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  • 金飞鹰药械
    金飞鹰药械  发布了新帖 答疑解惑:如何快速、准确向FDA报告医疗器械事故 98天前

    医疗器械报告概述 每年,美国食品和药物管理局都会收到数十万份医疗器械报告,内容涉及可能与器械相关的死亡,重伤和故障。医疗器械报告(MDR)是FDA用于监测器械性能,检测潜在的器械相关安全问题以及为这些产品的利益风险评估做出贡献的上市后监控工具之一。 强制性报告人(即制造商,器械用户场所和进口商)需要向FDA提交有关医疗器械的不良事件和产品问题的某些类型的报告。此外,FDA还鼓励医疗保健专业人员,患者,护理人员和消费者提交有关可能与医疗器械相关的严重不良事件的自愿报告,以及使用错误,产品质量问题和治疗失败。这些报告以及其他来源的数据可以提供有助于提高患者安全性的关键信息。 强制性医疗器械报告要求: 医疗器械报告(MDR)法规(21 CFR Part 803)包含制造商,进口商和器械用户场所向F

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