CE-MS是CZE，不是CE-SDS吧。轻链等小的片段可以用SEC分离，HHL用SEC应该分不出来。

没有要求必须用中试样品，需要证明和中试样品的可比性

我们在Protein A一步纯化的抗体中见过这种现象，经过进一步纯化后就没有了

药典委刚发了“生物制品通用名称命名指南”的公示稿

15版药典第一增补本已经有关于命名的规程了

生物制品无菌检查时，硫乙醇酸盐流体培养基需要培养两个温度，好像是国内某个生物制品厂家说他们遇到过细菌在30-35℃不生长，但却在20-25℃生长的情况，在制定药典过程中该企业建议双温培养。一次参加培训时，某个省药检所微生物室的老师说，该企业没有做菌种鉴定等工作，无法确认是真的有对温度要求这么严苛的菌，还是无菌检测时发生了污染。这次药典委员会收集信息，可能是想把双温培养去掉，和国外药典保持一致吧。USP和EP都是单温培养，现在已经加入了ICH，无菌检查有这么大的差异怎么协调也是个问题。

UV只能定量，算出各个组分的比例，MALS可以看出每个组分的大致分子量。

不溶性微粒检测要求的样品体积也比较大，单抗制备成本较高，样品比较珍贵。美国药典则在USP<788>外，还有一个USP<787>专门针对蛋白类制品的不溶性微粒检测，可以允许使用小体积的样品来检测微粒。中检院去年也发了一篇文章讨论小装量治疗性抗体不溶性微粒的取样。

十个数量级？不太可能吧，mol/L和nmol/L才差九个数量级

国外一家外包检测实验室的宣传资料上，写了他们用LC/CAD或LC/MSMS检测消泡剂或F68

HCP的非线性问题，是某一种HCP含量特别高引起的。Protein A是单一蛋白，理论上不会有这种情况的。你们遇到的情况，会不会是产品或者稀释液干扰引起的？

要看如何理解覆盖率了，如果和上清中HCP比的话，覆盖率肯定会越来越低。如果和相应步骤后的样品对比的话，覆盖率应该是比较高的。但用经过纯化步骤的上清开发方法时，如果下游工艺发生变更，使该步骤HCP种类发生变化的时候，就要更换方法了。用未纯化的上清开发的方法，就不用考虑下游工艺是否会发生变更。

USP 1132建议在方法范围内对样品进行梯度稀释，找到线性变化区间。如果一直稀释也找不到线性区间，则在方法范围内，报告最大结果。

临床期间必须自己建立检测方法吗，对商业化的试剂盒进行专属性验证是否可行？

按照60天的政策，还需要抽样给中检院吗？

自己工厂的注射用水有日常监测吧，用日常监测的数据出一份内部的COA