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【分享】分析方法开发的四大要项

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【经验】标准曲线的探讨

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【讨论】标准品的探讨

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  • ccyting
    ccyting  加入了调查派 218天前
  • ccyting
    ccyting  回复了帖子 求助:主峰后杂质峰的积分问题 268天前
    积分的时候,必须与同样浓度的主峰比较其峰髋塔板数等等。还有一点就是楼上提到的必须采用一致的积分程序。
  • ccyting
    ccyting  回复了帖子 玻璃酸钠滴眼液(新化药4类)需要上临床吗? 379天前
    直接问药监局,不就有答案了!
  • ccyting
    ccyting  回复了帖子 一致性评价分析方法 462天前
    最好使用同样的溶剂或溶液来溶解样品及标准品。我强调的是样品不一定要全部溶解,只要能够证明主成分全部溶解就可以了!
  • ccyting
    ccyting  的帖子被加了1分 471天前

    回复:制剂破坏多出一些无法确定来源的降解物,需不需要再进一步研究这些降解物?

    我们必须理解降解的目的,降解就是要确信我们开发的分析方法,可以分离降解产物。一般我们先把原料药做好,然后和制剂来比较。因为在一般贮存的状况下,需要两年的时间,才能看出在正常贮存的情况下,找到降解物。所以我们需要加速降解。首先,我认为,花时间把那些辅料拿来做降解是多余的。我们使用的...
  • ccyting
    ccyting  的帖子被加了1分 471天前

    回复:一致性评价分析方法

    为什么不使用同样的溶剂?有一点必须注意,我们经常希望制剂能够全部溶解在溶剂当中,这是最理想的。做软膏的朋友,一定碰到过,必须使用和原料药不同的溶剂才能溶解软膏。其实不然,只要证明能够正确的决定软膏中的主要成分,是否全溶不是主要的考量!
  • ccyting
    ccyting  回复了帖子 一致性评价分析方法 471天前
    为什么不使用同样的溶剂?有一点必须注意,我们经常希望制剂能够全部溶解在溶剂当中,这是最理想的。做软膏的朋友,一定碰到过,必须使用和原料药不同的溶剂才能溶解软膏。其实不然,只要证明能够正确的决定软膏中的主要成分,是否全溶不是主要的考量!
  • ccyting
    ccyting  回复了帖子 制剂破坏多出一些无法确定来源的降解物,需不需要再进一步研究这些降解物? 471天前
    我没有误会您的意思。有吗?其实制剂的分子构造和原料药的分子构造是完全不同的。根本没有必要拿辅料来做降解实验。如果使用photo diode array detector, 很容易区别出来辅料或者原料药造成的降解物。还有,我们往往使劲的找出降解物,所以使用降解的条件过于苛刻。说实在话,在我这么多年的工作中,我们选择辅料的过程中,就知道是否会产生降解物了。不稳定的根本就不会使用。我们做开发这一行的,是要解决问题,把大问题变成小问题,最后完全**。而不是一开始就把原来的问题做大!到了最后,本来是个开发的问题,变成了一个分析的研究课题。所以,搞了半天,累得半死,急的半死,惨兮兮啊!
  • ccyting
    ccyting  回复了帖子 制剂破坏多出一些无法确定来源的降解物,需不需要再进一步研究这些降解物? 474天前
    我们必须理解降解的目的,降解就是要确信我们开发的分析方法,可以分离降解产物。一般我们先把原料药做好,然后和制剂来比较。因为在一般贮存的状况下,需要两年的时间,才能看出在正常贮存的情况下,找到降解物。所以我们需要加速降解。首先,我认为,花时间把那些辅料拿来做降解是多余的。我们使用的辅料,如果在药典里面出现,表示在一般贮存条件下,不会发生降解。再说,辅料的研究资料到处可以找到。没有必要拼命提高降解的条件,硬要看到降解物!再说,一般化学原料药,只要是在药典上的大部分稳定性都已经建立。如果一个化学药,本身不稳定,当然可以寻找辅料使得制剂稳定,但是不易!有没有必要进行,那是公司的策略。我时常发现我们做药的,似乎对药品开发,欠缺一些基本的理解。闷着头苦干,当然不是坏事,但也不是好事!没有必要花任何时间,
  • ccyting
    ccyting  的帖子被加了1分 533天前

    回复:制剂中水分用卡尔费休法检查需要验证吗

    经常看到类似的问题,需不需要验证,认证等等。任何方法得出的数据都必须认证。不然怎么知道数据是可信的呢?我们可以看到期刊上好多分析的数据,很多就缺少认证的部分。您说这些数据发表了,有意义吗!特别不是做分析的,可能根本不知道认证是啥呢?
  • ccyting
    ccyting  回复了帖子 制剂中水分用卡尔费休法检查需要验证吗 533天前
    经常看到类似的问题,需不需要验证,认证等等。任何方法得出的数据都必须认证。不然怎么知道数据是可信的呢?我们可以看到期刊上好多分析的数据,很多就缺少认证的部分。您说这些数据发表了,有意义吗!特别不是做分析的,可能根本不知道认证是啥呢?
  • ccyting
    ccyting  回复了帖子 标准曲线的探讨 570天前
    如果本身含量很低的话,自然就不需要稀释了嘛!很有弹性的嘛!
  • ccyting
    ccyting  的帖子被加了1分 754天前

    回复:转载:熟是熟非--一个中国留学生与华裔导师的相处

    大多数(我说大多数)中国人在美国当老板的,不管那一个行业,看到自己的助手是国人,心理的想法对其他外国人是不一样的。这不是今天才这样。我在60年代还没有出国就知道,将来出来,绝对不要找中国教授。不要说是中国教授,就是那些少数民族的也免谈。可是那个时候还好我自己有选择的余地。但目前国...
  • ccyting
    ccyting  回复了帖子 有什么色谱方法可以把聚维酮辅料PVPK30和PVPK90分离开来 778天前
    凝胶是最好分离高分子的办法。我看不出为啥要用其它的方法去分离高分子。高分子的分子量不是单一,而是各种不同分子量的总和。我们做凝胶其实就是看看分子量的distribution。你用其它的色谱,可能把不同分子量给分出来了,没有必要。
  • ccyting
    ccyting  回复了帖子 关于用DAD鉴定峰纯度的疑惑 803天前
    呵呵,大家都认为有意义。我一直不认为如此。个人觉得最好的方法,就是LC/MS/MS测试峰头,顶点,峰尾。如果三点的质谱相同,就可以作为纯度的证明。
  • ccyting
    ccyting  回复了帖子 关于含量方法波长选择 818天前
    液相色譜與氣相色譜最大的區別就是液相色譜是用水及有機溶劑做為流動相。液體流動相的相對速度很慢,而且所洗脫的分離物往往無法排出柱子外,而保存在柱內部。所以進樣的濃度越大,自然殘留在柱內部的就越多。有問題再繼續發問。這些都是色譜的最基本原理。
  • ccyting
    ccyting  回复了帖子 关于含量方法波长选择 826天前
    一般说来,如果基线稳定,当然选择吸收度高的波长。这样可以减少进样量,而达到高面积。高面积积分,精确度相对的高。进样量少,可以避免许多柱子内无法洗脱化合物造成的问题。
  • ccyting
    ccyting  回复了帖子 备份后的谱图可以删掉吗? 826天前
    所有收集的數據,可以不使用,但是絕對不能刪除。今天看到上海復星藥業集團在重慶的一個化學原料廠,在去年十二月接受美國FDA稽查時,被發現有任意刪除色譜數據的事實,而被列為考慮禁止原料藥進口美國。我再三強調,就是做錯了,再不對,都不要刪除數據。有了原始數據,人家可以評估。沒有原始數據,說明的就是你在隱瞞事實。不可不注意。
  • ccyting
    ccyting  回复了帖子 新柱子压力越来越高。。 833天前
    过去我们可以打开柱子,把那个frit 换掉。但是现在柱子太娇嫩了,一打开就完了。看看柱子说明书,是否可以倒流,也就是把柱子倒过来,把残留的东西清除。大家都说柱子倒流没有问题的,这是大家说,未必准确。如果柱子功能不差,继续使用。就是滤膜不可以再用原来的了。
  • ccyting
    ccyting  回复了帖子 新柱子压力越来越高。。 834天前
    柱子顶端的frit 一般是0.2 u,您老兄用0.45 u 滤膜,把柱子顶端的frit 堵住了呀!所以柱压就增加了!

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