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【转帖】2012年 中药学 mp3下载地址及讲义

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【讨论】设备自身带的仪表 校检问题

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【转帖】2012年 药学 mp3下载地址及讲义

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  • ceq518
    ceq518  发布了新帖 醇沉罐放料口清液、沉淀分离 8小时前

    如题,中药提取,有醇沉工序时,醇沉后清液、沉淀分离,如何操作或醇沉设备改造能满足清液、沉淀分离?望各位不吝赐教,提出你见到过的最好操作方法,大家都学习学习!!

  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 广西日田药业集团公司被收回GMP证书-财务数据 8小时前
     涉嫌违法违规行为: 一、未按规定验证。工艺验证每个剂型只验证一个品种,没有按每个品种批准的工艺进行验证;且从2013年认证至今未进行再验证。   二、批生产记录不真实。清火栀麦片浸膏(批号180501)每锅投料量与收率均按理论投料和计算,没有按实际投料量进行记录和计算。 三、物料管理帐货不符。清火栀麦片浸膏(批号180502)货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为1030kg,实际库存718 kg;清火栀麦片浸膏(批号180503)货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为1035kg,实际库存726 kg;复方百部止咳颗粒浸膏(批号180503)货位卡入库数量与批生产记录显示数量均为342kg,实际库存396 kg。 四、
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 GMP车间用 毛巾 厂家推荐 9小时前
    看淘宝上 卖毛巾的这类大店子,提出毛巾要求,他们会给你推介
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 2+26 9小时前
    环境保护是好事,惠及子孙后代!还是希望不要因此影响与人们日常生活的各种所需......在采取的措施上多一些,停产、新设备研发、除尘新科技......
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 中药制剂处方量与投料量问题 10小时前
    不知是提问的问题不清楚还是回答的理解不到位,1、2回答均有点“答非所问”。对于问题1,如果注册的是“饮片”量100g,并且注册的【制法】的中有2味药要“粉碎投料”,那么企业在工艺规程中如何规定该2味药的投料量:这100g是注册工艺中未粉碎的“饮片量”还是按药典说的执行【制法】为饮片粉碎后“药粉量”,一般按药典执行,要考虑粉碎损耗,实际生产时必须增加投料,如120g,才能保证药粉得到100g。虽不矛盾,但不好执行。对于问题2,同问题1,如果100g是注册工艺中的“饮片量”,那么配料直接称取饮片配料,然后粉碎即可,可以单独粉,也可混合粉,具体看【制法】有无规定。如果100g是按药典说的执行【制法】粉碎后的“药粉量”,就必须每味药单独粉碎后称量才能保证“药粉”配料量均为100g,没有因粉碎而损耗。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 原料药的中间体可以在GMP车间合成生产吗? 1天前
    GMP车间?是指洁净区么?应该可以,只是要按照相关管理制度对物料进行管理。1、应该评估工艺与现有车间设备设施布局的适应性;物料性质(如挥发性)对车间,特别是洁净区环境的影响,如果增加空调系统负荷,成本增加,是没有必要这样做的。2、评估不同产品共用车间生产的互相影响,如有共用设备应进行清洁残留的考虑。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 浅析工艺验证中的持续工艺确认执行策略—刘敏 1天前
    看了看,似曾相识。观点倒是和此文相似。 
  • ceq518
    ceq518  的帖子被加了1分 2天前

    回复:【讨论】记录填写不及时,如何纠正?

    上周开会,部门经理才被老板批评说记录不及时这个典型的毛病一直就没有解决过......      鉴于此,个人认为:因公司实施“计件”工资,工人生产期间一味单独追求产量,喊做记录时往往就是得到回复“我忙得很,没有空”下班呢“我累到了...
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 批记录中偏差记载问题 4天前
    既然产品尚未入库,成品放行审核单应该是没有填写的,可以据实在审核单上体现偏差。至于工序记录一般在生产完成后即已填写完毕,备注空白处也已划“——”,可以不修改;当然为体现工序问题,便于偏差处理以后翻阅和培训所用,也可以按记录修改标准修改,记录真实日期。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 关于GMP人才匮乏杂感 4天前
    有感楼上的一些感触!其实更多的时候中小药厂还是更看重药典,其他的如果不涉及到“生死存亡”谁愿意投入来增加成本呢!人才嘛——是那些从学校入社会后还能主动学习,深入体味,不满足现状的——毕竟是少数。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 药厂洁净区里面有脏东西 4天前
    最好有照片!信息再全面些,比如什么时候发现的,分布位置,数量,手触摸有什么感觉,是全新厂房还是改建......
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 清洁剂残留限度如何计算 4天前
    我觉得是可以的,但既然其能作为生产线的清洁剂说明其与产品的某些成分是发生了作用的,如何证明清洁剂残留不会影响下批生产、清洁剂与产品发生作用生成的物质不会对产品产品有影响......都需要有数据支持。应该重点查找该混合物的各成分的毒理数据,对生产线引入此4新物质的各方面资料进行综合,评估其对用药安全、产品质量的影响。可能综合起来,限度的制定就不止要思考日治疗剂量的千分之一、10ppm限度、LD50了......
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 记录填写不及时,如何纠正? 7天前
    上周开会,部门经理才被老板批评说记录不及时这个典型的毛病一直就没有解决过......      鉴于此,个人认为:因公司实施“计件”工资,工人生产期间一味单独追求产量,喊做记录时往往就是得到回复“我忙得很,没有空”下班呢“我累到了,下班要休息”!任何时候都有借口,都有理由,记录就这样累积起来......其实方案在制定的时候就有问题,就是没有明确一个问题:如何界定工序工作已完成,哪些产量属于该纳入本月计件工资该结算的范围!可能这也是楼上说的“系统”问题,领导们在制定方案的时候本没有结合GMP要求来进行药厂相关工作的管理而“百密一疏”或者说他们自身就是一味追求产量的人,一旦市场要货紧急,谁还管那些耽误生产的事儿!如此这些“恶习”难免不被继承或发扬
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 中药前处理-制剂“一对多”的纠结 8天前
               想想,实在不行还真得只能按注册来扯,起码也算有资料出处支撑... 谢谢指教
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 广西禅方药业被警告 9天前
    学FDA发警告信么!?现在不违规的少,听话的猴子活不了....
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 10家企业被收回GMP证书 13天前
    中药饮片企业很受伤啊!!的确是问题多还是被检查多所致呢!!
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 精品GMP验证培训课件-小李同志 14天前
    一个药品行业做咨询的,人招聘介绍、设备、药品批文介绍等。CFDA大健康社区 微信群主,天天发红包哦
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 人民日报在等吉林省局回复 16天前
    枪口浪尖上,多一事不如少一事!
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 《2017年度药品检查报告》 你看到了哪些点? 17天前
    有些常见长见厂检就能检出的问题,暴露了太多的虚假为人为事!看到曾经老东家名列前中,很寒心痛心不忍心!!看看报告中公布的疫苗问题,有感最近长春长生疫苗问题,对其必然性越是坦然,越是伤心...制药这行业,规范还是要靠自己,诚实守信的文化很大程度就靠几个关键人员。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 我预测一事-再过5年,疫苗行业还会出事。。。 18天前
    希望不要一而再再而三

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