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  • dxy_qjfn2be7
    dxy_qjfn2be7  发布了新帖 中药饮片GMP检查员现场提问拾零 71天前

    1公司的质量方针是什么?         答:质量方针是:安全有效、质量可控、遵信守约、持续改进。质量目标是:持续保持产成品的安全、有效,质量可控;持续提供顾客需求的诚信服务,追求产品质量100%可追溯在《质量目标实现控制程序》明确规定方针与目标的责任落实工作程序。2公司中药饮片风险评估的模式和影响因素如何确立?答:风险评估采用失败模式影响分析(FMEA)法,其影响因素分析主要采用“故障树(FTA)法”和“关键控制点(HACCP)分析法。具体实行《中药饮片质量风险失败模式法评估程序》3药材从仓库发放到车间实行怎样的程序?答:中药材管理的工作人员分为仓库管理员和车间内的中间站管理员。仓库管理员负责进厂中药材的验收、储存及向车间发放管理;车间内的

  • dxy_qjfn2be7
    dxy_qjfn2be7  回复了帖子 【原创】中药饮片之痛 104天前
    对多数的三类小厂如饮片,医用氧,除五年一次的GMP检查之外,大多数不会再遇到像样的检查,因为没有那么多检查力量。产品的质量真劣,只能凭生产者的良心了。特别是地方保护主义,查劣查假难叫真张。有人担忧中医将亡于中药,不完全是杞人忧天。
  • dxy_qjfn2be7
    dxy_qjfn2be7  回复了帖子 中药材前处理咨询 104天前
    在中药饮片炮制范围一览表 中,芦根“除去杂质,洗净“属于净制,而贵公司实际处理方法是”除杂净选、筛分、洗制、沥水脱水“,实际上是净制的操作,只是文字表述的分解、筛分是净选的一部份,”洗制、沥水脱水“属于药材清洗的过程,所描述的”除杂净选、筛分、洗制、沥水脱水“等同于药典规定的“除去杂质,洗净”,实际做法无问题,只是描述上画蛇添足了。板蓝根。药典规定炮制为“除去杂质,洗净,切段,干燥。”公司购买药材经检验合格后,计划按“净选、切制、筛分”的处理,并进行验证,是否可行? 药典规定洗净,而实际不洗,这是不允许的。 
  • dxy_qjfn2be7
    dxy_qjfn2be7  发布了新帖 违规外购中药饮片进行分包装法律定性费思量 106天前

        中药饮片厂或医院制剂室,如将从外地购来的中药饮片进行分包装并贴上自己的标签分销,这种行为犯了哪条法呢? 《中华人民共和国药品管理法》没有直接明确的规定,但第四十九条规定有下列情形之一的药品,按劣药论处:       (一)未标明有效期或者更改有效期的;   (二)不注明或者更改生产批号的;   (三)超过有效期的;   (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;   (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;   (六)其他不符合药品标准规定的。     显然此种行为与第四十九条(二)款的更改生产批号能对号入座,因为买来的大包装饮片(如100公斤一袋)分装成小包装(如1公

  • dxy_qjfn2be7
    dxy_qjfn2be7  回复了帖子 中药材前处理的含义是什么? 107天前
    中药饮片炮制范围一览表中的净制和切制都属于中药材前处理的内容,经过净制与切制后如果不进一步炮制,其本身就是饮片了,所以一般中药提取前要对药材进行净制和切制再提取。中药提取的前处理过程就是个饮片生产过程,与外购饮片是一样的。2010版药典要求按饮片投料,实际含义是不管是外购饮片还是自行将药材加工成饮片,殊途同归。
  • dxy_qjfn2be7
    dxy_qjfn2be7  回复了帖子 中药材的粉碎————是否应该归属在中药材的前处理工序那? 107天前
    在中药饮片炮制范围一览表 有净制、切制。炒制,煅制等等,没有药材粉碎一项,药材粉碎不属于一般的饮片炮制范畴,它属于直接口服的药材饮片加工,加工车间要达到D级洁净区的净化要求。如三七粉等。
  • dxy_qjfn2be7
    dxy_qjfn2be7  回复了帖子 医用氧GMP认证问题 114天前
    申报应按《药品生产质量管理规范2010年修订》的要求,参考“中药饮片GMP认证申报资料目录”,关于消防环保等证明,可以附件的形式提供,但不是必须提供的。乙炔的检查也不是强制要求。只要按目录的项目提供资料基本就可以了。
  • dxy_qjfn2be7
    dxy_qjfn2be7  回复了帖子 中药饮片生产企业可以销售药品给一般门店和医院吗?若可以,需要经营方面的资质吗? 128天前
    参见国家食品药品监督管理总局公告2014年第32号附件1   的内容,仔细推敲内容应该是可以的,只要对方是合法的药店或门店或医院
  • dxy_qjfn2be7
    dxy_qjfn2be7  回复了帖子 关于中药饮片经营 128天前
    这个肯定不行,因为不符合GMP管理原则,不利于质量追溯,请看国家食品药品监督管理总局公告2014年第32号附件中药饮片GMP认证检查项目   的规定
  • dxy_qjfn2be7
    dxy_qjfn2be7  :#幽门螺杆菌筛查#应首先在城市进行普查,理由: 城市具备条件且成本不高。 城市人与人接触密集,共歺机会多。
  • dxy_qjfn2be7
    dxy_qjfn2be7  回复了帖子 新型胶水可修补心脏伤口 136天前
    您没有权限阅读该帖子
  • dxy_qjfn2be7
    dxy_qjfn2be7  回复了帖子 关于中药提取工艺前处理中药材清洗问题 143天前
    中药制剂企业所用的中药材一般都要进行前处理,前处理是一个单独的车间或生产线,包括药材的拣选、清洗、如果下步是粉碎加工的话,还可能要切制和烘干,清洗作为一道工序,有独立的操作间和设备,是不能与提取工序合并的,也不符合常规的工艺流程。中药材的前处理过程是要经过认证的,参见“中药饮片GMP认证检查项目”。
  • dxy_qjfn2be7
    dxy_qjfn2be7  回复了帖子 干货丨中药材,饮片,农产品傻傻的分不清?那是因为真的不好区分 143天前
      中药材是未经加工的原药材,仍保留首植物的本来形态 中药饮片是经净制、切制或炮炙等处理后的中药材,其外观形态已经有了很大的改变。目的是方便药用和利于包装和储存,是可在药店出售的药品。参见“中药饮片与中药材的区别?” 农产品是个大概念,原药材是农产品的一种。
  • dxy_qjfn2be7
    dxy_qjfn2be7  回复了帖子 请问中药制剂企业能否从没有GSP证的药材经营企业购买中药材用于生产。 143天前
    中药制剂企业所用的中药材直接用于制剂的必须从有GMP证书的中药饮片企业购入中药饮片作为原料,如果中药制剂企业有对药材进行前处理的车间并通过GMP认证,则可以直接购入药材使用,但要有来源证明,即使从农户直接购入的,也要有农户的身份证明材料,具体见“中药饮片GMP认证检查项目”
  • dxy_qjfn2be7
    dxy_qjfn2be7  发布了新帖 中药饮片GMP文件目录是怎样形成的? 147天前

       实施中药饮片GMP的重要一环是制订完整的有指导意义的管理文件,为什么要如此?因为实现文件化指令化书面化管理可减少语言传递发生的差错,保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行,可以对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进行追踪。说白了,你的饮片厂质量管理体系(GMP)过不过硬,主要表现在你的文件体系上,文件使我们的管理和操作标准化、程序化,文件使企业管理由人制过渡到法制,由经验管理过渡到标准化管理。你想在专家审核时得到好评,就必须首先建立健全清晰的文件系列包括表格记录;专家对你的认定80%来自你的文件和记录。   要对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进行追踪,就必须建立文件的分类和检索系统,就像图书馆,通过图书的类别和编号管理员就能迅速准确地找到所要的

  • dxy_qjfn2be7
    dxy_qjfn2be7  回复了帖子 关于饮片生产企业能否检验中药材小样的咨询? 149天前
    小样的作用到底是什么,在一般关于物料供应商的审评中都有规定如“物料供应商评估和批准的管理规程”就有对供应商提供的小样进行检验的规定,但并不代表正式供货的检验。
  • dxy_qjfn2be7
    dxy_qjfn2be7  回复了帖子 关于中药饮片引用中药材检验结果的几个问题 149天前
    中药饮片是否能引用中药材的检验结果,这根据品种和炮制加工的过程而定,在中药材和中药饮片的检测项目如何确定?一文中对这个问题有较好说明,实际上只有拣选而未进行其它加工的药材,是可以引用药材的检验结果的,因为药材的属性没有改变。经过加工的药材,其饮片的检验指标可能有变,这在中国药典2015版对每个品种都有规定。
  • dxy_qjfn2be7
    dxy_qjfn2be7  回复了帖子 药材检验结果引用 149天前
    中药饮片是否能引用中药材的检验结果,这根据品种和炮制加工的过程而定,在中药材和中药饮片的检测项目如何确定?一文中对这个问题有较好说明,实际上只有拣选而未进行其它加工的药材,是可以引用药材的检验结果的,因为药材的属性没有改变。
  • dxy_qjfn2be7
    dxy_qjfn2be7  回复了帖子 中药饮片GMP补充规定 149天前
    中药饮片老版GMP已经不用,现在实行的是国家食药监局2014年第32号公告“关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中药饮片等3个附录的公告”附件1的“中药饮片GMP认证检查项目”内容共56条。
  • dxy_qjfn2be7
    dxy_qjfn2be7  回复了帖子 药典中的小毒中药材是否按毒性中药材管理? 150天前
    有小毒的中药材,一般通过炮制技术都可以达到无毒或无危害,以水蛭为例,通过炮制完全可无毒化,详见:水蛭的炮制技术。至于如何储存,只要按药典标准要求的储存方法就可以了,

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