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  • dxy_xa5qj3x5
    dxy_xa5qj3x5  的帖子被加了1分 9天前

    分享 FDA NDA Annual report的内容

    自己整理的,求积分。。。根据US 21 CFR 314.81的要求,NDA需要每年递交年报,并且在申请获批准日算起的周年日后60天内将资料递交给FDA。一、年报需要包含的内容有: (i) Summary. 总结 A brief summary of signi...

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