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做药品销售的童鞋看过来~

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  • canbel
    canbel  回复了帖子 CDE的序列号和排队号? 4天前
    那以后原料药实行DMF关联审评了,排队在前的是不是就没有优势了
  • canbel
    canbel  回复了帖子 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号) 5天前
    感觉纸质版资料交过了,CTD也电子提交过了,现在已受理的或者已有批准文号的都再来交一版光盘版的资料不知道意义何在,我觉得只需要提交变更部分即可,若无变更,则只提交截至提交日的第一版年度报告就行,对于新申报的则按照要求提供全套资料,包括光盘版
  • canbel
    canbel  回复了帖子 2018年,你心目中的制药行业是啥样子? 5天前
    制剂企业又要管原料药,又要管辅料管包材,又要管供货稳定防止被垄断,又要管价格合理大家都能接受,还要提心吊胆原辅包企业有没有什么变更,特别是重大变更,对制剂会产生什么样的影响,需要按照哪些指导原则做哪些研究工作,会不会需要暂停上市。。。感觉制剂处处是雷,弄不好就炸,另外所谓化工企业加入竞争也不是那么容易的,当下虽然取消GMP了,但只是不发证而已,实施GMP动态管理那才是重中之重,否则飞检分分钟让你关停,还有环保呢,这把刀可是越来越锋利了
  • canbel
    canbel  回复了帖子 质量一致性评价通过后,新增原料药供应商或者变更原料药供应商需要做哪些研究?还需要做BE吗? 5天前
    全部重做BE验证,那基本制剂全部被绑架或者有被绑架的巨大风险,机会属于提早布局的人
  • canbel
    canbel  回复了帖子 CDE的序列号和排队号? 5天前
    你在哪看到有排队号的,怎么没见过
  • canbel
    canbel  回复了帖子 **各位大神,请问如果新药NDA新药上市前,已做完临床试验,更换原料药厂家,需要做好什么准备?走什么程序? 151天前
    这个很悲催,如果换原料药等于重新研发,因为是NDA,新药原料药尚未获得批准即未经过临床验证,那么你的制剂药学要重新做,临床也要重新做
  • canbel
    canbel  回复了帖子 进口原料药注册与采购 230天前
    一般而言厂家和代理商都有独家代理协议,也就是说你只能跟代理商购买,即使找到厂家他们也是转发给代理商与你联系,当然也有部分品种可能厂家走的是客户保护模式,没有给独家代理权,所以理论上你可以和厂家直接购买,在获得其注册证原件以及之前进口的通关单、药品检验报告等办理你们自己的进口通关及药检
  • canbel
    canbel  回复了帖子 咨询各位老师补充申请 248天前
    改变起始物料属于3类变更了,研究资料基本和新开发工艺差不多了,而且缩短反应步骤的理由还需要很充分,如果仅仅一步反应那对起始物料的研究基本等同原料药
  • canbel
    canbel  回复了帖子 已申报的原注册分类6在实施了新注册分类后的审评审批流程探讨 347天前
    老6类都是仿制已有国家标准的,均单独审评,不存在关联审评制剂没批准只要不是原料药的问题,原料药依然可能会获得批准
  • canbel
    canbel  回复了帖子 请教进口原料药注册关联制剂的问题 355天前
    已发站内消息,请查收!
  • canbel
    canbel  回复了帖子 如果药品再注册被不予批准 372天前
    按理说你可以先提供样品给复核所进行最新药典标准复核,过了以后到CDE审评争取先拿到再注册批件,但由于生产地址已发生变更进口会有问题,所以拿到再注册批件后立刻做补充申请提出变更生产地址,提交相关资料证明生产工艺未发生变化,质量稳定性、有效性和可控性未发生变化,再取得新的IDL
  • canbel
    canbel  回复了帖子 奇怪的药品新分类,把一个老古董的原料药划为了3类药 392天前
    这么老的品种再报个制剂无可能吧,CFDA现在对于这样的品种清理都来不及
  • canbel
    canbel  回复了帖子 新注册分类3类与4类原料药申报资料要求比较 392天前
    想问下现在还有4类的原料药吗?恐怕原研在国内上市的原料药屈指可数,既然都没在国内上市,那么原料药应该按3类受理申报,即使国内已有其他厂家获得原料药批文
  • canbel
    canbel  回复了帖子 一线临床医生担忧:仿制药仍旧难敌原研药(转载) 396天前
    坦白说一致性评价通过以后的药企所获得的市场份额将会成倍增长,届时进口替代也就所谓的专利悬崖在中国才会初步体现出来,过去的原研药即使过了专利期在中国依然价格高昂畅行无阻再加上罪恶的招标制度让其活的异常滋润,当国产仿制药真正能够做到质量一致性不输原研药,政策红利也定当适时出现,如首仿独占其,招标加分,医保优先使用,打铁还需自身硬,2018年后咱们再见分晓
  • canbel
    canbel  回复了帖子 某原料药有进口,可否查到该原料药每年进口批次数量等情况???? 405天前
    只有海关数据途径,还得自己分析,可以得出进口数量及价格,当然如果有内部关系,可以从药监和药检所突破
  • canbel
    canbel  回复了帖子 浙江“一票制”或使大批医院经销商瞬间休克,谁将成赢家 405天前
    各层级医药公司立马转型做公关公司,凭着多年经营的关系网络继续运作药品的买卖,只不过利润体现的形式发生了根本性变化(比如以咨询费等其他形式体现),另外只要生产厂家能解决利益输送的问题,恐怕过去若真正有能力的医药公司可能会过的更舒服,抛掉了头上GSP药品经营许可的条条框框,也不怕半夜鬼敲门了,运营成本也大幅降低。当然有一点的就是在实行两票制也好一票制也好,其实都是为后续的进一步降价做准备,因为ZF认为砍掉了中间商利益,价格肯定还有降价的空间,届时利益链条上的各方需要共同买单,碰上抗不住的品种,医药公司就会彻底放弃交由厂家去供应,到那时候的品种才称的上是真正的一票制,总而言之,后面的腥风血雨还都没开始啊,大家早做准备各自寻求转型
  • canbel
    canbel  回复了帖子 现在各省局和国家局对于原来6类的原料药单独申报是个什么态度 440天前
    需要什么品种?可私信
  • canbel
    canbel  回复了帖子 5.2类进口申报 446天前
    肯定是原研进口的好啊,起码购买方便,价格也要便宜些吧
  • canbel
    canbel  回复了帖子 原料药注册分类怎样定义? 446天前
    原料药以后基本也没有4类了吧,如果按分类定义理解的话,原料药的原研信息基本都查不到,更别提在中国上市了,不过这不影响你以后获批,反正是和制剂一起批产 的
  • canbel
    canbel  回复了帖子 新注册分类3类定义的困惑 447天前
    国内已上市的也逃不掉,以后早晚还要收拾,比如说一致性评价,一样的要做既然是定义了一切以原研为参考标准,那就是只要原研没在中国上市,都是按3类来,至于审评和临床尺度,这个一直没有官方说明,所以应按最坏打算来立项,否则就暂时观望

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