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  • dxy_jy0rki3w
    dxy_jy0rki3w  回复了帖子 USP/EP聚维酮中甲酸检测 124天前
    你用的这根色谱柱填料和USP规定的不一样
  • dxy_jy0rki3w
    dxy_jy0rki3w  发布了新帖 药用辅料 HPLC测杂质 对照品问题 126天前

    实验室新人,关于标准品这方面有所疑问我们实验室专只生产一个辅料药产品,没有主含量指标,都是测杂质,目前根据USP和EP中用HPLC检测的有甲酸等好几种杂质的含量,上限有3%,0.2%,还有10ppm的,都很低,中国药典出了征求意见稿还没通过,目前版本还比较松还是滴定的土办法。实验室目前首先面对的可能是欧洲辅料协会的审计,我知道根据GMP对于标准品的要求,但是我认为照搬该要求对于药用辅料产品的检测,尤其还是杂质检测实在是有点过控。。。当然主要体现在价格方面,不知道大家是否有这方面的经验可以分享一些合理的解决方案或者建议。目前我的设想是购买进口的高纯试剂,用国标方法用气相色谱只标个含量,然后分装保存定期考察一下稳定性。这样可以通过吗??据说按GMP要求自己标非常严格还需要做光谱等等,这些如果厂家

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