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【求助】单剂量滴眼液

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  • carine_liu
    carine_liu  回复了帖子 关于注册人员在研发项目管理中的职责和定位 2天前
    刚开始做,还在学习过程中,对于整个项目能够一肩挑的牛人应该是比较资深的项目经理了,暂时不具备这个条件。所以现阶段考虑的是后一种方法。现在就是不知道怎样把各个专业是事分配各专业的人,同时对人员、时限、风险管控都有约束。光靠人盯人,总不是办法。
  • carine_liu
    carine_liu  发布了新帖 关于注册人员在研发项目管理中的职责和定位 4天前

    求教:本人做了多年药品注册,因公司启动了几个仿制药的一致性评价项目,委托外部研究机构正在做,现要求我兼带这几个委外研究项目的项目管理工作。论坛里搜索了下,看了一些帖子,发现项目管理也是一块专业性比较高的领域。之前没有这方面的经验,我理解的研发项目管理主要是配合领导(技术总监)统筹安排公司资源,协调内外部需求,把涉及项目需求的的具体工作分配到对应的专业人员,并及时跟踪各环节进度,遇到重大疑难问题在协调无效时及时反馈并组织项目会议协商解决方案,最终目的是推动项目向前走。公司内部的技术支持比较薄弱,在目前几个项目推进过程中也遇到一些问题(主要是技术对接层面的),不知该从何下手,也耗费了很多时间。求教蒲园各位大咖,注册人员在研发项目管理中应该如何定位自己的角色,哪些是项目管理层面该做的?特别是在关键

  • carine_liu
    carine_liu  : 关于药包材再注册的疑问 http://dxy.me/fE3ANb 正在做一滴眼剂瓶的再注册,对药包材这块还不太了解,网上可查询到的信息也不多,故请教园子里各位大侠: 1、关于药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告 这个是要提供药包材再注册生产现场检查的三批抽样的省检报告...
  • carine_liu
    carine_liu  回复了帖子 中国新药杂志--CDE新药研发与审评专刊文献汇总 2002天前
    有几篇很有用,谢谢分享
  • carine_liu
    carine_liu  回复了帖子 2014.05.15-16 CDE研讨班上提供的变更研究信息汇总模板 2025天前
    下载学习,没机会去培训,5~
  • carine_liu
    carine_liu  : 单剂量滴眼液 http://dxy.me/nYZba2 请教各位前辈: 我公司有多剂量滴眼液,现在想生产相应品种的单剂量滴眼液,是按增加规格报补充申请吗?其中还涉及变更辅料(去防腐剂)、变更工艺、变更包材,即补充申请第5、6、7、10项,如何开展研究和申报? 急盼赐教!

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