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[讨论]做分析的自我防护

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【讨论】定容的小问题

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【交流】甲亢患者不明原因头晕,浑身无力

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  • clhhab
    clhhab  回复了帖子 回收管理规程 2292天前
  • clhhab
  • clhhab
    clhhab  回复了帖子 水针如何选择包材(安瓿和西林瓶)? 2309天前
    有的厂家要求折断力好,断面平整,不易掉屑;有的厂家要求折断力高,运输时不易断裂,考虑的角度不一样
  • clhhab
    clhhab  回复了帖子 关于清场 2309天前
    没必要定义大小清场,重要的是消除因此带来的质量风险,根据实际情况制定相应的处理流程,并在文件中规定就行了。
  • clhhab
    clhhab  回复了帖子 颗粒剂内包前的颗粒应该算待包装产品还是中间产品啊? 2310天前
    应该是中间产品,就像片剂按每片含多少药物一样,颗粒剂一般按每袋含多少药物,只有分装完毕才完成这个属性。而且分装前的颗粒,也就是总混后的颗粒,都是按中间品的质量标准来检的吧。。
  • clhhab
    clhhab  : 返工讨论 http://dxy.me/YVv6Fv GMP规定:只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。 对返回或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行行额外相关项目的检验和稳定性考察。 讨...
  • clhhab
    clhhab  回复了帖子 物料进入D级区规定 2320天前
    确实很多物料叠加堆放,用紫外照,外表面消毒都难办到,而且有些厂固体制剂的物料用量非常大。 如果对供方有足够的话语权,可以在外包装上解决,在原有包装的基础上,再套上一层外袋,进洁区的时候直接脱外袋就OK了!
  • clhhab
    clhhab  回复了帖子 退货产品的返工问题 2320天前
    应该考虑被破坏的包装,对药品质量的影响;是否避光,药物是否对光线不稳定;运输异常时的温度控制,是否对温度敏感;碰撞是否造成安瓿折断; 有个问题不明白,如果评估后只更换外包装,可以理解为重新包装;如果评估后需要重新灯检,或是加入其他批次中,是属于返工还是回收?
  • clhhab
    clhhab  回复了帖子 绝对负压的洁净室,是否符合GMP要求? 2322天前
    GMP条款里有明确规定,相临普区的洁净室对普区应保持绝对正压。如采用洗手---更衣(缓冲)---手消毒(洁区)----洁区走廊的设计,洁区走廊与手消毒的压力保持一致,手消毒对更衣保持正压,缓冲对洗手保持正压,保证手不同时开启,不会出现问题啊
  • clhhab
    clhhab  回复了帖子 颗粒剂制软材部分结块,细粉多 2323天前
    1、喷壶无法喷均匀的,上层吸湿性成分成团,下层辅料成粉,最好在方案上下点工夫,上小试或中试设备上去试 2、可以考虑混合辅料改变主药的性质,多查资料
  • clhhab
    clhhab  回复了帖子 颗粒剂浸膏溶化性 2327天前
    1、通过生产调度解决,收膏后及时制粒,不进冻库。 2、进冻库后,制粒前热处理,过滤。 3、控制浸膏的溶化性,是为了成品的溶化性;计算成品溶化性样品量相当的浸膏量,取样实验,观察效果。 4、研究浸膏的主要成份,低温析出的到底是什么物质?水沉和醇沉除去的并不一定是杂质,需慎用,必须充...
  • clhhab
    clhhab  回复了帖子 请教药厂直接生药投料入药生产有什么优势? 2357天前
    翻下药典凡例,生药能直接入药吗?
  • clhhab
    clhhab  回复了帖子 中药注射液,野蛮且畸形的产物 2357天前
    中药的基础是什么? 中医是门经验学科,绝大多数是以煎汤口服的方式使用,关于各方剂的功效也是以口服的方式形成的积累; 关于中药注射液: 1、中药注射液需检澄明度,中药中的化学成份非常多,或酸和碱,或酸和无机盐,发生反应的可能性很大,难保在生产和贮存中不出现沉淀 2、精制:为使药品性...
  • clhhab
    clhhab  回复了帖子 液体制剂连续生产批的概念 2424天前
    连续灌装,前一批次在管道中,进入下一批,这也可以? 你抽样的时候抽到上一批的怎么办?按上批的检验结果代表本批的? 你上批的微生物有问题怎么办?接着污染下一批? 明显造成了污染,混淆
  • clhhab
    clhhab  回复了帖子 1mg规格混合均匀问题 2435天前
    你是小试还是生产?如果小试,为什么混一下就只有 96%了? 取三十份,全都偏低,如果排除取样的代表性问题,重点考虑混粉的测定方法,可以精密称定测定量的原料+辅料,配成样品,直接测定,看下回收率。
  • clhhab
    clhhab  回复了帖子 含量测定计算采用平均装量还是标示装量再讨论 2446天前
    还能以标示装量来算含量吗?那我全部按下限来调装量,再按标示装量来算含量,每袋(每粒)的含量也都合格了。。。
  • clhhab
    clhhab  回复了帖子 制剂配方中含有甘草浸膏粉和碳酸氢钠的分析 2502天前
    做个小试,测一下
  • clhhab
    clhhab  回复了帖子 棕色安瓿存在色差问题 2570天前
    色差存在很正常,程度是否影响质量?需要经过评估。另外在供方审计明确供方的分批方法,批次是否具均一性,生产和库房的管理是否到位,质量意识和出库检验中是否有关于色差的规定,在源头上控制。
  • clhhab
  • clhhab
    clhhab  :#自制药剂之谜#安全第一,严格的程序和监管是必要的,不过达到效果后,还是应该细分价优质优,安全性好的,能造福群众的,可以区分对待

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