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  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 原料药注册申报 2天前
    原料药已经不申报了。。。
  • coldhot3
    coldhot3  发布了新帖 NMPA有些网页是丢了还是撤下去了? 6天前

    例如 关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 (2018年66号)只能看到政策解读http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2200/331215.html,NMPA网站上没有原文,但省药监有转载http://www.sdaqh.gov.cn/html/2018108/n510626426.html,不知从哪里转载的。还有一个上市许可持有人的,我记得也是没了。

  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 有没有觉得现在的药监网站还是很乱? 11天前
    关键是搜索条不让用。很难受
  • coldhot3
    coldhot3  发布了新帖 进口辅料登记中,登记人和CPP申请人不一样,该提供什么资料? 13天前

    有一个辅料,是由某跨国集团在A国的子公司生产的,由A国监管部门签发的CPP上,申请人也是A国子公司的名字。现在其在B国的全球母公司决定进入中国市场,由B国母公司将全球各子公司生产的辅料分批在中国登记。这时候就出现了登记人和CPP申请人不一致的问题。就此事与审评中心项目管理人员进行了沟通,老师提到按照155号文,参照进口药品执行,可以考虑出个说明来说明A国子公司和B国母公司的关系之类。我想请教各位,这种情况应该怎么办?若参考药品,进口药品注册时,申请人和CPP申请人不一致的情况下,该怎么办?如果是提供说明,应包括哪些内容,谢谢。

  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 [推荐]CDE关于周三咨询问题的解答 20天前
    选不和特定品种有关就不用填受理号了
  • coldhot3
    coldhot3  加入了调查派 26天前
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 [推荐]CDE关于周三咨询问题的解答 30天前
    申请人之窗,沟通交流提交一般技术问题
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 国家药监局应该说不,再评华海事件 38天前
    这个。。。抗生素那个问题恐怕对美国威胁有限。美国最大的猪肉场被双汇给买了。之后,由于无法有效分辨出口中国和美国国内自用的生猪,该厂抗生素和瘦肉精标准全面改为更严格的中国标准。以后中国一提标,美国其他场子都学那个被双汇购买的厂就行了,至少不会措手不及。
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 进口药品申报资料是否全部翻译为中文? 38天前
    那怎么在中文资料中引用外文资料呢?给每个修改较多的外文资料单独编个号放在后面?
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 征求“口服固体缓控释制剂产地变更技术要求”意见的通知 38天前
    意识到一个问题,这个征求意见稿没有提到变更包装场地需要的研究,变更包装场地也要be吗?请问fda和ema对变更包装场地是怎么规定的?
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 生物制品原液和制剂可以分开厂区生产?纳武利尤单抗注射液审评报告 40天前
    找到了,在上市药品信息里面
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 生物制品原液和制剂可以分开厂区生产?纳武利尤单抗注射液审评报告 40天前
    这个报告是哪里来的,CDE网站没找到啊
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 突然意识到诺华的CD19 CART产品 (CTL019)貌似是有个CMC问题的 40天前
    我理解肿瘤药的risk profile和普通化药不同,cart患者都是绝望了的,0.5%的概率对很多患者都是可以接受的。问题是如果我没记错的话,如果临床试验出了死亡的SAE,要在7天内通知FDA。然后分析原因,做出应对。可是我是从科研文章看到这个死亡病例和详细分析的,不是从medwatch,不是从DDI的safety label change,不是从产品rems,不是从label黑框警告中来的,这难道不是问题吗?科研文章发表花了很多时间,科研文章的数据逻辑也很详实,难道FDA不应该在读者看到论文前就收到case safety report,注意到这个问题了吗?可这么长时间过去了,FDA却一直没有行动(我刚看了kymriah的label和rems,黑框和REMS都只是关于CRS和神经毒性的)。
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 我又遇上问题了,这次是原辅包annual report 40天前
    已经提了一般技术问题,等待回复中。。。
  • coldhot3
    coldhot3  发布了新帖 我又遇上问题了,这次是原辅包annual report 41天前

    我们之前代理了一个原辅包产品,本来是按照拿证的通道做的注册, 后来转成备案制,获得了原辅包的登记号,也能在备案系统中查询。现在问题来了。备案快一年了,厂商询问如何作年度报告。年度报告的内容好办,按照共同审评审批管理办法征求意见稿第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起,每十二个月应当向总局提供一份年度报告;年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要,并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。提供变更及摘要,并说行新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况就可以了。问题来了,怎么提交这个报告?目前CDE申请人之窗原辅包项目下,只有用CDE渠道提交的原辅包备案可以在年度报告界面提交年度报告,老通道转过来的原辅包,CDE申请人之窗没记录,没法提交年度报告。有站友遇到类似问题的吗?请问你们

  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 突然意识到诺华的CD19 CART产品 (CTL019)貌似是有个CMC问题的 41天前
    你去看Nature Medicine文章。总共369人参与临床试验。101和107俩患者血样中检测到了car b。一个死于car b 一个car b还没起来(0.1%)就死于CD19阴性B细胞爆发,如果没有CD19阴性B细胞,也会死于car b。所以俩人,369,大约0.5%
  • coldhot3
    coldhot3  发布了新帖 突然意识到诺华的CD19 CART产品 (CTL019)貌似是有个CMC问题的 45天前

    2017年6月12日,诺华的CD19 CART tisagenlecleucel(CTL019)在FDA批准之前,上ODAC开了公开顾问会,当时一个专家问道,CAR上的共刺激因子4-1BB对B细胞有促进增殖作用,是否会出现慢病毒载体在制备过程中导入B细胞引起肿瘤的现象?诺华的人秀了一张幻灯(UCM567385 第139张,编号PH-12)在B2101J(一期临床)中,有一个患者出现了CAR拷贝数上升,但T细胞,B细胞都没有上升的情况。当时专家问这是怎么回事,诺华的人表示我们也不知道,正在研究中。于是,专家没后续问题了,FDA也把CTL019给批了。两天前,我们终于知道这个car拷贝数峰是怎么来的了,从Nature Medicine上看到的(https://www.nature.com/articles/s41591-018-0201-9)。

  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 【写得蛮有道理、推荐阅读:】评FDA某位前雇员对华海事件的点评~ 46天前
    我就想问,这个前雇员,敢把这话对川普说吗?对中国施压是特没谱的政策,别说fda专员了,连国务卿等内阁高管不执行他的政策都滚蛋多少。fda要真是apolitical 那特没谱只能换一个专员来纠正这个“错误”了。
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 【写得蛮有道理、推荐阅读:】评FDA某位前雇员对华海事件的点评~ 47天前
    这个图有几条是明摆着说瞎话。比如加入政府采购协议承诺未兑现。刚刚说自己not a chinese company 的联想在政采中被美国公司惠普和戴尔打的抬不起头,他们都装着美国微软的win7中国政府审批版。这些都不是政府采购协议内的外资产品吗?至于那个开放通信产品市场承诺未兑现。做表的人是不是太年轻了,没经过过那段中国通信从骨干网到终端设备全是进口货或者合资货的时代?这都不叫开放通信设备市场,啥叫开放?现在外资产品全线退出中国非骨干网市场,那实在是爱立信思科什么的干不过华为中兴啊。外资电信商在亚非拉甚至部分欧洲地区终端设备市场全线溃败,只能缩在英美澳等地以national security为理由禁止中国产品竞争,这种情况下中国总不能强制企业购买性价比更低,服务更慢的外国产品吧?至于骨干网,直
  • coldhot3
    coldhot3  回复了帖子 【写得蛮有道理、推荐阅读:】评FDA某位前雇员对华海事件的点评~ 47天前
    美国签字的就是法律?就必须实施?2001年中国入wto协议里白纸黑字写的15年后不再视中国为非市场经济经济体,中美双方签字画押。为啥美国现在不承认?

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