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  • Master_L
    Master_L  回复了帖子 ASMF reference number 申请 10天前
    谢谢老师的耐心解答!
  • Master_L
    Master_L  回复了帖子 ASMF reference number 申请 16天前
    谢谢 !是这样的。之前我理解错了你的意思,应该是你说的那样,无论直接走CP还是采用ASMF worksharing,都是EMA给号。不过我想知道,既然ASMF worksharing procedure的适用于CP,而CP本身就有单独的审评制度,如果没什么区别的话,这里ASMF worksharing 包括CP就没什么意义了吧
  • Master_L
    Master_L  回复了帖子 ASMF reference number 申请 16天前
    非常感谢!不过号申请的问题,这个我看了指南介绍,对于多个DCP/MRP申请,走worksharing,是向首个procedure的RMS申请EU/ASMF/XXXXX,应该不是EMA。
  • Master_L
    Master_L  回复了帖子 关于走ASMF程序电子递交ASMF时的一些疑问 332天前
    嗯,我了解到的是,我们现在就是走CP程序,配合制剂厂家申报,由制剂厂家提供Request form里面的相关信息之后我们再去申请EMEA/EU ASMF number。不过请教下,CP, NP,MRP/DCP 之间有什么区别吗?
  • Master_L
    Master_L  回复了帖子 关于走ASMF程序电子递交ASMF时的一些疑问 333天前
    谢谢您的指点!!我再去好好学习下
  • Master_L
    Master_L  发布了新帖 关于走ASMF程序电子递交ASMF时的一些疑问 335天前

    本人是注册新手,最近接手了一个走EDMF程序(现在叫ASMF程序)进行API欧洲注册的项目。网上看了很多资料,但是看得越多越困惑。有以下几点问题,希望有前辈解疑答惑,感激不尽。    1. 配合制剂客户进行注册申报,ASMF holder (API厂家)递交之前是否必须要提前申请ASMF号?    2. EMA官网上的Guideline-active-substance-master-file-procedure,        1) eCTD递交时具体有什么区别?公开部分和保密部分,比如3.2.S.2.2,按照Annex 1 需要拆分成两个文档吗?       

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