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专家称鉴别地沟油难度不亚于哥德巴赫猜想

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【求助】什么是单基因组测序?

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【娱乐】求:命运不是辘轳MTV伴奏

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  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 关于苏州久久寿医疗器械有限公司停产整改的通告 12天前

    国家药监局关于苏州久久寿医疗器械有限公司停产整改的通告(2019年第77号)2019年11月07日 发布    http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359909.html近期,国家药品监督管理局组织对苏州久久寿医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  一、机构与人员方面  查看企业《管理者代表任命书》QSSC版次1/B,2017年5月2日企业任命胡某为管代,但该管代自2018年以来因病进行治疗无法正常履行相关职责,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求意识的要求。  二、设计开发方面  企业

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市 12天前

    国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市 2019年11月07日 发布      近日,国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)上市注册申请。该药是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。  阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用,从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外,阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ,产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)、补体依赖的细胞毒作用(CDC)、诱导细胞凋亡等效应,清除一部分致病的靶细胞。  此次获批的阿达木单抗

  • eileenpumc
  • eileenpumc
    eileenpumc  回复了帖子 3-5年后,我预测GMP认证还会恢复-不靠谱 19天前
    是不是正在琢磨什么时候开展cGMP认证呢?    
  • eileenpumc
    eileenpumc  回复了帖子 3-5年后,我预测GMP认证还会恢复-不靠谱 19天前
    会不会正在琢磨什么时候开展cGMP认证呢?
  • eileenpumc
  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告 36天前

    关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告(2019年第15号) 各有关单位:  医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS系统)于2019年6月24日正式启用以来,运行稳定,申报资料的质量和提交效率明显提高。但在运行过程中发现,部分注册申报事项未按要求进行关联提交以及少数未完结事项存在短时间内多次重复提交的现象,此类情形将严重影响受理审核的办理进度。现将有关事宜通知如下:  申请人/注册人通过eRPS系统提交相关注册申请,器审中心工作人员对注册申请事项进行受理审核并出具相应的受理审核意见,申请人/注册人在接收到相关的受理补正通知后,按要求进行补正资料的上传。在未收到受理补正意见前,切勿重复提交同一注册申报事项。在收到受理补正意见后再次提交时,请按照有关操作要求以关联前次注册申报事项

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 审评报告 - 水通道蛋白抗体(AQP4 Ab)检测试剂盒(酶联免疫法) 54天前

    水通道蛋白抗体(AQP4 Ab)检测试剂盒(酶联免疫法)(JSZ1800016)     审评报告详见附件

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 FDA抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则介绍 54天前

    FDA抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则介绍   http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=314934     20190925  2019年5月,美国FDA的 CDER发布了《抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则》(Oncology Pharmaceuticals: Reproductive Toxicity Testing and Labeling Recommendations)正式稿,该指导原则根据ICH S9“抗癌药物非临床评价”(2010年3月发布)和ICH S9问答(2018年6月发布)指南的基本原则,细化了抗肿瘤药的生殖毒性试验要求,包

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 FDA抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则介绍 54天前

    FDA抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则介绍   http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=314934     20190925  2019年5月,美国FDA的 CDER发布了《抗肿瘤药物生殖毒性检测和说明书建议指导原则》(Oncology Pharmaceuticals: Reproductive Toxicity Testing and Labeling Recommendations)正式稿,该指导原则根据ICH S9“抗癌药物非临床评价”(2010年3月发布)和ICH S9问答(2018年6月发布)指南的基本原则,细化了抗肿瘤药的生殖毒性试验要求,包

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则 62天前

    国家药监局关于发布晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则的通告 (2019年第64号)   2019年09月18日 发布       为规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择,提供可参考的技术规范,国家药品监督管理局组织制定了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》,现予发布。  特此通告。   附件:晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则 国家药监局2019年9月10日 国家药品监督管理局2019年第64号通告附件.doc    

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 脱细胞角膜植片产品获批上市 63天前

    脱细胞角膜植片产品获批上市 2019年09月17日 发布 近日,国家药品监督管理局经审查,批准了青岛中皓生物工程有限公司生产的创新产品“脱细胞角膜植片”注册。  该产品由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成,由猪角膜的前弹力层和部分基质层组成,主要成分为胶原蛋白。用于未累及全层的真菌性角膜溃疡,且经系统用药治疗两周以上无效或临床医生认为有手术指征的患者。  与已上市同类产品相比,该产品所采用的脱细胞处理方式更加温和,使所得角膜基质的板层结构保留相对完整且抗原成分得以较大程度的脱除。该产品的获批上市,为未累及全层的真菌性角膜溃疡治疗提供了新的选择。  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。    

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 药品监管系统现有证明事项拟保留目录 征求意见 63天前

    国家药监局综合司公开征求《药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征求意见稿)》意见  2019年09月17日 发布    http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/358452.html 根据国务院部署及司法部相关文件要求,我局在前期征求有关方面意见基础上,加大力度清理精简,形成《药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征求意见稿)》(以下简称《目录》),现向社会公开征求意见。  一、对《目录》的说明  (一)证明事项清理范围限定在由药品监管部门规章、规范性文件明确规定的,行政相对人在办理行政许可、行政确认和行政给付等过程中需要提供的证明事项。  (二)按照“四个最严”要求,将事关群众用药安全,在行政许可、行政确认和行政给付等过程

  • eileenpumc
    eileenpumc  回复了帖子 中秋-国庆,贵公司过节费发多少? 68天前
    说给发关爱通积分福利,还没收到呢
  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 审评报告-植入式左心室辅助系统 69天前

        植入式左心室辅助系统审评报告详见附件

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿) 70天前

        关于公开征求《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 2019-09-10 15:00  https://www.cmde.org.cn/CL0004/19697.html 各有关单位:          根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》。经过文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论,形成了征求意见稿。  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 关于公开征求《ICH Q3D(R1):元素杂质指导原则》中文翻译稿意见的通知 70天前

    关于公开征求《ICH Q3D(R1):元素杂质指导原则》中文翻译稿意见的通知 发布日期:20190910      http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314928       为做好ICH指导原则转化实施工作,国家药品监督管理局药品审评中心组织对《ICH Q3D(R1):元素杂质指导原则》进行了翻译,现就其中文翻译稿公开征求意见。       公开征求意见为期1个月,如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。    &

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 关于做好技术咨询提高服务质量的通知 74天前

    关于做好技术咨询提高服务质量的通知           发布日期:20190906 为进一步向申请人提供方便快捷的咨询服务,有效加强与申请人间沟通交流,推动药品技术审评工作的公开,现将有关事宜通知如下:       (一)设立便民查询台       在国家药品监督管理局药品审评中心(北京市朝阳区建国路128号)一楼受理大厅设立查询台,配置查询电脑,方便申请人查询或上传资料。       (二)设立面对面咨询窗口    

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 关于印发医疗器械检验工作规范的通知 75天前

    国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知     (国药监科外〔2019〕41号)       http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/357960.html 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:  为进一步规范医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》,现予印发,请遵照执行。 国家药监局2019年8月30日 附件:医疗器械检验工作规范.doc    

  • eileenpumc
    eileenpumc  发布了新帖 3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 75天前

    关于公开征求《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 2019-09-04 16:00    https://www.cmde.org.cn/CL0004/19675.html 各有关单位:  为规范3D打印髋臼杯产品的注册申报和技术审评,提高技术审评工作效率,统一审评尺度,根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》。经文献汇集、调研讨论,形成征求意见稿(附件1)。  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰

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