例如 关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 （2018年66号）只能看到政策解读http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2200/331215.html，NMPA网站上没有原文，但省药监有转载http://www.sdaqh.gov.cn/html/2018108/n510626426.html，不知从哪里转载的。还有一个上市许可持有人的，我记得也是没了。
有一个辅料，是由某跨国集团在A国的子公司生产的，由A国监管部门签发的CPP上，申请人也是A国子公司的名字。现在其在B国的全球母公司决定进入中国市场，由B国母公司将全球各子公司生产的辅料分批在中国登记。这时候就出现了登记人和CPP申请人不一致的问题。就此事与审评中心项目管理人员进行了沟通，老师提到按照155号文，参照进口药品执行，可以考虑出个说明来说明A国子公司和B国母公司的关系之类。我想请教各位，这种情况应该怎么办？若参考药品，进口药品注册时，申请人和CPP申请人不一致的情况下，该怎么办？如果是提供说明，应包括哪些内容，谢谢。
我们之前代理了一个原辅包产品，本来是按照拿证的通道做的注册， 后来转成备案制，获得了原辅包的登记号，也能在备案系统中查询。现在问题来了。备案快一年了，厂商询问如何作年度报告。年度报告的内容好办，按照共同审评审批管理办法征求意见稿第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。提供变更及摘要，并说行新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况就可以了。问题来了，怎么提交这个报告？目前CDE申请人之窗原辅包项目下，只有用CDE渠道提交的原辅包备案可以在年度报告界面提交年度报告，老通道转过来的原辅包，CDE申请人之窗没记录，没法提交年度报告。有站友遇到类似问题的吗？请问你们
2017年6月12日，诺华的CD19 CART tisagenlecleucel（CTL019）在FDA批准之前，上ODAC开了公开顾问会，当时一个专家问道，CAR上的共刺激因子4-1BB对B细胞有促进增殖作用，是否会出现慢病毒载体在制备过程中导入B细胞引起肿瘤的现象？诺华的人秀了一张幻灯（UCM567385 第139张，编号PH-12）在B2101J（一期临床）中，有一个患者出现了CAR拷贝数上升，但T细胞,B细胞都没有上升的情况。当时专家问这是怎么回事，诺华的人表示我们也不知道，正在研究中。于是，专家没后续问题了，FDA也把CTL019给批了。两天前，我们终于知道这个car拷贝数峰是怎么来的了，从Nature Medicine上看到的（https://www.nature.com/articles/s41591-018-0201-9）。
