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  • 科志康医药
    科志康医药  回复了帖子 史上最全!FDA对GLP实验室现场检查汇总 50天前
    感谢热心网友的指正,最后一张表格中有部分GLP机构名称小编在英译中时出现疏漏,特此更正:【上海药品安全性评价研究中心】实际为【中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心】;【上海新药安全性评价中心】实际为【国家上海新药安全评价中心】;【卫生与环境技术研究所】全称为【苏州大学卫生与环境技术研究所】;【云南省药物研究所】全称为【云南省药物研究所药物安全性评价中心】。小编下次会更加认真核对,再次感谢大家指正反馈。
  • 科志康医药
    科志康医药  发布了新帖 FDA批准首个治疗侵袭性非小细胞肺癌的靶向疗法 61天前

    2020年5月6日,美国FDA批准诺华公司的Tabrecta(capmatinib)用于治疗已扩散到身体其他部位的成人非小细胞肺癌(NSCLC)。Tabrecta是首个FDA批准的治疗特异性突变*NSCLC的药物,并获得加速批准、突破性治疗指定和孤儿药称号。(*间质-上皮细胞转化因子MET在DNA水平上的14外显子剪接区域突变导致MET 14外显子在mRNA水平出现部分或完全跳跃缺失。)同时,FDA还批准了美国癌症基因检测分析公司Foundation Medicine的FoundationOne-CDx(F1CDx)作为Tabrecta的辅助诊断方法,用于确认是否存在MET 14外显子跳跃突变。FDA CDER肿瘤办公室主任,医学博士Richard Pazdur说“肺癌正按照分子学定义区分为

  • 科志康医药
    科志康医药  发布了新帖 2020年3-4月FDA批准了20个NDA/BLA申请 68天前

    2020年3-4月,FDA批准20个NDA/BLA申请,获批新药中包含:3个生物类似药:●Sarclisa:CD38导向的细胞溶解抗体,联合泊马度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤成人患者,孤儿药。●Pulmotech MAA:锝[Tc]聚合白蛋白。●Trodelvy:首个获批靶向TROP-2的抗体偶联药(ADC),用于治疗已接受过2种和以上疗法的转移性三阴乳腺癌(TNBC)成人患者。6个新分子实体(Type 1):●Isturisa:首个获批阻断11β-羟化酶和阻止皮质醇合成的药物,治疗无法接受垂体手术或者接受手术但无效的成人库欣病,孤儿药。●Zeposia:鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂,治疗成人复发型多发性硬化症(RMS),唯一一款提供一种起始阶段用药选择、无需进行基因检测、也无需患者进

  • 科志康医药
    科志康医药  发布了新帖 FDA新颁2型糖尿病药物安全性试验指南草案 120天前

    2020年3月9日,FDA发布了一份新的指南草案“2型糖尿病:评估改善血糖控制新药的安全性”。新的指南草案要求在药物批准前进行广泛的安全性评估,不仅要关注缺血性心血管疾病,而且要包括更广泛受试者,如老年受试者和可能更易受药物相关副作用影响的慢性肾病患者。但新的指南草案中不再建议所有2型糖尿病新药的申报方都要排除特定程度的缺血性心血管不良后果风险(通常通过心血管结局试验来完成)。新的指南草案将取代2008年12月发布的FDA工业指南“评估治疗2型糖尿病新药的心血管风险”和2008年2月发布的“开发治疗和预防糖尿病的药物和生物制剂”。此文档计划在2020年3月10日上线联邦公报供查阅和征求意见: https://www.regulations.govFDA特别对以下问题/主题的答案感兴趣:A、人

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    科志康医药  回复了帖子 借病例说医生职责、之责:仅仅治疗就够了吗? 135天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 科志康医药
    科志康医药  :新手到位,希望各位专家前辈多多指正,我会虚心学习的。
  • 科志康医药
    科志康医药  加入了调查派 136天前
  • 科志康医药
    科志康医药  :#医疗从业者风险#医患冲突,患者家人不理解上门找麻烦。 另外就是容易被感染的风险。

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