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    dingyan318  发布了新帖 强生多款首发创新产品将正式亮相第二届进博会 2天前

    第二届中国国际进口博览会将于2019年11月5日至10日在上海国家会展中心举办。作为进博会医疗器械及医药保健展区最大的参展商之一,同时也是参展商联盟副主席单位,强生中国区主席宋为群将率强生在华各业务领域负责人以及近200人的产品团队再度参展,进一步多维度向观众展示强生多元化业务领域的近千款创新产品、前瞻理念和高新科技。      强生于1985年在华创立第一家合资企业 -- 西安杨森制药有限公司,是改革开放以来首批进入中国市场的跨国企业之一,也是中国改革开放发展历程的参与者、贡献者和受益者。多年来,强生一直致力于提供高质量的创新产品来满足不断增长的医疗健康需求,为中国病患和消费者带来健康。第二届进博会,强生将继续通过进博会这一综合性平台,全方位展示旗下医疗器材、制药、消费品、全视等多元化业务

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    dingyan318  发布了新帖 人福医药「氯化钾缓释片」获FDA批准 6天前

    10月9日,人福医药发布《关于氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号》的公告,称近日子公司宜昌人福(公司持有其67%的股权)收到FDA关于氯化钾缓释片的ANDA批准文号,规格:10mEq(750mg),20mEq(1500mg)。这也是2019年人福药业继盐酸丁螺环酮片、烟酸缓释片、萘普生钠片之后的第4个获FDA批准的ANDA。 氯化钾缓释片的参比制剂为原研药物AbbVie的K-Tab Extended-Release Tablets, 适应症为治疗各种原因引起的低钾血症,如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿 药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。 宜昌人福于2018年提交氯化钾缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为人民币650万 元。公司于2018年6月公告宜昌

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    dingyan318  发布了新帖 第一批鼓励仿制药品目录发布,共33个药物 6天前

    10月9日,国家卫健委印发第一批鼓励仿制药品目录的通知,共包括33种药物,该目录涵盖的白塞病、结节性硬化症、重症肌无力等疾病治疗药物。 相较于国家卫健委于6月20日公示的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,只有强生的艾滋病药物利匹韦林(rilpivirine,商品名:Edurant(恩临))被拿掉,该药是第二代非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI),已于2011年5月获美国FDA批准上市。 前国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》要求,2019年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。此外根据临床用药需求,2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。在使用政策方面,指出要促进仿制药替代使用,全面落实按通用名编制药品

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    dingyan318  发布了新帖 新基AML创新疗法3期临床结果积极 29天前

    近日,新基(Celgene)公司宣布,其在研DNA甲基转移酶抑制剂CC-486,作为维持疗法,在治疗新确诊的急性髓系白血病(AML)患者的3期试验中,达到主要终点和关键性次要终点。新基公司预计在2020年上半年向监管机构递交新药申请(NDA)。 AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症,患者癌变白细胞迅速增长,它们不但不能行使正常功能,而且还影响正常血细胞的生成。AML患者的5年生存率是所有白血病类型中最低的。目前,治疗AML的标准疗法为高强度化疗,但是,接近一半的AML患者由于合并症和与化疗相关的毒性而无法接受高强度化疗。AML预后较差,大部分患者最终会出现疾病复发,治疗前景极不乐观。在美国,仅今年就有估计21450例新患者,占所有癌症患者总人数的1.2%。 CC-486是一种DNA甲基转移酶

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    dingyan318  发布了新帖 GSK哮喘新药Nucala获FDA批准,用于6-11岁儿童患者 29天前

    近日,葛兰素史克宣布Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)40mg获得美国FDA批准用于6至11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。 此次批准使得Nucala成为目前唯一一个被美国批准用于治疗6至11岁年龄组病例的生物制剂。2015年,该药首次获得FDA批准用于 12 岁及以上年龄的患者,并与其它哮喘药物一起用于哮喘的维持性治疗。 Nucala是一种全人源化单克隆抗体,其活性成分为mepolizumab,特异性靶向白细胞介素5(IL-5)。Mepolizumab与IL-5结合,从而阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。通过这种方式抑制IL-5对受体的结合作用,能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平,也能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。 今年6月,美国FDA批准Nucal

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    dingyan318  发布了新帖 阿斯利康「达格列净」获快速通道资格,治疗心力衰竭 29天前

    近日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,美国FDA已授予SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)快速通道资格(Fast Track designation,FTD),用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)或射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)成人患者,降低心血管(CV)死亡或心衰恶化的风险。就在上月底,FDA还授予了Farxiga另一个FTD,延缓慢性肾脏病(CKD)患者肾功能衰竭恶化以及预防心血管(CV)和肾脏死亡,包括患有或不患有2型糖尿病(T2D)的CKD患者。 心力衰竭(HF)是一种危及生命的疾病,在该病中,心脏不能向身体泵入足够的血液。心衰影响到全球约6400万人(其中至少一半射血分数降低),这是一种慢性、退

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    dingyan318  发布了新帖 普洛药业「盐酸安非他酮缓释片」获得美国FDA批准 36天前

    9月8日,普洛药业发布公告称,其全资子公司浙江巨泰药业收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简略申请(ANDA)已获得批准。 公告显示,盐酸安非他酮缓释片是普洛药业获得美国FDA批准的第一个仿制药,适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。 该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SR研发,于2003年8月28日在美国上市。目前,盐酸安非他酮缓释片在美国境内的主要生产厂商有PAR,TEVA等;国内目前未有该剂型的产品上市。 根据相关市场销售数据,2018年该产品300mg剂型美国仿制药市场销售额约为1.2亿美元。 抑郁症是抑郁障碍的一种(抑郁障碍还包括心境恶劣),是一种慢性复发性疾病,其症状包括情绪低落、兴趣减少、思维迟缓、注意和

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    dingyan318  发布了新帖 海正药业38.28亿出让子公司控股权 36天前

    近日,海正药业发布公告,太盟投资集团以38.28亿元收购海正博锐58%的控股权益,海正药业保留42%的股权,预计本交易将成为中国生物科技行业迄今为止最大的私募股权投资。 公告显示,浙江海正药业股份有限公司将持有的海正博锐本次交易前 10.1590%股权有偿转让给太盟。海正药业(杭州)有限公司将持有的海正博锐本次交易前40.31%股权有偿转让给太盟。 在本次增资及本次股权转让完成后的注册资本及股东结构如下: 据了解,本次交易完成后,海正药业对海正博锐直接持股比例降至42%,海正杭州公司不再持有海正博锐股权,海正方合计持股比例不超过42%,同时海正方在海正博锐董事会中不占有多数席位,无实际控制权,海正药业将不再对海正博锐进行报表合并。 相关媒体报道,海正博锐是海正药业核心业务——单抗类生物药

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    dingyan318  发布了新帖 PCR污染被揭露,为XMRV的争论火上浇油 36天前

    异养性小鼠白血病相关病毒(XMRV)与慢性疲劳综合征(CFS)、一种病因不明的衰弱状态以及前列腺癌有关。这些关联引发了激烈的争论,随后的研究要么支持要么质疑这种关联。 然而,大多数研究,无论是支持还是否定XMRV与这两种疾病之间的联系,都严重依赖PCR检测提供的证据。因此,当逆转录病毒学在2010年12月发表了四篇研究文章,揭示了与XMRV PCR分析相关的潜在污染问题时,极大地影响了先前研究的有效性。所有四项研究都表明,老鼠的遗传物质会污染实验,导致假阳性结果。 Robinson等通过对437份人体组织样本的PCR检测表明,虽然在前列腺癌患者中检测到了XMRV基因序列,但也检测到了其他小鼠基因序列。奥克斯和他的同事证实,来自CFS患者的XMRV阳性血液样本对小鼠线粒体DNA检测呈

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    dingyan318  发布了新帖 集齐3家,印度药企奥氮平片通过一致性评价 37天前

    近日,由印度Dr.Reddy`s实验室生产、深圳市泛谷药业股份有限公司总经销的奥氮平片(5mg、10mg)通过一致性评价,成为该品第三家通过一致性评价的企业,同时也是继山德士的瑞舒伐他汀钙片后,又一个进口仿制药通过一致性评价品种。 奥氮平,是第一个获批用于精神分裂症长期治疗的非典型抗精神病药物,也是第一个获准用于治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药物,原研厂家为礼来,1996获得FDA批准上市,1998年进入中国。 作为为精神安定药,奥氮平2018年在中国公立医疗机构终端销售额超过39亿元,显示出强劲的市场需求。 当前,奥氮平片获批的国产厂家3家(江苏豪森、常州华生、齐鲁)、进口厂家2家(原研、印度Dr.Reddy`s)。 江苏豪森作为首仿,突破了原研公司的专利壁垒,在国内市场上独占鳌头,同

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    dingyan318  发布了新帖 10 亿大品种首家通过一致性评价 37天前

    近日,四川维奥制药「多潘立酮片」(商品名:维动啉)首家通过一致性评价,2017 年国内市场销售额近 12 亿元,原研杨森占据近 90% 的市场份额。 该品种是国家基本药物目录 (2018 年版)胃肠解痉药及胃动力药,直接作用于胃肠壁,可增加胃肠道的蠕动和张力,促进胃排空,增加胃窦和十二指肠运动,协调幽门的收缩,同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力,抑制恶心、呕吐。 多潘立酮片是比利时 Janssen(杨森)公司于 1978 年研发的一种作用较强的多巴胺受体拮抗剂,被广泛用于治疗恶心和呕吐。1980 年,Janssen 生产的多潘立酮片获得法国授权,在法国上市。1989 年,比利时 Janssen 在华合资企业西安杨森制药有限公司生产的多潘立酮片在中国获批上市,规格为 10 mg,商

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    dingyan318  发布了新帖 万泰生物联手GSK研发新一代宫颈癌疫苗 37天前

    9月6日,北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“万泰生物”)宣布,其全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“厦门万泰”)与葛兰素史克(GSK)签署联合研发合作协议,双方将基于厦门万泰的原核表达类病毒颗粒疫苗技术与GSK的佐剂技术,联合研发新一代的人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗(俗称宫颈癌疫苗)。 据澎湃新闻报道,在此次合作中,万泰生物向GSK提供其拥有完全自主知识产权的大肠杆菌原核表达系统生产的HPV疫苗抗原,它与GSK的新佐剂一起配制成新一代HPV疫苗。GSK将推动该疫苗的全球开发和许可,以及其全球商业化。万泰生物获得GSK在中国和其他潜在国家的经销商的独家商业权利。 GSK疫苗业务董事长Roger Connor表示:“我很高兴与万泰合作解决这一重要的公共卫生需求。目前HPV相关

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    dingyan318  发布了新帖 安进KRAS抑制剂最新临床结果公布 37天前

    近日,安进公司在WCLC 2019上公布了AMG 510的最新试验数据。数据表明AMG 510在更多NSCLC患者中表现出良好的疗效、安全性和耐受性,50%左右的NSCLC患者获得部分缓解。 AMG 510是一款“first-in-class”KRAS G12C突变体抑制剂。KRAS是人类癌症中最常见的致癌基因。KRAS G12C基因突变大约在13%的肺癌患者中出现。目前,没有靶向这一基因突变的获批疗法。KRAS G12C抑制剂的出现是靶向KRAS这一著名“不可成药”靶点的重要突破。AMG 510能够将KRAS永久锁定在与GDP结合的失活状态,从而抑制KRAS活性。 这项1期临床试验包含了携带KRAS G12C突变的多种实体瘤患者,其中包括34名携带KRAS 

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    dingyan318  发布了新帖 了解你的敌人:聚光灯下的HIV-1蓄水池 37天前

    HIV-1形成了一个蓄水池,尽管治疗时间很长,但它仍然存在,被认为是HIV治愈的主要障碍。目前已开发出多种方法来测量HIV-1在感染者体内的蓄积,但该领域仍在寻找更好的方法。最近由Alexander Pasternak博士和Ben Berkhout教授编辑的《逆转录病毒学》综述集“测量体内HIV-1持久性”,总结了我们目前对HIV-1持久性的理解和测量工具。 人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)可造成持续性感染,如果不加以治疗,可导致获得性免疫缺陷综合征(AIDS)。世界上约有3700万人感染艾滋病毒,全球成人艾滋病毒患病率为0.8%。联合抗逆转录病毒疗法(ART)于1997年推出,由于它抑制了HIV-1的复制并改善了免疫反应,预防了艾滋病的发展,挽救了数百万人的生命。 然而,抗逆转录病毒疗

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    dingyan318  发布了新帖 在国际男性日探索男性的癌症风险 40天前

    在世界范围内,男性和女性的癌症发病率都在上升,但与女性相比,男性更有可能患上癌症,并不幸死于癌症。五分之一的男性将被诊断出患有某种疾病,而这个比例在女性中是六分之一。但这背后的原因是什么呢?BMC癌症编辑委员会成员Una Mc Menamin博士对此进行了调查。 生活方式与医疗互动 我们知道,可改变的生活方式因素,如吸烟、超重或肥胖以及饮酒,与四成的癌症有关,而男性更有可能至少有一种或多种这些风险因素。以烟草为例,男性吸烟对某些癌症类型的发病率有显著影响,尤其是肺癌、头颈部癌、肠癌、膀胱癌和胰腺癌——这些癌症的预后可能特别差。幸运的是,现在男性的吸烟率正在稳步下降,我们开始看到一些癌症的发病率也随之下降。 另一个潜在的原因是,男性一生中接触健康专业人士的机会较少,因为他们无法获得健康信息或

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    dingyan318  发布了新帖 金丝雀的基因组能告诉我们鸟类鸣叫的进化过程吗 40天前

    发表在《基因组生物学》上的一项新研究揭示了金丝雀唱歌行为进化的线索。 鸣禽几乎占了所有鸟类种类的一半,它们的鸣叫声十分复杂,这使得神经生物学家能够对它们的一般行为机制进行深入研究。 金丝雀已经成为研究神经系统变化(或“大脑可塑性”)影响激素依赖歌曲的首选模型。这是因为它有一个明显的繁殖季节,随着鸣叫和类固醇激素浓度的季节性变化,繁殖季节和非繁殖季节之间大脑的可塑性也不同。 金丝雀自15世纪开始被驯化,是生活在北大西洋亚速尔群岛、马德拉群岛和加那利群岛上的野生金丝雀的后代。和它们的野生祖先一样,驯养的金丝雀在长时间(繁殖)的条件下会唱出模式化的歌,而在短时间(非繁殖)的光周期下会唱出更多变化的歌。 我们进一步研究了金丝雀基因组序列的更广泛含义,它不仅允许研究激素对鸣叫和行为的影响,还为研究神经

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    dingyan318  发布了新帖 恶劣的天气使人们得以了解鸟的生活 40天前

    BMC进化生物学最近发表了关于树燕适应挑战性环境条件的研究。当大自然母亲把实验的焦点转向这一点时,他们对自己的发现感到惊讶。 野外工作很辛苦。这很困难,因为你必须早起,在烈日下或倾盆大雨中长时间工作,但最困难的是你无法预测将要发生什么。2013年,当我们去加拿大金斯敦附近皇后大学的生物站研究野生树燕时,我们并不知道,我们精心设计、反复讨论的实验,最终会因为比我们强大得多的力量而悲惨地失败。 大自然母亲决定不批准我们的研究,而是教我们一些别的东西。虽然我们仍然为我们的计划没有成功而感到遗憾,但我们认为,我们本可以幸运地了解这些鸟类的生活,否则我们就不会了解它们。 我们研究的物种 树燕是一种小型(约20克)鸟类,它们生活在一夫一妻制的群体中,(像许多其他雀形目鸟类一样)非常努力地养育它们的孩子,

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    dingyan318  发布了新帖 激素治疗的蛋白质组效应——基因组医学的新研究 40天前

    萨米尔•哈纳什、罗斯•普伦蒂斯及其同事最近在《基因组医学》(Genome Medicine)上发表的一项新研究表明,单独使用雌激素和雌激素加黄体酮治疗的不同蛋白质组效应,或许可以解释每种疗法的独特临床效果。 激素替代疗法(HRT)作为一种人工提高妇女激素水平,提供短期缓解更年期症状。然而,妇女健康倡议试验发现,绝经后激素替代疗法可能与一些不利条件有关,如静脉血栓栓塞和中风,以及与减少骨折风险等积极因素有关。雌激素加黄体酮治疗似乎比雌激素单独治疗更不利,但这一临床结果的生物学基础尚不清楚。 萨米尔•哈纳什和他的同事先前报道说,一年的雌激素治疗对血清蛋白质组有深远的影响,包括参与血液凝固、骨形成和炎症通路的蛋白质。他们的新研究,“绝经后雌激素和黄体酮对血清蛋白质组的影响”发表在《基因组医学》上,

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    dingyan318  发布了新帖 阿斯利康红斑狼疮新药3期临床达到终点 47天前

    8月30日,阿利斯康(AstraZeneca)宣布,其用于治疗系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)的在研单抗药物anifrolumab,在关键性3期临床试验TULIP 2中,达到了显著改善病情的主要终点。Anifrolumab是一款抑制I型干扰素信号通路的单克隆抗体。 SLE是一种自身免疫性疾病,在中国的发病率约为每10万人30例。大约90%的SLE患者是女性。SLE的主要症状有疲劳、关节炎、肌肉痛、皮疹、脱发、发热等,严重时会出现心、肺、肾等脏器损伤并危及生命。SLE的发病机制仍在研究中,包括免疫系统失调,以及遗传易感性、环境诱因和先天性和适应性免疫系统激活等相关因素。目前指南建议使用抗疟疾药物、糖皮质激素、非甾体类抗炎药,以及免疫抑制剂来控制

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    dingyan318  发布了新帖 三生制药PD-1单抗获NMPA批准临床 47天前

    8月29日,三生制药宣布,公司自主研发的抗PD-1单克隆抗体药产品609A已获得NMPA新药临床试验批准。 数据显示,近年来全球年度癌症新增患病人数和死亡病例呈上升趋势。2018年度中国癌症新发病例预测达到4,285,033人。与严峻的发病人数增长形势相对应的,是优质肿瘤药产品的短缺现状。此次609A将有望为肿瘤患病人群提供更多治疗选择。 609A是一种重组人源化单克隆抗体,针对程序性细胞死亡蛋白1 (programmed cell death protein-1)(“PD-1”)靶点,用于治疗多种癌症。PD-1即T细胞抑制受体,是一种重要的免疫抑制分子,其主要表达于激活的T细胞和B细胞中,可作为停止信号在肿瘤中抑制T细胞的活化。抗PD-1抗体通过阻断PD-1,恢复T细胞功能,阻断肿瘤的发

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