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【讨论】分析几个处方

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【分享】 中药化学成分提取分离与制剂加工实用手册

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【求助】高手请进:新药研发需要时间

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  • cymnj
    cymnj  回复了帖子 讨论:化药制剂研究员,请大家从技术一线角度聊一聊仿制药研发趋势、前景、感悟 3天前
    开奶茶店比较接近专业发挥特长zlrandom 直男不适合做点心师  虽然东西可能分量足  味道好但是顾客可能看了一眼觉得不如买包子。。。
  • cymnj
    cymnj  的帖子被加了1分 8天前

    回复:2018-2019元旦话题:你见过的那些跟制剂研发有关的发补

    片剂,原料BCS2类。1、     本品规格较小(7/150),原辅料用量差异较大,辅料粒度差异较大,需特别注意选择合适的混合方式,对混合工艺步骤进行充分研究,确定混合工艺参数,保证混合步骤的含量均匀性。2、  &nbs...
  • cymnj
    cymnj  回复了帖子 仿制药国内外制剂处方不一致,做制剂研究时应该怎么选择? 9天前
    按照参比制剂的要求,首先参照国内上市的原研。
  • cymnj
    cymnj  回复了帖子 2018-2019元旦话题:你见过的那些跟制剂研发有关的发补 9天前
    片剂,原料BCS2类。1、     本品规格较小(7/150),原辅料用量差异较大,辅料粒度差异较大,需特别注意选择合适的混合方式,对混合工艺步骤进行充分研究,确定混合工艺参数,保证混合步骤的含量均匀性。2、     采用可靠方法检测原料药的粒度分布情况。
  • cymnj
    cymnj  回复了帖子 为什么CDE还不改名字? 45天前
    多谢解惑
  • cymnj
    cymnj  回复了帖子 超100万页的CTD,这吓人啊 49天前
    这个一百万写的十分别致有道理
  • cymnj
    cymnj  发布了新帖 为什么CDE还不改名字? 49天前

    纯粹无聊发帖询问。为什么CDE还叫 国家食品药品监督管理总局药品审评中心?同期的直属单位如审核查验中心、医疗器械技术审评中心、执业药师认证中心等都改叫国家药品监督管理局***了。

  • cymnj
    cymnj  回复了帖子 包衣粉研究 64天前
    为什么不直接购买预混包衣剂?你要发展包衣剂,卡乐康能帮你研究吗?
  • cymnj
    cymnj  回复了帖子 包衣后溶出比素片快 69天前
    可能是包衣过程中试水造成的,你那片芯烘干以下看看是不是出现同样结果。如果是的话,控制包衣过程就行了。
  • cymnj
    cymnj  回复了帖子 一个诡异的溶出,20个丁当悬赏谈论 119天前
    应该是和微晶纤维素的粒径有关系,如果是101/302那肯定不一样,同型号如果也不一样的话,看看批次之间的粒径分布差异,可以用这个来控制以后的辅料。
  • cymnj
    cymnj  的帖子被加了2分 175天前

    回复:有奖讨论:一致性评价过程中的困难和收获

    1.聊聊你实际遇到的困难,经历过哪些坎坷,最后是不是克服了?     参比制剂的问题:项目开始的时候,国家没有发布目录。自行求证购买原研进口,目录发布后,原研为美国橙皮书来源,评估认为符合要求,但是此时原来的进口原研未再注册,原注册号再注册之后变成另...
  • cymnj
    cymnj  回复了帖子 有奖讨论:一致性评价过程中的困难和收获 175天前
    1.聊聊你实际遇到的困难,经历过哪些坎坷,最后是不是克服了?     参比制剂的问题:项目开始的时候,国家没有发布目录。自行求证购买原研进口,目录发布后,原研为美国橙皮书来源,评估认为符合要求,但是此时原来的进口原研未再注册,原注册号再注册之后变成另外一家【这一家后来又被目录定为原研】。思索再三之后,决定再进口一批美国橙皮书来源的参比,但是进口批件又遇到难题,因为包装上没有生产厂家地址,很难找到。    除此之外,还有原来购买的原研进口样品,因为此时已经没有了批件,还算不算合法的来源?     在参比的事情上耽搁了很久,从申请人之窗询问,大约过了两个多月才得到回复。所幸所选皆没有问题。时间看看至少5个月过去了。2
  • cymnj
    cymnj  回复了帖子 一致性评价BE批的批量,是否需要跟原在产商业化批量一致? 176天前
    关于生产规模,现在的说法不太一致。仿制药注册批次生产规模相关的征求意见稿说的是10万或者1/10商业批次。现场核查的那份法规要求是和商业批次一致。为减小风险,还是按照商业批次比较保险。BE批次的要求应与注册批次一样。
  • cymnj
    cymnj  回复了帖子 信立泰请求优先采购通过一致性评价药品建议 177天前
    信立泰的啊
  • cymnj
    cymnj  回复了帖子 不同地点的溶出结果不一致的原因? 240天前
    方法是否也在工厂做过初步的验证了?如果没有,考察一下液相的差异。先用目前分别使用的液相测含量确认下。
  • cymnj
    cymnj  回复了帖子 委托制剂开发 294天前
    这个没有固定的要求,每个公司谈的不一样。给个建议:签订合同   30%左右;实验室成功、转移之前  10%左右;技术转移成功之后    10%左右;临床之前   30%左右;临床成功、申报受理     5%左右;拿到批件      10%左右;所有稳定性结束   5%以内。如果临床委托对方完成,临床前的支付一般需要涵盖临床费用
  • cymnj
    cymnj  回复了帖子 片剂瓶装包装研究内容 301天前
    最有效的就是做个 运输验证 了。
  • cymnj
    cymnj  回复了帖子 关于涉及QBD相关文献资料的分享 307天前
    值的投票。文献3是来自于哪本书?
  • cymnj
    cymnj  回复了帖子 从临床角度看待溶出曲线的研究 308天前
    虽是速释制剂,也不可能很短时间内变成微小颗粒或者溶解,所以药物在胃内的滞留时间没有这么短的,一般5min才开始排空。
  • cymnj
    cymnj  回复了帖子 创新药研究过程中的质量评价标准? 311天前
    稳定性之中也确实需要考虑

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