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  • dingyan318
    dingyan318  发布了新帖 银屑病新药!艾伯维Skyrizi头对头III期研究疗效击败诺华Cosentyx 170天前

    1月14日,艾伯维宣布其新型抗炎药Skyrizi(risankizumab)在治疗斑块型银屑病的头对头3期临床研究(NCT03478787)中,击败诺华Cosentyx(secukinumab)达到了主要终点和全部次要终点。这是一项多中心、随机、开放标签、阳性药物对照3期研究,在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展,评估Skyrizi与Cosentyx的有效性和安全性。结果显示,在治疗52周,接受Skyrizi治疗的患者中有87%的患者达到了PASI90(银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善90%),Cosentyx治疗组达到这一标准的比例为57%(p<0.001),达到了PASI90优越性的主要终点。研究也达到了第16周PASI90非劣性主要终点:Skyrizi组达到PASI90的比例为

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    dingyan318  发布了新帖 国家药监局综合司关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知 182天前

    各口岸(边境口岸)药品监督管理部门:  依据《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》(食药监办药化管〔2015〕134号)、《食品药品监管总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知》(食药监办药化管〔2016〕150号)等有关规定,国家药品监督管理局组织起草了《首次药品进口口岸评估标准》,现予印发。口岸药品监督管理部门可根据药品进口需求,向国家药品监督管理局提出首次药品进口口岸申请。                                                                                                                       

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    dingyan318  发布了新帖 科伦药业:羟乙基淀粉获批上市 182天前

    2020年1月2日,科伦药业发布公告称,子公司湖南科伦制药按照原化学药品6类申报上市的“羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液”近日获得国家药监局批准签发的《药品注册批件》,其规格250ml/500ml分别获批国药准字H20193403/国药准字H20193404。羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液为胶体类血容量扩充剂,2013年费森尤斯卡比在中国批准上市,用于治疗和预防血容量不足。血容量扩充剂临床主要用于手术和创伤等的液体治疗,分为晶体与胶体两类。临床常用的胶体类血容量扩充剂主要包括人血白蛋白、右旋糖酐类和羟乙基淀粉。羟乙基淀粉根据分子量与取代度目前已历经三代产品发展,在保持第二代产品平稳扩容效力的同时,因分子量更小更集中使得降解更快、肾脏安全性更好。此外,羟乙基淀粉处方中同时含有胶体与晶

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    dingyan318  发布了新帖 新版医保目录今日执行,97个谈判药品正式进入医保! 182天前

    自1月1日起,全国开始全面执行《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(简称新版医保目录),同时,多个省份已发文已明确各统筹地区不得自行调整目录内药品的限定支付范围,不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品,而且,江西等有的省份已经发文通知,重点监控药品须一次性退出目录。同时,新增97个谈判成功药品也正式加入新版国家医保目录,并直接挂网。上个月 16 日,国家医保局、国家卫生健康委联合下发《关于做好 2019 年国家医保谈判药品落地工作的通知》(后附扫描版),要求各省级医保部门按照规定的时限将 97 个谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网,同时,要保证新版目录及时落地。《通知》要求,各地医保、卫生健康等部门要根据职责对谈判药品的配备、使用等方面提出具体要求,指导各定点医疗机构

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    dingyan318  发布了新帖 石药集团苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市 182天前

    2020 年 1 月 2 日,石药集团发布公告,公司附属公司石药集团欧意药业有限按新4类提交的「苹果酸舒尼替尼胶囊(12.5mg)」已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件,视同通过一致性评价,成为国内首仿。舒尼替尼是辉瑞研发的一款多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤成年患者。该药于2007年在中国获批上市,商品名为索坦。2018年通过谈判纳入国家医保乙类目录。舒尼替尼最初于2006年获得FDA批准,2012年销售额达到12.36亿美元,此后,销售额略有下滑,2018年该药全球销售额为10.49亿美元。舒尼替尼国内化合物专利预计于2021年到期,当前按照新4类提交仿制药申请的厂家已达5家,分别为石药欧意、正大天晴、科伦药业、豪森药业和齐鲁制药

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    dingyan318  发布了新帖 生命之钥--肿瘤免疫治疗患者援助项目正式发布2020全新援助方案 191天前

    北京2019年12月24日 /美通社/ -- 2019年12月24日,中国初级卫生保健基金会今日宣布,“生命之钥 -- 肿瘤免疫治疗患者援助项目” 将于2020年1月1日起正式启用全新援助方案。新方案将更贴合患者需求,进一步减轻符合相应医学及经济条件的黑色素瘤或肺癌患者使用肿瘤免疫治疗药物的经济负担,改善患者的治疗现状,为患者实现规范化治疗提供保障。恶性肿瘤是严重威胁我国居民健康的一大类疾病。据国家癌症中心最新数据显示,我国2015年恶性肿瘤发病约392.9万人,死亡约233.8万人,且癌症负担呈持续上升态势,每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿,为中国社会经济和千万个患者家庭带来了沉重压力[1] 。“生命之钥”2020全新援助方案正式发布“近年来,国家高度重视癌症防控形势,制定并**了

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    dingyan318  发布了新帖 和黄医药「索凡替尼」中国上市申请获受理 234天前

    11月12日,和黄中国医药科技有限公司(以下简称“和黄医药”)宣布,索凡替尼(surufatinib)用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理,成为继爱优特(用于结直肠癌治疗的呋喹替尼胶囊)去年在中国成功推出市场后,和黄医药第二款自主研发并在中国提交新药上市申请的创新肿瘤药物。此次新药上市申请是基于成功的SANET-ep临床研究数据。SANET-ep是一项关于索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的III 期关键性研究,而这些患者目前尚无有效治疗方法。该项研究的阳性结果早前在2019年9 月29日举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以口头报告的形式公布。患者亟需新的治疗方案神经内分泌瘤(NET)起源于与神经系统相互作用的细胞或产生

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    dingyan318  发布了新帖 Alkermes/渤健MS新药获FDA批准上市 241天前

    近日,Alkermes和渤健(Biogen)公司联合宣布,美国FDA正式批准其新型口服富马酸盐药物Vumerity(diroximel fumarate)上市,用于治疗复发型多发性硬化症(MS)患者,其中包括临床孤立综合征(CIS),复发缓解型疾病(RRMS),和活跃的继发进展型疾病(active SPMS)。多发性硬化症是一种免疫系统攻击覆盖神经的保护性髓鞘的疾病。髓鞘的损伤影响了大脑与身体其余部分的交流。最终,神经本身也会发生退化。目前这种中枢神经系统的慢性炎症疾病尚无治愈方案。复发缓解型多发性硬化症是MS中最常见的类型,表现为周期性的疾病复发与缓解。大约85%的MS患者最初被诊断为RRMS。Vumerity是一种口服富马酸盐(fumarate)的前体。它在体内能够被迅速转化为富马酸单甲

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    dingyan318  发布了新帖 我国首个原创阿尔茨海默症新药获批上市 242天前

    11月2日,国家药监局官网宣布,有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”,代号为GV-971)的上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病(AD),改善患者认知功能,这也是首个中国原创、全球首个糖类多靶抗阿尔兹海默病创新药物。与此同时,国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。GV-971由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发,不同于传统靶向抗体药物,GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。它能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白(Aβ),抑制Aβ纤丝形成,使已形成的纤丝解聚为无毒单体。据GV-971主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍,临床前作用机制表明,GV-97

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    dingyan318  发布了新帖 卫生技术评估大会:探索以终末期肾病为突破口的分级诊疗新模式 242天前

    北京2019年10月31日 /美通社/ -- 近日,第二届中国卫生技术评估大会在京举办,为积极响应《国务院关于实施健康中国行动的意见》(以下简称:“意见”),进一步推动我国卫生技术评估工作规范发展,国家卫生健康委卫生发展研究中心邀请了国家卫生健康委、国家医保局等有关负责人介绍我国卫生健康治理决策及做法,与专家一起就卫生技术评估现状、价值医疗、循证决策等分享了前沿经验。其中,专家们对于如何更加合理利用医疗资源,探索以慢病管理为突破口的急慢分治诊疗模式进行了讨论。作为横跨药品与医疗器械领域的跨国企业及腹透引入者,百特医疗参与了本次大会,并与专家进行了探讨。终末期肾病不容忽视《国务院关于实施健康中国行动的意见》指出:“强化政府、社会、个人责任,加快推动卫生健康工作理念、服务方式,从以治病为中心转变

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    dingyan318  发布了新帖 ​Cordis 将与博迈医疗合作开发下一代 PTA 球囊 242天前

                                                                                                             -- Cordis 达成亚太地区首个战略合作伙伴关系作为心脏与外周血管介入的全球领军者之一,康蒂思(Cordis)公司与广东博迈医疗器械有限公司签署了一项全球战略合作协议,合作开发其下一代经皮腔内血管成形术(PTA)球囊。该协议基于 Cordis 与博迈医疗现有的分销合作关系,意在加强其全球研发团队与中国创新公司的紧密合作,设计和制造一流的经皮腔内血管成形术球囊,以满足世界各地患者不断变化的需求。图:左:Cordis 总裁 Mr. Patrick Holt,右:博迈医疗董事长李斌先生经

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    dingyan318  发布了新帖 强生多款首发创新产品将正式亮相第二届进博会 263天前

    第二届中国国际进口博览会将于2019年11月5日至10日在上海国家会展中心举办。作为进博会医疗器械及医药保健展区最大的参展商之一,同时也是参展商联盟副主席单位,强生中国区主席宋为群将率强生在华各业务领域负责人以及近200人的产品团队再度参展,进一步多维度向观众展示强生多元化业务领域的近千款创新产品、前瞻理念和高新科技。      强生于1985年在华创立第一家合资企业 -- 西安杨森制药有限公司,是改革开放以来首批进入中国市场的跨国企业之一,也是中国改革开放发展历程的参与者、贡献者和受益者。多年来,强生一直致力于提供高质量的创新产品来满足不断增长的医疗健康需求,为中国病患和消费者带来健康。第二届进博会,强生将继续通过进博会这一综合性平台,全方位展示旗下医疗器材、制药、消费品、全视等多元化业务

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    dingyan318  发布了新帖 人福医药「氯化钾缓释片」获FDA批准 267天前

    10月9日,人福医药发布《关于氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号》的公告,称近日子公司宜昌人福(公司持有其67%的股权)收到FDA关于氯化钾缓释片的ANDA批准文号,规格:10mEq(750mg),20mEq(1500mg)。这也是2019年人福药业继盐酸丁螺环酮片、烟酸缓释片、萘普生钠片之后的第4个获FDA批准的ANDA。 氯化钾缓释片的参比制剂为原研药物AbbVie的K-Tab Extended-Release Tablets, 适应症为治疗各种原因引起的低钾血症,如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿 药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。 宜昌人福于2018年提交氯化钾缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为人民币650万 元。公司于2018年6月公告宜昌

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    dingyan318  发布了新帖 第一批鼓励仿制药品目录发布,共33个药物 267天前

    10月9日,国家卫健委印发第一批鼓励仿制药品目录的通知,共包括33种药物,该目录涵盖的白塞病、结节性硬化症、重症肌无力等疾病治疗药物。 相较于国家卫健委于6月20日公示的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,只有强生的艾滋病药物利匹韦林(rilpivirine,商品名:Edurant(恩临))被拿掉,该药是第二代非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI),已于2011年5月获美国FDA批准上市。 前国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》要求,2019年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。此外根据临床用药需求,2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。在使用政策方面,指出要促进仿制药替代使用,全面落实按通用名编制药品

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    dingyan318  发布了新帖 新基AML创新疗法3期临床结果积极 290天前

    近日,新基(Celgene)公司宣布,其在研DNA甲基转移酶抑制剂CC-486,作为维持疗法,在治疗新确诊的急性髓系白血病(AML)患者的3期试验中,达到主要终点和关键性次要终点。新基公司预计在2020年上半年向监管机构递交新药申请(NDA)。 AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症,患者癌变白细胞迅速增长,它们不但不能行使正常功能,而且还影响正常血细胞的生成。AML患者的5年生存率是所有白血病类型中最低的。目前,治疗AML的标准疗法为高强度化疗,但是,接近一半的AML患者由于合并症和与化疗相关的毒性而无法接受高强度化疗。AML预后较差,大部分患者最终会出现疾病复发,治疗前景极不乐观。在美国,仅今年就有估计21450例新患者,占所有癌症患者总人数的1.2%。 CC-486是一种DNA甲基转移酶

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    dingyan318  发布了新帖 GSK哮喘新药Nucala获FDA批准,用于6-11岁儿童患者 290天前

    近日,葛兰素史克宣布Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)40mg获得美国FDA批准用于6至11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。 此次批准使得Nucala成为目前唯一一个被美国批准用于治疗6至11岁年龄组病例的生物制剂。2015年,该药首次获得FDA批准用于 12 岁及以上年龄的患者,并与其它哮喘药物一起用于哮喘的维持性治疗。 Nucala是一种全人源化单克隆抗体,其活性成分为mepolizumab,特异性靶向白细胞介素5(IL-5)。Mepolizumab与IL-5结合,从而阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。通过这种方式抑制IL-5对受体的结合作用,能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平,也能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。 今年6月,美国FDA批准Nucal

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    dingyan318  发布了新帖 阿斯利康「达格列净」获快速通道资格,治疗心力衰竭 290天前

    近日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,美国FDA已授予SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)快速通道资格(Fast Track designation,FTD),用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)或射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)成人患者,降低心血管(CV)死亡或心衰恶化的风险。就在上月底,FDA还授予了Farxiga另一个FTD,延缓慢性肾脏病(CKD)患者肾功能衰竭恶化以及预防心血管(CV)和肾脏死亡,包括患有或不患有2型糖尿病(T2D)的CKD患者。 心力衰竭(HF)是一种危及生命的疾病,在该病中,心脏不能向身体泵入足够的血液。心衰影响到全球约6400万人(其中至少一半射血分数降低),这是一种慢性、退

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    dingyan318  发布了新帖 普洛药业「盐酸安非他酮缓释片」获得美国FDA批准 297天前

    9月8日,普洛药业发布公告称,其全资子公司浙江巨泰药业收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简略申请(ANDA)已获得批准。 公告显示,盐酸安非他酮缓释片是普洛药业获得美国FDA批准的第一个仿制药,适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。 该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SR研发,于2003年8月28日在美国上市。目前,盐酸安非他酮缓释片在美国境内的主要生产厂商有PAR,TEVA等;国内目前未有该剂型的产品上市。 根据相关市场销售数据,2018年该产品300mg剂型美国仿制药市场销售额约为1.2亿美元。 抑郁症是抑郁障碍的一种(抑郁障碍还包括心境恶劣),是一种慢性复发性疾病,其症状包括情绪低落、兴趣减少、思维迟缓、注意和

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    dingyan318  发布了新帖 海正药业38.28亿出让子公司控股权 297天前

    近日,海正药业发布公告,太盟投资集团以38.28亿元收购海正博锐58%的控股权益,海正药业保留42%的股权,预计本交易将成为中国生物科技行业迄今为止最大的私募股权投资。 公告显示,浙江海正药业股份有限公司将持有的海正博锐本次交易前 10.1590%股权有偿转让给太盟。海正药业(杭州)有限公司将持有的海正博锐本次交易前40.31%股权有偿转让给太盟。 在本次增资及本次股权转让完成后的注册资本及股东结构如下: 据了解,本次交易完成后,海正药业对海正博锐直接持股比例降至42%,海正杭州公司不再持有海正博锐股权,海正方合计持股比例不超过42%,同时海正方在海正博锐董事会中不占有多数席位,无实际控制权,海正药业将不再对海正博锐进行报表合并。 相关媒体报道,海正博锐是海正药业核心业务——单抗类生物药

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    dingyan318  发布了新帖 PCR污染被揭露,为XMRV的争论火上浇油 297天前

    异养性小鼠白血病相关病毒(XMRV)与慢性疲劳综合征(CFS)、一种病因不明的衰弱状态以及前列腺癌有关。这些关联引发了激烈的争论,随后的研究要么支持要么质疑这种关联。 然而,大多数研究,无论是支持还是否定XMRV与这两种疾病之间的联系,都严重依赖PCR检测提供的证据。因此,当逆转录病毒学在2010年12月发表了四篇研究文章,揭示了与XMRV PCR分析相关的潜在污染问题时,极大地影响了先前研究的有效性。所有四项研究都表明,老鼠的遗传物质会污染实验,导致假阳性结果。 Robinson等通过对437份人体组织样本的PCR检测表明,虽然在前列腺癌患者中检测到了XMRV基因序列,但也检测到了其他小鼠基因序列。奥克斯和他的同事证实,来自CFS患者的XMRV阳性血液样本对小鼠线粒体DNA检测呈

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