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  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 设计输入如何能做好? 8天前
    设计开发从策划开始,通常有:项目建议书,可行性分析报告、设计开发立项报告等。 设计开发输入有:设计开发任务书,设计开发评审报告。产品性能研究、产品技术规格、设计开发输入评审报告、风险管理计划、风险分析报告等。设计开发需求要研究透产品法规、标准,功能则是研发调研后,贴近满足客户市场需求。
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 关于医疗设备的9706.1的厂内检验 8天前
    分别用:电介质强度测试仪测耐压、万用表测漏电电流、医用接地电阻测试仪测电阻
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 ISO 10993-1:2018生物相容性标准 8天前
    感谢分享,学习了
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 初学者医疗器械注册申报实务培训 13天前
    学习了,感谢分享
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 供应商信息要仔细审核 31天前
    luckiss 我经手过的每家供应商的基本证件我都到政府官网去核对过,每家供应商用十几分钟足矣 主要看看是否可以查到,在不在有效期内,有没有被撤销等信息 学习了,谨慎为上
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 GMP检查缺陷项整改思路(转) 31天前
    感谢分享,学习了,在采取纠正措施、预防措施的同时,尤其是需要同步进行风险分析,采取CAPA的目的都在于降低风险。
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 偏差调查常见的八大问题 32天前
    好文,感谢分享,学习了。 从逻辑顺序看,重新排个序,更方便应用理解。偏差调查中常见8大问题可能出现在: ——偏差发生时 1. Not performing interviews 不进行访问 ——查找分析原因时 2. Ignoring contributing factors and associated CAPAs 忽视成因及相关因素 3.Not getting to the probable root cause 没有找到可能的根本原因 4.Not getting to the true root cause 找不到真实的根本原因 5.Relying on human error as a root cause 把人为错误作为根本原因 ——制订调查报告时 6.Preparing an un
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 器械特殊过程确认 37天前
    感谢分享,学习了有启发
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 借花献佛-CFDA医疗器械技术审评流程总结 38天前
    感谢楼上分享
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 欢迎各位同僚一起讨论医疗器械注册、研发、临床试验中的各种问题 42天前
    @ sdwhsea  请教  : 在执行《医疗器械生产企业供应商审核指南   时,对于产品代理商,是否 视同供应商,要求其提供“四2.供应商的质量管理体系相关文件”呢?
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 对广西奥顺仪器公司检查情况 43天前
    误会,只是对此检查结果好奇而已,本人与该企业没有半毛钱关系
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 对广西奥顺仪器公司检查情况 43天前
    误会,只是对此检查结果好奇而已,本人与该企业没有半毛钱关系
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 3分钟让你明白基本绝缘、加强绝缘、辅助绝缘和双重绝缘的区别 43天前
    直观、清晰,感谢分享,赞了
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 对广西奥顺仪器公司检查情况 43天前
    关于上述检查结论,学习了《医疗器械生产质量管理规范》,对第2项和第5项有不同观点如下:第2项 .事实:机械加工车间的普通车床,编号:MC-05,标识中华人民共和国重庆机床厂制造无使用记录。规范:第二十二条规定“企业应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。”分析:规范是对检验仪器和设备的“使用记录”要求,而不是生产设备的使用记录要求。结论:此项检查判断有误,不存在违法行为。(另:规范第二十二条规定中关于: “企业应当建立检验仪器和设备的使用记录”,此点要求真心不妥,较难执行且对产品质量控制无意义,较敏感,另文陈述)第5项.事实:规范第七十七条:企业制定有《不良事件监测和再评价控制程序》,文件5.6 定期内险评价,现场检查中发现企业未按文件要求作风险评价报告。
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    英诺美  回复了帖子 对广西安好医疗器械公司检查情况 43天前
    该出手时就出手
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 关于医疗器械(MD)注册质量管理体系现场核查的思考 44天前
    水煮医疗2018.2 现场核查的尴尬 灭菌研究资料:注册申报资料中企业提交了合格的注册检验报告,说明样品经过某个灭菌参数完成灭菌,并经医疗器械检测机构检测合格,现场核查发现企业刚刚完成灭菌确认; 产品有效期研究资料:注册申报资料中企业仅提交了货架寿命(加速老化)方案,现场核查发现企业刚刚做完加速老化样品的自测报告; 临床评价资料:注册申报资料采用非临床试验资料提交临床评价资料,现场核查过程中了解到企业正在进行临床试验;临床试验真实性什么时候查? 现场核查时未查见设计开发有更改,也没有证据证明企业送检的有源医疗器械在电气安全或者电磁兼容检测中对进行了整改,虽然大家都知道是怎么回事; 注册补充检验:企业根据补正要求进行注册补充检验型号的样品批记录是否需要进行核查?现场核查问题的思考:1.&nbs
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 lack of? 45天前
    这还是管理体系吗?缺胳膊少腿 ,残缺不全到这个程度,只能呵呵。是 Italy 的飞检吗?
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 那个协和八年制义无反顾去西藏的医生,去世了。 45天前
    敬佩,感动,泪奔
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 医疗器械 客户开展项目临床试验工作的流程 45天前
    dxy_knholzs71. 与客户成功洽谈项目后,产品需要先注册备案,交接到临床事业部,把项目分给项目经理 2. 项目经理接手,了解分析项目后,制定计划,制定方案,方案设计你好,此处表述有点不清晰。按《医疗器械监督管理条例》二、三类需要先进行了临床,拿到临床报告,才能注册。如果是备案,通常不需要临床,对吧
  • 英诺美
    英诺美  回复了帖子 新版FMEA表单模板 46天前
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