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  • fighting2017
    fighting2017  回复了帖子 体内小分子化合物分析中制备技术全总结 24天前
    感谢分享
  • fighting2017
    fighting2017  的帖子被加了1分 569天前

    回复:在生物等效性研究中的生物分析复测处理原则,及数据处理原则

    1.尾点反跳这个点所测得浓度在初次分析的分析批是否合格?如果该批次样本分析合格,且后续ISR合格,则这个点不需要复测;若该分析批本身就不合格,肯定需要复测,同时说明复测原因。你说ISR时该点正常,两次测量偏差大于50%,那么该试验样本分析的ISR是否合格(ISR合格标准是大于67...
  • fighting2017
    fighting2017  回复了帖子 在生物等效性研究中的生物分析复测处理原则,及数据处理原则 569天前
    1.尾点反跳这个点所测得浓度在初次分析的分析批是否合格?如果该批次样本分析合格,且后续ISR合格,则这个点不需要复测;若该分析批本身就不合格,肯定需要复测,同时说明复测原因。你说ISR时该点正常,两次测量偏差大于50%,那么该试验样本分析的ISR是否合格(ISR合格标准是大于67%的重复测试样本在20%范围内),若该ISR合格,则无需复测,浓度应以初次测量的为准;若ISR不合格,则你的生物分析方法重现性不好,需要分析ISR失败原因。同时每个生物样本分析公司都有自己相应的SOP,积极与检测单位沟通,确保数据正确且流程合规。 2. 这个问题就设计到你们BE试验中PK统计分析方案了,锁库之前就对你们项目的后续的分析制定SAP。以我个人经验来看当出现你问题中所描诉的AUC外推比大于20%时,所估算出
  • fighting2017
    fighting2017  发布了新帖 求助:想请问下关于指导原则中关于随机交叉设计和同种序贯交叉设计的理解? 801天前

    各位,想请教下关于在CFDA关于药物相互作用研究指导原则中的研究设计中随机交叉设计和同种序贯交叉设计的区别。指导原则中关于两种设计的描述如下图所示:想请问下灰色部分的文字和黄色部分的文字描述有什么区别吗?可否举例说明下?非常感谢

  • fighting2017
    fighting2017  发布了新帖 求助:关于随机交叉试验和同种序贯交叉试验的理解? 801天前

    在CFDA的药物相互作用指导原则当中研究设计模块这,有这样一段关于随机交叉试验和同种序贯试验的描述,如图中灰色部分和黄色部分所示,有点不明白是什么意思?灰色部分话语和黄色部分话语有什么区别吗?感谢各位不吝赐教

  • fighting2017
    fighting2017  悬赏10丁当求助 866天前

    求助:

  • fighting2017
    fighting2017  加入了调查派 1337天前
  • fighting2017
    fighting2017  : 有认证,有身份。我是医生,我通过了医师认证,拥有了专属身份标识和查看病例帖的特权,还得到了30丁当的奖励。你是医务工作者吗?一起来认证吧,首次通过医师认证还能免费获得价值99元的用药助手激活码http://dxy.me/MNZna2

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