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做药品销售的童鞋看过来~

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  • canbel
    canbel  回复了帖子 关于辅料的关联审评 64天前
    有证的效期无所谓,关键看你研发的品种是否属于已上市品种,即已在上市品种中使用,那么这种情况无论效期有没有过期只要有证都可以继续使用,但如果是研发其他药品需要开展临床试验或者报产上市,那么无论是否有证,都需要关联审评
  • canbel
    canbel  回复了帖子 原料药备案 64天前
    请至CDE原料药备案登记数据库检索,查不到就是没有备案号啦,当然能查到的也不一定都审评过,可以看哪一年申报的,一般越早期的那肯定是最接近审评结束的(即使发补回来理论上也是最快,当然具体情况可根据检索情况而定),如果是17年申报的或者新备案的那一般都是未审评过的,因为146号公告后都已关联审评,没有关联制剂原料药是不会启动审评的
  • canbel
    canbel  回复了帖子 现在药品注册过程中,临床试验数据核查到底是不是必经程序? 64天前
    理解基本正确!退审除了不批准也有可能是企业自己撤回发补的状态应该还是显示审评中,只不过你在CDE序列里已经找不到了,当然发补回来你还是可以在补充资料序列找到
  • canbel
    canbel  回复了帖子 原料药变更/增加供应商流程 68天前
    看来现阶段有文号走省局,没文号走补充申请应该是主流了,问题的焦点主要还是众多已受理但未审评或者即使审评过甚至发补过但未赶得上核发批准文号的原料药品种下阶段就必须关联制剂并审评通过后才能上市限制性销售(只能卖给获批的关联制剂厂家),这样一来球就抛给了下游制剂厂家,厂家一看这形势我也不知道该如何做补充申请啊,或者说做了能不能符合要求啊,因为根本没有统一标准,再者自己的制剂通常都有潜在的瑕疵,比如生产工艺和原始不一致,剂型不合理等按照现行审评要求很难过关,那意味着上述原料药品种也大概率黄了
  • canbel
    canbel  回复了帖子 原料药变更/增加供应商流程 70天前
    感谢回复!是否已确定走CDE补充申请的模式了呢,似乎有些省份还在沿用过去的备案制来变更供应商,如果确定是走CDE,理论上应该有个指导原则告知企业研究项以及资料申报要求,类似于80号文那样的,这种比较粗犷让企业自行理解研究内容对企业的考验还是很大,而且有的制剂都是历史产物包括一些不合理剂型,但某种角度下却成了市场独家香饽饽,如果此刻增补供应商走CDE一趟,怕是新账旧账一起算,那就因小失大了另外还有一个问题就是现在是否已经可以关联备案登记号的原料药去审评,然后如果现在新备案一个原料药然后去关联,缴费是怎样,何时交,好像也都不明确
  • canbel
    canbel  发布了新帖 原料药变更/增加供应商流程 75天前

    请问有没有大神知道当下原料药变更/增加供应商的政策或指导原则,按照过去是完成相关质量对比研究工作后走省局备案即可,但当下按照146号公告理解原料药已不再核发批准文号且变更/增加供应商需要按照关联审评报补充申请至CDE,但具体实施细则并未体现,该补充申请应开展哪些实验研究,是否与之前已上市化学药品变更指导原则一致,应提交哪些方面资料,如涉及口服固体制剂,是否需要开展BE实验或者体外预BE,似乎目前没有明确的定义,另外一个就是之前的变更都是针对已有批准文号的原料药,而现在停发文号改为DMF管理,那么可否关联已有公示登记号的原料药开展供应商增补工作并递交补充申请

  • canbel
    canbel  回复了帖子 CDE的序列号和排队号? 165天前
    那以后原料药实行DMF关联审评了,排队在前的是不是就没有优势了
  • canbel
    canbel  回复了帖子 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号) 166天前
    感觉纸质版资料交过了,CTD也电子提交过了,现在已受理的或者已有批准文号的都再来交一版光盘版的资料不知道意义何在,我觉得只需要提交变更部分即可,若无变更,则只提交截至提交日的第一版年度报告就行,对于新申报的则按照要求提供全套资料,包括光盘版
  • canbel
    canbel  回复了帖子 2018年,你心目中的制药行业是啥样子? 166天前
    制剂企业又要管原料药,又要管辅料管包材,又要管供货稳定防止被垄断,又要管价格合理大家都能接受,还要提心吊胆原辅包企业有没有什么变更,特别是重大变更,对制剂会产生什么样的影响,需要按照哪些指导原则做哪些研究工作,会不会需要暂停上市。。。感觉制剂处处是雷,弄不好就炸,另外所谓化工企业加入竞争也不是那么容易的,当下虽然取消GMP了,但只是不发证而已,实施GMP动态管理那才是重中之重,否则飞检分分钟让你关停,还有环保呢,这把刀可是越来越锋利了
  • canbel
    canbel  回复了帖子 质量一致性评价通过后,新增原料药供应商或者变更原料药供应商需要做哪些研究?还需要做BE吗? 166天前
    全部重做BE验证,那基本制剂全部被绑架或者有被绑架的巨大风险,机会属于提早布局的人
  • canbel
    canbel  回复了帖子 CDE的序列号和排队号? 166天前
    你在哪看到有排队号的,怎么没见过
  • canbel
    canbel  回复了帖子 **各位大神,请问如果新药NDA新药上市前,已做完临床试验,更换原料药厂家,需要做好什么准备?走什么程序? 312天前
    这个很悲催,如果换原料药等于重新研发,因为是NDA,新药原料药尚未获得批准即未经过临床验证,那么你的制剂药学要重新做,临床也要重新做
  • canbel
    canbel  回复了帖子 进口原料药注册与采购 391天前
    一般而言厂家和代理商都有独家代理协议,也就是说你只能跟代理商购买,即使找到厂家他们也是转发给代理商与你联系,当然也有部分品种可能厂家走的是客户保护模式,没有给独家代理权,所以理论上你可以和厂家直接购买,在获得其注册证原件以及之前进口的通关单、药品检验报告等办理你们自己的进口通关及药检
  • canbel
    canbel  回复了帖子 咨询各位老师补充申请 409天前
    改变起始物料属于3类变更了,研究资料基本和新开发工艺差不多了,而且缩短反应步骤的理由还需要很充分,如果仅仅一步反应那对起始物料的研究基本等同原料药
  • canbel
    canbel  回复了帖子 已申报的原注册分类6在实施了新注册分类后的审评审批流程探讨 508天前
    老6类都是仿制已有国家标准的,均单独审评,不存在关联审评制剂没批准只要不是原料药的问题,原料药依然可能会获得批准
  • canbel
    canbel  回复了帖子 请教进口原料药注册关联制剂的问题 516天前
    已发站内消息,请查收!
  • canbel
    canbel  回复了帖子 如果药品再注册被不予批准 532天前
    按理说你可以先提供样品给复核所进行最新药典标准复核,过了以后到CDE审评争取先拿到再注册批件,但由于生产地址已发生变更进口会有问题,所以拿到再注册批件后立刻做补充申请提出变更生产地址,提交相关资料证明生产工艺未发生变化,质量稳定性、有效性和可控性未发生变化,再取得新的IDL
  • canbel
    canbel  回复了帖子 奇怪的药品新分类,把一个老古董的原料药划为了3类药 553天前
    这么老的品种再报个制剂无可能吧,CFDA现在对于这样的品种清理都来不及
  • canbel
    canbel  回复了帖子 新注册分类3类与4类原料药申报资料要求比较 553天前
    想问下现在还有4类的原料药吗?恐怕原研在国内上市的原料药屈指可数,既然都没在国内上市,那么原料药应该按3类受理申报,即使国内已有其他厂家获得原料药批文
  • canbel
    canbel  回复了帖子 一线临床医生担忧:仿制药仍旧难敌原研药(转载) 556天前
    坦白说一致性评价通过以后的药企所获得的市场份额将会成倍增长,届时进口替代也就所谓的专利悬崖在中国才会初步体现出来,过去的原研药即使过了专利期在中国依然价格高昂畅行无阻再加上罪恶的招标制度让其活的异常滋润,当国产仿制药真正能够做到质量一致性不输原研药,政策红利也定当适时出现,如首仿独占其,招标加分,医保优先使用,打铁还需自身硬,2018年后咱们再见分晓

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