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【转帖】2012年 中药学 mp3下载地址及讲义

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【讨论】设备自身带的仪表 校检问题

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【转帖】2012年 药学 mp3下载地址及讲义

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  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 这些缺陷,你们公司也存在吗? 22天前
    企业基本问题都多,重要的还是执行问题,主动执行与应付检查的选择源于检查的政策....
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 对天水康泰药业有限公司飞行检查通报 24天前
    麻雀虽小,五脏俱全;公司虽小,GSP条条还是必须落实啊!要不一旦被查,结局肯定都不好:“...严重违反...”就不好了!
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 这样的公司不多了 25天前
    我都想去了  呵呵
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 对达州市朝阳医药有限责任公司飞行检查通报 26天前
    基本问题都差不多,都想赚钱去了么?!不执行的规范作基础,哪来生存的权利空间?
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 对甘肃博祥药业有限公司飞行检查通报 26天前
    虽然企业是责任人,但地方监管、培训也太差了吧,出现如此基础问题!!
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 对鸡西市辰曦药业有限公司飞行检查通报 26天前
    质量部经理肯定种药的不是经营方面的!出现如此多基本问题,公司领导层职责履行不到位。计算机系统有4/9,看来经营方面的数据化也值得提高管理啊!!
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 数据备份 27天前
    这种情况应该在很多企业都存在,企业为了图方便,随意滥用所谓风险评估,以规避自身不想做的事。这样一来企业为数据完整性购买的有此功能的设备真的是浪费!而随着规范的检查执行深度进一步及自动化智能设备的使用,这方面的要求将更严格,企业该早做应对!
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 对珠海亿邦制药股份有限公司飞行检查和处理结果通报 30天前
    无菌产品检查不合格相关处理措施也这么随意?让人不寒而栗啊!如何能让患者放心。再看看检查2018.6检查问题产品批次还是1701**,公告2018.11收回证书,停产期间17-18其他产品质量风险如何,是否销售?希望是多心了...  
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 制药厂-药机厂之争? 31天前
    某祥制药机械有限公司能如果能查明技术泄露原因,或许就...
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 2010版GMP错别字 34天前
    既然佩带包括佩挂、系戴,我觉得在35条里,用佩带比佩戴意思更广一些,禁止人员带入的对象包括 可以佩带的+可以佩戴的+还有佩戴但临时取下放兜里想带入的  呵呵
  • ceq518
    ceq518  的帖子被加了1分 37天前

    回复:【活动】您心中的、关于质量人员的核心竞争力

    个人认为 质量人员的核心竞争力是对法规执行的度的把握。在质量部门呆的时间总的算起来不短,比较起在生产的时间来,也不长吧。对公司生产记录的修订的“折腾”有特殊感觉,作为质量管理管理人员基本的质量管理、法规是必备的,但是如果执行太死板,不能听取同事下属意见或建议,记录修订起来真的累,...
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 您心中的、关于质量人员的核心竞争力 37天前
    个人认为 质量人员的核心竞争力是对法规执行的度的把握。在质量部门呆的时间总的算起来不短,比较起在生产的时间来,也不长吧。对公司生产记录的修订的“折腾”有特殊感觉,作为质量管理管理人员基本的质量管理、法规是必备的,但是如果执行太死板,不能听取同事下属意见或建议,记录修订起来真的累,改过来改过去,模板难定,对别人起草的记录始终有意见,改来改去,面目全非,今天看到昨天定的似乎也有问题,一旦拿出来改,花的时间又是几天...对质量方面的文件或记录的审定——如何来执行法规条款,真的是考验质量人员认知度,执行度,虽然我常认为在原则以内即可,但权限职责所在,是否还那么考虑是技术也是艺术,起码不能为难了生产上学历低的记录人,也不能影响文件制定的团队团结。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 车间湿度求助, 43天前
             胶囊剂这块对湿度有要求,湿度低了,胶囊壳水分挥发,囊壳变脆,填充易损坏,保存对质量也有影响。湿度对产品质量的影响要针对产品具体分析,不能一概而论,没有发现的不等于没有影响,对生产、贮存过程中的产品质量问题要重视,查找根本原因。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 东富龙WMX系统通过欧盟GMP检查 43天前
    东富龙WMX系统  都没有相关新闻报道,大事化小了...
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 关于前验证的问题 43天前
    按照附录第19条的意思,所有产品都该完成验证后放行,即前验证。个人认为首次验证或重大变更必须完成3批次首次验证后,产品才能放行,再验证时个别情况下可以采取同步验证方式,现在提倡持续工艺验证,但没有明确的指导做法,如果等同于年度回顾是不妥的。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 生物制品车间停电偏差处理思路 43天前
    曾经有一个四川这边的GMP认证检查老师,到哪里认证检查都要问这个问题,就是“突发情况,如停电怎么处理”。成熟的企业应该制定有相应的应急文件,便于培训,制度化,毕竟只有企业本身才熟悉自己产品生产工艺及中间质量控制,人员熟悉,相关质量风险分析在有效数据基础上也更贴合实际,制定文件更具有可行性。
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 GMP证书 45天前
    如果基层监管部门能够尽职尽责,应该不会有那么大胆“不靠谱”作为的。随着改革的深入,权利的下放,基层该有所为有所不为,毕竟以后出事就算在自己肩上了!药厂也该自觉些...
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 又到一年一度的记录日期填错高峰期了 50天前
    8改9,不好弄!只有留下错误的遗迹或干脆重来吧...
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 GXP版,跨年有活动吗? 50天前
    今天看来只有好好计划,以备19-20跨年时用了!!
  • ceq518
    ceq518  回复了帖子 北京交通大学实验室爆炸死亡三名学生-高校EHS管理要加强 56天前
    学校发生类似严重情况,今年已不是第一次,在教书育人的地方发生事故,往往都教人痛心!节哀吧!希望以后都不再有在学校出现事故造成伤亡的报道!

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