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【讨论】注射剂中使用的辅料的质量标准如何确定?

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请教各位,国内哪儿有甲醇在线检测控制器卖?

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【求助】D形闭口安瓿哪儿有?

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  • ff10
    ff10  发布了新帖 求助:冻干机不同板层产品溶剂残留相差50倍 520天前

        一个多肽原液,冻干前乙腈含量约1%,含水90%。1m2冻干机,4层搁板,每层放2个托盘,料厚0.7cm,从升华干燥到出箱全程掺气控制10Pa。出箱后每个托盘取样检测乙腈残留,结果底下2层搁板的4个托盘样品乙腈残留均为0.004%,顶上2层搁板4个托盘样品的乙腈残留分别为0.075%、0.225%、0.255%、0.271%。已经重复3次,结果类似。可以排除托盘或板层不平整情况,各板层温度、产品温度曲线一致。    以前从来没有见过类似情况,出箱样品含水量都在1%以下。我们自己推测可能和掺气气流流型有关,掺气口在箱顶靠近大门右上角位置,中隔阀在前箱背面中间位置,会不会是顶部掺气气流直冲到底下,然后再被真空吸

  • ff10
    ff10  回复了帖子 密封完整性 962天前
    有真空检漏机,抽真空后,监测压力变化,和标准泄漏孔的压力变化曲线自动比较,有泄漏的压力变化比较大。QC检测的机型价格还好,生产逐支检测的机型价格很贵。
  • ff10
    ff10  回复了帖子 注射液pH值下降的问题 962天前
    我们以前在低分子肝素钠配液时遇到类似问题。1.估计配液没有PH缓冲能力,空气中的CO2溶解进去导致PH不停的下降。2.有时候配液罐内在线检测PH是稳定的,但是取样到QC的台式PH计检测就不稳定,要下降,因为配液接触空气的比表面积大。3.PH电极不合适,试一下适合低电导溶液环境的PH电极。4.实验室PH计的PH电极用久了,检测PH缓冲能力强的溶液没问题,但检测缓冲能力弱的,读数不稳定。换新电极试一下。
  • ff10
    ff10  回复了帖子 毕赤酵母发酵液预处理 1010天前
    1.我们做过小试的毕赤酵母压滤,加硅藻土过滤速度还不错,滤液也很清,不过没有做过一块滤板反复过滤试验,因此不能确定堵塞情况。2.建议考虑硅藻土容易分层问题,发酵液加硅藻土后要一直搅拌悬浮。另外滤布面容易被酵母菌堵塞的话,是否考虑滤布先进干净的硅藻土悬液,预布一层硅藻土后,再进料液。
  • ff10
    ff10  回复了帖子 对照品/标准品购买渠道总结 1012天前
    谢谢,收藏了。
  • ff10
    ff10  加入了调查派 1076天前
  • ff10
    ff10  回复了帖子 临床批件转让手续 1172天前
    正好能用上,谢谢分享。
  • ff10
    ff10  回复了帖子 2013(第五届)弗戈制药工程国际论坛资料 2218天前
    谢谢分享,谢谢!
  • ff10
    ff10  回复了帖子 注射用水白点问题 2479天前
    0.22um滤膜是否有问题。换个进口滤膜试试看。
  • ff10
    ff10  回复了帖子 隧道烘箱出来的瓶子有黑点 2540天前
    我们也遇到过一次黑点情况,调查发现隧道加热段腔体内有不少金属氧化物粉末,是电热管高温氧化产生,镜检和产品中黑点一致。对腔体作了清洁,更换了康斐尔的高温高效过滤器后就没有再出现。
  • ff10
    ff10  回复了帖子 美国药典中重组人粒细胞集落刺激因子的名称 2576天前
    还没上美国药典。欧洲药典中名字为 filgrastim concentrated solution

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