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【求助】RSD值制定的依据

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【求助】方法学验证要做几批啊

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【求助】峰面积重现性差

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  • cake1110
    cake1110  : 高效液相用流动相有效期验证 http://dxy.me/NRFvYz 各位战友: 最近正在起草一个流动相有效期验证的方案,遇到以下问题,希望能够得到解答,谢谢大家。 1、缓冲液在放置过程中PH的变化范围在多少是可以接受的,依据是什么? ...
  • cake1110
    cake1110  : 对照品溶液平行性问题 http://dxy.me/JvaE7f 小弟请教各位大侠: 用液相色谱法进行含量测定时,如果使用双对照品溶液进行检测,那两个对照品之间称样量与峰面积的比值的差异应该是越接近于1.0越好,那请问这个平行度在一个什么范围之内算是符合可接受标准的呢?0....
  • cake1110
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  • cake1110
    cake1110  发布了新帖 方法学验证要做几批啊 3032天前

    小弟请教各位战友,本人要做一个品种的方法学验证,就是按照CP附录中的药品质量标准验证指导原则。不知道整个方法学验证下来是用一批样品做还是平行做三批。方法学验证无非就是验证检验方法的可行性。如果要做三批,理由是什么?谢谢大家

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