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无菌试验验证这样设计是否对?

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  • daniwwy
    daniwwy  回复了帖子 研发单位的合成人员有没有必要写天平记录? 9天前
    中国的法规是需要写仪器使用记录,至于你的研发阶段要不要写仪器使用记录,那就和是否处于申报阶段相关吧,申报相关的必须要写仪器使用记录。和申报不相关的,那就看自己公司规定了,反正也没有官方的来查你
  • daniwwy
    daniwwy  回复了帖子 研发单位的合成人员有没有必要写天平记录? 9天前
    所以,这里的不写天平使用记录,也算在“没有记录就没有发生”嘛?事实是原始记录记录了,同样的前面的朋友说了,那移液用到的移液管和容量瓶,也没有相应的使用记录啊,原始记录里也只是记录了移了多少体积到多少体积的容量瓶里,然而也没有说用什么移液管,多大体积的,是否校验过的,什么厂家的,这些信息有嘛?
  • daniwwy
    daniwwy  回复了帖子 研发单位的合成人员有没有必要写天平记录? 9天前
    本帖的宗旨是说的天平的仪器使用记录吧原始记录肯定要记录啊,要不然楼主怎么说记录两位还是三位呢,大家偏题了,没有说不记记录 
  • daniwwy
    daniwwy  回复了帖子 研发单位的合成人员有没有必要写天平记录? 9天前
    标题的意思是天平的使用记录吧。
  • daniwwy
    daniwwy  的帖子被加了1分 22天前

    回复:零分战友福利专贴-制剂版新战友报道专贴

    1.我是刚进入制剂行业的新人,刚加入丁香园,还没有发过帖子; 2.最近看丁香园制剂研发板块帖子,学习了许多,制剂小白期待成长,帮助他人解决问题; 3.版规已阅读   版主shitou0307留言:看完版规,要跟帖“完成学习”标记
  • daniwwy
    daniwwy  回复了帖子 偏差调查中 Human Error 的那些事 23天前
    非常好以前我们调查的时候,根本原因是Human error, 就结束了,不会再往下调查...但是最近,QA都会要求对Human error 进一步深入调查,我们目前能想到的就是人员的疏忽,在以后的调查中,可以参照楼主给出的具体原因进行调查。感谢分享... 
  • daniwwy
    daniwwy  回复了帖子 青春不老,培训不止 23天前
    楼主分析的很到位,培训确实在GMP一直存在,也存在很多问题,包括楼主说的培训的有效性,但是我们目前很多企业针对内部的SOP 培训都没有一个系统的考核,有些公司是问几个问题,但是对于答案并没有考核,比如,是否回答正确, 问题是否合理,等等... 有些公司连问问题都没有,培训完成直接填写培训记录... 没有相应的考核... 
  • daniwwy
    daniwwy  回复了帖子 零分战友福利专贴-制剂版新战友报道专贴 23天前
    1.我是刚进入制剂行业的新人,刚加入丁香园,还没有发过帖子; 2.最近看丁香园制剂研发板块帖子,学习了许多,制剂小白期待成长,帮助他人解决问题; 3.版规已阅读   
  • daniwwy
    daniwwy  回复了帖子 研发用湿法制粒机换锅的那家质量好些? 770天前
    求中航工业北京航空制造工程研究所的联系电话,想买湿法制粒机
  • daniwwy
    daniwwy  回复了帖子 成品质量标准只订入一种杂质即为起始物料 1234天前
    起始物料的结构不是确定的嘛?杂质为起始物料的话,是不是证明这个杂质是起始物料就可以了,可是怎么证明这个杂质就是起始物料呢?

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