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  • cindy_wan
    cindy_wan  回复了帖子 药品注册入门法规(扫盲贴) 23小时前
    您好。其实不太清楚您疑问的是什么地方哈。如果您指的是28号令的第65条,我觉得可以这么理解:符合规定,国家局会先发给你《新药证书》,上边是只有证书编号(国药证字XXX),没有批准文号的。只有等企业通过了GMP认证后,才会发《药品注册证》,里面有批准文号(国药准字XXX)。貌似跟专利并没有关系。
  • cindy_wan
    cindy_wan  回复了帖子 药品注册入门法规(扫盲贴) 14天前
    我觉得是应该按照新的批件内容执行。不过有一点疑问哈,通用名为什么会有变更呢?如果是因为药典或国家条文要求,那还需要提交补充申请才能变吧。
  • cindy_wan
    cindy_wan  回复了帖子 中国药品审评缺陷汇总分析-117版coming 16天前
    来膜拜大神了
  • cindy_wan
    cindy_wan  回复了帖子 各位大神,我想问一下这个包装规格的变更依据是什么 119天前
    按包装规格变更备案的。
  • cindy_wan
    cindy_wan  回复了帖子 药品注册入门法规(扫盲贴) 135天前
    如果你是打算准备申报资料,可以根据不同类别药品的申报要求进行准备。如果是想看别家的申报资料,据我所知,是看不到的。CDE《关于药品注册集中受理有关事项的通知》(http://dxy.me/0rGokP;id=314131)
  • cindy_wan
    cindy_wan  回复了帖子 药品注册入门法规(扫盲贴) 144天前
    这个不清楚啊,我没接触过生物制品。您可以咨询一下中检所的老师。
  • cindy_wan
  • cindy_wan
    cindy_wan  回复了帖子 关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号) 345天前
    请问大神,仿制药的生物等效性试验,是备案后立刻就能开展吗?有没有公示期要求呢?谢谢。
  • cindy_wan
    cindy_wan  回复了帖子 药品注册入门法规(扫盲贴) 462天前
    不走了。没来得及更新。
  • cindy_wan
    cindy_wan  回复了帖子 药品注册入门法规(扫盲贴) 499天前
    那个还在征求意见阶段吧?
  • cindy_wan
    cindy_wan  回复了帖子 药品注册入门法规(扫盲贴) 503天前
    细胞治疗的法规还在学习中。个人感觉,现在细胞治疗产品按照药物申报,申报过程不会有太大出入。但细胞产品本身的特殊性,决定了此类产品的前期研究和临床开发与传统药物会有较大差异。
  • cindy_wan
    cindy_wan  的帖子被加了2分 528天前

    药品注册入门法规(扫盲贴)

    将相关内容整理如下,望各位大神批评指正。1.      现行法规现行的《药品注册管理办法》(以下简称,管理办法)仍为2007年10月颁布的第28号令。虽然后来有过修订版本,但均为征求意见稿,并未正式实施。故相关法律依据还是以第28...
  • cindy_wan
    cindy_wan  回复了帖子 药品注册入门法规(扫盲贴) 690天前
    您这是个问题?到底哪个岗位好,取决于个人的职业规划。不好说哪个更好呢。
  • cindy_wan
    cindy_wan  回复了帖子 药品注册入门法规(扫盲贴) 771天前
    感觉需要参照《化药杂质研究指导原则》进行相关研究。
  • cindy_wan
    cindy_wan  回复了帖子 药品注册入门法规(扫盲贴) 773天前
    探讨一下哈~你这个是单一成分吗?如果结构确定,那2%就是杂质,需要做很系统的杂质谱分析吧。如果是一类物质的混合物,98%就是相对浓度喽?2%也是也是混合物,感觉需要证明其安全性,但关键是能分离开吗?
  • cindy_wan
    cindy_wan  回复了帖子 药品注册入门法规(扫盲贴) 776天前
    现在原料药实行关联审评,但细则没出。【个人看法】后期能否直接提交增加/变更供应商的补充申请,有待确证。
  • cindy_wan
    cindy_wan  回复了帖子 药品注册入门法规(扫盲贴) 801天前
    没有看懂您的问题,您是要报制剂还是原料药?
  • cindy_wan
    cindy_wan  回复了帖子 药品注册入门法规(扫盲贴) 811天前
    【更正及说明】多规格:一表(药品注册申请表)一规格。CFDA新版注册报盘的【药品注册申请表填表说明】里明确规定,每一规格填写一份申请表,多个规格应分别填写申请表。(多谢@o0o0 指正)多适应症:没有找到明确的法规支持。参考论坛帖子,觉得可能是这样,但不确定。PS:原贴修改后无法保存,只能回复更正。带来不便,望谅解。
  • cindy_wan
    cindy_wan  回复了帖子 药品注册入门法规(扫盲贴) 811天前
    多规格:确实是一表一规格,多谢指正。之前的帖子修改不了了,说里面有敏感信息o(╥﹏╥)o。多适应症:没有找到明确的法规支持,是看了挺多前辈的帖子,觉得可能是这样,不确定呢。
  • cindy_wan
    cindy_wan  发布了新帖 药品注册入门法规(扫盲贴) 814天前

    将相关内容整理如下,望各位大神批评指正。1.      现行法规现行的《药品注册管理办法》(以下简称,管理办法)仍为2007年10月颁布的第28号令。虽然后来有过修订版本,但均为征求意见稿,并未正式实施。故相关法律依据还是以第28号令为准。此版管理办法包括6个附件(中药、化药、生物药、补充申请、再注册和新药监测期),详细规定了注册分类及其申报资料的要求,以及临床要求等内容。申报资料主要包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料和临床试验资料。药品分为中药、化药和生物药三类。其中生物药又分为治疗用和预防用两种,单抗属于前者,后者主要是疫苗类产品。中药分为9类,化药分为6类(在2016年3月出台了新的化药分类方法,变为5类,将新药定义为全球新)

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