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【讨论】特殊审评就是快啊

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执业药师复习总结

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【求助】关于HPLC的几个问题

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  • fg
    fg  回复了帖子 CTD格式申报IND 112天前
    sunmw 我们都是这样做的,如下: (一)概要:按照CFDA 80号文的要求整理1-8号资料 (二)M2, (三)M3,(四)M4,(五)M5 都按照ICH M4的要求整理。 另外,我们再提交个other文件夹,包括如下内容: 1. 临床试验计划及研究方案。 2. 数据管理计划、统计分析计划。 3. 临床研究者手册。 4. 知情同意书样稿、伦理委员会批准件; 科学委员会审查报告。 5. 临床试验报告。 6. 临床试验数据库电子文件(原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件)。 7. 数据管理报告、统计分析报告。 请问你们这是申请IND吗?还是NDA?感觉像NDA,因为都提供临床试验报告了。 比较关注申请IND的M5部分怎么提供,还是不用提供。 另外如果进口1类新药,在国外马上
  • fg
  • fg
    fg  回复了帖子 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号) 778天前
    原料药登记表还有个bug是在进口原料药的代理机构部分出现了“生产地址”,以及表格里的原点、方格都不能直接点选,得自己插入相应符号(实心圆点或方格)。公告里没有写明在登记平台出来之前的过渡期里,获得登记号的具体方式、具体时间节点,是在受理中心受理之后给登记号,还是在申请人之窗写品种信息的时候就给?申请人之窗写品种信息是在哪个模块进行?收费还是要收的(今天受理中心咨询的结果),具体谁出缴费报告呢?不清楚
  • fg
    fg  回复了帖子 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号) 779天前
    这个应该看第10条吧:药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责,充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响,按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究,按要求提出变更申请或者进行备案。以前变更需要已有批文的原料药,现在变更需要已有登记号的原料药。我是这样理解的,供讨论。
  • fg
    fg  回复了帖子 新院士候选人公布!医药界27人(附名单) 944天前
    屠鹏飞第二轮没入围?
  • fg
    fg  回复了帖子 关于进口药品注册申报资料与国家局80号文的问题 961天前
    同问,等明白人指点。
  • fg
    fg  回复了帖子 委托厂家GMP范围是贴膏剂,可以生产贴剂吗? 961天前
    这个答复,不会等了半年还没来吧?
  • fg
    fg  回复了帖子 出口欧盟原料药,证明性文件信息查询 978天前
    sfda首页网上办事,第二列第一项,进去后点击“已公布出口欧盟原料药证明文件信息查询“
  • fg
    fg  回复了帖子 总局是会挑日子的,《中华人民共和国药品管理法实施条例》 1023天前
    三十、将《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条修改为:“开办药品生产企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。”  删去第四条中的“申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”  删去第十一条中的“申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”  删去第十二条中的“申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”  第十三条修改为:“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业
  • fg
    fg  发布了新帖 专利侵权行为的界定 1033天前

    如果有一个化合物,在中国和美国均有专利,并且都还在有效期内。如果我想在国内研发,在美国申请注册,请问:1. 对中国国内而言,这种以向FDA申报注册为目的而在中国境内进行的研发和生产行为算侵权吗?中国专利法第69条规定,有下列情形之一的,不视为侵犯专利权:(五)为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”,这是典型的侵权行为排除条款。其中的行政审批也没界定是国内还是国外啊,还是就默认国内?2. 对美国那边而言,应该没有侵权风险吧?因为美国专利法第二百七十一条第一款规定:为研发和提交由规范药物应用的联邦法律规定的信息而使用专利发明,或将专利产品进口到美国应该不是侵权行为。我的理解正确吗?求大家指点!

  • fg
    fg  回复了帖子 总局批准上市药品公告(2016年第192号) 1125天前
    2016年11月份批准上市新药的综合审评报告及说明书可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站(www.cde.org.cn)查询。请教下怎么查这个综合审评报告和说明书?翻了半天没找到入口,关键词搜索也不行。
  • fg
    fg  回复了帖子 英国药监局的资料里面出现了cross-refer ,请问这个和参比药物是一个意思吗? 1130天前
    这段话的意思是,这些申请采用的参比制剂是楼主标注的第一条下划线后面的制剂,而第一条下划线后面的制剂当时通过审批时采用的参比制剂是第二条下划线后面的制剂,对吗?有点绕口
  • fg
    fg  回复了帖子 我国自主研制国家一类抗癌新药恩度上市 1132天前
    不知道这个文件是什么层面的,我只知道市场部会找人写什么用药共识之类的,价格不菲
  • fg
    fg  回复了帖子 关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知 1138天前
    有点向FDA学习的意思
  • fg
    fg  发布了新帖 仿制药质量和疗效一致性评价工作技术问答 1146天前

    一、参比制剂类1.原研品种国外已经退市、美国、日本和欧盟尚未明确规定有参比制剂,是否可以推荐国产品种作为参比制剂?答:目前,按照《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告(2016年第106号)》的要求,企业找不到且无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验。2.药检所用到的参比制剂由企业提供还是药检所自己解决?答:复核检验用的参比制剂由企业提供。3.国办发8号文中说,找不到参比制剂的需要进行临床有效性试验,那么是先开展药学研究还是直接进入临床有效性试验?答:药学研究是仿制药一致性评价的基础,对于找不到参比制剂需要开展临床有效性试验的,如不涉及产品处方工艺的变更,可按照申报资料要求补充和完善相关药学研究内容,同时通过备案开展临床

  • fg
    fg  回复了帖子 20151121-22化学仿制药品受理技术要求专题研讨班会议资料 1147天前
    您没有权限阅读该帖子
  • fg
    fg  回复了帖子 肺癌新药上市 1147天前
    为什么印度SP公司的动作这么快,阿斯利康2015年11月才批的,SP的仿制品在次年4月就上市了?
  • fg
    fg  回复了帖子 一致性评价国家公示内容变化 1152天前
    那企业提前备案的意义在哪儿呢?反正你国家要公布参比制剂,而且必须使用国家公布的参比制剂作为参比的,干嘛不等着,等你推荐用哪个我再备案哪个不就行了,否则如果选错了,前面的工作都是白做。一直困惑于这一点。
  • fg
    fg  回复了帖子 从上市公司公告汇总,你可以窥伺那些信息? 1153天前
    这贴子好,收藏起来慢慢学习、消化
  • fg
    fg  回复了帖子 哪些省局网站,你认为比较有料? 1153天前
    支持江苏,从修订的各种研制现场核查要点中可见一斑。

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