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  • dxy_5c28uql0
    dxy_5c28uql0  回复了帖子 制剂中异构体杂质研究 132天前
    好的,接受各位大神的建议,进行完整的研究。谢谢!
  • dxy_5c28uql0
    dxy_5c28uql0  发布了新帖 关于一致性评价CTD中分册的问题 132天前

    麻烦各位大神能够抽时间指点一下。1.       分册是不是按照正文一册,附件一册的形式。2.       附件册是不是要对所有附件建立索引3.       附图(液相图谱)的索引是在附件册还是正文册。4.       比如9.1~9.5内容较少,是不是可以把这部分合并成册。而8.3、8.4、8.5这种内容较多的可以单独成册。

  • dxy_5c28uql0
    dxy_5c28uql0  发布了新帖 制剂中异构体杂质研究 143天前

    各位老师:请教一个问题。我们再说一个仿制药,对API的异构体进行了全面的研究,且多批生产验证及稳定性均未检出异构体。1. 该API几乎不能发生构型反转,那么在制剂中是否必须研究异构体。2. 如果必须研究,那么能不能只是在制剂研究做异构体的检测限和定量限,然后工艺验证批及稳定性未检出即可。还是一定要做全部的方法学验证。3. 万一只做异构体的检测限和定量限不符合评审老师的要求,那么会不批准还是发补?谢谢!

  • dxy_5c28uql0
    dxy_5c28uql0  回复了帖子 起始物料杂质限度研究 293天前
    谢谢各位老师,看来还是按照含量做万无一失。
  • dxy_5c28uql0
    dxy_5c28uql0  回复了帖子 起始物料杂质限度研究 293天前
    对呀,这样成本比较低,时间也快
  • dxy_5c28uql0
    dxy_5c28uql0  发布了新帖 起始物料液相方法中的未知杂质 293天前

    我们在做一个化学仿制药项目。其中起始物料的专属性研究时,有三个未知杂质,含量较小,且对主峰和已知杂质没有影响。试了多个条件,这三个杂质不能做到基线分离,也不能合并在一起。请问各位老师,是不是一定要将这三个未知杂质分开呢?

  • dxy_5c28uql0
    dxy_5c28uql0  发布了新帖 起始物料杂质限度研究 307天前

    我们做的化学药,起始物料有个杂质,可能是基因毒性杂质。控制限度是5ppm,那么做方法学能不能只按照药典进行限度研究而不进行含量研究呢?

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