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专家称鉴别地沟油难度不亚于哥德巴赫猜想

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【求助】什么是单基因组测序?

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【娱乐】求:命运不是辘轳MTV伴奏

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  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 器械通用名称命名指导原则 14天前

    国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)2020年06月30日 发布  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378480.html         为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原则》《有源植入器械通用名称命名指导原则》和《口腔科器械通用名称命名指导原则》,现予发布。  特此通告。    附件:1.医用成像器械通用名称命名指导原则     2.有源植入器械通用名称命名指导原则     3.口腔科器械通用名称命名指导原则                                                   

  • eileenpumc
  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告 202天前

    国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)2019年12月25日 发布      http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/372874.html       为进一步规范医疗器械通用名称,指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:医疗器械通用名称命名指导原则  国家药监局  2019年12月16日国家药品监督管理局2019年第99号通告附件.doc   

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》公开征求意见 217天前

    国家市场监督管理总局关于《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告http://www.samr.gov.cn/hd/zjdc/201912/t20191210_309140.html       为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》,加强药品生产监督管理,规范药品生产活动,现将药监局起草的《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,公众可通过以下途径和方式提出意见:      1.登陆市场监管总局网站(网址:http://www.samr.gov.cn),通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。  2.通过电子邮件将意见发送至:fgs@samr

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市 218天前

    国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市  2019年12月09日 发布     近日,国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。  贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1,通过与人血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制VEGF与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一,贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。  此次获批的贝伐珠单抗注射液是由齐鲁制药有限公司申报,是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,获得国家重大新药创制专项支

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 关于苏州久久寿医疗器械有限公司停产整改的通告 250天前

    国家药监局关于苏州久久寿医疗器械有限公司停产整改的通告(2019年第77号)2019年11月07日 发布    http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359909.html近期,国家药品监督管理局组织对苏州久久寿医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  一、机构与人员方面  查看企业《管理者代表任命书》QSSC版次1/B,2017年5月2日企业任命胡某为管代,但该管代自2018年以来因病进行治疗无法正常履行相关职责,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求意识的要求。  二、设计开发方面  企业

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市 250天前

    国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市 2019年11月07日 发布      近日,国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)上市注册申请。该药是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。  阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用,从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外,阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ,产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)、补体依赖的细胞毒作用(CDC)、诱导细胞凋亡等效应,清除一部分致病的靶细胞。  此次获批的阿达木单抗

  • eileenpumc
  • eileenpumc
    eileenpumc  回复了帖子 3-5年后,我预测GMP认证还会恢复-不靠谱 257天前
    是不是正在琢磨什么时候开展cGMP认证呢?    
  • eileenpumc
    eileenpumc  回复了帖子 3-5年后,我预测GMP认证还会恢复-不靠谱 257天前
    会不会正在琢磨什么时候开展cGMP认证呢?
  • eileenpumc
  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告 274天前

    关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告(2019年第15号) 各有关单位:  医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS系统)于2019年6月24日正式启用以来,运行稳定,申报资料的质量和提交效率明显提高。但在运行过程中发现,部分注册申报事项未按要求进行关联提交以及少数未完结事项存在短时间内多次重复提交的现象,此类情形将严重影响受理审核的办理进度。现将有关事宜通知如下:  申请人/注册人通过eRPS系统提交相关注册申请,器审中心工作人员对注册申请事项进行受理审核并出具相应的受理审核意见,申请人/注册人在接收到相关的受理补正通知后,按要求进行补正资料的上传。在未收到受理补正意见前,切勿重复提交同一注册申报事项。在收到受理补正意见后再次提交时,请按照有关操作要求以关联前次注册申报事项

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 审评报告 - 水通道蛋白抗体(AQP4 Ab)检测试剂盒(酶联免疫法) 292天前

    水通道蛋白抗体(AQP4 Ab)检测试剂盒(酶联免疫法)(JSZ1800016)     审评报告详见附件

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 FDA抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则介绍 292天前

    FDA抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则介绍   http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=314934     20190925  2019年5月,美国FDA的 CDER发布了《抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则》(Oncology Pharmaceuticals: Reproductive Toxicity Testing and Labeling Recommendations)正式稿,该指导原则根据ICH S9“抗癌药物非临床评价”(2010年3月发布)和ICH S9问答(2018年6月发布)指南的基本原则,细化了抗肿瘤药的生殖毒性试验要求,包

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 FDA抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则介绍 292天前

    FDA抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则介绍   http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=314934     20190925  2019年5月,美国FDA的 CDER发布了《抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则》(Oncology Pharmaceuticals: Reproductive Toxicity Testing and Labeling Recommendations)正式稿,该指导原则根据ICH S9“抗癌药物非临床评价”(2010年3月发布)和ICH S9问答(2018年6月发布)指南的基本原则,细化了抗肿瘤药的生殖毒性试验要求,包

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则 300天前

    国家药监局关于发布晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则的通告 (2019年第64号)   2019年09月18日 发布       为规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择,提供可参考的技术规范,国家药品监督管理局组织制定了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》,现予发布。  特此通告。   附件:晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则 国家药监局2019年9月10日 国家药品监督管理局2019年第64号通告附件.doc    

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 脱细胞角膜植片产品获批上市 301天前

    脱细胞角膜植片产品获批上市 2019年09月17日 发布 近日,国家药品监督管理局经审查,批准了青岛中皓生物工程有限公司生产的创新产品“脱细胞角膜植片”注册。  该产品由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成,由猪角膜的前弹力层和部分基质层组成,主要成分为胶原蛋白。用于未累及全层的真菌性角膜溃疡,且经系统用药治疗两周以上无效或临床医生认为有手术指征的患者。  与已上市同类产品相比,该产品所采用的脱细胞处理方式更加温和,使所得角膜基质的板层结构保留相对完整且抗原成分得以较大程度的脱除。该产品的获批上市,为未累及全层的真菌性角膜溃疡治疗提供了新的选择。  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。    

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 药品监管系统现有证明事项拟保留目录 征求意见 301天前

    国家药监局综合司公开征求《药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征求意见稿)》意见  2019年09月17日 发布    http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/358452.html 根据国务院部署及司法部相关文件要求,我局在前期征求有关方面意见基础上,加大力度清理精简,形成《药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征求意见稿)》(以下简称《目录》),现向社会公开征求意见。  一、对《目录》的说明  (一)证明事项清理范围限定在由药品监管部门规章、规范性文件明确规定的,行政相对人在办理行政许可、行政确认和行政给付等过程中需要提供的证明事项。  (二)按照“四个最严”要求,将事关群众用药安全,在行政许可、行政确认和行政给付等过程

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    eileenpumc  回复了帖子 中秋-国庆,贵公司过节费发多少? 306天前
    说给发关爱通积分福利,还没收到呢
  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 审评报告-植入式左心室辅助系统 307天前

        植入式左心室辅助系统审评报告详见附件

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