司等6家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,佛山市食品药品监督管理局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总

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    gjpc0818  回复了帖子 处罚丨广东大整治!存储违规再有14家药企被责令限期整改 21天前
    说到底,胡乱整出来的后果,企业大多被撤证,被停办,终究受苦的还是我们老百姓啊
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    gjpc0818  回复了帖子 处罚丨广东大整治!存储违规再有14家药企被责令限期整改 22天前
    现在检查力度越来越严了,但是很多企业却不以为然的继续我行我素。
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    gjpc0818  发布了新帖 统计丨广东省5月飞检被撤GSP证批发连锁企业名单 24天前

    经合规君统计,截至2017年5月31日,广东已有10家药品批发连锁企业被撤GSP证!从10家被撤证药企的违法事实来看,主要原因有以下3项:CIO合规保证组织整理发送。销售药品未按规定开具发票未能坚持诚实守信,存在虚假行为质量管理部门未有效履行质量管理工作名单详情如下:

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