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  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 请教各位大佬 谢谢! 30天前
    以前我做研发的时候,配置样品经常会写到Q.S.好像是定容的意思吧,时间太久记得比较模糊,博士说来源的是两个拉丁词,发给我看了,但是我都没留心记住
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 关于医疗器械行业,你们有什么都可以问我 32天前
    制药工程专业适合做医疗器械注册吗?理解上会不会有难度?
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 FDA新药注册流程(NDA)-------基础学习贴 32天前
    http://dxys.com/C71yA5月,PDUFA费用做了改变
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 一次性进口 33天前
    打电话问省局,更快
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 求助,FDA注册地址是错的,怎么改? 37天前
    我没更新过,我看到一下这段话,应该是说要是你对你指定的FEI号有疑问的话,可以给这个邮箱发邮件。我不知道这个渠道是否能更新FEI号的相关信息,如果没有人帮你你可以尝试一下。之前我尝试在CDER direct上更新合作厂家的FEI号,好像那次递交失败了,我就没继续尝试,你也可以研究一下CDER DIRECT合不合适。期待有人帮你,因为我后面也要更新还是要研究。。1.    What is an FDA Establishment Identification number?An FDA Establishment Identification (FEI) number is a unique identifier issued by FDA to track in
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 求助,FDA注册地址是错的,怎么改? 37天前
    是不是申请的FEI号和DUNS号的地址写错了?
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 如何选择药品注册和医疗器械注册岗位? 38天前
    竟然显示我没有权限投票,真奇怪,真不好意思,以后我找到原因就回来给你投票
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 如何选择药品注册和医疗器械注册岗位? 40天前
    这不就是我前两天的疑惑嘛,谢谢你,给你投票
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 拔完智齿脸肿该咋办? 47天前
    我拔完第二天脸肿了,今天是第二天输液消炎了,还没消呢,快去找医生看看吧
  • dddssbh123
    dddssbh123  发布了新帖 药品注册还是医疗器械注册? 50天前

    最近在考虑换个工作,考虑范围就是离家一个半小时的车程的公司。我发现招聘网站上做化药注册的就那么不超过七八家,剩下的全是做医疗器械注册的。医疗器械注册很有发展前景吗?要不要从药品注册转到医疗器械注册呢?如果值得转,现在还年轻,想试一试自己感不感兴趣

  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 面试问题的疑问? 55天前
    非常感谢您
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 面试问题的疑问? 55天前
    非常感谢您的回复
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 面试问题的疑问? 58天前
    回想一下今天的面试。我还想起来面试的时候,这个人竟然还质疑我的奖学金,我一共有六次奖学金。她说,一般都是一年评一次,为什么我有六次。。。呵呵。
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 面试问题的疑问? 59天前
    她问完我,我就请教了她的职位。相当于暂代注册领导吧,目前公司刚刚起步还没有招到注册部领导。公司给我的印象也不是很好。
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 USP PF 中信息查询咨询 59天前
    http://dxy.me/NK561g两个月发1次。为什么从编号28编到今年是编号44就不知道了
  • dddssbh123
    dddssbh123  发布了新帖 面试问题的疑问? 59天前

    今天去一个公司面试,面试官问我,原料药和制剂的差别在哪里?我说从文件结构上来说,原料药的重点在工艺的复杂性,制剂在于研发过程的复杂性。她否认了我的说法,说应该是原料药是单一成分,制剂是多个成分在一起相互作用,大概就围绕这个说了一些,什么原料药不用考虑疗效,制剂要考虑到生物等效性。。想一想这个是个很大的话题,最关键应该从哪几个面来说呢?我做过一个ANDA的申报和回复,她说我偏向原料药多一点,没有制剂经验。做注册需要有制剂经验吗?完全理解制剂吗?面试真的也是个学习的过程,希望大家帮助我理解一下,谢谢。

  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 关于报国外资料 62天前
    对于报FDA来说,改变辅料供应商,不改变级别和质量标准就在年报中写就好了。对于原料药的改变,参见批准后API变更指南,这属于多重变更,比较复杂,照着指南自己做评估吧。但是这两者都改变对于制剂的影响评估是如何来做我没有找到指南
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 (求助)国产原料药出口到美国,我公司再从美国进口,怎样办理进口药品通关单? 82天前
    不太明白一次性进口批件设置只能以国内注册为目的的门槛是为了什么,我就算是为了国外注册研究,在申请一次性进口批件的时候写上国内注册目的又有什么影响呢?前期的只是研发,申不申报国内是自己公司的决定,中途使用的阶段叫我提供使用情况我就照实提供使用情况,最后申不申报国内没人管吧
  • dddssbh123
    dddssbh123  发布了新帖 不知道啥心情 86天前

    工作四年了,前一年半做研发,实实在在的学习只有那三四个月,其余时间都那么在等待实验室建立的过程中消耗没了。一年半之后换工作了,在这个岗位上工作近3年了,项目进展的好慢啊,有很多时间是空闲的,不知道闲下来干嘛,是不是该换一份忙的要死的工作呢?这份工作离家近,再几乎没有近的工作了,怎么办,我就是那个无所事事的人吗?

  • dddssbh123
    dddssbh123  发布了新帖 原料药厂家自己生产的起始物料 90天前

    请问一下,原料药厂家自己生产的起始物料,在向FDA申报DMF时,应提供哪些信息?

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