请教一下大家： 药品管理法 第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 问题来了：药厂批发给药品经营企业，应该不需要药品经营许可证吧？否则每一个药厂都要经营许可证了。那么，如果药厂把药品卖给另外一个药厂作辅料，算药品批发吗？需要药品经营许可证和GSP认证证书吗？ 还请各位有经验人士指教。

关于分析方法，哪些要SST，哪些不需要，有法规规定吗？生物制品很多分析方法，不知道哪个要设计sst了，谢谢。

之前新化药和新生物制品已经实施了纸质CTD，国家也买了lorenz的eCTD文件系统。随着时间的推移，国家实施eCTD也越来越迫近了。创新药初创企业，该怎么办？我现在有两个问题，想问问版上经验丰富的大牛，如果一个创新药初创企业，pipeline里有那么两三个品种，也没有那么多经验丰富的团队。第一个问题这中情况推荐用什么template做CTD （PDF file）？创新药企东西新，很多项目没可借鉴的东西，往往是生物制品或复杂化药，最好CTD template有对中国的法规（如证明性文件）和指导原则的解释来帮助编辑；是用大厂lorenz authorbirdge，global submit的template还是更接地气的中国厂商template？第二个问题选择外包编辑还是选择自己做eCTD s

rt，受托企业必须在持有人报IND阶段就得有相应品种的GMP证书吗？还是各省有不同要求？