登录| 注册

丁香客

选择模板

更多 最新动态

  • CIO在线
    CIO在线  发布了新帖 飞检!两家企业不合格,停产整改 6天前

    11月13日,国家药监局挂网通报,两家械企飞检不合格,要停产整改了!近期,国家药品监督管理局组织对上海震海医用设备有限公司、台州康健医用器械有限公司进行了飞行检查。检查发现上海震海医用设备有限公司质量管理体系主要存在以下缺陷:一、厂房与设施方面检查发现企业洁净车间水池下橱柜里有粉末状碎屑,洁具间地面有明显尘土,洁具上(拖把、扫帚等)有明显污物及毛发等污染物,不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《规范》)中应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求,确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染的要求。二、不合格品控制方面对不合格品的处置,抽查20170320批一次性使用无菌导尿管生产记录,其报告上注明的审批人与程序文件规定不一致

  • CIO在线
    CIO在线  发布了新帖 市场监管总局:保健食品名称不得涉及疾病预防 6天前

    国家市场监管总局近日发布《保健食品命名指南(2019年版)》(以下简称《指南》),明确要求保健食品名称不得涉及疾病预防、治疗功能,不得误导、欺骗消费者。《指南》提到,保健食品名称命名应符合国家有关法律法规相关规定;遵循一品一名;反映产品的真实属性,简明扼要,通俗易懂,符合中文语言习惯,便于消费者识别记忆;不得涉及疾病预防、治疗功能,不得误导、欺骗消费者。此外,《指南》要求,保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等,但注册商标、对于通用名本指南另有规定的除外。《指南》提到,商标名、通用名不得含有下列内容:虚假、夸大或绝对化的词语;明示或者暗示疾病预防、治疗功能的词语;庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;人体组织、器官、细胞等词语;人名、特定人群等词语;地名词语;与产品特性没有关联,消

  • CIO在线
    CIO在线  发布了新帖 产销劣药,13家药企遭通报罚款数万元!(附名单) 6天前

    11月12日,四川省药监局、黑龙江省药监局挂网多则行政处罚公告,13家药企生产销售劣药被处罚!四川五芝中药饮片有限公司生产销售中药饮片淡豆豉等劣药。该药企生产销售淡豆豉(批号181001)182.5Kg、补骨脂(批号170501)46Kg、山萸肉(批号170301)206.1Kg、火麻仁(批号171201)141Kg。上述批次药品经监督检验不符合《中国药典》(2015年版)一部规定,应按生产销售劣药论处,货值金额共计17118.39元,违法所得17118.39元。四川省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条之规定,决定责令当事人改正违法行为,给予以下行政处罚:1.没收违法所得17118.39元;2.并处货值金额二倍的罚款34236.78元。罚

  • CIO在线
    CIO在线  发布了新帖 全省检查,370家药店被罚了(附名单) 6天前

    11月12日,安徽省药监局公示了2019年10月药品流通监督检查信息,上个月,全省总计检查了1734家药店,其中有370家药店被处罚。浏览器搜索:【CIO在线】获取最新大健康行业合规资讯

  • CIO在线
    CIO在线  发布了新帖 不良反应专项检查来了,并**了检查细则 7天前

    药品上市许可持有人,很重要的一项职责就是负责不良反应监测。新药品管理法:第八十条 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。近日,四川省**了药品不良反应报告和监测检查细则,为药企开展不良反应监测工作开展提供指导意见,进一步推动全省药品不良反应报告和监测检查工作规范化、常态化。四川省药品不良反应报告和监测检查工作指导意见药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容,是药品上市许可持有人对其产品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任,是药品安全评价的重要依据。为推进我省药品持有人开展不良反应报告和监测工作,规范药品不良反应报告和监测检查工作的开展,制定本指导意见。一、检查组织与实施省药品监督管理局(以下

  • CIO在线
    CIO在线  发布了新帖 回应群众诉求:药企随意批发处方药,主管部门积极查处 7天前

    近日,江苏省药监局局长及相关部门负责人走进由江苏省政务服务管理办公室、江苏省广播电视总台联合主办的《政风热线·我来帮你问厅长》,现场回应群众诉求。网购药,靠谱吗?相比去医院挂号看病购药或找实体药房购药,网络购药越来越受到人们的欢迎。不过,处方药用处方开,这条人人皆知的明规在网络上却似乎走进了“模糊地带”。据说在网络上不用处方就能买到处方药?对此,江苏省药品监督管理局党组书记、局长王越表示,从监管部门的角度,首先从正面肯定这种技术趋势,但互联网售药还是需要加强引导和管理。第一,对于服务平台的信誉有严格的要求,提供平台的都是一些大型企业,在江苏目前有两家,苏宁和中国医药城。第二,服务平台要有一定的技术基础,要具备线下销售药品的资质,并通过规定的审查且具备交易证书。江苏目前符合条件的企业大概有五到

  • CIO在线
    CIO在线  发布了新帖 两批药新增修订说明!部分人群禁用 7天前

    11月8日国家药品监督管理局发布了一则关于修订活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告。公告内容中指出:根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对活血止痛胶囊等口服制剂(片剂、散剂、软胶囊剂、胶囊剂)药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:  一、所有活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照相应说明书修订要求(见附件),于2020年1月10日前报省级药品监管部门备案。  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的

  • CIO在线
    CIO在线  发布了新帖 敲响警钟!广东药监连发通报,再有12家药企失去GSP证书 7天前

    2019年11月8日,广东省药品监督管理局接连挂网出两则飞行检查公告,通报出佛山最新监督检查情况。结果显示,佛山市顺德区陈村镇仁丹药房等12家药品零售企业严重违反GSP规定,主要集中在:**12101 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。**00401 药品经营企业应当依法经营。*13201 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。*16903 做好拆零销售记录,包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。*16402 企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储

  • CIO在线
    CIO在线  发布了新帖 这类药品,迎来大检查! 8天前

    11月8日,河北省药品监督管理局发布通知,公布将对河北省第二类****经营企业开展书面检查。通知显示,为进一步规范第二类****经营管理,督促药品经营企业落实主体责任,防止含可待因复方口服液体制剂等第二类****流入非法渠道,按照《国家药监局关于开展第二类****经营环节专项检查的通知》(药监综药管﹝2019﹞80号)要求和《药品经营许可证管理办法》第二十二条“监督检查可以采用书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式”规定,河北省药监局决定对全省第二类****经营企业开展书面检查。根据通知内容,河北省第二类****经营企业需对近两年第二类****经营情况进行全面梳理自查,重点核查第二类****销售流向、购买方资质和安全管理制度,查找分析第二类****管理存在的问题和薄弱环节,严防药品

  • CIO在线
    CIO在线  发布了新帖 12批药被判为劣药!停售、紧急召回! 8天前

    11月8日,四川省药监局挂网最新一期质量抽检公告。依据2019年四川省药品抽检工作计划要求,各市(州)药品监督管理部门对药品生产、经营、使用单位进行了抽检。抽检发现12批次药品不合格,不合格项目多为性状、含量测定、检查、总灰分等。12批不合格药品中9批次都是中药饮片,包括淫羊藿、蝉蜕、天冬、粉葛,其余3批次不合格药品是来自广西千珍制药有限公司的消炎利胆片。12批次不符合规定药品名单对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已依法依规进行了查处,并要求相关企业暂停销售使用、召回产品,开展不符合规定原因调查,并切实深入进行整改。浏览器搜索:【CIO在线】获取最新大健康行业合规资讯

  • CIO在线
    CIO在线  发布了新帖 重磅!2020年执业药师考试政策要大变! 8天前

    2019年,虽说是执业药师报考政策变动的过渡年,但是,也确确实实发生了很多变化。那么,同样属于政策过渡期的2020年,执业药师报考政策会有变化吗?从官方发布的三个政策动态可以看出,2020年执业药师考试政策大变预警!1.考试大纲大变预警2020年版国家执业药师考试大纲修订征求意见国家药品监督管理局执业药师资格认证中心拟开展2020年版《国家执业药师资格考试大纲》的修订工作。为使考试大纲更加科学、合理、实用,现广泛征求修订意见。请您为新版考试大纲及指南的修订(包括大纲整体构建、科目之间的编排融合、各章节的布局分配、内容知识点的更新与增删等方面)提出宝贵意见。这是其一,执业药师考试大纲大变警示!执业药师考试历年遵从的变化趋势均是三年一小变,五年一大变,算算时间,2020可能真是个“大变”年!2.

  • CIO在线
    CIO在线  发布了新帖 又一批执业药师“挂证”被查,证件注销! 8天前

    自国家药监局在发布“执业药师挂证”整治通知后,全国药店、执业药师进入整治期。各地监管部门积极行动,认真开展执业药师整治工作,严厉打击执业药师“挂证”、药品零售企业处方药不凭处方销售等违法违规行为。近日,福建省药品监督管理局发布消息,又有8名执业药师因“挂证”,注册证书被注销。福建省药监局表示,经查,丁丽阳等8名执业药师存在“挂证”行为,根据《执业药师职业资格制度规定》第二十八条第二款之规定,福建省药监局依法撤销丁丽阳等8人的《执业药师注册证》并注销该证书,同时在全国执业药师注册管理信息系统进行记录。来源:福建省药品监督管理局浏览器搜索:【CIO在线】获取最新大健康行业合规资讯

  • CIO在线
    CIO在线  发布了新帖 《中药饮片炮制规范》最新**! 9天前

    11月7日,安徽省政府召开新闻发布会,发布2019年版《安徽省中药饮片炮制规范》(以下简称《炮制规范》),于2020年1月1日起实施。省药监局党组书记、局长吴丽华向媒体发布了《炮制规范》2019年版的编制等有关情况,回答了部分媒体记者提问。发布会由安徽省委宣传部新闻发布处处长武潇主持。中药饮片炮制是在中医药基础理论的指导下,根据中医辨证用药的原则及调剂、制剂的需要,按照规定对中药材进行的一系列加工处理方法。中药饮片炮制方法的规范与否,将直接关系到中药饮片质量控制和临床用药的安全有效。吴丽华介绍,安徽省是中药材资源和中药饮片生产加工大省,中药饮片生产企业227家、中成药生产企业90家,中药饮片炮制历史悠久、临床应用广泛,在防病治病、保障公众健康方面发挥了重大作用。为加快构建具有安徽省地方特色的

  • CIO在线
    CIO在线  发布了新帖 CDE再度发文加速临床急需药品上市销售 9天前

    今日(11月8日),国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知,较2017年12月原技术指南,该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售,但临床急需的中药、化学药和生物制品。”该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法(征求意见稿),借鉴国际经验,结合我国药品审评工作实践而制定。附临床急需药品附条件批准上市技术指导原则(征求意见稿)一、前言为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),鼓励以临床需求为核心的药物创新,加快具有临床价值的临床急需药品上市,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法(征求意见稿)》,借鉴国际经验,结合我国药品

  • CIO在线
    CIO在线  发布了新帖 时隔2年 再次被收回GMP 9天前

    2019年11月8日,广东省药监局发布了2019第4号、2019第5号公告,广州巨虹药业有限公司、广东泰鑫药业有限公司被收回药品GMP证书。2017年08月14日,广州巨虹药业曾被收回药品 GMP 证书经过查询发现,2017年08月14日,广东省食品药品监督管理局发布2017年第4号药品生产安全监管飞行检查通报。2017年6月29日-30日,广东省药监局基于抽检品种探索性研究所发现的风险信号,对广州巨虹药业有限公司进行药品生产安全监管飞行检查。决定收回广州巨虹药业有限公司 GMP 证书。主要检查内容及发现问题:对该厂2016年生产的感冒清片(批号:160101、160102、160103、160104、160201、160202、160203、160204、160205、160206、160

  • CIO在线
    CIO在线  发布了新帖 药店被罚 原因都在这里 9天前

    来源:赛柏蓝—药店经理人三省通告:广东3家药店GSP证被撤;山东药店销售含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2小包;江西药店卖假药,负责人十年内不得从事药品生产、经营活动。广东:3家药店GSP证被撤销11月8日,广东省药监局发布了撤销药品GSP认证证书的通告。通告称,佛山市百姓堂药业连锁有限公司容桂上佳市分店等3家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》规定,评定其信用等级为“严重失信”。山东:含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2小包11月8日,山东省药监局发布了药店销售含麻黄碱类复方制剂注意事项,提醒所有药店注意

  • CIO在线
    CIO在线  发布了新帖 国家发改委命令:正式淘汰落后医药产能! 11天前

    《产业结构调整指导目录(2019年本)》已经2019年8月27日第2次委务会议审议通过,现予公布,自2020年1月1日起施行。《产业结构调整指导目录(2011年本)(修正)》同时废止。附件:产业结构调整指导目录(2019年本)主任:何立峰2019年10月30日以下内容摘录自《产业结构调整指导目录(2019年本) 》医药领域:《产业结构调整指导目录(2019年本)》(医药领域)鼓励类十三、医药1、拥有自主知识产权的新药开发和生产,天然药物开发和生产,满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产,药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产,药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用,基本药物质量和生产技术水平提升及降低成

  • CIO在线
    CIO在线  发布了新帖 国家药典委公示中药配方颗粒品种试点统一标准 11天前

    11月8日,国家药典委官网挂出《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》,这意味着中药配方颗粒品种试点至今,终于有了统一的标准。按照国家药品监督管理局统一部署要求,根据国家药品标准工作程序,我委组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究,并组织专家开展标准审评工作。截至2019年5月底,受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料共计437份。通过组织12次专家审评会审评,其中的160个品种形成了试点统一标准的拟公示标准。提供上述品种标准草案及研究资料的单位有:广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司、四川新绿色药业科技发展有限公司、北京康仁堂药业有限公司、华润三九医药股份有限公司、培力(南宁)药业有限公司、神威药业集团有限公司、天士力医药集团股份有限公司和安徽九洲

  • CIO在线
    CIO在线  发布了新帖 网售处方药解禁?这次来真的 11天前

    近日,国家药监局药品监督管理司副巡视员徐胜敏在2019年全国医药经济信息发布会上透露,药监局正在研究制定《药品网络销售监管办法》,该监管办法允许有条件放开网售处方药。争议已久的网售处方药解禁,这次来真的了。徐胜敏表示,当前药品网络销售还存在许多问题,如:无证经营、无资质的个人违法售药,假冒、伪劣产品违法销售,处方药违规销售,夸大宣传、非药品冒充药品现象普遍,药学服务不到位,配送环节有隐患。目前监管面临的现实问题是,新业态、新挑战、新问题层出不穷,法规滞后;互联网的虚拟性、隐蔽性、跨地域,导致取证难、处罚难;传统的监管思路、监管手段难以达到理想的效果。这意味着,监管必须与时俱进。针对药品网络销售出现的种种问题,监管层方面将从多方面进行规范。实际上,该监管办法的研究制定工作去年就已启动。徐胜敏表

  • CIO在线
    CIO在线  发布了新帖 扎实整治中药饮片质量:浙江2年立案245家,限期整改1349家! 11天前

    为进一步加强中药饮片质量安全监管,解决当前中药饮片领域存在的突出问题,防止区域性、系统性风险的发生,根据2018年8月国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》要求,浙江省自2018年10月至2019年8月期间,以问题为导向,开展了中药饮片质量集中整治工作。1.强化全覆盖专项检查浙江省目前共有在产中药饮片生产企业61家,中药饮片经营企业和使用单位17274家。两年来共出动检查人员62204人次,对137家次中药饮片生产企业和24066家次中药饮片经营企业和使用单位进行了全面检查,收回药品GMP证书2家,收回药品GSP证书10家,立案查处245家,移送公安机关4家,责令限期整改1349家。2.加强区域性风险排查结合浙江省实际,开展中药饮片“清源固优”行动,打击滥用硫磺熏蒸

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客