进行进口辅料登记,遇到一个问题,有些辅料除了药用,也有食品用途,在国外是按照食品管理的。需按照155号文提交证明性文件。“境外药用辅料生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件(参照进口药品注册有关规定):(1)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。”这种情况下,这种境外按食品管理的辅料,需要提交什么证明性文件才能登记呢?版上有做过的前辈能指点一二吗?谢谢。
对电子邮件地址长度做出了限制。。。。我公司邮件域名恰好很长,现在一修改其他内容,到填电子邮件的框,就显示电子邮件地址超长。。。。
fda的cpp,有些上面没有“按照who推荐格式开具的”一句话,原件作为证明性文件提交,需要公证认证吗?谢谢。
问了审评中心受理部的老师,说现在辅料登记资料按照155号文走,征求意见稿现在还没有正式上线。那么按照155号文,具体研究内容和方法参照相关的药物研究指导原则。辅料登记应参照药品的登记资料准备药理毒理资料。已有国家标准的辅料,就参照2016年80号文附件 第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)准备药理毒理材料按照80号文附件,已有国家标准药物,提交制剂非临床研究申报资料 14.2.(4.2.3)毒理学资料,其内容如下根据药物特点和立题,按相关指导原则(如“药物非临床药代动力学研究技术指导原则”、“药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则”等)的要求开展研究并提交相关研究资料,并应在相关研究中增加原研药品对照,以提示其一致性。非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的
关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客