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【转帖】2012年 中药学 mp3下载地址及讲义

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【讨论】设备自身带的仪表 校检问题

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【转帖】2012年 药学 mp3下载地址及讲义

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  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 该注册工艺中的醇沉工序怎样操作?请大家指教 1天前
    还是找下原研或最初技术转移资料来定,每个人理解起来都不一样
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 有九成的人容易读错这50个中药名 2天前
    还记得中药学课堂上,老师教过、读过、强调过  哈哈
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 青海省局将对如下企业开展重点检查 3天前
    这么早就公布了企业名单,早作准备  哈哈
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 基于生命周期管理的湿热灭菌设备验证—确认&持续确认篇 5天前
    必要时进行持续确认与再确认测试?法规要求必须做的哦
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 连续三批工艺验证的要求 5天前
    对于进行技术核查的三批肯定是要连续的,对于变更可进行评估后进行连续三批的生产,一般生产进行周期性再验证的可按楼主提出的,进行不连续的生产,采用同步验证方式,各批进行阶段性总结,三批完成后进行工艺总结。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 洁净区带安全帽,合适吗? 6天前
    看吊顶样式,不像是洁净区!可能只是有净化送风而已...
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 讨论:制药企业采用ERP的如何满足GMP相关要求 6天前
    ERP这块说起来还是挺大,现在老板就像按照GMP要求,把企业计划、采购、生产、销售、库房管理等结合起来,而请的公司又不懂GMP,感觉很多事情没有做好,究其根本还是URS上理解没有到位,所以想咨询了解下现有的,专业的资料,欢迎共享指导
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 讨论:制药企业采用ERP的如何满足GMP相关要求 10天前
    看来比较有经验哦!多谈谈...
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 讨论:制药企业采用ERP的如何满足GMP相关要求 15天前
    有空研究研究,首次接触,感觉URS就有些麻烦,就求助讨论了!
  • ceq518
    ceq518  发布了新帖 讨论:制药企业采用ERP的如何满足GMP相关要求 16天前

    随着计算机自动化与制造行业的发展和结合,不少企业已将ERP纳入日常企业资源管理,大大提高了企业内部各个方面的管理效能。而制药行业因其生产、质量管理过程有其特殊性,就需要ERP要有专门的模块来支持GMP,特别是计算机化系统附录颁布,对企业运用ERP如何融入GMP提出了更高的要求。有感于目前ERP设计公司熟悉制造不了解药品生产,熟悉程序设计缺乏GXP意识的情况,想借此请各位路过的高手讨论或共享已知已有的对2010版GMP下ERP的要求,共同学习。个人认为制药企业的ERP因包括订单管理、销售管理、采购管理、仓库管理、运输挂你、生产计划、产品数据管理....因涉及了制药的整个流程,特别是生产BOM数据、中间产品检查放行...直接影响产品质量,因特别注重权限登录、电子数据输入与复核,保存...鉴于目前

  • ceq518
    ceq518  的帖子被加了1分 16天前

    回复:关于清洁验证的疑问

    把你的描述读了两遍,还是觉得没怎么理解到位,先说说吧。1如果是只有一个品种,设备可以说就是专用了,不必考虑太多残留检测的问题,主要是微生物的检查;如果是多品种就应该进行评估,选择最难清洁或特殊检查的品种。2对不同工序生产周期不同的担心,不知你是不是想考虑:【1】想按生产线来做清洁...
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 广东湛江吉民制药,中美两种判断,谁对谁错? 17天前
    就FDA提出的4点涉及的用错原料和未检放行,肯定是通不过的GMP!未见广东省局飞检的2+6是否涉及了类似的一般问题,但是其严重性应该没有FDA提的那么严重!可能是文化差异或翻译没到位引起信任危机,亦可能是省局找到了有针对性推翻FDA4点的资料。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 关于清洁验证的疑问 17天前
    把你的描述读了两遍,还是觉得没怎么理解到位,先说说吧。1如果是只有一个品种,设备可以说就是专用了,不必考虑太多残留检测的问题,主要是微生物的检查;如果是多品种就应该进行评估,选择最难清洁或特殊检查的品种。2对不同工序生产周期不同的担心,不知你是不是想考虑:【1】想按生产线来做清洁验证,同时在整条生产线不同位置取样;想偷个懒,方便QC试验,尽量同时取样送样。【2】就是考虑连续生产时到底可以该多少批或时间生产后才进行彻底清洁,。对于【1】安排呢,我觉得完全没有必要,生产周期不同毕竟会有影响,除了按生产线清洁验证,也可以单独分设备进行清洁验证,只是接触面积不同,可以接受的残留标准值也设定不同!对于【2】个人认为可以按产品规定连续生产相同D批后,生产线进行整体清洁,也可以分工序按设备制定连续生产不同
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 验证过程中不细致引起的设备故障偏差 17天前
    新公司,新人员,新设备,双扉烘箱设备确认 ,工人没有分清楚留点温度计与普通温度计的区别和使用方法,确认吃了“回锅肉”....
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 数据可靠性系列:数据的同步记录 17天前
    对公司来讲利益是第一位的,对工人来讲计件工资也是第一位的,对记录——公司能应付检查就行,工人填写了就行....不光是记录同步的问题,提到GMP,很多方面都体现了一个公司的整体文化和认知,那是真不错的!忽悠应付与积极应对,在ALCOA上差距不是一般大...
  • ceq518
    ceq518  的帖子被加了1分 20天前

    回复:GMP车间压差怎么控制

    按个人理解:1. 房间顶部风口与房间内壁风口的作用原理?---空调系统风机高速旋转将洁净风通过风管送往各操作间,从房间顶部风口过滤送入,房间内壁风口(或直排风口)则是通过排风机将房间内风经过滤后往外排,顶部送风量大于内壁排风量,并维持动态平衡,就形成了压差。把洁净区看做整体,因送...
  • ceq518
    ceq518  的帖子被加了1分 20天前

    回复:2017年风云榜鼓励帖

    2018  再接再厉,学习共享,不断进步!
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 GMP车间压差怎么控制 20天前
    如果把洁净区看做是一个整体,可以理解为这个整体对非洁净区的压差要不低于10pa!而从洁净区分隔的功能间看,压差还有梯度,一般洁净度要求高的功能间,其位置愈是靠近厂房中心,要维持其洁净度,就要保持压差梯度,避免外界空气进入,引起污染!中心洁净功能间与外界非洁净区的压差梯度直接对比是多少,要看洁净级别/梯度的设置,应以不影响产品工艺和质量来评估开率!因此不是所有哈...
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 2017年风云榜鼓励帖 20天前
    2018  再接再厉,学习共享,不断进步!
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 GMP车间压差怎么控制 23天前
    我理解的是AB都是洁净区,B至少参照洁净区管理,就像我们车间一般的物流缓冲间,一般通过调整送风量保证B与一般区的压差不低于10pa,调整A对B的压差大于等于5pa即可,所谓负压是相对于比B洁净要求更高的房间A而言,而对非洁净区不低于10pa仍是基本要求。

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