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CDE退审和发补经验汇集贴(CMC部分)

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【求助】研发注册,我该拿你怎么办?

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【讨论】有关“新药证书”的几点疑问

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  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 中国ECTD招标落定-转载 13小时前
    还记得那个中、德、印招标的笑话么?搞事情我们不在行,没经验我们要摸石头;搞事我们在行,几千年经验了!
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 中国ECTD招标落定-转载 1天前
    上面文章里写的很清楚啊上海宝信软件股份有限公司可采购进口产品/服务: 中间商或者二道贩子喽
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 药④药企研发负责人刘波:我在美国市场硬怼印度药 2天前
    坡县了解一下。另外,个人观点,外企在华研发机构成本攀升、效率低下是症状,而不是病因。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 公开征求《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》意见 3天前
    尤其是对生物制品,目前受理 IND 申请时,要求的药学资料部分,包括生产工艺和检定规程等太过于详细了,不符合一般的研发规律。说到底还是受理和审评分离,受理人员按照条条框框打钩划叉来进行受理。CDE 集中受理,搞立卷审查,需要和 FDA 一样,由审评人员来进行立卷审查,之后受理;而不是先受理,再立卷。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 若化合物专利还未到期,化学仿制药以新4类报生产能给批吗? 3天前
    优先审评第4条了解一下
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 专利授权生产 4天前
    Authorized Generic Drug 比较特殊,严格来讲,它既不算原研药,也不算仿制药。因为相比仿制药可以与原研药在辅料等方面有不同来说,授权仿制药除了在标签和说明书上不能使用原研药的 brand name,它的原辅包,生产工艺,都和原研药完全相同。它在本质上是与原研药完全一样的,也不会被列入OB。在FDA,也只需要NDA holder 通知 FDA 其授权仿制药将要上市。授权仿制药可以由 NDA holder自己生产,也可以由其他的企业进行生产。对于国内申报授权仿制药,CDE 显示,4月AZ和江苏美罗药业联合申报的瑞舒伐他汀钙片以4类药物进行申请。百度搜索“美罗药业”,这是国内第一家申报授权仿制药。AZ授权给美罗,美罗又委托 AZ 中国进行
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 关于发补后对注册标准进行补充复核的顺序 4天前
    不复杂。1、在规定的4个月时间内提交报告至CDE,说明中检所/省所大致的流程和可以出报告的时间。CDE会暂停审评,直至中检所/省所报告到CDE。2、也可以以复核延期为由向CDE申请补充资料延期。带复核报告完成后一并提交CDE。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 中国可能很快批准印度仿制药的进口,国内企业怎么办? 4天前
    本人曾有幸在一家印度企业工作过,这家企业在FDA仿制药处方量排名在印度企业里排前3。别的不好说,但是,如果让我选择印度仿制药和国产仿制药,我一定选择国产的。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 如果有一种病,维持生命每天要吃五克黄金呢? 8天前
    延续一年的生命20w,贵还是不贵,命值还是不值这个钱?来来来,谁能清清楚楚的算一下。说生命无价,可是现在不管是2w一瓶还是2000一瓶,不管是医保支付还是患者支付,还不都是在用钱来衡量么?
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 国产药物在中国的临床试验样品可以在境外生产么? 9天前
    目前来说,不行
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 2018医药人月薪多少,才能撑起一个家? 9天前
    一线城市,多少都感觉不够用。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 惊天爆料,FDA审批黑幕被扒光,一大批医生、药企卷入 9天前
    FDA 算啥,总统身边都有人。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 浙江华海-缬沙坦原料药杂质问题 10天前
    所有使用相同或者相似工艺的缬沙坦是否均会出现此杂质?
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 新药申报资料漏放 11天前
    等补正通知。不过也别太担心,90%可能是啥事没有。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 为什么印度靶向药物美价廉? 16天前
    既然提到 AZ 的5R,其中 Right Commercial Potential 也是其研发重要的一环,其想强调的是,在研发项目的临床早期,FIH-PoC 阶段,right commercial 并不会主导决策, 而是在后期更加关注药物差异性,甚至是研究全球的支付能力,支付系统,销售预测。现实情况是,efficacy-safety-commercial 永远是公司做决定的3大因素,只是在不同的研发阶段这3个因素所占的比例不同而已(我曾经在论坛里贴过一个药物研发失败的因素分析,商业因素不是占第一就是占第二,贴子没找到)。不考虑赚不赚的到钱来推进项目或者进行决策,在任何公司都是不可能的。至于说将利好的消息操作金融市场,抬升股价,来来回回的倒手炒卖,对于小公司,这就是一锤子买卖,成就成
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 三个问题求教 17天前
    呵呵~
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 临床试验样品委托生产,可否 17天前
    通常在 III 期时,只做了部分关键工艺参数的控制范围和中间体控制,工艺验证都没做呢,离着NDA 还远着呢,谁知道以后会有啥变化。除了非常规生产工艺,复杂工艺和特殊工艺外(比如气雾剂,缓释制剂,载药量低的制剂等)在NDA 申请之前,不管重大变更还是微小变更,只要你有能力通过药学或者BE控制住风险,都是可以变更的。一般出于多一事不如少一事的风险管理,大家都选择在III期固定生产地址而已。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 三个问题求教 17天前
    对的对的,可以把这句话原话邮件给剩下几个P
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 三个问题求教 17天前
    毒理?你当只有BP是聪明人,剩下几个P都是傻子啊
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 三个问题求教 17天前
    个人意见见蓝色部分。

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