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dionysius_01 回复了帖子 HCP检测的问题讨论 3天前
HCP的非线性问题，是某一种HCP含量特别高引起的。Protein A是单一蛋白，理论上不会有这种情况的。你们遇到的情况，会不会是产品或者稀释液干扰引起的？
dionysius_01 的帖子被加了1分 9天前
回复：HCP 专属性
laorentou 纯化走的步骤越多覆盖率越低，这个怎么理解呢？要看如何理解覆盖率了，如果和上清中HCP比的话，覆盖率肯定会越来越低。如果和相应步骤后的样品对比的话，覆盖率应该是比较高的。但用经过纯化步骤的上清开发方法时，如果下游工艺发生变更，使该步骤HCP种类发生变化的时候，就...
dionysius_01 回复了帖子 HCP 专属性 9天前
要看如何理解覆盖率了，如果和上清中HCP比的话，覆盖率肯定会越来越低。如果和相应步骤后的样品对比的话，覆盖率应该是比较高的。但用经过纯化步骤的上清开发方法时，如果下游工艺发生变更，使该步骤HCP种类发生变化的时候，就要更换方法了。用未纯化的上清开发的方法，就不用考虑下游工艺是否会发生变更。
dionysius_01 的帖子被加了1分 10天前
回复：HCP检测的问题讨论
USP 1132建议在方法范围内对样品进行梯度稀释，找到线性变化区间。如果一直稀释也找不到线性区间，则在方法范围内，报告最大结果。
dionysius_01 回复了帖子 HCP检测的问题讨论 10天前
USP 1132建议在方法范围内对样品进行梯度稀释，找到线性变化区间。如果一直稀释也找不到线性区间，则在方法范围内，报告最大结果。
dionysius_01 回复了帖子 HCP 专属性 31天前
临床期间必须自己建立检测方法吗，对商业化的试剂盒进行专属性验证是否可行？
dionysius_01 回复了帖子新注册管理办法IND流程图 83天前
按照60天的政策，还需要抽样给中检院吗？
dionysius_01 回复了帖子生物制品注射液里的自用注射用水无法提供CoA，求助大家的经验，谢谢！ 107天前
自己工厂的注射用水有日常监测吧，用日常监测的数据出一份内部的COA
dionysius_01 回复了帖子怎么理解药典关于生物制品支原体检测的这一句话： 122天前
用于UPB的放行吗？
dionysius_01 回复了帖子怎么知道药典哪里变更了？ 122天前
USP-online里有ANNOTATED LIST，里面写明了哪些章节做了变更
dionysius_01 回复了帖子工艺验证 130天前
更改细胞培养工艺后，产品中HCP等杂质含量和种类可能会发生变化，需要重新验证下游工艺去除杂质的能力
dionysius_01 回复了帖子关于使用QPCR法检测支原体试剂品牌 135天前
UPB支原体送药明检测太慢，就了解一下Q-PCR的方法，但验证起来挺麻烦的，所以目前还是外包出去按药典方法做
dionysius_01 回复了帖子关于使用QPCR法检测支原体试剂品牌 146天前
ABI和Roche，Sartorius也有
dionysius_01 回复了帖子怎么理解药典关于生物制品支原体检测的这一句话： 150天前
FDA和EMA都认可Q-PCR方法检测支原体，当然方法要做过验证，欧洲药典有PCR方法检测支原体的验证指南。不清楚国内监管部门对Q-PCR方法是否认可？
dionysius_01 回复了帖子临床应用级别的单抗，怎么在实验室里制备？ 346天前
不明白你的“临床应用级别”是什么意思，是要上人体实验还是做其他实验用？
dionysius_01 回复了帖子请问液氮保存的药品，在做稳定性研究时是否可以不考察无菌和内毒素检测？ 373天前
细菌在液氮条件下是可以存活的吧，很多菌种和细胞都是液氮中保存。
dionysius_01 回复了帖子电荷异质体-CIEF 检测 375天前
这两组酸性峰含量增加也是最多的，有可能是一些碱性峰成分在加速过程中也发生了脱酰胺等修饰，然后转移到主峰或者酸性峰部分了
dionysius_01 回复了帖子关于原辅料供应商资质除了相关证明材料，是否还需要药品生产企业组织自检 391天前
在IND阶段是不需要对原辅料进行自检的，在申报资料中提供供应商的资质证明和CoA就可以
dionysius_01 回复了帖子 HPLC凝胶柱分析TNF样品一直不出峰什么原因 1417天前
应该是蛋白和柱子有非特异性结合，可以提高流动相的盐浓度，或者在流动相里加10%乙腈试一下
dionysius_01 回复了帖子正在学习质谱，请问怎么看蛋白质的质谱图？ 1461天前
这些字母都是氨基酸的缩写，这个肽段的氨基酸序列应该是KMNSD 或者DSNMK，由于异亮氨酸（I）和亮氨酸（L）的分子量是一样的，所以无法确定是哪一个

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