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【讨论】注册专员培养模式

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【求助】methodologies翻译为方法还是原则?

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  • dressing
    dressing  回复了帖子 国产药物在中国的临床试验样品可以在境外生产么? 184天前
    请问楼主,如果I期以进口1类申报,I期临床试验用境外生产样品;到II期前若实现地产化,以补充申请的形式变更生产地址和注册申请人,改为国产1类新药,以境内生产样品开展II、III期临床试验是否可行呢?
  • dressing
    dressing  回复了帖子 新药I期临床试验申请所需提交资料 241天前
    这里的CTD指的是ICH指导原则中M4通用技术文件中的相关要求
  • dressing
    dressing  的帖子被加了1分 250天前

    新药I期临床试验申请所需提交资料

    一直以来还挺疑惑新药I期临床试验申请要不要按照80号文提交资料,经过咨询,终于有官方回复了,提交的资料比仿制药的还要多呀,感觉要死……
  • dressing
    dressing  回复了帖子 新药I期临床试验申请所需提交资料 250天前
    感觉很多法规,应该怎么运用,CDE内部都没形成统一意见
  • dressing
    dressing  回复了帖子 关于提交药品注册检查检验用申报资料光 盘的通知 261天前
    个人觉得应该暂时不用,第一条提交品种范围已经指出,是在2017年12月1日之后针对国家局集中受理的品种,而且还提出“其他注册申请如有需要,将另行通知申请人”。你这是2017年12月1日之前受理的品种,提不提交等通知吧。不过如果资料多的话,建议先按要求准备着
  • dressing
    dressing  回复了帖子 新药I期临床试验申请所需提交资料 262天前
    17号文要求是:自2019年7月1日起,对2018年第10号公告规定情形的药品注册申请,申请人应按照M4模块一文件要求提交资料。我的理解是,7月1日之后,除了回复中说的那些材料(其中申报资料正文可以按照80号文也可以按照M4:CTD格式),还需要增加M4模块一的申报资料。不知道理解对不对
  • dressing
    dressing  回复了帖子 新药I期临床试验申请所需提交资料 263天前
    这是在申请人之窗咨询时CDE的回复,没有提到2019年17号文这份文件。不过如果是化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请,2019年17号文应该也是适用的。
  • dressing
    dressing  发布了新帖 新药I期临床试验申请所需提交资料 263天前

    一直以来还挺疑惑新药I期临床试验申请要不要按照80号文提交资料,经过咨询,终于有官方回复了,提交的资料比仿制药的还要多呀,感觉要死……

  • dressing
    dressing  回复了帖子 特殊审批是什么东东? 272天前
    关于特别/特殊审批的法规,近期正好有了解,供参考:1、2005年11月18日发布的《药品特别审批程序》(局令第21号),特别指出了可实行特殊审批程序的几种情形,包括国家突发公共卫生事件而进入戒备状态启动应急处理程序时;国家负责药品储备、药品供应等相关部门以及卫生部建议对某些正在审评排队的仿制药提出特别审批时;其他未列明但需要进行特别审批的情况。这是国家在突发公共卫生事件时为确保人民生命健康而对急需药品特别设立的快速通道,对技术审评、现场检查、样品检验等方面都明确了完成时限。访问网址:http://dxys.com/306IUy
  • dressing
    dressing  回复了帖子 特殊审批是什么东东? 272天前
    关于特殊审批的法规,近期正好有了解过:
  • dressing
    dressing  回复了帖子 国产化药1类申报临床资料--安慰剂内容放哪里 306天前
    80号文确实没有安慰剂的内容,不过建议可以参考第二部分仿制药的内容,比新药增加了3.2.P.3.6临床试验/BE试验样品的生产情况,增加一个3.2.P.3.6安慰剂?仅个人意见,供参考。或者你可以在申请人之窗进行提问,会有官方回复
  • dressing
    dressing  回复了帖子 cde审评缺陷集中分享帖(20190319更新到102版) 306天前
    持续更新,感谢!学习~
  • dressing
    dressing  回复了帖子 国产化药1类申报临床资料--安慰剂内容放哪里 310天前
    关于安慰剂处方工艺信息,我在总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告(2018年第16号)中第1.3部分中看到过,文中指出如临床试验方案中需要使用安慰剂,应提供安慰剂的处方、生产工艺及生产厂的相关信息、质量控制和检验结果等研究资料。可参见网址:http://dxys.com/PeKdDP
  • dressing
    dressing  回复了帖子 CFDI又改名了…… 411天前
    后面的“食品”不是也应该去掉吗?
  • dressing
    dressing  回复了帖子 未来5年,你最想加强哪一方面知识或者能力? 1639天前
    五年的时间说长其实也不长,就像毕业前的景象历历在目,可是现在想想也已经离开校园两年了。专业知识、英语能力这些技能的提升是必须的,但我相信五年的时间积累也会有不少收获。所以相对来说,未来五年最想加强的还是待人处事的交际能力。因为这是我的弱项,本身对于要加强交际就有所排斥,所以不知道...
  • dressing
    dressing  回复了帖子 申报资料已经付了工艺验证报告,还用附工艺验证方案么? 1657天前
    个人认为方案应该附上,并且立卷审查技术标准表中也是要求附上,否则认定为一般缺陷项。
  • dressing
    dressing  回复了帖子 毕业三年工作心得d丁香客们 1691天前
    支持一下!每一个阶段都会有一定的想法,坚持去做最重要。而且最近越来越觉得,其实“知其然不知其所以然”效果确实不大,但是精力限制又不能兼顾所有。我的想法是,先广再精,而且是选择自己比较感兴趣或者目前掌握比较多的地方开始加深知识面。另外,做国内注册,人情世故也是必不可少的啊,目前正在...
  • dressing
    dressing  回复了帖子 终于要收费啦 1705天前
    关注ing
  • dressing
    dressing  回复了帖子 新药(原料)申报流程 1723天前
    大致看了下,感觉很有用,先下载回去慢慢细看,谢谢分享~
  • dressing
    dressing  的帖子被加了1分 1774天前

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