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CDE退审和发补经验汇集贴(CMC部分)

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【求助】研发注册,我该拿你怎么办?

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【讨论】有关“新药证书”的几点疑问

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  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 像氨氯地平之类的药为何现在还有公司继续在做be 6天前
    完全没机会和有机会的区别。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 药品注册管理办法(征求意见稿)通读笔记——更新完毕 6天前
    昨日,2019年10月15日,司法部发布了“国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知”。 通知中提到,3部法规于2019年9月30日通过国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见。根据各方意见建议,国家药监局组织对三部规章进一步修改完善后,再次通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见。截止至2019年11月14日。链接如下: http://dxys.com/0BAN7z 因此,目前的征求意见稿在2周(其中一周还是假日)后,即出现了新的版本。不知道怎么评价这种做法,还是来看看在 A
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 医院院内制剂研发的两三问题 7天前
    按照经方、验方的管理比较合适。但是经方、验方怎么管理的,不清楚.....
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 销售公司可以成为MAH吗? 8天前
    那么大“企业”两个字
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 求助:总局集中受理后国产创新药物的上市流程图 8天前
    光收藏没个图啊
  • dts1014
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 药品注册管理办法(征求意见稿)通读笔记——更新完毕 11天前
    新药证书,监测期,数据保护,专利链接,橙皮书(百科全书),标准物质,还有各种各样二级管理法规,现行指导原则整理,与 ICH 的连接,还有与各个政府部门/机构,比如遗传办,各个医院等的沟通,还要抽空整 eCTD...... 这事多了去了,未来2年,都得为这部办法忙活。
  • dts1014
  • dts1014
    dts1014  的帖子被加了1分 12天前

    回复:药品注册管理办法(征求意见稿)通读笔记——持续更新

    第三章  药品上市注册 前菜结束,正餐开始。这一章节是我们做 RA 人员的核心章节,也是药物 R&D 从业者需要普及的知识。 第一节 药物临床试验 第二十一条(适用范围)  本办法所称药物临床试验,是指以药品上市注册为目的或者依据药品监督管理...
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 药品注册管理办法(征求意见稿)通读笔记——更新完毕 12天前
    迈向明天 建议1楼放短点,这样方便大家投票啊!哈哈! 谢谢支持,主要还是分享,投不投的没关系了。
  • dts1014
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 药品注册管理办法(征求意见稿)通读笔记——持续更新 12天前
    第八章 工作时限 希望此次管理办法颁布后,工作时限不要再成摆设。 第一百〇一条(基本要求) 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》《疫苗管理法》《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。 第一百〇二条(受理) 药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查,应当在5个工作日内作出受理或者不予受理决定。 第一百〇三条(审评)  药品注册审评时限,按照以下规定执行: (一)药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评时限60个工作日(含审批时限)。 (二)药品上市注册申请审评时限为200个工作日,其中获准进入优先审评程序的审评时限为120个工作日,临床急需境外已上市罕见病用药获准进入优先审评程序的审评时限为60个工作日。 单独申报仿制化学原料药的审评时限为120个工作日。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 药品注册管理办法(征求意见稿)通读笔记——持续更新 12天前
    第四章 药品加快上市注册 这一章节把2017年年底发布的《总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南》、《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》意见和通知中关于优先审评和的加速审评审批写入了注册管理办法,也对标了FDA 的 fast track,breakthrough Therapy,accelerated approval 和 priority review。 这对创新企业是一种巨大的利好,对企业研发能力,项目掌握能力和RA 人员能力是一种锻炼,但是也要防止“加快上市注册”成为新药注册的“常规选项”(不多说,大家都懂) 第一节  突破性治疗药物程序 第六十三条(申请范围)  药物临床试验期间,用于防治严重危及生命的疾病或者严重影响生存质量,且尚无有效防治手段或者与现有
  • dts1014
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 药品注册管理办法(征求意见稿)通读笔记——持续更新 13天前
    第三章  药品上市注册 前菜结束,正餐开始。这一章节是我们做 RA 人员的核心章节,也是药物 R&D 从业者需要普及的知识。 第一节 药物临床试验 第二十一条(适用范围)  本办法所称药物临床试验,是指以药品上市注册为目的或者依据药品监督管理的要求,为确定药物安全性与有效性而在人体开展的药物研究。 针对该条,与第二条的想法一致,不应该人为的割裂所谓“以上市为目的”和“不以上市为目的”,IIT以及其他医疗方面的探索性研究,应该由卫计委监管。之所以这么在意“上市目的”,是因为它可能会涉及后续一系列医药行业的相关监管,比如遗传办审批,比如省局负责的临床研究机构日常监管。 如果非要定义上市为目的,不适合修改,建议应该联合卫计委等相关部门,**类似“药物探索性临床试验监督管理”等办法,明确后续监管的职
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 药品注册管理办法(征求意见稿)通读笔记——持续更新 13天前
    silence4800 dts1014    第五条(药品注册类别)  药品注册类别,按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类:创新药,改良型新药,古代经典名方中药复方制剂,同方类似药,境外已上市境内未上市中药等。 化学药注册分类:创新药,改良型新药,仿制药,境外已上市境内未上市化学药等。 生物制品注册分类:创新生物制品,改良型生物制品,境内已上市生物制品(包括生物类似药和不按生物类似药管理的境内已上市生物制品),境外已上市境内未上市生物制品等。 国家药品监督管理局(以下简称国家局)根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,组织制定发布各类药品的细化分类和相应的申报资料要求。 征求意见稿应该是不是会相关的注册分类和申报资料要求的附件了,一段时间内80号文和 CTD
  • dts1014
    dts1014  的帖子被加了2分 14天前

    药品注册管理办法(征求意见稿)通读笔记——持续更新

    2019年9月30日国庆前夕,NMPA按照以往的风格,送出了一份大礼,最新修订版的药品注册管理办法,并征求意见。药品注册管理办法被认为是除了《药品管理法》外,在医药研发和注册的实际工作领域里最为重要的一部法规,在过去三年经历了数次修改、修订,但是由于上位法的限制一直没有正式实施。...
  • dts1014
    dts1014  发布了新帖 药品注册管理办法(征求意见稿)通读笔记——持续更新 14天前

    2019年9月30日国庆前夕,NMPA按照以往的风格,送出了一份大礼,最新修订版的药品注册管理办法,并征求意见。药品注册管理办法被认为是除了《药品管理法》外,在医药研发和注册的实际工作领域里最为重要的一部法规,在过去三年经历了数次修改、修订,但是由于上位法的限制一直没有正式实施。此次修订在《药品管理法》正式发文之后,可以认为已经基本成型。 但是,我们不能指望一部《药品注册管理办法》就能解决目前研发注册领域里所有的问题和矛盾,这是不现实的,这部法规没有这个能力,还需要相关部门配合,需要大量的后续的法规文件,需要医药研发注册整个生态系统的良好运作才能进一步推动国内医药研发注册行业的未来发展。从这点上说,我们更加应该关注这部法规里的积极改变,理解条文背景和意图,而不是逐句逐字,希望能一次搞定全部所

  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 征求《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法)》 14天前
    cusirbau dts1014     cusirbau     nmpa网站打不开? 闭关修炼中,10月7日出关。 那今天也该是它重生的生日了? 可…… 别是“异常分娩” 说错了,是10月14日出关
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 商业规模工艺验证需要在上市前完成? 14天前
    商业化生产的量可以自己定义,报多少批多少;后续变更可以报补充申请,适当放宽到备案。但是对于以上是为目的生产的商业化产品,经过检验合格并在有效期的,拿到批件后应该允许销售。

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