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  • dddssbh123
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 药品注册还是医疗器械注册? 126天前
    前些日子终于有一家医疗器械岗位给我发了面试通知。注册经理说,积累的这么多年经验就这样放弃了挺可惜的,你人我们是觉得不错的,但是这个跨度有点大。委婉的拒绝了我。随后人力说,想找医疗器械,一抓一大把,还有很多硕士,巴拉巴拉,然后呢,我可能没有做医疗器械注册的想法了。
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 FDA form 356 h 126天前
    可能是我356表的版本是老版的,ANDA FILING CHECKLIST上1.1中
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 FDA form 356 h 126天前
    你指的是36和37吗,好像没有看到38. 都行的。但是如果不是电子签名的话,checklist上有一句话,Electronic, Fillable Copy (if a signed, scanned copy is provided). 37你们是什么情况需要签名?能讲一下吗
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 扫描版的PDF如何转成可复制PDF 126天前
    我们就是PDF上的文本识别之后就交给FDA了,这种识别,批记录压根不行,还是很难文字搜索的。但是目前为止FDA没有提过这方面的缺陷,我也好想知道大家是怎么处理交到FDA的批记录的
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 参比制剂相关问题 129天前
    谢谢
  • dddssbh123
    dddssbh123  发布了新帖 参比制剂相关问题 134天前

    CDE公布了第22批参比制剂,其中有这样一个品种备注上写的是美国橙皮书,于是我搜索了drugs@fda和橙皮书得到以下结果:橙皮书上搜原料药名称,没有RLD显示,drugs@fda搜索原料药名称也不列出原研,只有在drugs@fda单独搜索商品名的时候才会跳出来原研。以前搜索原料药名称的时候,原研和仿制药都会显示出来。为什么这个药用原料药搜索只显示仿制药?为什么用原料药名称搜索橙皮书没有RLD呢?

  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 从小白到学会撰写申报资料的入门过程 148天前
    好吧,我也是这样做的,看着搜索结果还以为搜索的不对,感觉没有以前的好用,谢谢你了
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 药品注册还是医疗器械注册? 149天前
    学车的时候,遇到一个做医疗器械注册的人。我说为什么我投的医疗器械注册都石沉大海。她说,你可以试试找药械组合的,她有个朋友在做。我问,哪个公司。XXXXXXXXXX。哦,我和同事都笑了,因为是一直 合作的大公司,我们并不觉得他们有多厉害。又一次没有了希望。
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 从小白到学会撰写申报资料的入门过程 149天前
    EMA上怎么查找批准的药物呢?改版之后没用过就找不到了
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 这算造假吗 218天前
    好主意
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 这算造假吗 219天前
    打的是销售部门和仓库部门,他们的分机号都写的很清楚
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 这算造假吗 226天前
    好吧,我天真了
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 这算造假吗 226天前
    两个厂家我都打了电话
  • dddssbh123
    dddssbh123  发布了新帖 这算造假吗 226天前

    请问一下大家,在CDE原辅包登记平台上登记的厂家,竟然没有该原料药产品,这是什么操作?有什么猫腻?

  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 请教各位大佬 谢谢! 272天前
    以前我做研发的时候,配置样品经常会写到Q.S.好像是定容的意思吧,时间太久记得比较模糊,博士说来源的是两个拉丁词,发给我看了,但是我都没留心记住
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 关于医疗器械行业,你们有什么都可以问我 274天前
    制药工程专业适合做医疗器械注册吗?理解上会不会有难度?
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 FDA新药注册流程(NDA)-------基础学习贴 274天前
    http://dxys.com/C71yA5月,PDUFA费用做了改变
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 一次性进口 275天前
    打电话问省局,更快
  • dddssbh123
    dddssbh123  回复了帖子 求助,FDA注册地址是错的,怎么改? 279天前
    我没更新过,我看到一下这段话,应该是说要是你对你指定的FEI号有疑问的话,可以给这个邮箱发邮件。我不知道这个渠道是否能更新FEI号的相关信息,如果没有人帮你你可以尝试一下。之前我尝试在CDER direct上更新合作厂家的FEI号,好像那次递交失败了,我就没继续尝试,你也可以研究一下CDER DIRECT合不合适。期待有人帮你,因为我后面也要更新还是要研究。。1.    What is an FDA Establishment Identification number?An FDA Establishment Identification (FEI) number is a unique identifier issued by FDA to track in

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