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  • gelansu
    gelansu  回复了帖子 工作对照品使用 23天前
    假定两个方法有相同的检测器和波长,紫外-可见分光光度计测得所有有响应的物质(包括杂质),而液相方法只测得主成分的响应值(排除大部分杂质),基于严谨态度,不同用途的工作对照品应分别赋值。
  • gelansu
    gelansu  发布了新帖 工作对照品使用 23天前

    在药品的分析检验中,对照品的使用不规范为一大类问题,也是偏差的来源之一,因此工作对照品的使用规范尤为急迫。查询资料未发现国内关于工作对照品的官方规范,而各战友众说纷纭;现抛砖引玉,老生常谈,望大家积极参与!一、工作对照品的意义1.1 节约成本,杜绝浪费;1.2 减少误差,称样量的差异足以保证工作对照品更低的相对误差;1.3 解决企业实际需求,从根本上帮助企业减少数据修改的可能;你好、我好、他也好。。。因此,工作对照品的使用很有意义。二、工作对照品定性2.1 任何决定都应出于收益与风险的综合考虑,绝不应该只考虑收益或风险,亦或过度增加其一的权重;2.2 质量源于设计,系统管控风险;原料药的定性问题源于注册工艺和该批次的生产情况,而非它的用途;2.3 使用法定标准品按注册标准的全检不能有效鉴别化

  • gelansu
    gelansu  回复了帖子 CDE网站又崩了? 413天前
    可能是搬家后没调试好吧,现在好好的嘛
  • gelansu
    gelansu  回复了帖子 关于有效数字的问题 721天前
    能找依据,就不要找经验;可靠的依据是给大家用的,而往往自己圈子太小,经验适用性太窄
  • gelansu
  • gelansu
    gelansu  加入了调查派 826天前
  • gelansu
    gelansu  回复了帖子 关于溶出曲线和BE之间的关系的几个问题——挑战谢沐风老师的四条溶出曲线的观点 829天前
    谢谢谢老师的解答和版主的支持,^_^
  • gelansu
    gelansu  的帖子被加了1分 830天前

    回复:关于溶出曲线和BE之间的关系的几个问题——挑战谢沐风老师的四条溶出曲线的观点

    断断续续花了一天多时间读完了大部分的中文评论,总结如下:1.楼主和谢老师的多篇文章都是给大家以参考,最终目的是提高BE通过率,死学死用只会害了公司和自己。2.很多人都意识到BE和体外溶出曲线的相关性问题,但是由于行业和技术发展限制,从而选择切实际、简便有效的评价方法。3.理论从实...
  • gelansu
    gelansu  回复了帖子 关于溶出曲线和BE之间的关系的几个问题——挑战谢沐风老师的四条溶出曲线的观点 830天前
    断断续续花了一天多时间读完了大部分的中文评论,总结如下:1.楼主和谢老师的多篇文章都是给大家以参考,最终目的是提高BE通过率,死学死用只会害了公司和自己。2.很多人都意识到BE和体外溶出曲线的相关性问题,但是由于行业和技术发展限制,从而选择切实际、简便有效的评价方法。3.理论从实践中总结,也能指导实践,新技术的突破往往是基于理论的突破,不重视理论基础,只知道实用,就是拿来主义,发展就不会长远,也永远只能望美、欧、日项背(从BE的评价方法也可以看出日本不是简单的跟在欧美的后面,从而提出本国的理论体系,所以才值得我国借鉴),望研究人员都能博众家之长,重视理论知识的积累,知识水平不是简单的能做什么,而是知道为什么这样做,还能怎样做。4.如果明天国家局发布新规明确部分类别药物的体外溶出对比数据不影响
  • gelansu
    gelansu  回复了帖子 RSD值制定的依据 908天前
    您没有权限阅读该帖子
  • gelansu
    gelansu  回复了帖子 对药典9101分析方法验证指导原则的疑问 908天前
    是不是考虑“制剂中辅料对加入对照品的吸附因素,不过原料药没法解释了”
  • gelansu
    gelansu  回复了帖子 请教一下各位:制剂增加原料药供应商 是否需要做BE?谢谢! 932天前
    生物等效性主要因素应分为①活性成分理化性质(粒径、晶型、溶解度等)、②制剂因素[处方(辅料、配比)、工艺(制粒、混合、压片)、生产设备设施等]、③活性成分成剂型因素(不同晶型原料药可能的转晶、不同粒径原料药与辅料的结合吸附差异)首先研究①两种原料药的粒径和晶型能保证相同的溶解度(在一定的可接收范围);其次研究③两种原料药在已定的处方、工艺下,至少中试批次的产品溶出度结果不得有统计学显著差异;在保证相同的③处方、工艺、生产条件下,应该可以视为生物等效。非制剂工作者,仅供借鉴
  • gelansu
    gelansu  回复了帖子 原辅料相容性实验 946天前
    遇见好多类似提问的,如果出于快速准确的解决问题目的,就拿出细致的数据来,你不说项目名称谁能猜到你做了什么
  • gelansu
    gelansu  回复了帖子 标准品的探讨 950天前
    期待ing,谢谢丁老师
  • gelansu
    gelansu  回复了帖子 做过体外溶出曲线的进来。。 957天前
    科学合理设计和风险评估,这就是搞研究的精髓,一致性评价和溶出方法提出多年了,基于目前的技术水平和理念有经验的研究者也能设计出相当的研究思路,就是大众企业没有执行,多数是企业的发展理念以前太短视;企业要想长久立足,就要静下心来支持科学、合理、严谨的研发。
  • gelansu
  • gelansu
    gelansu  回复了帖子 做过体外溶出曲线的进来。。 957天前
    别人都是尽量找到有区分力的多条曲线,溶出做到了一致,还会综合考虑不可测因素,最后决定要不要上BE;你这倒好,有了区分力的被你排除了,不要本末倒置,BE通过才是目的;我也不是本行,仅作参考
  • gelansu
    gelansu  回复了帖子 标准品的探讨 961天前
    感谢丁老师的解答。如果标准规定含量为98.4%~101.0%,样品的实际纯度为99.0%,样品两次测定结果为98.0%和99.0%,两者比值为98.99%,相对偏差为0.5%,虽然对于两次测定结果的均值98.5%通过标准(回收率为99.49%),但是其中一个样品测定结果却不在可接受范围内,那么是不是说按方法正常操作下,我们误差允许范围已经远远超过了标准的可接受范围呢?
  • gelansu
    gelansu  发布了新帖 2015版中国药典水分测定中烘干法与干燥失重法比较 962天前

    2015版中国药典收载2010版中药材、化药水分测定法,费休氏为一法,烘干法为二法;干燥失重法要求无变化。现有疑问(1):15版中国药典水分测定项无说明适用范围,既是适用于中药、化药、生物药类;              (2):10版中国药典标准操作规程中干燥失重项下要求:取样量为约1g,终点为“两次干燥至恒重, 除另有规定外,系指在规定条件下连续两次干燥后称重的差异在0. 3 m g 以下”(USP36要求最大差值不得过0.5mg/g,仅作参考);               (3):15版中国药典水分测定法二法(烘干法)项下规定:取样量为

  • gelansu
    gelansu  回复了帖子 干燥失重还是卡尔费休水分测定方法? 963天前
    那先把费休氏的方法给摸熟了,至少样品要溶解完全才能给出更可靠的结果

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