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【讨论】请教干法制粒

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【求助】请教干法制粒的几个问题

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【讨论】新型制药设备讨论

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  • cl3037
    cl3037  发布了新帖 普通片剂在水中分散后给药(药品说明书中的给药方式) 58天前

    一些抗肿瘤药物的普通口服片剂或胶囊剂(非分散片),药品说明书中会有一些对于吞咽困难的患者的给药方式,建议是将这些固体制剂分散在一定体积的水中后喝掉,如附件的几份药品说明书。这种给药方式可以理解,但是研发过程中需要什么样的数据,才能支持药品说明书中有这样的表述呢?1、这些药品的新药开发过程中,临床研究方案里面支持了这种给药方式就可以了吗?2、除了临床研究方案之外,CMC部分是否需要一定数据支持呢?3、后来者做仿制药(比如附件的吉非替尼就是仿制药厂家的说明书),只做片剂的溶出和BE,给药方式上就可以直接照着原研写了吗?4、目前仿制药抠溶出那么严,体外分散后再喝下去,相当于提前在体外崩解了,是不是体内的溶出行为就不一样了(片剂vs混悬液)?欢迎各位战友讨论,答疑解惑

  • cl3037
    cl3037  的帖子被加了1分 1129天前

    回复:【讨论】请教各位包材的问题

    aqiao0601 wrote:PTP是Press Through Packaging的缩写,直译为“通过压力进行包装”,行业中比较正规的称谓为药品包装用铝箔,也叫泡罩包装用铝箔。PTP铝箔是亚洲的一种比较习惯的说法,并不是完整的表达,欧洲对PTP铝箔的英文表示是Push-thr...
  • cl3037
    cl3037  回复了帖子 2013年2月实验室干法制粒机现场考察结果汇报 1156天前
    上家单位用的是宁波华拳的干法制粒机,用了一次就不想再用第二次了,拆装清洗操作被恶心着了,然后放在那里不用闲置了,但是还需要定期去搞一下卫生。。。因为。。。漏油啊。。。放在那里不用都漏油漏得厉害。。。。信宜特的干法制粒机没用过,用过他们家好几台其他设备。。。总体来说印象不是很好,但是毕竟是不同设备,因此不做评价
  • cl3037
    cl3037  的帖子被加了1分 1183天前

    回复:求助!包衣粉要如何选择,才能不影响溶出!

    粘合剂换了,素片不黏;包衣粉没有换,包衣片粘了。。。。首先提个问题:应该是一开始包衣片就粘壁吧,没注意观察,只是把RSD大的原因归结掉素片身上去了吧?包衣片粘壁问题的建议:1、包衣处方上与包衣粉供应商沟通一下,这一块肯定是他们更熟悉专业一些;2、溶出方法是不是已经确定?不考虑增加...
  • cl3037
    cl3037  回复了帖子 求助!包衣粉要如何选择,才能不影响溶出! 1183天前
    粘合剂换了,素片不黏;包衣粉没有换,包衣片粘了。。。。首先提个问题:应该是一开始包衣片就粘壁吧,没注意观察,只是把RSD大的原因归结掉素片身上去了吧?包衣片粘壁问题的建议:1、包衣处方上与包衣粉供应商沟通一下,这一块肯定是他们更熟悉专业一些;2、溶出方法是不是已经确定?不考虑增加转速之类的。原研是否粘壁?3、溶出仪设备角度考虑一下,不同品牌试一下。不同品牌溶出杯的形状略有差异,材质,做工上时候有差异就不清楚了,可能存在表面光滑程度不一样的可能。4、是否与你的包衣工艺参数有关,衣膜表面不够致密,不够光滑?是否可以取自研和原研的样品,在显微镜或者放大镜下对比一下5、接触过的很多原研品种,处方中都会有“巴西棕榈蜡”,用于包衣后的表面抛光,打蜡后也不容易粘壁,你的原研处方呢?
  • cl3037
    cl3037  的帖子被加了1分 1212天前

    回复:尼莫地平片制剂工艺--仿制药一致性评价

    040720314 请问你之前做这个产品的时候是用流化床制粒吗?还是先做固体分散体出来,然后直接压片的工艺?崩解现象是什么样的?还能记得吗? 首先这个品种原研肯定是做成固体分散体的,仿制药跟着他走肯定是最简单的。一致性评价刚启动那会儿,不是由省所负责几个品种的溶出曲线嘛...
  • cl3037
    cl3037  回复了帖子 尼莫地平片制剂工艺--仿制药一致性评价 1213天前
    首先这个品种原研肯定是做成固体分散体的,仿制药跟着他走肯定是最简单的。一致性评价刚启动那会儿,不是由省所负责几个品种的溶出曲线嘛,后来看到湖南所发表的关于这个品种的几篇文章,在中国药典的加SDS的标准介质中,大家都是符合标准的;介质中去掉SDS后,原研释放50%,国产仿制药就只有10%~20%了。。。也听过沈药老师的一个PPT, 都是固体分散体原理工艺的,动物实验体内外相关性还是比较好的,即体外释放越好,体内AUC越高;但是他们把这个品种做成纳米晶后,体外药物释放比较低,但是动物体内药动学基本与原研一致。题外话,对企业而言,最终肯定都是固体分散体。。。言归正传,我那个时候是因为实验室和车间都没有喷雾干燥的条件,所以采用了流化床的设备,算是溶剂-沉积法制备固体分散体吧。。。因为流化床或者原研的
  • cl3037
    cl3037  的帖子被加了1分 1213天前

    回复:尼莫地平片制剂工艺--仿制药一致性评价

    ionlylike 中国药典:尼莫地平在乙醇中是溶解,在丙酮中是易溶解;实验中发现1g尼莫地平可溶于约20ml的乙醇,或者约7ml的丙酮。是的,在乙醇的溶解度会比丙酮差一些,若使用的话,溶剂的用量也会大很多。所以我认为用丙酮更合适。之前自己做这个项目的时候,API:PVP是1:3...
  • cl3037
    cl3037  回复了帖子 尼莫地平片制剂工艺--仿制药一致性评价 1216天前
    是的,在乙醇的溶解度会比丙酮差一些,若使用的话,溶剂的用量也会大很多。所以我认为用丙酮更合适。之前自己做这个项目的时候,API:PVP是1:3,具体的溶剂用量数值不记得了,反正用乙醇将处方量的API溶解后,PVP无法完全溶解,需要稍稍用水浴加热一下或者进一步增大乙醇的用量。也就是说PVP在乙醇中的溶解性不如原料,这种溶解度的差异会造成在固体分散体的制备过程中,PVP优先于API析出。API缺少足够的固体分散体载体,增溶效果欠佳或者在存储过程中易老化,表现为稳定性放样过程中溶出下降。也是因为选用丙酮,溶剂用量少,原研处方可以用湿法制粒工艺,如果换成乙醇,这个溶剂量,不成浆糊才怪呢。。。
  • cl3037
    cl3037  回复了帖子 尼莫地平片制剂工艺--仿制药一致性评价 1218天前
    尼莫地平和PVP在丙酮中都是易容尼莫地平在乙醇中易容,PVP在乙醇中溶解。如果选择乙醇作为溶剂,可能PVP先于API析出,固体分散体的制备效果不好,稳定性放样过程中溶出下降比较厉害;而且为了溶解PVP,乙醇的用量非常大,反而有污染和易爆的风险。原研选用丙酮做溶剂不是没有道理的,如果乙醇可以用早就用了。。。
  • cl3037
    cl3037  :#一致性评价#核心不在杂质好吗?在于生物等效和临床等效 这个话题又是往安全无效的坑里面带吗
  • cl3037
    cl3037  的帖子被加了1分 1280天前

    回复:【叮当】再见,我们的2016~~辞旧迎新、总结与展望~~还有3天~~

    也来凑个热闹,赚个积分加入铁杆战友行列2016我拿的出手的三个成就:1,工作    换了个工作,从仿制药跑到1.1类新药的行列。仿制药前几年排队时间太长,后来722后又搞了一波,结果就是毕业后这么些年没见到自己做的药在市场上见到,希望接下来现在的这个项目成功。...
  • cl3037
    cl3037  回复了帖子 再见,我们的2016~~辞旧迎新、总结与展望~~还有3天~~ 1280天前
    也来凑个热闹,赚个积分加入铁杆战友行列2016我拿的出手的三个成就:1,工作    换了个工作,从仿制药跑到1.1类新药的行列。仿制药前几年排队时间太长,后来722后又搞了一波,结果就是毕业后这么些年没见到自己做的药在市场上见到,希望接下来现在的这个项目成功。主要就是新单位眼界开阔一些。2,收入    不算高,但是跳了之后也将近翻了一番吧(主要是之前太低了)3,其他     房子终于装修好了,马上可以入住了,哈哈2016我遗憾的、自己工作相关的三个方面:1,学习     工作相对而言没有之前忙碌,但是今年空余的时间全在装修上了,充电积累不够啊2,项目      目前项目中碰到的难点还
  • cl3037
    cl3037  发布了新帖 继续教育学分可以补吗? 1282天前

    执业药师挂证,2016年没有参加继续教育,肿么破?可不可以补?什么样的渠道?大家的继续教育都是自己去弄的吗?之前没挂出去的时候,都是单位给办好的,自己没弄过

  • cl3037
    cl3037  的帖子被加了1分 1282天前

    回复:碰到奇葩API,大家一起头脑风暴一下怎么做

    我也想问一下坎地沙坦酯的案例,@jcmlb 受压条件下有关物质增加的量如何?后来这个品种的剂型是什么?何种工艺手段?也是混粉直接灌胶囊吗?拿API单独压片试了一下,放在带干燥剂的HDPE瓶中,放高温60度影响因素,这个二聚物杂质0.19%,ICH的限度时0.2%;同一批...
  • cl3037
    cl3037  的帖子被加了1分 1282天前

    回复:碰到奇葩API,大家一起头脑风暴一下怎么做

    shanel 首先,请确认单独采用原料药压片和加入大比例辅料压片是否都会导致降解产物增大。因为单纯压力导致降解产物增大没有理论支持。教科书上也只提到了温度、湿度、光照、氧化、还原等因素,而这些都是和化学反应有关,而压力是物理因素,导致降解产物增加的原因无法给予科学的解释。最大的可...
  • cl3037
    cl3037  回复了帖子 设备调研 1301天前
    同问,最近也在找这样的设备。。。园子里的帖子很一致的说信宜特有这样的设备,国产的质量不是很放心,有用过战友给一些建议。。。。
  • cl3037
    cl3037  回复了帖子 丁香园新药信息版官方微信群(内测) 1304天前
    您没有权限阅读该帖子
  • cl3037
    cl3037  回复了帖子 易溶API缓释片水中释放低 1310天前
    同意二楼。。那么多羧基,受离子强度影响的可能性是非常大的。楼主只考虑了溶解后的粘度,但是有没有考虑溶解过程中的水合速度呢?表面形成凝胶后水分渗入能力是否有差别呢?不同浓度的卡波姆水溶液或者pH6.8缓冲溶液的粘度是否仍然一致呢?
  • cl3037
    cl3037  回复了帖子 混悬液上药掉粉,上药率低 1310天前
    上药率低,应该是两个原因:药液喷雾干燥以及微丸撞击过程中的物料损失。HPMC做粘合剂试过吗?还是发现相容性问题后就直接弃用了?如果HPMC上药率OK,相容性有问题的话,再考虑筛选粘合剂种类和浓度吧增大PVP粘度如K90之类的,或者试试HPC。。

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