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  • dxy_n1vcia55
    dxy_n1vcia55  回复了帖子 关于细胞培养过程中 抗体低分子量峰较高的讨论 189天前
    抗体链间二硫键还原产生片段,先考察是在哪个阶段发生的,培养过程还是收获步骤,收获步骤抑制抗体还原论坛讨论过,培养过程可尝试更换培养基,降温,缩短培养时间,加氧化剂(胱氨酸,硫酸铜)和减少还原剂添加。
  • dxy_n1vcia55
    dxy_n1vcia55  回复了帖子 临床样品委托生产,求推荐 CRO/CMO 232天前
    好的,谢谢。
  • dxy_n1vcia55
    dxy_n1vcia55  回复了帖子 设计生物仿药的III期临床试验方案的双盲问题 232天前
    阳思明语时隔多年,才看到这个帖子。 我后来设计更改这个Protocol的时候,护士无法盲,就非盲态操作;病人盲,遮挡不可视。 有一个厂家,是把注射器推柄也贴上白纸,这是自欺欺人;还有厂家的PM建议给受试者戴眼罩,也是颇为震惊。 非盲态操作,盲态评估,盲态给药,盲态处理。 只是遇到一些官僚领导会说,这个非盲态是做不到的,一副滑稽不堪的 表情。非常感谢您的建议。
  • dxy_n1vcia55
    dxy_n1vcia55  发布了新帖 临床样品委托生产,求推荐 CRO/CMO 241天前

    单抗类产品I~III期临床样品委托生产,求推荐CRO/CMO。要求生产厂房符合GMP,反应器规模200L~1000L规模,下游除病毒前后分区,有预填充制剂线。

  • dxy_n1vcia55
    dxy_n1vcia55  回复了帖子 设计生物仿药的III期临床试验方案的双盲问题 273天前
    假如买不到和原研一模一样的推杆和助推器(其他差不多),临床I和III打算做双盲,能不能把原研的助推器和推杆换成自研的?助推器和推杆不接触药液,理论上更换时PFS内药液不会与空气接触。
  • dxy_n1vcia55
    dxy_n1vcia55  回复了帖子 三期临床后生产场地变更 274天前
    不知道理解的对不对
  • dxy_n1vcia55
    dxy_n1vcia55  回复了帖子 三期临床后生产场地变更 274天前
    上市后变更指导原则是要求变更后与变更前具有可比性,即变更后三批落入变更前多批范围内(上市产品,已生产足够多批次,产品关键属性范围较宽)。对于III临床样品后变更,参考变更指导原则,是不是应该变更后三批落入变更前(III临床样品)范围内?因为III临床样品已用于临床实验,证明此工艺,规模,生产线是最安全的,后面变更应该与之可比。
  • dxy_n1vcia55
    dxy_n1vcia55  回复了帖子 国家药品带量集采未来几年会不会涉及到单抗品种? 282天前
    目前生物药和创新药,只是申报审批有政策支持,医保支出并没有往这块倾斜。看以后了,带量采购省下来的钱能不能分给新药和创新药。
  • dxy_n1vcia55
    dxy_n1vcia55  回复了帖子 国家药品带量集采未来几年会不会涉及到单抗品种? 282天前
    价格和市场呈正态曲线的,价格高了,用药量少,市场小,价格低,用药人数比例增加,市场大。看政策怎么引导了。理想情况是,企业降价,同时进医保,提高用药人数比例,把盘子做大,市场大了,都能分一杯羹。
  • dxy_n1vcia55
    dxy_n1vcia55  回复了帖子 细胞株传代稳定性产量影响因素 282天前
    基因拷贝数稳定只代表基因组拷贝数没有丢失,但不一定转录和表达,从PCD就可以看出来,PCD下降基本上可以反映转录组拷贝数降低了,表达量也随之降低。
  • dxy_n1vcia55
  • dxy_n1vcia55
    dxy_n1vcia55  的帖子被加了1分 282天前

    回复:浅谈生物类似药制剂处方筛选----10号资料。。。

    个人观点,原液的抗体结构、工艺相关杂志、制剂处方厂家、包材厂家、灌装设备和管道、制剂工艺都是不同的,可能带来差异。比如制剂包材的脱落物,过滤器脱落物会引起可见异物或不溶性微粒;制剂工艺的混合、灌装的剪切力引起蛋白聚集;工艺相关杂质引起蛋白降解;辅料杂质引起降解、聚集或修饰等。制剂...
  • dxy_n1vcia55
    dxy_n1vcia55  回复了帖子 浅谈生物类似药制剂处方筛选----10号资料。。。 282天前
    个人观点,原液的抗体结构、工艺相关杂志、制剂处方厂家、包材厂家、灌装设备和管道、制剂工艺都是不同的,可能带来差异。比如制剂包材的脱落物,过滤器脱落物会引起可见异物或不溶性微粒;制剂工艺的混合、灌装的剪切力引起蛋白聚集;工艺相关杂质引起蛋白降解;辅料杂质引起降解、聚集或修饰等。制剂研究还是重视起来,不研究透彻,问题遗留给工厂将来有苦头吃了。
  • dxy_n1vcia55
    dxy_n1vcia55  回复了帖子 浅谈生物类似药制剂处方筛选----10号资料。。。 282天前
    jackieustc关于更改处方才稳定,确实听国内不少例子,国外换处方申报生物类似物的也很多,抛开专利不说。 纯技术分析,一样处方及量情况下,如果结果不一样出问题的原因主要是什么?辅料质量问题(自然需要的量也不同)、包材问题、原液问题? 原液与原研差异大,核心是工艺问题,差异有多大,能否能通过处方解决?有同样疑问,战友们怎么考虑的?
  • dxy_n1vcia55
    dxy_n1vcia55  的帖子被加了1分 282天前

    回复:如何处理上游的坑?

    先搞清楚产品的CQA、对其有影响的工艺步骤及各步骤调控能力。对于单抗,上游对CE-SDS纯度、电荷异质性和糖基化调控起主要作用,下游主要去除杂质和多聚体,电荷异质性也有一定调控能力,上游给的超出下游处理能力,拒接接收。 楼主提到纯度降解,如果上游收获液亲和层析后纯度可接受,个人认...
  • dxy_n1vcia55
    dxy_n1vcia55  回复了帖子 如何处理上游的坑? 282天前
    先搞清楚产品的CQA、对其有影响的工艺步骤及各步骤调控能力。对于单抗,上游对CE-SDS纯度、电荷异质性和糖基化调控起主要作用,下游主要去除杂质和多聚体,电荷异质性也有一定调控能力,上游给的超出下游处理能力,拒接接收。 楼主提到纯度降解,如果上游收获液亲和层析后纯度可接受,个人认为,不一定是上游问题,可能是单抗本身不稳定或纯化工艺的问题。
  • dxy_n1vcia55
    dxy_n1vcia55  的帖子被加了1分 283天前

    回复:抗体片段在稳定性考察中生成的原因分析

    加速时加入蛋白酶抑制剂,抗体没有降解,片段化,可能是残留的HCP引起的。
  • dxy_n1vcia55
    dxy_n1vcia55  回复了帖子 抗体收获阶段及存放阶段被还原探讨 284天前
    是的,LDH是乳酸脱氢酶,可以反映细胞破裂程度。
  • dxy_n1vcia55
    dxy_n1vcia55  回复了帖子 抗体收获阶段及存放阶段被还原探讨 286天前
    遇到过类似问题,不同厂家深层过滤膜都出现抗体还原,不知道怎么解决,后来一级过滤改成离心了,没有再出现这个问题。检测收获液经过离心/深层过滤的收集液LDH,深层过滤明显更高,怀疑深层过滤时细胞破碎释放蛋白酶(比如环氧硫蛋白)导致抗体还原。
  • dxy_n1vcia55
    dxy_n1vcia55  回复了帖子 抗体片段在稳定性考察中生成的原因分析 286天前
    加速时加入蛋白酶抑制剂,抗体没有降解,片段化,可能是残留的HCP引起的。

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