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  • gjpc0818
    gjpc0818  发布了新帖 监管丨厂家留意了!多省开始对中药企业进行专项检查 57天前

           中药提取是中药生产过程中重要的一环,同时也是中药行业面临的老大难问题。从近期飞行检查来看,不少企业违反规定生产和购入使用中药提取物,给中成药质量带来安全隐患。CIO合规保证组织整理发送。        8月7日,国家药监局发布《食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知》[食药监办药化监(2017)107号)],明确将开展中药提取物专项大检查。         其实,早前,总局主管部门相关负责人就曾在公开场合指出,中药提取及中药提取物监管中存在一些突出问题,主要表现为:       &nb

  • gjpc0818
    gjpc0818  发布了新帖 干货丨连锁筹建门槛提高,抱团经营得更紧 58天前

    本文作者:CIO合规保证组织 伍清华         近期,广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法征求意见稿。以下统称《意见稿》,此征求意见稿包含二十四条内容及《开办药品零售连锁企业验收实施标准》。具体有哪些特点?  一、七统一方式管理 征求意见稿中提到,对零售连锁要求: 统一商号统一质量管理统一采购统一配送统一计算机系统管理统一形象统一票据格式        这与2016年国家局发布的附录7 征求意见稿对药品零售连锁管理要求做到七统一是一致的。表明广东省药监紧跟国家局步伐,同时也说明零售连锁企业更标准化、统一化管理必然是日后药品零售企业的一种

  • gjpc0818
    gjpc0818  发布了新帖 处罚丨严重违规!重庆飞检药企被收回4张GMP证书 58天前

    重庆赛维药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,重庆市食品药品监督管理局决定依法收回该公司《药品GMP证书》。CIO合规保证组织整理发送。 值得注意的是,重庆赛维药业有限公司被收回的GMP证书一共有4张,证书编号分别是: CQ20130015:“胶囊剂原料药(普瑞巴林)”CQ20150033:“原料药(格列美脲、普瑞巴林)”CQ20160016:“片剂”出口欧盟证明、CQ170010:“磷酸利美尼定” 截至目前,全国共有99家药品生产企业被收回GMP证(已发回9家)。

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    gjpc0818  发布了新帖 行业丨中药饮片问题频出!上海全范围开展专项检查 58天前

           安徽、陕西、广西、四川、重庆、内蒙古等多地对中药饮片开刀之后,近日,上海药监局也发布了中药饮片专项检查的通知。CIO合规保证组织整理发送。        8月15日,上海市食药监局发布《关于开展本市中药饮片经营企业专项检查的通知》指出,2017年8月至10月期间将在全市范围开展中药饮片经营企业专项检查。        据了解,此次专项检查将分为三个阶段:        8月中旬-8月底为组织自查阶段;       9月上旬-9月下旬为集中检查阶段;&n

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    gjpc0818  发布了新帖 警示丨9饮片抽检不合格:同仁堂、聚仁、时珍堂等知名企业均在列 59天前

    序:1993年,黄曲霉毒素被世界卫生组织(WHO)的癌症研究机构划定为1类致癌物。近日,北京同仁堂等知名中药企业生产的9批次中药饮片均检测出这一不合格项目。        8月17日,食药监总局通报了北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司、河南聚仁中药饮片有限公司、亳州市沪谯药业有限公司、江西百仁中药饮片有限公司等9家企业生产的9批次中药饮片的不合格情况。CIO合规保证组织整理发送。        9批次中药饮片的不合格项目均为黄曲霉毒素,黄曲霉毒素是主要由黄曲霉、寄生曲霉产生的次生代谢产物,是霉菌毒素中毒性最大、对人类健康危害极为突出的一类霉菌毒素。     &nb

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    gjpc0818  发布了新帖 处罚丨飞检高峰!广东药监再曝光12家药企违规事项 59天前

           2017年8月18日-21日,东莞、广州、珠海3地食药监局分别发布最新一轮飞检通报,曝光了12家药企违反《药品经营质量管理规范》的事实,并分别处以撤销GSP证书、责令限期整改不同程度的处罚。CIO合规保证组织整理发送。       各通告详情如下: 撤证:4家        惠阳一通大药房连锁有限公司东莞中堂东泊分店等4家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,依据相关规定,东莞市食品药品监督管理局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。详情如下: 整改:8家       &n

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    gjpc0818  发布了新帖 处罚丨内审未及时开展,江西1家药企致GSP被撤! 62天前

           2017年8月15日,江西省食品药品监督管理局发出通报,在日前当局组织的飞行检查中,发现江西力为医药有限公司存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。CIO合规保证组织整理发送。        根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》等规定,当局依法撤销江西力为医药有限公司的GSP证书。        2017年1月份至今,全国共有94家药品批发连锁企业被撤销GSP证。

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    gjpc0818  发布了新帖 政策丨广东省局:第一批实施电子证照事项目录一览 63天前

           按照《广东省食品药品监督管理局关于实施行政许可电子证照有关事宜的通告》(2017年 第117号),省局制定了第一批实施电子证照事项目录,现予发布,自发布之日起施行。        特此通告。                                                         &

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    gjpc0818  发布了新帖 撤证丨质量负责人能力不足!甘肃3家药企被撤GSP认证 64天前

           2017年8月15日,甘肃省食品药品监督管理局发布最新飞检公告,内容显示甘肃天瑞堂药业有限公司等3家企业严重违反《药品经营质量管理规范》的规定。CIO合规保证组织整理发送。        2017年1月份至今,全国共有94家药品批发连锁企业被撤销GSP证。        为防控药品质量风险,依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)第二十五条的规定,甘肃省食品药品监督管理局依法撤销以下3家企业的GSP证书。

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    gjpc0818  发布了新帖 政策丨效率翻倍!广东15号开始实行电子证书,纸质证书将不再发放 65天前

           2017年8月14日,广东省局公布《广东省食品药品监督管理局关于实施行政许可电子证照有关事宜的通告》,可以说,这是深化“放管服”的重要一环。CIO合规保证组织整理发送。        互联网让人与人之间的沟通更加便捷、快速和多样化,信息流通的效率得到提升,流通成本大大降低。而这些成本的降低,最终将转化成对于市场活力和社会创造力的激发因素。        为了深化“放管服”改革,加快“互联网+政务服务”工作步伐,落实省政府关于加快推进电子证照应用工作部署,切实为行政相对人提供更加高效便捷的服务,省食品药品监督管理局行政许可网上无纸化系统(以下

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    gjpc0818  发布了新帖 干货丨如何科学地建立冷链储存与运输应急预案,先做好这4点 66天前

    本文作者:CIO合规保证组织 黄健航 什么是冷链药品储存与运输应急预案?首先给大家来分享一个案例。 2015年夏天,某公司新入职的司机运输一批价值1000多万的冷藏药品到某地,在高速公路上由于皮带缠住车轮导致车辆无法运行,导致药品长时间暴露在高温环境下而报废,最终该公司也因此破产。可见,冷链药品遇到突发情况没有采取应急预案是多么可怕。 笔者给大家普及一下什么是冷链药品储存与运输应急预案。冷链药品储存与运输应急预案是对冷藏、冷冻药品在储存、运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件做出快速反应,能够采取相应的应对措施。 2017年2月10日,广东省食药监局印发《转发总局关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关

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    gjpc0818  发布了新帖 处罚丨非法购药,药店诊所被罚85万! 67天前

           近日,山东省对企业非法渠道购药并销售进行了严格的查处。CIO合规保证组织整理发送。 非法购药被罚85万 !        8月10日,据《中国经济网》报道,鲁药集团有限公司齐鲁大药房因从无生产、经营资质的个人处购进药品,被市食药监局处罚: 没收违法购进的药品没收违法所得92,838.03元罚款500,105.6元。        此外,济南市历下区文东办事处环山社区卫生服务站因从无生产、经营资质的个人处购进药品,被依法没收违法购进的药品及没收违法所得45.6元并罚款1963元。     &n

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    gjpc0818  发布了新帖 处罚丨非法购药,药店诊所被罚85万! 67天前

           近日,山东省对企业非法渠道购药并销售进行了严格的查处。CIO合规保证组织整理发送。  非法购药被罚85万 !        8月10日,据《中国经济网》报道,鲁药集团有限公司齐鲁大药房因从无生产、经营资质的个人处购进药品,被市食药监局处罚: 没收违法购进的药品没收违法所得92,838.03元罚款500,105.6元。        此外,济南市历下区文东办事处环山社区卫生服务站因从无生产、经营资质的个人处购进药品,被依法没收违法购进的药品及没收违法所得45.6元并罚款1963元。   &nb

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    gjpc0818  发布了新帖 警示丨大整治开始了!CFDA飞检贵州等三省药店 10家药店问题严重 69天前

            8月10日,CFDA官网发布《关于贵州省龙里县鑫福堂大药房等10家零售药店检查结果的通告》(2017年第133号)。CIO合规保证组织整理发送。        为规范药品零售环节经营行为,净化药品市场秩序,保障公众用药质量安全,近期,CFDA组织对辽宁省、湖南省、贵州省的零售药店进行飞行检查,发现10家零售药店存在严重违法违规经营行为。        所在地食品药品监管部门已依法撤销其GSP证书,对不能说明合法来源的药品将一律收缴,立案调查,依法处理。对于销售未经批准生产、涉嫌为假药的,追查产品来源,并依法移送司法机关追究其刑事责任。&n

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    gjpc0818  发布了新帖 处罚丨撤证风暴!擅自变更经营场所,三地6家药企GSP被撤 70天前

           2017年8月8日-10日,广东、长春、安徽三地食药监局分别公布出最新飞检通报。结果显示6家药企因不符合GSP规定,被当地食药监局依法撤销其GSP证书。2016年至今,广东已达76家药品批发连锁企业被撤销GSP证。CIO合规保证组织整理发送。 广东:2家        广州佰瑞医药有限公司等2家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,广东省食品药品监督管理局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条,依法撤销其GSP证书,并根据相关规定,评定其信用等级为“严重失信”。详情如下: 长春:2家 农安县农安镇仁德大药房2家药品零售经营企业严重违反《药品经营

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    gjpc0818  发布了新帖 行业丨CFDA中药提取物专项大检查,影响中药企业! 71天前

           8月1日,食品药品监管总局办公厅发布《食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知》,为进一步落实提取物管理要求,强化中药提取物监管,总局研究决定开展中药提取物专项检查。CIO合规保证组织整理发送。 中药提取安全隐患        根据总局近期的飞行检查,仍有一些企业违反规定生产和购入使用中药提取物,给中成药质量带来安全隐患。        早前,总局主管部门相关负责人在公开场合就指出,中药提取及中药提取物监管中存在一些突出问题,主要表现为:        一些中成药企业

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    gjpc0818  发布了新帖 整改丨广州飞检13家药企违规事实曝光,你都注意了吗? 71天前

           2017年8月7日,广州市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现,广州市巨孚达医药有限公司等13家药品经营企业存在仓库经营不规范等问题,不符合《药品经营质量管理规范》规定。CIO合规保证组织整理发送。        市局依据相关规定,依法责令其限期整改。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向当局报送整改报告、申请复检。截至目前广东共有441家药品经营企业被责令整改。 (Part One)(Part Two)(Part Three)

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    gjpc0818  发布了新帖 剖析丨生产药企也有「从票据入手」的操作?两家药厂GMP违规证书被收 72天前

    本文作者:CIO合规保证组织 何文深        在零售/批发药店的飞行检查中,查票据对金额数量追本溯源是很常见的检查手段;对于药企似乎一直都是雷声大雨点小,在给客户服务过程中我们也一次次强调:帐卡物一致,帐除了台帐还有单据(来货单、发货单、发票),俨然成了药企版本的故事“狼来了”。CIO合规保证组织整理发送。        直到2017年8月7日国家食品药品监督管理局发布了3则飞行检查通报,其中两则《对吉林省鑫辉药业有限公司飞行检查通报》、《对四川禾邦旭东制药有限公司飞行检查通报》的检查都是从票据入手,“狼”真的出现了!跟票据关联的问题性质很严重,所以一旦检查出来就是大案要案! 

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    gjpc0818  发布了新帖 科普丨无所遁形!72种常见中药材、饮片造假手段全揭秘 73天前

    文章来自互联网,是一篇旧文,原文出处已经找不到,经小编重新编排整理,更易阅读。文内描述部分是现行市场存在的现象,应该是“行内”人自曝行为,外行人是写不出来的。文内的部分内容表述并不一定准确,请将重点放在掺假手段上面。CIO合规保证组织整理发送。 好在现在国家大力发展中医药行业,加强对中药饮片质量的监管,名医好药会越来越被老百姓认可,这些掺假造假的劣质中药必将没有生存空间! 1、通草:掺假者多,能买纯的很罕见,纯品价格70元每公斤左右。掺假多用明矾、加重粉(硫酸镁),参假的通草质地发硬,味道有的涩、有的无味,最近掺假的将通草切成小段或碎段,掺在正品中卖。 2、制首乌:切成小方块的,多为红薯切成丁后,加工而成,鉴别:口嚼时有焦糖味,此为红薯干。圆片型的,掺假者用大黄

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    gjpc0818  发布了新帖 整改丨三天接受两次检查是种怎样的体验?广东这家企业招谁惹谁了! 73天前

           2017年8月7日,广东省局、梅州市局分别发布最新整改通报,该轮飞检曝光了7家药企的GSP违规事实。CIO合规保证组织整理发送。        其中东莞市金源药业有限公司6月21号被东莞市局检查后,不幸6月23号又迎来省局的飞检。       在两次飞行检查结果中可以看出,金源药业的缺陷项主要集中在仓库部分,其中药品的堆垛与药品分开存放都达不到要求,在飞检严峻的新形势下,药品批发企业只有合规,才能向着医药的浪潮,越走越远! -----------------------------------------------------------

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