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CDE退审和发补经验汇集贴(CMC部分)

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【求助】研发注册,我该拿你怎么办?

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【讨论】有关“新药证书”的几点疑问

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  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 创新药遇到风口,拭目以待! 3天前
    哪里有如此容易的创新新药?国内企业挤破头了往里钻,大药企都在精简人员缩减产品线和研发管线,行业预测形式一片大好,可是还是要看未来1~2年的生态环境。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 建立药品专利链接制度什么时候能落地? 4天前
    专利链接,确实在目前看来用处不大,可能更多的是利好:进口原研链接方便国内仿制做专利策略。专利补偿,在目前中国专利环境下,法律意义大于现实意义。至于什么时候落地,要看药品注册管理办法了,快的话年内,满的话明年春节前后。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 中国两大神药,一个牙膏卖40亿,一个一粒药530块 6天前
    片仔癀不知道,云南白药牙膏我个人觉得真的是挺管用的,尤其是对牙龈过敏和牙龈出血。说起贵,舒适达也挺贵的,我也用了,但是明显没有云南白药牙膏好。另外,中药经典名方豁免临床试验,但是下面还跟着一句话呢:前款所称古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 国内研发实验室与国外研发实验室的差距在哪里? 10天前
    你看从2015年到现在,在新药这块变化大么?政策是不少,难落地。现在这么着急,估计还是搭乘了XX的春风。个人估摸着还的要3年左右,还要看国家投不投入,政策放开的力度,一些这的那的要求和程序能不能简化。还有就是那些“高手”是不是真正重视中国的早期研发,重视在中国开展临床试验,愿不愿意培养中国的临床资源,从而能够又快又好的在中国开展药物的临床试验。不过这些政策可以说是第一步,迈的挺大,真心希望春天不远。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 一致性 —— 程增江再问谢沐风溶出与BE 10天前
    就要有这种钻牛角尖的精神,不跟风,不信邪,有理有据,咱们拿溶出曲线数据、BE结果和一致性评价大数据来来说话,不管对错都是对仿制药质量提高的极大贡献。这里,不禁就又要多说一句,一致性评价各企业应该多本着开放,合作的精神,有些一句话一个数据就能让彼此茅塞顿开,在我们水平还不够的情况下,这种分享和开放的精神尤为重要。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 国内研发实验室与国外研发实验室的差距在哪里? 10天前
    不好说,就我看见的,国外重视对未知的研究,国内重视对已知的重复;国外重视技术的开发,国内重视机械的操作。这并不是说重复和操作不重要,而是很多核心的技术和操作比如 biological sample analysis,biomarker analysis,也许并不复杂,但是仍然掌握在别人手里。现在都在说生态,药物R&D也需要一个良好的生态圈,这个生态圈的建立不是CFDA/CDE发一两个改革政策,放开一两个政策就能建立的。所以现在对医药研发环境来说,只是开始,离春天还早了些。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 印度人也开始不做原料药、转向制剂了!对我国而言,是可喜、还是可悲呢? 10天前
    这很正常啊,他们总是这么干,要的多给的少,你问他要点东西难的不行,他们自己的审计,包括在中国的办事处的审计到处晃荡。所以,先签合同再干活,不然想要资料,免谈!
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 印度人也开始不做原料药、转向制剂了!对我国而言,是可喜、还是可悲呢? 10天前
    不是今天才开始的,早了去了,绝大多数是进口我们的化工级别原料药或者中间体,加工精致一下出口,当然便宜。除了原料药,什么制药设备,辅料,包材都在中国购买,压价还贼狠。不信看看每年的CPHi,哪个地区的人最多?
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读 11天前
    药物研发是一个系统的学科,R&D 也要有一个完整的生态圈,仅仅从法规放开是远远不够的,春天还早。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读 11天前
    三、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于整个注册流程?是的。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 喜迎19大,新药研发,频吹暖风 12天前
    对国内企业一样影响很大。举个简单的例子,相同靶点的药物在早期临床,也许就要面对国外同靶点药物的竞争,等效甚至是优效可能变成游戏规则。就那么大的 patient pool 和 临床试验资源,人才,大家都来抢,多少都有对国内企业有冲击。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读 12天前
    MNCs盼望已久的政策终于来了,无需2期,无需CPP,两报两批,都是大大的利好。6月20日通过,10月10日发布实施,就是等着国务院的文件,也是快憋出内伤了。这个政策对外企和国内企业都有不小的影响,外企开心是开心,但是也还是有很多因素制约早期临床试验,尤其是I期探索性试验在国内的开展还面临这临床试验基地和人才不足的大问题;国内企业小打小闹的临床试验也要面临规范的、有经验的外企临床试验的竞争,但是无论如何,这对国内临床试验的实践和新药在国内的可及度都是好事。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 CFDA解读:中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 13天前
    政策刚一发出,网上就出现了各种解读。这只是一份纲领性的文件,其中绝大部分内容在过去两年内(2015~2017)内多种场合和文件都有涉及,实无必要解读或者猜测。改革最核心的部分是如何落实,有无时间表和线路图,如何处理改革过程中没有遇见过的各种问题。今年5月份的52~55公告,里面有句话,可能大家都忽略了,可是这应该才是业内最期待,最重视也最应该征求意见的:征求意见稿中涉及法律法规修订的内容按相关程序进行。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 CFDA解读:中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 14天前
    所以,我想这个文件的主题和意义非常重大。接下来我们还要把文件细化和落实,跟有关部门一起来推动这个文件能够落地生根,能够产生更好的效果。谢谢。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 [咨询]进口药品再注册期间要求质量标准复合,该检验用样品一次性进口申报资料要求 25天前
    相关资料到口岸所换取《药品通关单》,也就是北京所。具体材料如下:http://dxy.me/i6ZJ3a
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 如何看待西交一附院四不允许 27天前
    反人类啊,能满足这个要求的本身就是病号了,应该直接拿去治疗
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 请教何为临床批件有效期内启动临床的问题? 27天前
    临床试验应当在批准之日起3年内实施,并不是要3年内完成,过伦理算临床试验已经开展。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 仿制药进口要求请教 32天前
    可以。境外制药厂商必须是 license holder,提供CPP。大多数CPP都会有产地信息。进口药物也可以是在非 license hoder s所在国批准上市的,但是需提供 hoder 所在国或者生产国允许该药物上市销售的证明。 
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 心情不好的时候你们会用什么方式去发泄呢? 33天前
    做啥都没用,6个字,能吃吃能睡睡。只有等你自己想开了,对着麦克风大喊,去你妹的老娘不玩了,切歌。
  • dts1014
    dts1014  回复了帖子 中国生物医药企业上市的真相 33天前
    4类和5类的例子呢

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