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【分享】AIB 食品安全标准

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  • chentianlai
    chentianlai  回复了帖子 连缓控释制剂12片都要求一天测完?—— 对《指导原则》的质疑 8天前
    如实行,则将又迎来一波十几杯溶出仪的采购热潮。大多数实验室配置的都是8杯溶出仪,对于一些十几、二十几个小时溶出测定的缓控释制剂,同一台仪器一天内测完不低于12个样品数据,液相可以,溶出仪可以吗?
  • chentianlai
  • chentianlai
  • chentianlai
    chentianlai  的帖子被加了1分 137天前

    回复:乳糖与主药干法制粒粘冲

    Flowlac100虽然是直压型乳糖,但是单独将其压片也会粘冲(除非压片压力很低的情况下),需要加入一定量的硬镁改善其粘冲现象。如果楼主采用了与原研一样的辅料型号以及工艺都粘冲的话,那就首先考虑硬镁的润滑效果:1、硬镁的粒径2、加硬镁混合效果(加入方式、混合时间)然后考虑采用适合...
  • chentianlai
    chentianlai  回复了帖子 急求!!原研药物易溶于介质中,为什么FDA资料要加表面活性剂? 138天前
    要看主体药物在该介质中的溶解度,不一定是析出(即使是析出,也不一定就可以形成肉眼可以看得见的大晶体呀),也可能是60分钟溶出终点偏低,因此加表面活性剂来提高其终点溶出,又或者是加表面活性剂是使得主体药物在该介质中达到漏槽条件。
  • chentianlai
    chentianlai  回复了帖子 急求!!原研药物易溶于介质中,为什么FDA资料要加表面活性剂? 138天前
    其盐酸盐在pH6.8中易容,当其在介质中溶解后,盐酸解离出来,如其主体溶解度低,那就要加表面活性剂了。也就是说其主体溶解度第,而其成为盐酸盐后溶解度提高。
  • chentianlai
    chentianlai  回复了帖子 急求!!原研药物易溶于介质中,为什么FDA资料要加表面活性剂? 138天前
    API在介质中解离物溶解度低
  • chentianlai
    chentianlai  回复了帖子 研发单位的合成人员有没有必要写天平记录? 145天前
    个人理解:1、记录的目的是为了便于追溯。2、对于工艺用的天平是否需要填写什么时间称量了什么批次的什么物料的使用记录,通过举例来做个风险分析,看看是否有必要:假如今天天平校准发现漂移超限,则需要开展调查,该天平什么时候出现问题,出现问题的这段时间内都称过什么物料,这些物料所做的实验结果是否有影响,该影响是否为由于该天平出问题造成的。如果该天平在出现问题的这段时间内称量很多物料,用于多个项目的试验,则需要查看多个项目的记录本来确认;如果实验室有多台天平,并且试验记录里又没有写明用的是那台天平称量的物料;则如何快速查找出该出现问题的天平到底称了哪个项目试验用物料?所以一切都是基于风险评估,看是否需要做天平什么时候称量了什么批次的什么物料的使用记录。
  • chentianlai
    chentianlai  回复了帖子 美沙拉嗪肠溶片中微量尤特奇E的处方作用求解 150天前
    优特奇E100一般作为胃溶包衣膜辅料,起掩味或防潮作用。但其在该处方中用量这么少,而美沙拉嗪又没有不良味道;由于美沙拉嗪剂量大、对胃肠道刺激,一般是做出肠溶片或者缓释片;不明白其在该处方中的具体作用。
  • chentianlai
    chentianlai  回复了帖子 甲苯磺酸索拉非尼片溶出 150天前
    哪里不对?API的量吗?看你是按API几水合物计算的?
  • chentianlai
    chentianlai  回复了帖子 甲苯磺酸索拉非尼片溶出 150天前
    不知道API在0.3%SDS水溶液中的溶解度是多少?溶出检测时溶出介质是否刚好可以溶解完API,而不是达到漏槽条件?当介质刚好满足溶解API时,前面10min左右看似溶出液相对澄清些,由于辅料的继续溶解,其将打破API的溶解平衡,出现析出现象。
  • chentianlai
    chentianlai  回复了帖子 请问依托考昔Etoricoxib的日文翻译是什么 150天前
    エトリコキシブ
  • chentianlai
    chentianlai  回复了帖子 甲苯磺酸索拉非尼片溶出 150天前
    那您看看你的包衣小试样品是否不存在析出的现象?这样确认一下包衣膜中的PEG是否影响溶解。注意包衣膜增重要和参比一致,即保证包到片子上的PEG是一致的。
  • chentianlai
    chentianlai  回复了帖子 甲苯磺酸索拉非尼片溶出 150天前
    CORE:API                   245MCC                22.2CCMC-Na        53.4HPMC E15      14.8SDS                 2.2MS        &n
  • chentianlai
    chentianlai  回复了帖子 甲苯磺酸索拉非尼片溶出 150天前
    您小试样处方中的十二烷基硫酸钠比例量是与参比一致的吗?
  • chentianlai
    chentianlai  回复了帖子 胶囊溶出结团,请战友支招 216天前
    建议楼主考察一下,如philfly提示的混粉的密度差异。建议同时测堆(松装)密度和振实密度,一般堆密度由于操作引起其结果差异大,而振实密度相关结果相对稳定。尽量采用100ml或者200ml的量筒测密度。
  • chentianlai
    chentianlai  回复了帖子 胶囊溶出结团,请战友支招 216天前
    楼主,您这里“尝试过将中试填充好的胶囊内容物倒出,重新灌装至原胶囊壳、新的中试胶囊壳、小试用胶囊壳,样品0天及放置溶出均无异常且无结团现象”是笔误吧?小试与中试量不同、混合方式不同、填充方式不同,所以出现重现性问题。另外,淀粉类辅料除了水分是关键点外,其密度也是关键点。对于PVPP,有可能其处方比例量刚好满足崩解和溶出要求,当跑料了,以及放置过程中辅料间的水分迁移平衡等影响,造成放置后崩解效果下降。
  • chentianlai
    chentianlai  回复了帖子 胶囊溶出结团,请战友支招 216天前
    首先,结团现象是与玉米淀粉的水分有很大关系的。淀粉类辅料,其水分在不同范围,与受到外力(混合自身重力、填充压力、压片压力)的不同受压范围,其呈现不同的溶出现象结团、崩散和溶蚀;其范围很窄,如水分小于4%、4%~8%、大于8%。其次,中试样品0天OK,放置5天后溶出结团、溶出偏低;该放置条件什么?是否有考察不同水分玉米淀粉配制的样品在相同放置条件的溶出数据?尝试将中试填充好的胶囊内容物倒出、烘干至不同水分值,再填充回原胶囊壳、新领的胶囊壳、小试所用的胶囊壳,看看溶出是否有差异。如排除玉米淀粉水分问题、或放置5天过程吸潮问题,则需要考虑PVPP的问题了:PVPP投料问题?PVPP在整个生产过程跑料问题(混合时吸附、填充时吸附等)。
  • chentianlai
    chentianlai  回复了帖子 关于渗透泵片溶出RSD%值大的问题 220天前
    渗透膜包衣关键的就是丙酮挥发速度稳定,通过稳定的进风量和温度;将包衣液浓度配制到不低于一个钟的喷液包衣时间。另外,再强调一下原因处方组成是否通过逆向工程确认,如是否有将原研测完溶出后的包衣膜清洗干净、烘干、称重确认。
  • chentianlai
    chentianlai  回复了帖子 关于渗透泵片溶出RSD%值大的问题 220天前
    还是从包衣工艺多考察吧

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