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【求助】关于DBC 测试 上柱后基线上移,载量如何算

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  • cpu随风而逝
    cpu随风而逝  回复了帖子 重组蛋白生物类似药的渗透压和原研药不同 2天前
    个人感受,跟蛋白本身性质不大,最多浓度会影响渗透压。从制剂处方着手吧,应该还是蔗糖的含量有点问题。
  • cpu随风而逝
    cpu随风而逝  回复了帖子 抗体和细胞因子的区别是什么? 5天前
    1、抗体,相对应的是抗原,由B淋巴细胞产生 2、结构不一样- - 抗体是免疫球蛋白的一种,由轻链、重链组成的二聚体,  等等吧,差别还是很大= =
  • cpu随风而逝
    cpu随风而逝  回复了帖子 融合蛋白聚体比例增大 5天前
    确认分析条件没问题后(系统适应性对照品比例正确),确认样品缓冲液条件和之前一致后, 后面就是样品本身的问题。  这个如上述战友所说,从细胞培养细节、纯化细节去找原因吧。 或者看下之前测试中有没啥问题,样品峰面积等等
  • cpu随风而逝
    cpu随风而逝  回复了帖子 生物药中检院检验复核意见交流 16天前
    lemen000 如果是如外观、澄明度、澄清度在概念上订立质量标准存在理解问题,中检院复核质量标准方法学不一样。导致检测不合格申报质量标准,报告结论为与企业申报质量标准不符,CDE是否不看结果和解释,直接退审。 对于外观,颜色和澄清度的要求,,貌似都是各家自己定的。和药典规定的 无色澄清还是有很大出路。 大家都是依据各自产品和经验值来定的吗?
  • cpu随风而逝
    cpu随风而逝  回复了帖子 参比制剂蛋白浓度的定量问题? 16天前
    同问!  做毒理等 按标识量还是实际检测量- -
  • cpu随风而逝
    cpu随风而逝  的帖子被加了1分 17天前

    回复:SEC-HPLC分析单抗有人用双柱串联的方式进行的吗?

    这个情况遇到过几次倒并未深入研究,除类似版主说的多翻译氨基酸外,,我猜测是不是也有一些碎片和主峰非共价结合导致的共洗脱产生的。  之前看到文章说SEC 测定碎片相对CE偏差大的原因,一部分是分离度的问题,另一部分原因就是某些小分子杂质与主峰、聚体通过共价键共洗脱导致。&...
  • cpu随风而逝
    cpu随风而逝  回复了帖子 Fc融合蛋白不稳定 19天前
    嗯,最近做一个项目也是,放着放着沉淀了,测了Sec没太大差别。细化检测,聚体逐渐增加的趋势最后沉淀后聚体又没了。 在准备检测下不溶性微粒的变化趋势
  • cpu随风而逝
    cpu随风而逝  回复了帖子 单抗N糖谱测定法国家药品标准草案 24天前
    如果HILIC的方法不是用2-AB 标记的,这种应该怎么算呢?  可以用“经评价和验证, 评价和验证,  可采用 市售 的试剂盒 试剂盒 进行供试品制备 进行供试品制备 。”来 解释不?
  • cpu随风而逝
    cpu随风而逝  回复了帖子 Fc融合蛋白不稳定 24天前
    1、考虑是不是HCP沉淀 2、蛋白不稳定,看看加一些辅料是否会改善,调节储存pH等 3、SEC等还是在可溶性的层面分析,检测不溶性微粒是不是有逐渐变化的趋势。最近也遇到了类似问题---
  • cpu随风而逝
    cpu随风而逝  回复了帖子 抗体 消光系数 实验确认 37天前
    泉水love 理论采用含糖的分子量还是不含糖的分子量呢? 含糖,而且最好是一个表观的分子量,可以认为是个平均值
  • cpu随风而逝
    cpu随风而逝  回复了帖子 各种抗体药研发部分检测项实验外包 37天前
    无菌检查和微限等除了SGS 还有哪家 第三方检测机构?
  • cpu随风而逝
    cpu随风而逝  回复了帖子 实验室做个科研单抗与抗体药物的研发区别在哪里 45天前
    类型不同。你的免疫是免疫小鼠?, 得到的鼠源单抗,而用噬菌体展示或转基因小鼠平台主要是为了得到人源化或者全人源的抗体,药王-阿达木就是全人源,免疫源性上有很大区别。    做药考虑成药性,考虑商业化,如果现在还在单纯做鼠源,我觉得做的再好也没有啥市场,技术落伍了。
  • cpu随风而逝
    cpu随风而逝  的帖子被加了1分 47天前

    回复:糖型检测方法验证

    糖型的线性 如何实现?   USP 的Herceptin 和Rituxan 报告 线性是用了不同浓度的样品做的,感觉是外加了G0F标准来做的。  请问各位实际过程中会做线性或者准确性吗, 以及如何做?   个人想法如果要...
  • cpu随风而逝
    cpu随风而逝  回复了帖子 糖型检测方法验证 51天前
    糖型的线性 如何实现?   USP 的Herceptin 和Rituxan 报告 线性是用了不同浓度的样品做的,感觉是外加了G0F标准来做的。  请问各位实际过程中会做线性或者准确性吗, 以及如何做?   个人想法如果要做,还得通过用某个样品的响应值,定义为参比。通过响应值差异确定浓度比例 
  • cpu随风而逝
    cpu随风而逝  回复了帖子 生物类似药 vs 新药 52天前
    http://dxy.me/LdB1gL mnpa发布了若干问答有对这块的解释
  • cpu随风而逝
    cpu随风而逝  回复了帖子 11号资料目录(适合生物类似药) 56天前
    关于第一批标准品的结构表征。需要和原研一起做吗? 做到什么样的程度, 和最后的成品原研头对头一样做全套,还是挑一部分? 原液和成品仅浓度不同。 谢谢~
  • cpu随风而逝
    cpu随风而逝  的帖子被加了1分 76天前

    回复:生物类似药 vs 新药

    与境内外已上市制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。在境内外已上市制品基础上进行改进的基因治疗和细胞治疗类生物制品,应当按照注册分类2类申报。_(生物制品注册分类及申报资料要求(试行)
  • cpu随风而逝
    cpu随风而逝  发布了新帖 中试生产  留样送检灌装计划 77天前

    准备进行了中试200L 生产用于IND申报.正在做稳定性研究方案,留样方案,送检计划,灌装量统计等。 想咨询有经验的战友该如何计划,是否有参考资料可以参考? 谢谢

  • cpu随风而逝
    cpu随风而逝  回复了帖子 生物类似药 vs 新药 78天前
    与境内外已上市制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。在境内外已上市制品基础上进行改进的基因治疗和细胞治疗类生物制品,应当按照注册分类2类申报。_(生物制品注册分类及申报资料要求(试行)
  • cpu随风而逝
    cpu随风而逝  回复了帖子 单抗 非还原电泳 主带下方120kD 杂带成因 讨论。 80天前
    你提到的IgG2 是二硫键错配,我之前做过实验,加入IAM效果很明显,也有相关文献报道。 我贴图的是IgG1 和IG4,  都是类似问题,所以我个人倾向下方条带是变性不完全,也能也有HHL的组分。温度过高的变性确实更加完全,倒也容易造成片段化。  这个回头我也会再试试。 

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