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【转帖】2012年 中药学 mp3下载地址及讲义

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【讨论】设备自身带的仪表 校检问题

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【转帖】2012年 药学 mp3下载地址及讲义

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  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 固体口服制剂车间清场用水 23小时前
    一般直接接触产品的设备內表面清洁初洗用饮用水,然后用纯化水精洗后消毒!至于地面只要不产尘无死角,用饮用水清洁后适当干燥应该可以了!
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 **-也不能饶你 2天前
    有句话:道高一尺,魔高一丈…
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 最基本的风险项目,或者说应有明确正式评估的风险 3天前
    慢慢来!先下载网上已有的实例,学习,集众人之长。再结合风险管理理论和公司管理规程等学习,深入了解产品资料,总是会进步的。一起努力吧...
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 最基本的风险项目,或者说应有明确正式评估的风险 5天前
    这应该是大多数人的看法...我现在是这样看的,每个人因个人经验、素质、年龄、专业等方面的限制,对设备或工艺的认知总是有限的,如果我们在相关文件制定之初通过运用风险管理的方法集众人(包括供应商)之力分析设备或工艺的风险越彻底,那后期执行起来问题就越少,文件有效性就越高,以后修订文件的几率也越少, 万事来临时有备无患比“只欠东风”好很多倍。进行风险评估,对风险分级管理可以帮助我们设别风险分清轻重缓急,免做无用功,有针对性的工作使“好钢用在刀刃上”,达到事半功倍。人的认知是有限的,但是是随着生产、时间、经验积累....不断提高的,在某些风险发展成事故/伤害前,做好风险管控,或许就能做到将损失降到最低。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 最基本的风险项目,或者说应有明确正式评估的风险 6天前
    无论是停产多年还是新建厂房,进行GMP认证,都需进行全面的风险评估,会涉及到GMP的条条款款,可能各个企业评估形式不同,基本内容上还是以符合10版GMP条款为主。在新版GMP刚开始认证时我们都是这样的想法,到处打听怎么建立风险管理规程,检查官员会要求哪些方面有风险评估资料,但随着时间推移,我们知道风险管理应该是涉及了药品生产的方方面面,在制药生产过程中我们就不断有潜在风险评估意识,在GMP明文要求后才有规范性文件化的想法;随着我们对评估对象的认识,评估的深度和有效性也逐步增加。在操作上个人认为可以结合企业实际情况,以GMP条款为蓝本逐条分析企业药品生产整个过程可能存在的风险,最后归纳总结分门别类;经验丰富也可先从人机料法环五要素来分门别类,再对照GMP条款补充细化,免有缺陷不足;内容上基本还
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 关于药企员工体检频率的问题 7天前
    我们这边体检倒是取消费用了,疾控中心每天限制领号体检,无号不检。就体检周期,没有每年执行而言我觉得是一般缺陷。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 原料药厂 7天前
    你想了解什么?!
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 抗肿瘤固体车间改造为普通固体车间 10天前
    特殊药品生产改为一般药品生产车间,我认为应该比反其道而行容易。对车间进行彻底清理避免卡角残留那是首先的。具体改造还得结合以后实际药品生产,按工艺流程进行设备布局和功能间重设,既考虑法规也结合实际,既满足工艺也注意省力,大体上合理布局,细节上人机料环要素和过程质量控制都要考虑,可先进行评估,结合有经验的工人管理人员意见,关键要从后来生产出发,避免定了不能改动。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 对广西新龙制药有限责任公司飞行检查通报 16天前
    部分问题在小企业中很常见,值得重视,需要逐步改善,更需要经营者和某些负责人负起责任啊!
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 这12个附录是否可以编号管理啊,看着乱 16天前
    等到附录完了的时候,也出个终结版,挨个编号。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 关于文件紧急执行和文件替换管理 23天前
    对于特殊情况的文件修订的审阅和执行,应该在文件管理规程里予以明确,否则没有文件支持的就不能执行吧
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 GMP验证期的三批次验证产品问题 23天前
    在验证彻底完成后,放行产品应该没有问题吧!
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 印度企业因深夜粉碎文件被自己录像而被警告 23天前
    这样看来一方面FDA对涉及质量管理的方方面面检查很详细,考勤只是其一;另一方面对于企业来讲如果运用了某些常规软件来处理质量问题,协调质量方案应有一套规程否则肯能由于小的疏忽 引起秘密“泄露”,导致缺陷的发生。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 请教一个关于变更供应商的工艺验证问题 31天前
    查找问题,分析原因!收率低是否还在可接受的范围,变更的物料是原料还是辅料,对产品到底有哪些方面的影响,影响的是产品数量还是折算的万袋/粒/片批量,具体问题你才清楚分析起来也有针对性啊!
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 待清场保留时间里的微生物取样 35天前
    辅料管理可能没有原料那么严格,涉及清洁有效期做微生物的话,我觉得还是应该按工艺生产线评估最难清洁部位,可能设备结构差别较大是不是只做一台设备,要结合实际情况和评估结果来定。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 中药制剂采用环氧乙烷灭菌或者湿热灭菌需不需要申请工艺变更 35天前
    最新发布的《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》(2017 年第 141 号)值得参考。有些问题的解决还是得靠自己。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 质量系统缺陷常见问题浅析 35天前
    不管国外还是国内,这些基本的问题都存在,某些是意识不到的问题,有些是浅意识不倒的问题,固步自封。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 求助,请问药厂实验室仪器的3q验证 35天前
    一般都是公司自己做,只是实验室不具备检验条件,如缺乏相关仪器时才委托第三方检验部分项目。个人认为一般应该不全部委托第三方来做,毕竟涉及到GMP法规要求及相关产品风险评估,非药品类第三方公司可能不是很熟悉,到时公司的参与度还是会很高。如果要第三方进行本类验证,需要满足:1、公司资质,应有相关检测方面的官方认可资质;2、必备试验/检验仪器仪表,合格且校准有效;3、人员应有从事过相关药品认证、检验等方面的经验,至少应对涉及的要验证/确认的仪器非常熟悉,具体要求视第三方参与验证/确认的深入程度;4、涉及方案/报告编制,委托方编写,公司审核批准,共同完成。
  • ceq518
    ceq518  的帖子被加了1分 37天前

    回复:【讨论】关于高效过滤器的终止阻力问题

    压差确认的可接受标准既是过滤器压力的最低和最高值,一般把初始值作为验证接受标准的低限,把终止阻力作为验证接受标准的高限。初始值、终止值一般过滤器标签或说明书应该标明,终止值或通过倍率计算;如果没有标明初始值找找过滤器刚开启用时的首次验证资料,检测值作为参考。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 一个重要原料多次离心后,分离不同组分,分别加工生产不同产品,从哪里开始算共线? 38天前
    应该结合实际生产流程、设备共用情况来定,离心应该算。

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