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【讨论】药物制剂专业的关于制剂研究员的讨论

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【求助】可压性淀粉 与硬脂酸镁的软化效应

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【分享】溶出度和释放度研究--谢沐风

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  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 是什么药? 186天前
    二甲双胍?
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 关于钙尔奇vd3混合均匀度的问题 195天前
    可以试下选用轻质碳酸钙,看能不能改善
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 为什么铝塑泡罩包装薄膜衣片在加速条件下硬度变大? 259天前
    铝塑泡罩是和参比同样包装吗? 如果需要确定是铝塑泡罩影响,可以将参比放入自制的铝塑泡罩中,稳定性考察确认下
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 请教关于可压性问题 272天前
    有做过原辅料相容性吗?可能制粒时需更换辅料 另外工艺过程,考察是湿度还是温度影响,还是同时影响
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 关于仿制药注册批生产规模的问题 273天前
    2017.12.22 发布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》 注册批样品应在商业化生产线上生产,批量应符合以下要求:3批注册批样品中至少有2批满足以下要求:(1)拟申报最大商业批量的10%,或(2)对于装量为2ml以上的,批量至少为50L,对于装量为2ml及2ml以下的,批量至少为30L。对于同时符合(1)和(2),应选择其中批量更大的。第3批样品批量不得低于注册批最大批量的25%。   对于批量小于上述规定的,如果申请人的注册批的批量与实际商业化批量一致,经省级药品监管部门核实证明后,则可以免除上述要求;如要放大批量,申请人应按照重大变更进行研究申报。 没有写 包装后    楼主这份批量要求是2018.02.12发布的,特意加了“包装后” 从这些变化可以看出
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 关于仿制药注册批生产规模的问题 273天前
    个人觉得是外包后,也就是成品率,必须大于注册批最大批量的25%。 研发就是要投入的,有投入才能产出
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 参比制剂溶出表现差 273天前
    可以参考谢沐风老师的检测溶出,看是不是可以调整溶出参数,让参比RSD尽量合理一些。
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 原料和辅料一块粉碎处理后,如何去评价粉碎后原料粒度的情况 280天前
    yjzhang09 gcjgoat2008     如果原料的性质对制剂影响很大,一般还是要对原料单独处理的。 原辅料共同粉碎,收率怎么计算,怎么保证原料和辅料是同时损耗的。 如果原料对热敏感,可以尝试气流粉碎,水冷粉碎等方式,主要看原料单独粉碎的安全隐患在哪, 然后找相应的 若是对粉碎后的物料进行含量测定,可不可以证明其损耗是否同时? 如果能保证每次含量都一致,说明粉碎工艺可靠,质量稳定,如果不能, 建议建立公司内控系统,在多少范围内,是可以接受的,生产过程及最终产品都能符合要求
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 压片糖果硬度不够 281天前
    麦芽糊精和树脂能否换成乳糖,试一下
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 压片糖果硬度不够 282天前
    可能主药性质,疏水性太强,不易压片,可以尝试对主药进行喷雾制粒,看能否改善
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 十二烷基硫酸钠能漱口吗 282天前
    用下漱口水
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 小型流化床包衣 试验或代工 283天前
    可以问下流化床厂家,一般都有小型的,供小试用,生产的也有样机供试机用
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 原料和辅料一块粉碎处理后,如何去评价粉碎后原料粒度的情况 283天前
    如果原料的性质对制剂影响很大,一般还是要对原料单独处理的。 原辅料共同粉碎,收率怎么计算,怎么保证原料和辅料是同时损耗的。 如果原料对热敏感,可以尝试气流粉碎,水冷粉碎等方式,主要看原料单独粉碎的安全隐患在哪, 然后找相应的措施。
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 化药4类片剂申报生产前工艺验证样品外包装(复合膜袋+干燥剂) 284天前
    之前的项目,是稳定性样品模拟市售包装,单个小盒包装,其余为了节省包装,在内包装完成后,外包装用大盒子装,口服固体制剂,还没遇到特别较真的审评老师,注射剂也是这样。 可能个别要求比较严,还是保持多沟通。
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 多孔高效包衣机如何进行进风空气加热和冷却? 285天前
    电加热的冷却关掉加热,蒸汽加热的关闭蒸汽进口,自然通风冷却
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 求助,参照口服固体制剂工艺图作培训计划应该从哪些方面入手?培训方法可以是哪些? 285天前
    原辅料备料,称量,制粒,总混,压片或装胶囊,压片后可能有包衣,包装每个步骤涉及设备,原理,观察的指标,以及达到指标需要注意的地方,最好是根据CQA,有的放矢的培训培训方式可以是现场指导,统一开会培训,答题,也可以传阅,又每个岗位负责人统一负责个人意见
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 是制剂还是剂型呢? 287天前
    dxy_yhqz0f8r 剂型的定义是药物应用形式。制剂的定义是指药物的具体品种。 为什么缓释和控释是制剂呢? 缓释和控释指的是药物在体内的释放行为 缓释是指口服药物在规定溶剂中,按要求缓慢地非恒速释放,且每日用药次数与相应普通制剂相比至少减少1次或用药间隔有所延长的制剂。 控释指口服药物在规定溶剂中,按要求缓慢恒速或接近恒速释放药物且每日用药次数与相应普通制剂相比至少减少1次或用药间隔有所延长的制剂。 剂型对应药物的应用形式,制剂指药物具体品种 这里缓释和控释在剂型和制剂种有交叉,比如我们可以说,缓释剂型,可以包括胶囊,片剂,软膏,贴剂等剂型,也可以说缓释制剂,比如缓释片,缓释胶囊,但一般不会说缓释贴剂,缓释软膏 同样,控释剂型,分为片剂,胶囊,渗透泵等,一般提到控释制剂,我脑海
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 胶囊成团 287天前
    更换下预胶化淀粉和PVP型号,看下,特别是粘度比例
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 文献求助 287天前
    文献见附件
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 稳定性溶出现象 289天前
    用过日本的辅料,批次间差异很小,国内胶囊用明胶来源差异,不同厂家之间差异都蛮大的,指标也不一样,差距还有有一些的

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