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药品注册批件里一定有批准文号吗?

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  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 单克隆抗体细胞培养工艺表征交流 16天前
    如果有不等效的指标怎么办呢?
  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 多因子DOE实验怎么确定操作空间? 16天前
    Scale down 研究中IEC与2000L有15%差异,怎么解决?没机会做实验,怎样解释?
  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 Scale-down模型有部分参数与2000L不等效怎么办? 16天前
    做了3批2000L,6批3L。评估了IVCC,viability,titer,SEC-momomer,IEC-acidic,main and basic peak和Glycan。现在就是IEC酸峰和主峰在大规模与15%的差异,其他的都等效。用JMP做的TOST分析。现在实验做完了,等着写报告了,没有机会去做其他实验,只能解释!有国外专家联系加入offset,但是我没有找到相关文献!你有什么建议?
  • dingxy10
    dingxy10  发布了新帖 Scale-down模型有部分参数与2000L不等效怎么办? 16天前

    刚做完上游细胞培养Scale-down研究,细胞生长表现和产品表达量都与2000L的类似,但是3L的IEC-acidic peak 和IEC-main peak有15%左右 的差异,怎么解决?有建议引入Offset,使得3L具有预测性。不知道有没有文献出处?

  • dingxy10
    dingxy10  发布了新帖 多因子DOE实验怎么确定操作空间? 41天前

    如题,做了5因子(ABCDE)DOE实验,响应有Y1、Y2和Y3三个,结果有ABD三因子对三个响应都有显著影响,那么:1我在用JMP拟合时是用分别拟合还是整体拟合?2两个因子可以画出操作空间(可接受范围),那三因子怎么得出操作空间呢?

  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 药品注册入门法规(扫盲贴) 47天前
    我明白局令17已生效。只是好奇?我的问题是注册批件与批准文号,不是注册证与注册批件。药品注册批件上有一栏就是写药品批准文号的,是不是可能出现有注册批件而批件上无批准文号的情况?我觉得你之前说的专利问题可以说明,但是我也确定。。。谢谢楼主这么多次耐心的解答!
  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 药品注册入门法规(扫盲贴) 51天前
    我是看局令17号时疑问,:第六十五条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当进行全面审评,必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的,发给《药品注册批件》和新药证书;申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。而局令28号(第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。)就没有这个说法。对于局令
  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 [技术讨论帖]生产用动物细胞的传代稳定性实验 51天前
    嗯,好的,谢谢!
  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 上游细胞培养工艺验证(PPQ)物料批次问题 51天前
    GMP对于工艺验证好像只提到用规定的物料和工艺,没有明确说三批PPQ用相同的批次的物料还是三批用三批不同的物料,那是不是可以理解为就是跟物料批号没关系?
  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 [技术讨论帖]生产用动物细胞的传代稳定性实验 51天前
    我说的不建库的意识是外稳定性研究传代过程种的细胞,对于到了我要研究的代次(比如30代)细胞,我取一部分新鲜的细胞接种到摇瓶开始fedbatch培养(不建库),另一部分继续往后传代。另外一种,就是到达我要研究的代次(如10 30 50 70),我当时只建库,到70代的库建好了,我一起解冻这4代的细胞做摇瓶fedbatch。
  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 [技术讨论帖]生产用动物细胞的传代稳定性实验 52天前
    有没有法规要求用哪种?我们的习惯做法是第二种。可以避免批次波动的影响。
  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 [技术讨论帖]生产用动物细胞的传代稳定性实验 52天前
    传代稳定性fed batch用什么做有没有要求?可以再扩大几代上3L罐子评估其稳定性吗?如果用摇瓶做的话,那细胞都不用建库了,直接接种到摇瓶里开始fedbatch培养了?关于yao瓶fedbatch培养,是到了某个代次取新鲜细胞做,还是先建库,等所有要研究的代次都建库了,再一起解冻不同代次的细胞做摇瓶fed batch?
  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 药品注册入门法规(扫盲贴) 52天前
    …符合规定的发给药品注册批件,同时具备生产条件的发给批准文号…药品注册批件里本来就有批准文号,为什么还有上面的说法?是不是就是你提到的专利问题?
  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 药品注册入门法规(扫盲贴) 52天前
    学习!
  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 工艺验证生产(PPQ)过程中要不要使用极端工艺参数? 53天前
    我想请问一下,对于上游细胞培养的工艺验证来说培养基需要是一个商品化的批次吗?
  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 单克隆抗体细胞培养工艺表征交流 53天前
    商业化规模要多少批,Scale-down规模要多少批比较才有统计学意义?等效性的标准怎么设定?对于上游细胞培养来说,波动肯定是比下游纯化大,那这个等效标准怎么定?3SD,2SD?如果Scale-down与商业化规模有部分KPI不等效,有没有问题?
  • dingxy10
    dingxy10  发布了新帖 上游细胞培养工艺验证(PPQ)物料批次问题 53天前

    如题,快要PPQ了,准备做3批,物料是要同一批还是不同批次?有没有要求?

  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 中国药品审评缺陷汇总分析-117版coming 72天前
    谢谢楼主!
  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 CHO细胞培养基 78天前
    你指的外包是让培养基供应商用我们的细胞帮忙筛选他自己的培养基,还是让一个外包公司专门筛选所有的培养基?
  • dingxy10
    dingxy10  发布了新帖 CHO细胞培养基 79天前

    要做工艺开发,需要试用不用的培养基,求过人推荐国内外发的培养基生产厂家谢谢!

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