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    fredamd  发布了新帖 『干货』浅谈医疗器械包类产品注册及销售门道 1162天前

    精彩导读随着医疗器械产业的飞速发展,越来越多的器械包产品在市场上颇受青睐,由此成为一种常用的产品,特别是一次性使用包类产品。对于多个已取得医疗器械注册证的组件或未取得注册证的组件,所组成的产品包,如何注册,会有怎样的监管要求呢? 结合CFDA最新的医疗器械监管法规及市场已上市的产品,笔者总结归纳,从以下几个方面来分析? 一、何为组合包类医疗器械产品? 医疗器械包类产品(以下简称:器械包)是指两种或两种以上器械产品(至少有一个组件应为医疗器械产品),并按一定的要求组合,实现特定的医疗目的成套器械及其容器的总称。 二、器械包的呈现形式有哪些? 器械包的生产方式主要有以下三种情况: 1、包内的所有组件均由注册申请人自行生产;2、包内的主要

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    fredamd  发布了新帖 解读PCR检验实验室检查要点指南 1162天前

    笔者结合以往工作经验,简要阐述几点对该指南的看法。1、建立PCR实验室的关键在于如何避免各种污染。在PCR实验室中开展PCR检测的常见污染情况,包括:试剂受污染、标本间污染、空气环境中天然基因组DNA的污染以及扩增产物的污染。一旦PCR实验室发生污染,后续实验工作必须停止,直至找到污染源并完全排除为止。但查找并排除污染源,是非常耗时耗力,工作十分繁琐,还影响正常工作开展。因此采取严格周全的预防措施,以尽可能降低日常开展PCR检测工作遇到不必要的麻烦。如何做好这方面预防工作?一方面,在硬件要求上,首先应合理、严格划分各个独立的工作区域并有明显的各区标识;其次必须设计安装合理的风控系统,确保各实验区不同气压要求和气流通向控制;再者各实验区应配有完善且独立的实验仪器设备和物品工具,从而保证各区实验

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    fredamd  发布了新帖 “十三五”医疗器械创新专项规划望于今年发布 1165天前

    9月1日从科技部官方微博“锐科技”获悉,8月12日,科技部社发司在北京组织召开《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》(以下简称《规划》)征求意见座谈会。会议邀请了俞梦孙、张兴栋、程京3位院士和来自清华大学、国家康复辅具研究中心、上海联影等高校、科研院所和企业代表等40余位专家对《规划》给予咨询指导。教育部、工业和信息化部、卫生计生委等11个部门和北京、重庆科委相关业务处级同志出席了本次会议。   国家康复辅具研究中心樊瑜波主任介绍了《规划》的框架和内容,分析了医疗器械行业发展面临的新的战略机遇,提出了医疗器械前沿技术和重大产品的发展重点。与会专家围绕着医疗器械领域的战略朝向、前沿及颠覆性技术重点、重大战略性产品选择、政策措施等内容进行了充分讨论,积极为我国医疗器械领域“十三五”的整

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    fredamd  发布了新帖 总局办公厅公开征求《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》意见 1165天前

    为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施,加强对医疗器械召回工作的管理,国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)进行了修订,形成了《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。  联系人:李明、岳相辉  电子邮箱:liming@cfda.gov.cn  附件:医疗器械召回管理办法(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2016年9月1日医疗器械召回管理办法(征求意见稿) 第一章 总 则  第一条 为加强医疗器械监督管理,发现和控制医疗器械缺陷产品,消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》《国务

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    fredamd  发布了新帖 医疗器械快审,你的产品符合要求吗? 1173天前

    一、器械快速审批受益对象: 1、本次针对的对象为北京市的第二类医疗器械企业; 2、包括:创新类器械、普通类器械。二、申请创新医械快速审批应符合的条件 申请北京市创新医疗器械审批,需符合以下任意条件之一: 1、拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权;其中国家的科研项目分为:自然科学类、社会科学类,如:国家的863计划、973计划,具体可到科技部网站查询; 北京市相关科研项目可登录北京科技局官网查询。  2、北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。 3、十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G20)等北京市重点扶持企业生产的、涉及的

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    fredamd  发布了新帖 你家医疗器械广告合法吗? 1173天前

    欺骗误导消费者的医疗器械广告主要表现形式  一类是:未经食品药品监督管理部门审批或篡改审批内容,擅自发布的违法广告; 另一类是:非医疗器械产品冒充医疗器械发布的非法广告。 主要表现形式: ●  一、是任意扩大医疗器械产品使用范围; ●  二、是含有不科学地表示功效的断言或者保证; ●  三、是会有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患 者、消费者等形象为产品功效作证明; ●  四、是含有治愈、有效率等内容。 医疗器械广告不可用专家、机构作形象和证明 ●  一、医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生

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    fredamd  发布了新帖 体外诊断试剂监管从基层开始 1180天前

    1遵义红花岗:责令企业整改五大问题 今年5月以来,贵州省遵义市红花岗区食品药品监管局对辖区10家经营体外诊断试剂批发企业进行了专项检查。针对检查中发现的问题,该局责令相关企业立即进行了整改。 此次检查的重点是仓储管理、冷链运输、质量追溯、人员培训四大内容。检查发现了五个方面的问题:企业《营业执照》与《医疗器械在经营许可证》法人、企业负责人不相符;大部分企业使用的汽油发动机存在安全隐患,备用发电机组或者双回路供电系统未正常运转;8户企业冷库温控未安装报警装置;经营企业均未对使用的冷链工具进行验证、未制订与本企业相适的体外诊断试剂在运输过程中的应急预案;6户企业经营模式为零库存,冷库未正常运行,无温湿度记录,无与供货方签订的对体外诊断试剂的运输协议。 针对检查中发现

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    fredamd  发布了新帖 常见医疗器械注册问题问答 1180天前

     1、医疗器械的有效期如何规定? 答:一般来讲,医疗器械的有效期是依据相关法规、标准,同时参照同类产品的效期规定,对产品进行寿命老化测试,来确定产品的有效期,包括如下:   * 无菌器械:进行灭菌验证来产品的有效期;  * 有源类产品:一般以产品最关键及最容易损坏的部件作为产品有效期,进行加速老化试验;  * 其它类产品:依据产品的特点,进行加速老化测试,来确定产品有效期。   2、IVD冷库要求? 答:依据《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)进行准备,冷库需具备如下条件:一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;二)用于冷库温度监测

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    fredamd  发布了新帖 三类无菌医疗器械注册申报常见问题点浅析 1186天前

    按照我国最新的医疗器械监管法规,在境内生产、销售、使用的医疗器械均应进行注册(备案),应向相应的食品药品监管部门提出注册(备案)申请,并需要经历相应的审批流程。 笔者汇集了在新规下,第III类一次性使用无菌器械在注册申报及评审过程中常见的问题点,对其进行简要的总结和分析: 注册审评相关的法规要求搜索 对于一次性使用无菌器械,不管从注册申请人前期准备注册申报技术文档,还是CFDA注册评审,都会遵从:医疗器械注册管理办法、第三类器械注册申报材料准备格式要求及产品相关的国标、行标、技术要求等基本的法规准则。对于有些是强制性标准,产品必须符合,否则注册评审无法通过。 CFDA注册评审常见问题点搜索 (一)注册申请表 注册申请表是体现企业注册

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    fredamd  发布了新帖 医疗器械包装标识的内容有何讲究? 1201天前

    作为器械企业,既要满足产品市场营销及客户的需要,更要符合医疗器械法规的红线要求,医疗器械的包装标识也是药监部门监管的重点监管的内容之一。 如何正确理解医疗器械及其包装标识的要求,明码标价、二维码、相关代言人等内容能否体现,尺度如何把握,笔者从以下几个方面来分析:  一、医疗器械包装标识的基本要求有哪些?  医疗器械分为:有源类医疗器械、无源类医疗器械(无菌器械、非无菌器械)、体外断试剂;其医疗器械标识从外包装、内包装、产品标识会有部分的差异,但总体都要符合最新的《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)及其相关标准的基本要求。 包装标识、标签内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。标签可以附加其他文种,但应当

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    fredamd  发布了新帖 2015-2016医疗器械行业新变化之《谁动了我的奶酪》 1207天前

    当前,医疗器械行业正在蓬勃发展,它涉及多个行业,属知识密集与资金密集型的高新技术产业。对于这个热门行业,很容易就让人想到《谁动了我的奶酪》,大家是否有注意到“医疗器械”这块奶酪的环境变化和“新奶酪”的产生?变化“医疗器械”这块奶酪c站来了,就像主人公他们区别与其他朋友找到了梦想中的国度——奶酪C站。是的,这是从事医疗器械行业都是阶段性成功的。但是,如果只是像哼哼和唧唧一味享受安逸而不观察生活变化。而嗅嗅和匆匆没有被暂时的成功蒙蔽住双眼,他们坚持每天对奶酪C站进行细致的观察,对变化了如指掌。大家是否有想过医疗器械行业的变化是什么?从2015-2016目前为止,纵观看来可以分为以下四点:1.医疗器械注册收费;2.医疗器械飞检 ;3.医疗器械临床试验 ;4.医械优先审批程序(征求意见稿)

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    fredamd  发布了新帖 医疗器械注册申报人备案制度影响面面观 1207天前

    在看法律法规文件上,我喜欢着眼重点审读第一条--制定的目的,因为这是解决所有问题的出发点。 一、该办法是为规范医疗器械注册申报行为,提高医疗器械注册申报质量和审评审批效率而制定的。 二、办法中对注册申报人的专业、年限等提出了要求,同时对企业提出了确定1至2名正式员工作为注册申报人进行备案管理要求等。 三、从制定目的来看,该办法更多的是以药监部门的审评审批的视角出发,更多的是符合注册管理部门的效率考虑。 不同的视角决定看到不同的风景,以单一视角构建表达的图画显然不一定是其他视角愿意看到的。今天,擦亮眼睛,带大家来遇见一下不同视角下的风景。 一、药监部门 作为该办法的制定者,总体比较符合制定者的利益出发点。办法的落地实施将有利于注册管理

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    fredamd  发布了新帖 医械人不容错过的近期医疗器械新规汇总! 1243天前

    本文汇总了今年5月1日至今CFDA发布的有关医疗器械的通知公告、征求意见稿以及医疗器械注册行政办理服务指南等。1、总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告(2016年第98号) 2016年医疗器械临床试验监督检查采用回顾性检查的方式,对食品药品监管总局在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查,包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目,综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素,按照一定比例抽取。 弗锐达独家解读:一文读懂医疗器械临床试验核查(2016版)要求新变化 2、总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告(2016年第112号) 

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    fredamd  发布了新帖 医疗器械注册专员看2016高考作文 1247天前

    5-61?100-98?有些人看到数字,有些人看到是否“聪明绝顶”,我看到的是量变到质变。55到61是及格和不及格,100到98是完美到缺憾,一步之差,就是量到质的一个变化。医械注册从注册资料准备到资料审评何尝不是从量到质的变化:法规标准知识的积累,注册资料的整合撰写,组织协调沟通的能力,没有这些量的积累是不会有质的飞跃。  作为一名医疗器械注册专员  首先,要有过硬的法规功底。  医械注册专员的能力绝不是一朝一夕练成的,而是通过日日夜夜造就成的。医械注册专员必须熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求。(《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类规则》.......),把这些大大小小,粗粗细细的法规都了

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    fredamd  发布了新帖 医疗器械技术审评咨询立规,不再想问就问 1259天前

    第一条  为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率,规范医疗器械技术审评中心对外咨询工作,结合中心技术审评工作实际情况,制定本规范。 第二条  医疗器械技术审评咨询包括现场咨询、在线咨询、电话咨询和共性问题解答。 第三条  咨询范围:主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目,申请人或注册人收到我中心发出的补正资料通知单后,在补回资料前,针对通知单相关内容进行沟通和答疑。 咨询中不对申请人或注册人拟提交的补充资料具体内容进行确认。注册申请的技术审评结论以申请人或注册人正式提交的补充资料为依据。 按小编的理解,可向国家局咨询的人群主要有:1、已提交注册资料的;2、处于发补状态的。 那么尚未提交注册资

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    fredamd  发布了新帖 浙江省试点实行医疗器械“证照网上申请、快递送达” 1259天前

    5月19日浙江省局发布了《浙江省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册登记事项变更等5个事项实行“证照网上申请、快递送达”的公告》及相应的试点事项办事指南, 此公告已于2016年5月20日面向全省范围内对5个试点事项正式实行“证照网上申请、快递送达”。针对当中提出的2个试验点:“第二类医疗器械注册登记事项变更、 医疗器械临床试验备案”事项,后续办理该项业务时,不用现场纸质材料递交,直接采取网上申报即可办理相关的业务,此方式可大大提高办事效率,同时也方便了注册申请人的操作,目前办理网上办理不产生任何收费,省局网上申报系统,来看一下具体试点事项操作的要求: 一、试点办事指南操作要求: 1、申请方式 试点事项采用提交电子申请,不再提交纸质申请资料。&nbs

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    fredamd  发布了新帖 18种常用医疗器械及其可疑不良事件汇总 1273天前

    隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件? 隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上,用以矫正视力或保护眼睛的镜片,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。 2血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件? 血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞,外压性动静脉狭窄、闭塞,动脉瘤,动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄,动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。 3骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件? 骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节

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    fredamd  发布了新帖 质量管理体系自查有多重要,看完才知道! 1273天前

    为加强医疗器械生产企业质量管理,规范生产企业质量管理体系自查工作,指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况,国家食品药品监督管理总局于2016年04月28日发布了《总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2016年第76号)及《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》。 说到《医疗器械生产企业质量管理规范》(以下简称“GMP”)的自查要求,在650号令中已明确规定:“医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告”。要怎么做好GMP自查,首先要了解其实施时间节点及具体自查要求。 一、GMP实施时间: 总局于2014年发布了《关于发布医疗器械生产

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    fredamd  发布了新帖 河南省郑州市食药监局举行医疗器械经营企业“五整五保”活动动员大会 1280天前

    5月6日上午,郑州市食药监局在金水区召开医疗器械经营企业“五整五保”活动先行先试动员大会,金水区300多家医疗器械经营企业代表、各县(市、区)局主管领导和器械监管员参加了会议。 白旺处长在会上宣读了《郑州市医疗器械“五整五保”活动工作方案》,活动分筹划部署、检查实施和总结通报三个阶段实施,活动的具体内容是:开展无菌植入类专项整治,保证经营产品资质合法,质量合格;开展体外诊断试剂类专项整治,保证仓储管理严格,冷链运输安全;开展角膜接触镜类专项整治,保证购进渠道合法,验光专业要求落实;开展设备仪器类专项整治,保证质量责任明确,售后服务规范;开展计划生育类专项整治,保证购销记录和出入库验收正规齐全。 邹庆明局长提出“五整五保”活动取得效果的几条标准。一是经营行为合法。经营主体合

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    fredamd  发布了新帖 四川省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验自查的通告 1280天前

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