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【讨论】药物制剂专业的关于制剂研究员的讨论

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【求助】可压性淀粉 与硬脂酸镁的软化效应

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【分享】溶出度和释放度研究--谢沐风

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  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 20年后化药市场 28天前
    未来,可能还是大部分化药,常见病,慢性病的治疗 少部分 生物药  难治性,基因,遗传缺陷病 另一部分 AI药物以及机器人替代治疗
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 MAH与生产企业的责任划分 132天前
    个人意见,针对该药的MAH为主导,如果生产企业有其他品种,MAH不涉及,以生产企业为主导
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 求助:液体山梨醇和固体山梨醇的区别 132天前
    一般山梨醇溶液70%,CAS-NO: 29054400,罗盖特有,质量比较好
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 肠溶层包衣问题 133天前
    转速提高,片子与锅体的接触面变小,摩擦力变小,边缘易被磕坏的地方相应有所改善
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 压片糖果片重不够 173天前
    微晶纤维素可以换密度较高的301或302,或者加入磷酸氢钙,碳酸钙,乳糖,山梨醇等都可以尝试下
  • gcjgoat2008
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 包衣一般最多损失多少才算合格 191天前
    小试包衣,我们一般方法是多配1倍的量,按照实际包衣增重达到目标包衣重量,结束包衣,因为小试过程中,因为药片量不一定能达到锅的有效负载,有时候还会加入空白片补足负载量,所以是多配量进行包衣。而在放大或生产过程中,批量通常会达到包衣锅的有效负载,通常会根据进出风温度,风量以及喷液量及雾化压力,片床温度等参数,最终用最少的包衣量达到目标增重。也是一个参数摸索和验证的过程。
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 晶型和已有药典标准不一致, 194天前
    不同晶型,不同活性,参考信立泰的和赛诺菲的氯吡格雷品种,研究深入一些,有可能是机会
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 家有治疗小儿和大人口腔溃疡的秘方,请问具体怎么开发 199天前
    主要活性成分难以确定,而且临床试验效果很难确证,现在用科学的手段检测很多中成药,确实效果不明显,但实际应用时,有的又有效果,中医讲究辩证疗法,每个人体内阴阳五行各不一样,讲究对症治疗,在保健调理方面作用明显,需要时间较长,个人看法,未经论证
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 青岛百洋制药 203天前
    找了百洋的一篇二甲双胍缓释片专利,可以看下
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 一致性评价改处方工艺 205天前
    那时候政策还没出来啊,现在政策已经出来了,当然按政策走了
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 一致性评价改处方工艺 205天前
    http://dxy.me/1yCoTm参考这里
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  的帖子被加了1分 207天前

    回复:周末礼物-吸入制剂的法规指南汇总

    zhulikou431 分享重庆润生的资料,加当时听的是网络课程,没有资料,百度网上找了下http://www.jintiankansha.me/t/hBrJNytMVW这个网址有润生PPT的资料
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 周末礼物-吸入制剂的法规指南汇总 207天前
    网络课程,我没有资料,就40分钟吧
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 周末礼物-吸入制剂的法规指南汇总 207天前
    去年,很巧听了重庆润生的《吸入粉雾剂的研发与生产》,里面提到了几点:1. 微粉API 会不会出现转晶2. 乳糖的粒径,平常普通口服制剂一般很少考察粒径,但粉雾剂对粒径要求很高,D10,D50,D90,甚至粒形,表观形态,表面能,电荷能,都要关注3.工艺,环境温湿度控制,因为微粉化,对环境要求特别高,混合工艺,灌装工艺以及包装4. 体外评价,要按照每次的递送剂量,以及空气动力学粒径分布来评价听完,感觉难度很高,但参考目前国内仿制药的形势,可能开发这些特殊剂型,将来发展会更好,目前研发此类产品的企业也蛮少的。
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  发布了新帖 AI进行药物审批,FDA已经开始尝试 207天前

    来自Science的最新报告《Regulation of predictive analytics in medicine》 Science  22 Feb 2019:前几代算法主要是基于规则的模型,通常需要手动输入通常<10个变量,为特定情况提供临床决策支持,例如指导肺栓塞成像,合理区分和校准。在过去的5年中,现代基于AI的算法已经基于几乎无限数量的变量实现了自动实时预测,其预测性能优于传统算法。然而,直到最近才出现用于评估算法安全性和影响的监管标准。此外,这些算法的评估(临床医生不像以前的算法那样容易理解)不符合传统的临床试验标准。因此,几乎没有前瞻性证据表明预测分析能够改善患者护理。最近的算法许可证明了当前监管标准的局限性。在一次哨兵事件中,美国食品和药物管理

  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 正月十五猜灯谜 212天前
    您没有权限阅读该帖子
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 2019情人节礼物 212天前
    版主,最近看到一篇文章,引用下:班加羅爾印度管理學院的教授裡希凱沙·克里希南(Rishikesha Krishnan)講述了一個外國監管者造訪一家藥廠的故事,他拒絕透露那家藥廠的名字。那名檢查員在克服了印度混亂的交通後終於抵達了工廠,他開口的第一個問題是:“夥計們,外面亂成這個樣子,你們怎麼能保持產品的質量呢?”现在我们一致性评价,都说印度的药物美价廉,出口全球,实际情况呢?另外,FDA也有不得已的原因,美国政府要求药价要下降。
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 2019情人节礼物 215天前
    版主,情人节,已过,期待元宵节礼物!向版主学习。
  • gcjgoat2008
    gcjgoat2008  回复了帖子 2019情人节礼物 216天前
    版主,审评缺陷长期更新,也能看到CDE的一些发展,越来越专业,也是好事。

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