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  • dxy_ckvix1w9
    dxy_ckvix1w9  回复了帖子 请问各位大侠们体外诊断试剂注册申报资料该怎么写? 144天前
    校准品溯源时候可以直接拿国家或国际标准品来配置产品校准品么?
  • dxy_ckvix1w9
    dxy_ckvix1w9  回复了帖子 量值溯源(开帖) 144天前
    您没有权限阅读该帖子
  • dxy_ckvix1w9
    dxy_ckvix1w9  发布了新帖 关于诊断试剂产品溯源的求助 144天前

    各位大神们好,小弟最近做体外诊断试剂产品注册遇到了溯源性方面的一些问题,本人负责的项目有国家和国际标准品,但是校准品来源没有其他厂家,想直接用人基质血清来稀释国家标准品做一级校准品,拿非人血基质的稀释液稀释国家标准品作为产品校准品(非人血基质和人血基质存在基质效应),想问一下这个溯源可行么?有没有相关的法规或指导原则要求国家或国际标准品不能拿来做产品校准品的?谢谢各位大神。

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