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【原创】车间主任的郁闷

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首次学术推广的心得体会

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【原创】透过QA看企业

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  • geneczj
    geneczj  回复了帖子 求助:冻干机不同板层产品溶剂残留相差50倍 583天前
    检查一下冻干机板层温度的均匀性,如果导热油到达板导的量相对较少的话干燥程度就会不一样。关于掺气在正常情况下是不会有影响的!另外你所标溶剂含量本身就比较小0.04-0.25%,值越小显示差异越大!冻干出来的产品含水量本身就会有差异,你对残留量的均匀性有要求?
  • geneczj
    geneczj  回复了帖子 冻干后产品外观不好,碎裂! 583天前
    产品在冻干机内冻干时,吸收来自冻干机的热量有很大的差别,冻干速率、干燥程度不一。照片中的外观在冻干产品中是可以接受的,要想做到全部都和第一瓶一样你得考虑在成本上是否划算,就是性价比是否合适。1、5%的内容物比例低了一点,增加辅料的用量可以改善,2、降低干燥速率,适当提高成品的含水量也可以改善,效果可以会差一点。
  • geneczj
  • geneczj
    geneczj  的帖子被加了1分 969天前

    回复:【讨论】QA被生产人员质疑能力怎么办

    本人干生产多年,也干过好几个公司,见过不少QA,给我的印象是:企业本身对QA的技能、水平、经验要求在整体上不高,是导致QA经常遭质疑的根源,这在制药行业比较普遍:大家可以想一下,无论是什么事件,你向人提出你的意见时,肯定要陈述理由,并提交解决方案,向人说明原由或为什么,并且还能站...
  • geneczj
    geneczj  回复了帖子 耳内总听见脉动血流声,如何治疗? 1282天前
    您没有权限阅读该帖子
  • geneczj
    geneczj  发布了新帖 这样的GMP就是很严谨、很好的吗? 1358天前

              变更与偏差是药企中经常有的问题,也是当前GMP中唯一一次纳入规范的两个问题,对此制药工作者们有着不同的看法和做法:我个人认为,你将所有的变更与偏差都按GMP中的规定去做成书面化的东西,进行书面的申请、报告、处理

  • geneczj
    geneczj  发布了新帖 总有机炭超标如何处理 1375天前

    大家好!向各位请教了:注射用水分配系统有2套独立的管道循环,用水分送2个生产车间,该分配系统设有在线TOC测试仪,仪器的2个采样头分设在2个管路的总回水口处,每30分钟切换一次,数据显示都很好,上月系统灭菌后测试仪故障,拆下仪器送维修,质量部取样离线检测注射用水的总有机炭,有一路...

  • geneczj
    geneczj  发布了新帖 蛋白水解物粉针剂为什么变黄? 1535天前

    近日在试制一种蛋白水解物的冻干粉针剂,在阴凉放置2个多月后发现极少部分制品内容物变黄(只有一支为深黄色,其余为浅黄色),绝大部分为原来的类白色,对黄色制品检查与原来检测数据对比发现:水份比原来明显增加,各种氨基酸的含量也明显下降(未变黄的制品水份与含量变化不明显,深黄色变化更明显...

  • geneczj
    geneczj  回复了帖子 冻干制剂表面成型,底部萎缩 1542天前
    表面成型,底部萎缩,说明干燥早期正常,到干燥后期出现了少量液态的水分。你的一次干燥温度太低了,即使有近30个小时的一次干燥时间也可能没有升华完全,从-20升温到30产品短时间内温度变化大,水份大量升华,已干层产品相对阻碍了“水蒸汽”的逸出,部分“滞留”的水份就开始侵蚀已干层,发生...
  • geneczj
    geneczj  发布了新帖 空调湿度的控制 1570天前

    干制药多年,突然碰到一个新问题:车间空调回风显示温度18.5度,湿度82%,房间温度20度,湿度65%.空调回风与新风是分开的,而回风与房间湿度相差太远,不理解(本公司车间有9组空调风柜都一样).本空调要想降低房间湿度需要将温度升高,即送风温度高,相对湿度就低,送风温度低,房间湿...

  • geneczj
    geneczj  回复了帖子 冻干设备性能对产品冻干的影响 1642天前
    您没有权限阅读该帖子
  • geneczj
    geneczj  回复了帖子 冻干粉针不均匀讨论 1670天前
    1、首先你要确认配制、灌装的药液均匀性、装量差异是合格的即你的这种不合格情况是在冻干机里产生的,2、近一半产品含量低于标准含量的10%,是否符合成品含量、装量差异的质量标准,3、产品含量或装量有差异是设备生产的自然属性,我们只是将这种属性差异控制在可接受范围内即可,低10%的确是...
  • geneczj
    geneczj  : 洗瓶机注射用水进口有无必要安装过滤器? http://dxy.me/JnQBba 现在大多数无菌制剂洗瓶机上在设备的注射用水进水处安装有0.22um的除菌过滤器,我认为完全没有必要;因为注射用水的微生物负荷太小,结合瓶洗后的微生物残量,通过正常的灭菌工艺完全可以降低3个对数单位以...
  • geneczj
  • geneczj
    geneczj  回复了帖子 这些条款是废话吗? 1731天前
    这些条款是发生问题后以便有一个追责的依据,比如说齐二药“亮甲素”事件,没出问题就是企业配备了足够的、符合要求的人员。。。。。。为实现质量目标配备了必要的资源,出了问题检查人员操作都不会就是没有配备符合要求的人员,也就是企业为实现质量目标没有配备必要的资源啊!?要是没有这一条出了问...
  • geneczj
    geneczj  回复了帖子 动不动要依据,要规定,啥质量意识啊? 1731天前
    法规上有些条款在专家内部都存在分岐,检查员都整不明白的,企业能搞明白?所以就要依据。。。。。。。
  • geneczj
    geneczj  : 求产品年度回顾 http://dxy.me/j2AFbe 大家好!以前没做过产品年度回顾,哪位朋友有这方面经验的请多指教,如发一个产品年度回顾模板不胜感激,谢谢!
  • geneczj
    geneczj  : 中大发现选择性杀灭肿瘤细胞的病毒 http://dxy.me/F3aAjq 据媒体报道:中山大学日前发现M1病毒具有高度选择性杀灭肿瘤细胞的作用。转发如下: 病毒不一定都是坏的,有些不但对人体无害,还能杀死对人体有害的细胞。记者昨日从中山大学获悉,该校中山医学院颜光美教授课题组发...
  • geneczj
    geneczj  : 纯化水制备系统的监测标准 http://dxy.me/NvI73y 纯化水制备系统为:预处理+二级RO+EDI设计,原水水质良好,电导率多在50us/cm间,(高达290us/cm也有,较少),系统设备半年多的运行,EDI出水水质较稳定,电导率和微生物等指标均在内控标准以下。但对...
  • geneczj
    geneczj  : 培养基模拟灌装试验中的阳性调查 http://dxy.me/Nfq6vi 培养基模拟灌装再验证,灌装了一批,送检2万多瓶,培养结果有1瓶阳性,公司微生物室对阳性样本做不了鉴别,只能分出革兰氏阴性或阳性菌。生产部门调查阳性结果原因:可能与灌装机加塞装置中的吸塞盘用消毒剂擦拭消毒方法...

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