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  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 原料药备案制对原料药技术容易泄密? 1天前
    What does a number mean to you? Each year we score countries on how corrupt their public sectors are seen to be.are seen to be。只要把观点改变,就清廉了。举个例子,中国如果有给力人士批条子让某学生上好大学,爆出来那叫不正之风,美国有给力人士写推荐信让某学生上好大学,爆出来那叫伯乐识千里马。真的,咱药企觉得美国监管比较pro,没有场外因素,是因为咱药企太弱了,人家根本不需要用场外因素,堂堂正正就能打败咱。等什么时候中国有了华为中兴那样有颠覆力的药企,各种场外因素就来了。
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 清华教授郭于华:学术研究不是打仗,不需要什么领军人物 2天前
    我家有几个教授,我还在XX附中上过学,见了不少知识分子。我不明白,为啥对官员就默认有贪腐风险,对知识分子就得默认都是出污泥而不染的白莲花?知识分子之间各种龌龊事情,真的少吗?有关研究课题的报销制度从来以繁琐、苛刻、不近情理著称,而今愈发呈变态趋势。比如,差旅住宿费用的报销要求提交往返机票(火车票)和相应天数的当地****(并附水单—还不知是什么东东),缺一不可以前不这样要求的时候,自己全家出去玩,然后走科研经费报销的,少吗?---研究者购买书籍资料,除要开具发票外还要求附上写有具体书名的小票以证明购书确实与研究课题有关,但不知是否“有关”的判断如何做出及由谁来做出,难不成是由负责报账的财务人员来做?财务人员不能判断啥跟课题有关,但能判断童书,黄冈密卷,5年3年和非教育专业科研无关,是买给孩子
  • coldhot3
    coldhot3  发布了新帖 仿制药一致性评价是否会延期? 3天前

    现在仿制药一致性评价进度并不太乐观,我听传言说可能会延期到19年底?各位高手,请问有这种可能吗?

  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考 7天前
    终于又有电子刊物了,赞一个
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 讲真,我还是怕 2018 政策讲不清楚说不明白啊 11天前
    是的,eCTD极大方便了信息检索,方便了拖库。这个问题我想想就害怕
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 讲真,我还是怕 2018 政策讲不清楚说不明白啊 11天前
    说实话,我真的很怕eCTD会翻车。您别说我乌鸦嘴,不知道您去没去过CDE交材料。申请人拿着报盘文件的U盘,直接插到工作人员电脑,然后接入统一申报系统,传输数据。从信息安全角度,没有隔离和中间过滤,这是非常危险的。eCTD实施后,重要数据位置都是XML标识好的,一旦有心人钻进系统服务器,批量获得获得重大商业价值的技术秘密。那就真翻车了。
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 被细胞室的紫外灯照了两小时 14天前
    第二三天会脱皮,然后变黑。过一段会慢慢变好。
  • coldhot3
    coldhot3  发布了新帖 BE试验的试验方案和总结报告的长度大概有多少? 15天前

    我在CRO工作,最近领导准备接BE试验工作,其中涉及把BE试验方案和总结报告的中英互译。我想请教版上有经验的各位前辈,一般BE试验的试验方案和总结报告的长度大概有多长?如果不同品种不同,能给个范围吗?真是太谢谢了。我们得知道安排人力准备翻译材料,没有长度不好计划工作量啊最后祝各位版友新春愉快。

  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 原料药和制剂关联,如果原料药厂家采用了重新加工工艺,怎么办? 23天前
    真缺气,西气东输外国供货商准备提价,找理由砍输入我国气源,不履行合同。我国现在天然气供应稳定性是成问题的。这种问题,解决方法历史上给出了答案,从群众中来,到群众中去。当年XX进上海,面对金融投机商,打两白一黑战斗时,不专业程度比现在差N倍。但他们群策群力,照样搞定投机商。管理药品,是专业化的事务,但我们这么多基层研发人员,注册人员,都是国家可以依靠的力量,依靠他们群策群力,是可以把药品管好的。现在问题是管理行为体现不出他们的想法和利益,也体现不出患者的想法和利益,而是少数获得access的人的想法和利益。至于FDA,局长是总统(政客)任命的,他们会影响局里政策。至于职业公务员为了人类健康服务而不是个人前途?FDA里面肯定有这样的人,但美国是个资本注意社会,不是理想主义社会。大部分人还是会被r
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 原料药和制剂关联,如果原料药厂家采用了重新加工工艺,怎么办? 23天前
    环保部的垂管,刚和河北发改委打起来。地方说天然气不够,根据气储量和供气量决定下一阶段煤改气进度,没有气就先暂停。环保部说按照既定计划推进煤改气。中央集权可以,关键是出了问题,中央单位制定政策者担责吗?
  • coldhot3
    coldhot3  发布了新帖 CDE网站又崩了? 23天前

    一打开就显示error,然后看法规和规章项,法律法规技术规章,中心规章,国内指导原则,ICH指导原则全显示信息提示抱歉您的网址输入有误或参数不符合要求出现异常 - 5000。。。。。

  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 原料药和制剂关联,如果原料药厂家采用了重新加工工艺,怎么办? 23天前
    对CTD 3.2.R的内容就不一样。之前征求意见稿里3.2.R有细分,现在没了。
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 有战友说,目前法规很乱,他想回到2010年,呵呵 24天前
    ICH和我国现行指导原则有些不一样的。
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 为什么有的注明关联制剂,有的是空白? 24天前
    这个有错的。我们的制剂关联的原料药,现在状态为“关联药品制剂尚未申报”,但针对该原料药,CDE已经对制剂发补,我们已经做了回答。具体审评人员肯定知道它被关联了,制剂被审评了,只是不同部门沟通有问题。
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 有战友说,目前法规很乱,他想回到2010年,呵呵 24天前
    那这真没办法了,除了自己给自己找不痛快。看您是大外企的。您这边的access更好啊。您可以考虑建议老总访华时,在和头头脑脑会面时提出一卷政策修改清单。或者让什么美国商会,欧洲商会发个报告,抨击乱相,甚至去商务部抗议。或者让母公司去WTO告CFDA作为中国政府无端设置非技术壁垒,要求仲裁。这样他们可能会思考这个问题。这是积极改变类的。实在不行就官僚主义,弄一个risk management team,天天派人去CDE咨询/发电邮,有讲座就追着国家局老师问。做出一副我们很努力,但这是不可抗力的样子。这是认怂类的。像我们这种没啥access的小企业,又没在XX商会有权限,还天天受sponsor夹板气,只能佛系了。看着别人狼性企业进度嗖嗖的,我们既没access,也没有那个胆子去找access。不佛
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 有战友说,目前法规很乱,他想回到2010年,呵呵 24天前
    不是啊,比如关联审评的原辅包授权书。外方开出来的DMF holder是授权制剂审评人员看原辅包DMF主卷保密信息。而CFDA给出的是DMF holder授权制剂生产商使用DMF相关产品。这是逻辑错误。与DMF holder签的购买协议就已经授权使用产品了。现在是制剂审评的人关联审原辅包的技术秘密需要看文件的授权啊。
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 有战友说,目前法规很乱,他想回到2010年,呵呵 24天前
    在有政商关系,能知道政策风向,影响审评的企业工作,要做狼系注册人员。在没有关系,不知道政策风向,被审评影响的企业工作,要做佛系注册人员。或者,劝说上级拿到关系,就积极从佛系变狼系。
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 没有缓冲期,让你几天搞定! 27天前
    也得ctd吧,否则ind和nda之间材料组织完全不一样。
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 既然总局要求全面支持MedDRA,请问有人有MedDRA电子版分享吗? 30天前
    我指的是MedDRA subscription,不是支持文件。有支持文件没有本体还是没得用啊。
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号) 30天前
    之前速度优先,结果把lorenz还是哪里的厂商代表请到审标专家委员会里,被美国人告到财政部,事情还没解决呢。

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