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    dreamwork  回复了帖子 肿瘤酸性微环境促进正电性药物进入细胞原理是什么呀?谢谢 9天前
    细胞膜的磷酸双分子层带负电能够吸附带正电荷的药物,药物更容易进入细胞,我猜是这样的。
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    dreamwork  回复了帖子 下游纯化临床前研究三批中试循环数 35天前
    低pH孵育后澄清过滤?有没有具体的考虑,不做深层过滤会有什么问题吗?还是这只是一个固定的流程
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    dreamwork  回复了帖子 求助,这里面的impact ratio如何理解的,用于确定CPP 45天前
              举个例子,比如CQA纯度为纯度时,生产规模平均值为99.6%,可接受范围是98.0~100%;工艺参数选择范围X1(可接受范围4~6)纯度变化是99.6~98.7%(中间点时纯度为99.3%);那么按照1楼给出的公式,impact ratio=(99.3-98.7)/    (99.6-2)=0.006;感觉不对           按照3楼图中给出的是40% of allowed CQA range ,感觉分母其实是allowed CQA range,impact ratio=(99.3-98
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    dreamwork  回复了帖子 Normal Operating Range(NOR)范围如何确定 45天前
    求助,这个impact ratio 怎么算的,我的理解是,除号上面是可接受范围中心点时的y值减去可接受范围临界值时的y值(临界值有两个,y值也有两个,这个如何处理),除号下面process  mean是指生产规模条件下的平均y值,CQA-TR如何理解?是指Y的可接受范围吗?比如y的可接受范围是99.5~100%,那么CQA-TR是0.5%?
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    dreamwork  回复了帖子 求助,这里面的impact ratio如何理解的,用于确定CPP 45天前
    全文见附件,贴一个图。
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    dreamwork  的帖子被加了1分 215天前

    回复:SEC-HPLC分析单抗有人用双柱串联的方式进行的吗?

    jackieustc 同时也想知道,大家在SEC-HPLC分析时,是否遇到过单体和二聚体之间有一个特异的峰的,或者主峰有前拐。我一下在找不到我看的文献,那个文献鉴定出来发现是轻链翻译出问题,这个峰是轻链基础上多翻译了30多个氨基酸。最后整个抗体多出5KDa之前看文献遇到过肩峰(主...
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    dreamwork  回复了帖子 SEC-HPLC分析单抗有人用双柱串联的方式进行的吗? 215天前
    之前看文献遇到过肩峰(主峰与二聚体之间)是由一个轻链与一个完整抗体,非共价键结合。有时候阳离子层析也不容易去除,可采用疏水层析。我们项目中也遇到过肩峰,但并没有鉴定过,主要是阳离子层析能够有效去除。
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    dreamwork  的帖子被加了1分 220天前

    回复:去除Protein A纯化步骤中与产品结合较牢固的HCP的洗脱步骤

    iamzcd 请教一下这句话的原理是什么呢?尽量选择高pH条件应该在多少范围内?谢谢。文献上的解释是,溶液pH越高,抗体带的正电荷越少,抗体与HCP、DNA等带负电的杂质由于电荷作用导致的结合能力减弱;理论上解释是没问题的;但是我同一个项目,由于细胞株的更换,溶液高低pH两次结果...
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    dreamwork  回复了帖子 Normal Operating Range(NOR)范围如何确定 226天前
    那您现在选择工艺可操作区间的时候是选择完全符合所有y规格限的X的范围吗?也就是我画出来的红色或黑色区域吗?
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    dreamwork  回复了帖子 Normal Operating Range(NOR)范围如何确定 227天前
    我又有个疑问了,在http://dxy.me/aqaAVb讲解的案例1(1-响应曲面设计(RSM)DOE实例讲解-直接二阶实验中)中,作者这样选择的工艺可操作区间全部符合Y要求的范围吗(但按我理解不应该是,黑线标出的范围或者红线范围)?还是说只需要符合有个Y的条件就可以,像产品温度34℃、风速140、喷速10g/min根本达不到Y的要求啊?还是说我的理解错误,应该按照下面这段话A PAR allows deliberate change in one parameter without changing the others outside their NOR/ target. PARs could be presen
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    dreamwork  回复了帖子 Normal Operating Range(NOR)范围如何确定 227天前
    其实我问的重点是这句“PAR是采用DoE等高线刻画器确定的吗?还是说也可以采用最佳实验条件±3sigma作为PAR(此处sigma可以值大一些,但要保证良品率)”
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    dreamwork  回复了帖子 Normal Operating Range(NOR)范围如何确定 227天前
    ”PAR应该是由之前DOE实验结果确定的“这句,您的意思是PAR是采用DoE等高线刻画器确定的吗?还是说也可以采用最佳实验条件±3sigma作为PAR(此处sigma可以值大一些,但要保证良品率);之后可以缩小sigma的值,作为NOR?  大部分案例都是采用的等高线刻画器得出可操作区间,我看到的只有A Vax用过中心点±3sigma作为工艺可操作区间
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    dreamwork  回复了帖子 Normal Operating Range(NOR)范围如何确定 227天前
    这里面的可操作区间应该也是服从正态分布的吧?中心点±a个sigma 还是说直接均匀分布的一个范围?
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    dreamwork  回复了帖子 Normal Operating Range(NOR)范围如何确定 227天前
    这个是我这边一个模型的y分析,Cpk=(100-85.984252)/(3*2.80546)=1.665,这个应该是CpK能力没有问题,但是NOR此时是中心点±几个sigma呢。
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    dreamwork  回复了帖子 Normal Operating Range(NOR)范围如何确定 227天前
    这个CpK公式里面都是计算y的吧?跟x的数值没有关系(与实验条件无关,只是如果你的CpK值达不到要求,那就是X取值太宽,此时要缩小X范围,提高过程能力),个人感觉,这个公式里面都是采用y的平均值、y的方差、y的上下规格限来计算CpK。
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    dreamwork  回复了帖子 Normal Operating Range(NOR)范围如何确定 227天前
    CpK值应该是y的过程能力分析,所以没有数据模型是不是无法根据这个图去计算NOR?我现在自己倒是在用自己构建的一些模型,采用中心点±3sigma来模拟100000次实验,这样就可以得要y值,然后对y值进行能力分析,从而得出y的Cpk值,通过调整sigma,就可以更改CpK值。只是这个sigma与NOR、PAR的关系之类的还是不清楚。
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    dreamwork  回复了帖子 有人试过ProteinA 用碱性洗脱也洗脱吗 228天前
           有没有人试过采用pH 5.0左右的预洗脱缓冲液,淋洗去除HCP啊?按道理这个点HCP沉淀最多,HCP也容易与抗体分离开来,但是HCP容易沉淀的话,又会堵在柱子里出不来?我们暂时还是用的pH5.8,未进一步优化。      
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    dreamwork  的帖子被加了1分 229天前

    回复:Normal Operating Range(NOR)范围如何确定

           出自A Vax,不知道对不对。按照第一段,如果按照severity assessment为PAR(但此处文献感觉应该是进行DoE稳健性验证的范围),那么你这边PAR范围是7.7±0.3*3,那么NOR应该是7.7±0.3。按照...
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    dreamwork  的帖子被加了1分 232天前

    回复:关于DoE在纯化工艺研发中的应用,我这种操作是否可行?

    summers1985 1.“采用这个中心点直接进行4因子3响应的响应曲面设计, 这个怎么理解?” 中心点就一个值,如何去对一个值进行响应曲面? 请改一下表达,容易让人理解。2.”直接采用响应曲面设计设计拟合完全析因设计的模型。”明显是不可以的。1. 就是采用最初简单实...

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