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【求助】急求《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)英文版
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2019年第25号链接如下:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/335958.html同时呢,2016年的那个公告就废止了。http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2095/229350.html为规范仿制药审评和一致性评价工作,优化工作程序,强化服务指导,保证公平、公正、公开,国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》,现予发布。 本公告自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局于2016年5月发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》(2016年第99号)同时废止,原发布的参比制剂相关文件与本公告不一致的,以本公告为准。 特此公告。个人理解:成为参比制剂有两个方法,一种是企业自
关于办理行政许可事项受理和批件领取提交委托书的公告(第232号) 2019年02月25日 发布 自2019年3月1日起,行政相对人现场办理药品、医疗器械、化妆品等行政许可事项受理或批件领取时,委托经办人应提交信息完整的委托书(见附件1、2)及本人身份证明原件和复印件。委托书应明确经办人身份证明信息、所办事项及委托时限等。2016年4月11日发布的《关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告》(第169号)同时废止。 特此公告。 附件:1.委托书—办理行政许可项目受理事项用2.委托书—办理领取行政许可项目批件用国家药品监督管理局行政受理服务大厅