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【转帖】2012年 中药学 mp3下载地址及讲义

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【讨论】设备自身带的仪表 校检问题

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【转帖】2012年 药学 mp3下载地址及讲义

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  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 2019年执业中药教材电子版(2019版)【全网首发】 8天前
    您没有权限阅读该帖子
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 求助大神我有个乳膏制剂,那位可以指点一下如何制作 8天前
    以前只是做做实验室小试,后面没做了薄荷脑,冰片混合会产生低共熔,影响乳膏油水分层,需要摸索。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 关于设备运行系统的问题 35天前
    法规只有原则的规定,在符合原则条件下,这些规定可以简单也可以无比复杂,为避免犯错后写太多偏差,还是结合实际情况制定规程比较好!对于你们集团公司质量体系如何运作,要看你们的文件规定,如已有具体规定,就需按规程执行。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 大容量注射剂,分开灌装,合并灭菌? 51天前
    最近遇到一液体制剂微生物超标的情况,生产质量领头也是为找出真实原因把有所怀疑的方面都“审”个遍,好跟老板有所交代,也求继续生产心安理得。想想就实际控制和法规要求其实无所谓分不分亚批,而在于企业可接受的风险和予此制定的质量体系要求,还有就是管理团队分析调研处理类似质量问题的能力。对这个问题就检查人员来讲应该不违背什么实质法规,除非企业自己规定而没有做到,搞质量的为避免出现问题难于调查或避免麻烦估计喜欢分批管理,而搞生产的估计分批管理控制也麻烦,毕竟工艺验证、设备确认都是合格的,灌装前药液也是均一的,就觉得分批没有什么必要,就看大领导和老板的风险接受程度吧,各有所好!
  • ceq518
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 执业西药师多套模拟试题+考点汇总 59天前
    感谢分享
  • ceq518
    ceq518  发布了新帖 执业药师“挂证”严打来了! 64天前

    3月15日晚,中央电视台曝光了重庆市部分药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题,造成了恶劣社会影响。为全面落实药品监管“四个最严”要求,严厉打击执业药师“挂证”行为,国家药监局决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。对于药学人员的你来讲,是断了财路还是多了出路呢?呵呵,别一笑而过哦...

  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 印章印模 66天前
    现在一般的做法是打印公司名称再加印公章,彩色印刷,既然已经加盖公章原印章就不必纠结吧,重心还是放在关键工作上。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 部分制药企业开始离场 66天前
    希望不要影响制药人的工作吧!
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 贵州百灵集团-和仁堂公司被收回GMP 66天前
    现在很多公告”严重违规“四字就代表了一切,虽然尊重了违规企业的利益,但对于其他药企想做而没认识到的问题也缺失了一学习机会啊。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 2016-2018财年FDA药品GMP警告信分析_之2018年 71天前
    可惜是英文,怕理解出错啊1
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 临床试验样品生产需要怎样的GMP 71天前
    这些都是基础数据,对样品疗效分析、以后生产指导都很必要...
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 海南卓泰生产销售劣药被罚款 71天前
    一荣俱荣......保密控制太好,反而让人怀疑其他产品生产。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 关于模拟召回程度的一个问题 71天前
    既然是模拟,重在对整个系统运作有效性及时性进行检查,关键在于方案设计,大家必须知道收到相关通知后具体联系谁做什么,一切顺理成章,按流程办事。至于实物肯定是不涉及的,但为确保模拟可靠性,方案设计可以与实际生产批次结合。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 GMP 车间可否可以存在草稿纸? 83天前
    就像车间”废弃物“一样合理管控,检查人员应该不会说什么
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 持续工艺验证的理解和应用 83天前
    ...如果方式做对了...     最近一直都在谈数据可靠性问题,看到此语言也想到了这点,制药行业企业如果都能做到数据真实可靠,相信如果没有足够的“工艺变更"前研究资料哪个企业也不会随意变更...
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 这些缺陷,你们公司也存在吗? 113天前
    企业基本问题都多,重要的还是执行问题,主动执行与应付检查的选择源于检查的政策....
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 对天水康泰药业有限公司飞行检查通报 116天前
    麻雀虽小,五脏俱全;公司虽小,GSP条条还是必须落实啊!要不一旦被查,结局肯定都不好:“...严重违反...”就不好了!
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 这样的公司不多了 117天前
    我都想去了  呵呵
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 对达州市朝阳医药有限责任公司飞行检查通报 117天前
    基本问题都差不多,都想赚钱去了么?!不执行的规范作基础,哪来生存的权利空间?

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