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【求助】流化床混悬液上药问题

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【讨论】难溶性药物制微丸-离心造粒的一些问题

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【求助】关于基因给药方面翻译的一个小问题

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  • cpuwmh
    cpuwmh  回复了帖子 离心造粒粉末层积法微丸脆碎度的改善 628天前
    蔗糖的浓度还可以提高的,20-30%都可以用吧。还有脆碎度主要还是看对后续包衣的影响,上面方法算出来的只是在比较的时候才有意义。
  • cpuwmh
    cpuwmh  回复了帖子 专利侵权问题 674天前
    1.3 专利的保护范围使权利要求书限定的,直接看授权文本的权利要求就行,看与他保护的方案是否一致。说明书主要是对权利要求书的解释。2 你的复方是缓释微丸这种多单元吗?分别做不同API的微丸混合灌胶囊,这种如果你的一个API与原研专利一致那可能侵权,如果你的是两个API作为一个整体的缓释制剂,那可能就不侵权,但这个还要看具体情况都不是绝对的。
  • cpuwmh
    cpuwmh  回复了帖子 该不该上BE? 704天前
    既然已经拿到批件,又不想推翻重来,就先做一下预BE吧,总比重新变更处方要好。而且看裸丸数据相差不大,囊壳在体内应该更容易破裂,差距应该更小一些。另外你的溶出只做了一个PH介质吗,在其他介质中差异也一样吗?
  • cpuwmh
    cpuwmh  回复了帖子 天大天发的溶出仪校正工具 733天前
    是的,这个比较难看,跟着机器转看不过来。
  • cpuwmh
    cpuwmh  回复了帖子 片剂包衣材料咨询 735天前
    没用了,感觉这样喷上去也不靠谱,所以也想看看别人是怎么处理的。但不用稳定性确实差一些,不清楚和他关系有多大。
  • cpuwmh
    cpuwmh  回复了帖子 天大天发的溶出仪校正工具 735天前
    你说的是桨摆动吧,这个是有转速要求的,也好看一些。同轴度是桨配合溶出杯一起的,看桨偏离溶出杯的中心程度的,用50的转速杯子也受不了。
  • cpuwmh
    cpuwmh  的帖子被加了1分 735天前

    回复:片剂包衣材料咨询

    遇到过和你类似的处方,也是卡乐康的包衣粉,但是额外只有一种液体石蜡。感觉可能是抛光剂,但也可能和防潮有关系。试着把液体石蜡加入到包衣液里,但是它在水和醇中都不容,也会影响包衣液整体的稳定性,包衣效果不好。如果是包完衣后喷一点液体石蜡,会使得片子和锅表面都很润滑,类似抛光作用。
  • cpuwmh
    cpuwmh  回复了帖子 片剂包衣材料咨询 736天前
    遇到过和你类似的处方,也是卡乐康的包衣粉,但是额外只有一种液体石蜡。感觉可能是抛光剂,但也可能和防潮有关系。试着把液体石蜡加入到包衣液里,但是它在水和醇中都不容,也会影响包衣液整体的稳定性,包衣效果不好。如果是包完衣后喷一点液体石蜡,会使得片子和锅表面都很润滑,类似抛光作用。
  • cpuwmh
    cpuwmh  回复了帖子 天大天发的溶出仪校正工具 743天前
    按要求装好,手工转动桨轴一圈,读这个表的最大值和最小值。比较麻烦的是看表的读数,固定一个方向,比如顺时针转,看表针趋势是增加还是减少,如果增加就记下他最大值,然后示数开始减少,在读出减小到最小的最小值,两者差值就是需要的值;反之一样,趋势可能先小后大。不过过程中看示数有时角度不好,可以用镜子,但是镜子左右又是反的,还要转换。还有就是有的时候可能有超过一圈的情况,也要注意。http://dxy.me/JbiABn不知道说清楚没,这个东西叫百分表,可自行百度。
  • cpuwmh
    cpuwmh  回复了帖子 素片处方中巴西棕榈蜡和白蜡的作用 863天前
    这个药的释放如何?巴西棕榈蜡是可以当做缓释材料的。或者这两个会不会有隔湿防潮的作用。
  • cpuwmh
    cpuwmh  回复了帖子 关于相似因子的计算方法和取点要求求助 866天前
    楼主不必太教条了1.这个目测应该是相似的,取20min应该没有问题的。不知楼主对原研测过多少批,这个数值变异有多大,有可能原研20min也达不到85,这个太接近了。2.多加几个点没问题,有个合适的理由就好吧。但是楼主要注意一个问题,原研从15min到75min溶出有10%的增加,而自制不到3%,可以理解为自制迅速达到一个溶出平台,而原研则略有不同,对造成这种差异的因素有没有研究,不然后面可能会有其他问题。
  • cpuwmh
    cpuwmh  : 我在丁当抽奖抽中了SCI接收函,获得2.0个丁当。你也来试试手气吧:http://dxy.me/fUf6Zj
  • cpuwmh
    cpuwmh  回复了帖子 片子崩散后全部漂浮于液面怎么办? 984天前
    缬沙坦的粒径是多少,做过微分化吗?具体处方组成是什么?干法制粒处方和工艺还有没有优化空间,可以把颗粒做的更硬更结实。可以考察崩解剂的加法,内加和外加。或者处方中加表活或是微粉硅胶。
  • cpuwmh
    cpuwmh  回复了帖子 在看闵亚能的DOE应用指南的进 991天前
    16做的,和书上的一致,前面也没问题,貌似和楼主会话的内容不一样,我的是响应优化,你的好像是多响应预测,这里不一样,应该执行的算法不同。
  • cpuwmh
    cpuwmh  回复了帖子 pH敏感药物,原研在pH4.5条件下溶出是否一定要在45min内达到85% 1033天前
    这个说法是来自谢老师的《具有区分力的溶出曲线》吗?建议你可以参照文章里2.1项下的方式处理。 
  • cpuwmh
    cpuwmh  回复了帖子 pH敏感药物,原研在pH4.5条件下溶出是否一定要在45min内达到85% 1034天前
    没必要继续添加SDS使原研制剂在45min内溶出达到85%,继续添加会导致溶出曲线无区分力。应该做的是在合适溶出条件下调整处方工艺让自己做的样品与原研的溶出曲线在pH4.5介质下重合。推荐去搜一下谢老师的文章学习一下。
  • cpuwmh
    cpuwmh  回复了帖子 Surelease pH6.8膜破裂问题 1097天前
     1.是怎样确定的膜破裂,显微镜观察还是从溶出看出来的。2.有没有老化,老化条件如何?3.原料药性质怎么样,是不是pH'依赖型,是否包了隔离层?
  • cpuwmh
    cpuwmh  回复了帖子 一致性评价辅料讨论:羧甲基纤维素钙和钠的区别 1103天前
    查了一下辅料手册,羧甲基纤维素钠还是可以作为崩解剂的,但辅料手册里更强调其增粘特性,主要做做增粘剂,助悬剂,粘合剂。而羧甲基纤维素钙则可以做粘合剂和崩解剂。二者的性质还是比较类似的,归位同类物质。相似的还有交联羧甲基纤维素钠,主要做崩解剂。国内用钠的主要是因为钙是没批文的吧。
  • cpuwmh
    cpuwmh  回复了帖子 缬沙坦胶囊的中辅料有哪些?? 1103天前
    代文的信息前面的是胶囊,后面是片剂的。辅料差异还是比较大的。有个小细节说辅料时都提到inactive ingredient of the tablets 不知道是不是笔误。
  • cpuwmh
    cpuwmh  回复了帖子 一致性评价辅料讨论:羧甲基纤维素钙和钠的区别 1104天前
    日本还有羧甲基纤维素,作用都是崩解剂,对于一些对碱金属离子敏感的API,不同的离子对其稳定性的影响可能不一样。它们之间的崩解性能有没有差异还没比较过。

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