之前新化药和新生物制品已经实施了纸质CTD，国家也买了lorenz的eCTD文件系统。随着时间的推移，国家实施eCTD也越来越迫近了。创新药初创企业，该怎么办？我现在有两个问题，想问问版上经验丰富的大牛，如果一个创新药初创企业，pipeline里有那么两三个品种，也没有那么多经验丰富的团队。第一个问题这中情况推荐用什么template做CTD （PDF file）？创新药企东西新，很多项目没可借鉴的东西，往往是生物制品或复杂化药，最好CTD template有对中国的法规（如证明性文件）和指导原则的解释来帮助编辑；是用大厂lorenz authorbirdge，global submit的template还是更接地气的中国厂商template？第二个问题选择外包编辑还是选择自己做eCTD s

rt，受托企业必须在持有人报IND阶段就得有相应品种的GMP证书吗？还是各省有不同要求？

例如，某些生物制品，要用到人血白蛋白作为稳定剂，买有上市许可证明的产品（药品级）比买辅料级（需关联审评）对辅料入场检验的要求更低。那么药厂要申请什么资质才能购买呢？如何操作？谢谢各位大牛答疑解惑。

生产用细胞，要按照ICH和相关中国指导原则建库，问题是不是生产的细胞，而是用于QC的细胞呢？该如何保存传代？鉴定要求是什么？这方面有法规要求或者指导原则分享吗？谢谢。

我没做过PreIND filling，但从2018年16号文和50号文，再结合沟通交流管理办法，我的理解是中国pre-IND meeting思路和美国不一样。美国是开会把有可能影响申报的问题提出来，让FDA给解答，中国是思路是某种程度的IND预审，会前提交资料，让CDE过一遍，防止默示许可制申报审查来不及。因此中国preIND meeting应该提交大部分IND资料（有人说85%以上），确保CDE对可申报性心里有数。问题来了，有外国客户兴致满满的拿了不到30页的会议资料要和CDE开会，讨论N个问题，但每个问题都没有很多资料支持，我就想问一下，国内preIND要提交多少资料？有同仁整理过详细的资料清单吗？谢谢。

我好像遇到了困难。今年咱国家好像还是ich轮值主席国呢吧，咋访问ich官网都有困难。