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药品注册批件里一定有批准文号吗?

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  • dingxy10
    dingxy10  发布了新帖 细胞培养工艺放大后活率下降原因 23天前

    CHO细胞GS系统,小试16天活率维持75以上。放大,采用GE一次性反应器系统,1mm空气分布器,培养基里有0.8g/L P188,基于与小试等P/V(20)和VVM(0.01)放大后,细胞活率在D4就出现明显下降;D7前细胞密度正常,之后快速下降;D12活率只有50%;最终表达量只有小试的70%;整体营养代谢、pH走势与小试类似;PCO2也与小试类似。请问什么原因会导致细胞活率下降呢?接种后活率有99%,D1就只有97%,D4只有95%;而在小试中前6天活率都是99%。

  • dingxy10
    dingxy10  发布了新帖 摇瓶粘板 56天前

    二氧化碳培养箱里固定摇瓶的不是弹簧夹子,而是粘板。最近买的粘板不好,摇瓶老是倒!有没有强力粘板的厂家?

  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 Scale-down模型有部分参数与2000L不等效怎么办? 61天前
    我们的做法就是承认差异,用小规模加补偿值预测大规模。你说的方法有很多文献在用,是个不错的方法,Amab案例分析也是用的这种。不过,现在还会用这个软件。。。你有没有教程?
  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 一般反应器培养细胞,培养基平衡后的氧分压是多少? 64天前
    我用水试过类似的:空罐通空气2小时后校100%,再把罐子加水后灭菌,再通空气一晚上,第二天DO 102%。这与你的介质不一样,结果可能不一样。但是我还是觉得应该在培养基里校100%更合理。
  • dingxy10
    dingxy10  发布了新帖 Bioburden 与srerility的区别 77天前

    经常看到上述两个词,区别是什么?那个要求严格?分别适用于什么场合?

  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 UPB EOPC在哪里检? 78天前
    好,谢谢!
  • dingxy10
    dingxy10  发布了新帖 seed train具体指那个阶段?怎么翻译? 79天前

    看动物细胞培养文献时,有seed train和seed expansion,它们区别是什么?seed train怎么翻译?除了解冻步骤,后面的一步一步扩增直到N,这个阶段是seed expansion,那seed train呢?

  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 UPB EOPC在哪里检? 79天前
    好的,谢谢!苏州药明检的结果,如果我用于FDA申报,他们认可吗?
  • dingxy10
    dingxy10  发布了新帖 UPB EOPC在哪里检? 79天前

    中国申报时,UPB和EOPC在哪里检?武汉伽创?还有吗?如果要国外申报,国内检的别人认可吗?国外哪里可以检测?

  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 Process attribute与cell performance区别 85天前
    好,谢谢!
  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 Process attribute与cell performance区别 87天前
    问一个意外话:PAR与NOR哪个在前?有工艺了,肯定现有一个current set point,然后做完PC,得到一个PAR,再给出一个NOR,是这个顺序吗?还是说,current set point就是我的NOR,做完PC,得到PAR,再修改之前的NOR得到最终的NOR?
  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 Process attribute与cell performance区别 92天前
    嗯,是的。在正式文件里还是用process attribute多一些
  • dingxy10
    dingxy10  发布了新帖 Process attribute与cell performance区别 92天前

    quality attribute与process attribute好区分,但是我还听到有cell culture performance,那process attribute与cell culture performance区别是什么?是不是一个意思?

  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 多因子DOE实验怎么确定操作空间? 114天前
    现在不是优化阶段,到后期工艺表征了(马上POQ了)。Y有几个呢,IVCC,titer ,SEC,IEC,所以用的是分别拟合。得出操作空间你没有具体的案例?说的很抽象。模型建好了可能有若干个显著因子,最再加上有好几个Y,比较复杂!能不能一响应Y得一个空间,所有响应Y的空间都得到了,我再取最窄的?
  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 多因子DOE实验怎么确定操作空间? 116天前
    你这是用minitab做的吧?我不会用这个。能不能传一个直观的图我学习一下?我用的是JMP,是不是根据建立的模样预测,看多因子的三维等高线图?在范围内的就是可接受范围?
  • dingxy10
    dingxy10  加入了调查派 118天前
  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 Scale-down模型有部分参数与2000L不等效怎么办? 119天前
    这是个ppt形式,非正式的。如果是文献很好,说服力更强。你有没有类似的文献?
  • dingxy10
    dingxy10  回复了帖子 深层滤器批间差异评估 119天前
    因为是正式的表征实验,需要protocol里明确可接受标准,然后才能做实验评估。你们是怎么定的标准?三批的RSD小于X?
  • dingxy10
    dingxy10  发布了新帖 深层滤器批间差异评估 121天前

    细胞培养收获时会经历深层过滤和除菌过滤,基于风险评估深层批次差异滤器可能影响单抗的质量等,那么我们在用不同批次深层滤器做实验室时一般评估哪些指标(载量,收率…还有什么?)?可接受标准怎么定?有没有过来人指点一下?

  • dingxy10
    dingxy10  发布了新帖 USP上游全称是什么? 124天前

    上游简称USP,那全称是什么?Upstream..?? P指什么?

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